Препаратная информация для пользователя

Атосибан Альтан 6,75 мг/0,9 мл инъекционная жидкость EFG

Атосибан

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как им будет введено лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту даже если это побочные эффекты, которые непредставлены в этом листинге. См. раздел 4.

Атосибан Алтан содержит атосибан. Атосибан может использоваться для задержки преждевременного рождения вашего ребенка. Атосибан используется у взрослых беременных женщин, с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан действует, делая сокращения матки менее сильными. Он также делает сокращения менее частыми. Это происходит, потому что предотвращается действие естественной гормона, называемой «окситоцином», гормон, который сжимает матку.

Не следует применять Атосибан Алтан

• Если вы беременны менее 24 недель.
• Если вы беременны более 33 недель.
• Если вы разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения) и завершили 30 недель беременности или более.
• Если плоду присутствует аномальное сердцебиение.
• Если вы кровоточите из влагалища и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если у вас есть так называемая тяжелая преэклампсия и ваш врач хочет, чтобы начался род, чтобы ваш ребенок родился немедленно. Тяжелая преэклампсия — это когда у вас очень высокое кровяное давление, отеки и/или белок в моче.
• Если у вас есть так называемая эклампсия, которая подобна тяжелой преэклампсии, но вы также будете иметь судороги. Это означает, что род должен начаться, чтобы ваш ребенок родился немедленно.
• Если ваш ребенок умер.
• Если у вас есть или можете иметь инфекцию матки (матки).
• Если ваша плацента перекрывает родовой канал.
• Если ваша плацента отделяется от стенки матки.
• Если вы или ваш ребенок имеют другие состояния, которые могут быть опасными для продолжения беременности.
• Если вы аллергины на Атосибан или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Не используйте Атосибан Алтан, если вы подвержены любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут применены Атосибан Алтан.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, акушеркой или фармацевтом перед тем, как им будут применены Атосибан:

• Если вы думаете, что разорвали водораспределение (преждевременная разрыв водораспределения).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если вы беременны между 24 и 27 неделями.
• Если вы беременны двойняшками.
• Если вы снова начинаете сокращаться, лечение Атосибаном может быть повторено не более трех раз.
• Если ваш ребенок слишком мал для продолжения беременности.
• Если ваша матка, когда ребенок родился, не может сократиться. Это может привести к кровотечению.
• Если вы беременны двойняшками и/или принимаете препараты, которые могут задержать роды вашего ребенка, такие как препараты для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск отека легких (накопление жидкости в легких).

Если у вас есть любая из этих ситуаций (или вы не уверены), сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевту перед тем, как им будут применены Атосибан.

Дети и подростки

Атосибан не изучался у беременных женщин моложе 18 лет.

Использование Атосибана Алтана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, акушерке или фармацевтуесли вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременныиликормите грудьюребенка, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Атосибаном.

Атосибан Алтан будет вводитьсяв больнице врачом, медсестрой или акушеркой. Они решат, сколько ему нужно. Они также убедятся, что раствор чистый и свободен от частиц.

Атосибан вводится в вену (внутривенно) в три этапа:

• Вводится первая внутривенная инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленнов течение минуты.
• Затем ему вводится в течение 3 часов непрерывная инфузия (капельница) дозы 18 мг в час.
• Затем ему вводится, в течение максимум 45 часов или пока его сокращения матки не остановятся, другая непрерывная инфузия (капельница) дозы 6 мг в час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Могут вводиться дополнительные курсы лечения Атосибаном, если у него снова появляются сокращения матки. Лечение Атосибаном может повторяться не более трех раз.

Во время лечения Атосибаном могут контролироваться егосокращения и частота сердечных сокращений плода.

Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у матерей, в целом были слабой интенсивности. Нет известных побочных эффектов на плоду или новорожденном.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Чрезвычайно частые(влияют на более чем 1 из 10 человек)

• Чувство дискомфорта (тошнота).

Частые(могут влиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Болезненность головы.
• Чувство головокружения.
• Краснота.
• Болезненность желудка (рвота).
• Быстрый пульс.
• Низкое кровяное давление. Симптомы могут включать в себя чувство головокружения или тошноту.
• Реакция в месте инъекции.
• Повышение уровня сахара в крови.

Незначительно частые(влияют на менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение температуры (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Прилив.
• Кожная сыпь.

Редкие(влияют на менее чем 1 из 1 000 человек)

• Утрата способности матки сокращаться после рождения ребенка. Это может привести к кровотечению.
• Аллергические реакции.

Вы можете испытывать затруднение с дыханием или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если вы беременны более чем на одного ребенка и/или принимаете другие препараты, которые могут задержать роды вашего ребенка, такие как препараты для лечения высокого кровяного давления.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медсестредаже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через веб-сайт Испанского системы фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.Уведомление о побочных эффектах может помочь предоставить информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (2° C – 8° C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия ампулы препарат должен использоваться сразу.

Не используйте этот препарат, если вы заметили в нем частицы или изменение цвета содержимого до его применения.

Состав Атосибана Алтан

Активное вещество - атоисибан.

В каждой ампуле (0,9 мл раствор для инъекции) содержится6,75 мг атоисибана в 0,9 мл (в виде ацетата).

Прочие компоненты: маннитол, концентрат хлороводородной кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид Атосибана Алтан и содержимое упаковки

Атосибан Алтан 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекции - прозрачная, бесцветная жидкость без частиц. Упаковка содержит стеклянную ампулу типа I (2 мл), которая содержит 0,9 мл раствора.

Название регистрации

Алтан Фармацевтикаles, S.A.

C/Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A

Avda de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС с следующими названиями:

Этот проспект был пересмотрен в последний раз: Октябрь 2020

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. также раздел 3):

Инструкции по применению:

Перед использованием Атосибана Алтан необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и свободен от частиц.

Атосибан Алтан вводится внутривенно в три этапа:

• Вводится первая инъекция 6,75 мг в 0,9 мл в вену медленно, в течение минуты.
• Вводится в течение 3 часов, непрерывная инфузия с скоростью 24 мл/час.
• Вводится в течение максимально 45 часов, или до тех пор, пока сокращения матки не уменьшатся, непрерывная инфузия с скоростью 8 мл/час.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. В случае повторного появления сокращений можно вводить новые циклы лечения Атосибаном Алтан. Рекомендуется не повторять лечение более трех раз в течение беременности.