Протокол: Информация для пользователя

Атосибан SUN 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

атосибан

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, акушерке или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Атосибан SUN содержит атосибан. Атосибан SUN используется для задержки преждевременного рождения вашего ребенка. Атосибан SUN используется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан SUN действует, делая сокращения матки (матки) менее сильными. Также он делает, чтобы сокращения матки происходили реже. Это происходит, потому что не позволяет естественной гормону, называемой «окситоцином», гормону, который сжимает матку (матку), действовать.

Не следует вводить Атосибан СУН

• Если вы аллергины на Атосибан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если вы разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения) и завершили 30 неделю беременности или более.
• Если ваш ребенок (фетус) имеет аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть что-то, называемое «грубая пreeclampsia» и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Грубая пreeclampsia — это когда у вас очень высокая кровяная давление, отек и/или протеин в моче.
• Если у вас есть что-то, называемое «эклампсия», что похоже на «грубую пreeclampsia», но вы также имеете судороги. Это означает, что род должен начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или можете иметь инфекцию матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает канал родов.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.

Не используйте Атосибан СУН, если вы подвергаетесь любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут вводить Атосибан СУН.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как им будут вводить Атосибан СУН:

• Если вы думаете, что разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения).

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны более чем одного ребенка.
• Если вы снова начинаете сокращаться, лечение Атосибаном СУН может быть повторено до трех раз.
• Если ваш ребенок маленький для продолжения беременности.
• Ваш матка не может сократиться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны более чем одного ребенка и/или принимаете препараты, которые могут задержать роды вашего ребенка, такие как препараты для высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопление жидкости в легких).

Если у вас есть любая из этих ситуаций (или вы не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут вводить Атосибан СУН.

Дети и подростки

Атосибан СУН не изучался у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана СУН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны и кормите грудью, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Атосибаном СУН.

Атосибан СУН будет назначен в больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, какую дозу ему нужно назначить. Они также убедятся, что раствор прозрачный и свободен от частиц.

Атосибан СУН вводится в вену (внутривенно) в три этапа:

• Вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Затем ему назначается в течение 3 часов непрерывная инфузия (капельница) дозы 18 мг в час.
• Затем ему назначается в течение максимум 45 часов, или пока сокращения матки не остановятся, другая непрерывная инфузия (капельница) дозы 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут назначаться дополнительные курсы лечения Атосибаном СУН, если у него снова появляются сокращения. Лечение Атосибаном СУН может повторяться не более трех раз.

Во время лечения Атосибаном СУН могут контролироваться сокращения и частота сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, были в целом слабой интенсивности. Нет известных побочных эффектов на плоду или новорожденном.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Чрезвычайно частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство болезни (тошнота).

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 человек)

• Болевой синдром головы.

• Чувство головокружения.
• Затепление.
• Отрыжка.
• Быстрый пульс.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать в себя чувство головокружения или тошноту.
• Реакция в области инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Небольшие частоты (влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).

• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Чувство жжения.
• Прыщи.

Редкие (влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

• Утрата способности матки сокращаться после рождения плода. Это может привести к кровотечению.

• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать затруднение дыхания или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем на одного ребенка и/или принимаете другие препараты, которые могут задержать роды вашего ребенка, такие как препараты для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, акушерке или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD: дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (2° C - 8°C). Решения для внутривенного введения следует использовать в течение 24 часов после их приготовления.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета содержимого перед его введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Atosiban SUN

• Активное вещество — атосибан.
• Каждый флакон Atosiban SUN 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии содержит атосибан ацетат, эквивалентный 37,5 мг атосибана в 5 мл.
• Прочие компоненты — маннитол, хлористоводородная кислота 1М и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Atosiban SUN 37,5 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузии — прозрачная, бесцветная жидкость без частиц.

Упаковка содержит флакон, в котором находится 5 мл раствора.

Название и адрес изготовителя

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю изготовителя.

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Германия

тел. +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

тел. +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

Франция

тел. +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Италия

тел. +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. z. o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Польша

тел. +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

тел. +40 (264) 501 500

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5й этаж

UB3 4AZ HAYES

Соединенное Королевство

тел. +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ

Эта информация предназначена исключительно для профессионалов здравоохранения: (см. также раздел 3).

Инструкции по применению:

Перед использованием Atosiban SUN необходимо проверить раствор на прозрачность и отсутствие частиц.

Atosiban SUN вводится в вену в три этапа:

• Вводится первая инъекция в вену в течение 1 минуты в дозе 6,75 мг в 0,9 мл.
• Вводится в течение 3 часов, непрерывная инфузия в скорости 24 мл/час.
• Вводится в течение максимально 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, непрерывная инфузия в скорости 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. В случае повторного появления сокращений матки можно вводить новые циклы лечения Atosiban SUN. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Приготовление инфузионного раствора

Инфузионный раствор готовится путем разведения Atosiban SUN 37,5 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузии в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, растворе лактата рингера или растворе глюкозы 5% п/в. Для этого из бутылки с инфузионным раствором извлекается 10 мл и заменяется на 10 мл Atosiban SUN 37,5 мг/5 мл, концентрат для раствора для инфузии из двух флаконов по 5 мл, чтобы получить концентрацию атосибана 75 мг в 100 мл. Если используется бутылочка с инфузионным раствором разного объема, необходимо произвести пропорциональный расчет для приготовления.

Не следует смешивать Atosiban SUN с другими препаратами в бутылочке с инфузионным раствором.