ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пользователя

Амириокс 0,3 мг/мл колировая жидкость

биматопрост

Прочтите этот проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Amirioxсодержит активное вещество биматопрост, которое является лекарством для лечения глаукомы. Он относится к группе лекарств, называемых простамидами.

Биматопростиспользуется для снижения высокого внутриглазного давления у взрослых. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими коллирами, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Этот препарат действует, увеличивая количество жидкости, которое выводится из глаза, чтобы предотвратить накопление. Это снижает давление внутри глаза. Если давление не снижается, это может привести к заболеванию, называемому глаукомой, и нанести вред вашему зрению.

Этот препарат не содержит консерванты.

Не использоватьАмириокс

• если вы аллергины на биматопрост или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованиябиматопроста.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть проблемы с дыханием
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы перенесли операцию по удалению катаракты в прошлом
• у вас низкое кровяное давление или низкая частота сердечных сокращений
• вы перенесли вирусную инфекцию или воспаление глаз

Во время лечения Амириокс может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (энофтальм), опущению верхних век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокалазиса) и тому, что нижняя белая часть глаза становится более видимой (экссекральная нижняя экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усугубляются, они могут повлиять на ваше поле зрения. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Амириокс. Амириокс также может вызвать темнение и рост ресниц, а также темнение кожи вокруг века. Могут темнеть цвет радужки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз.

Если у вас есть предыстория гиперчувствительности к серебру, вы не должны использовать этот препарат.

Дети и подростки

Биматопрост не изучался у детей младше 18 лет и, следовательно, не должен использоваться у пациентов моложе 18 лет.

Другие препараты и Амириокс

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если вы используете другие глазные капли, подождите не менее 5 минут между применениембиматопростаи других глазных капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Биматопрост может проникать в грудное молоко, поэтому вы не должны кормить грудью во время использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Может появиться зрение, затуманенное в течение короткого периода времени после использования этого препарата. Не водите и не используйте машины, пока вы не увидите ясно.

Амириокс содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,95 мг фосфатов в каждом мл. Если у вас есть серьезный вред прозрачной оболочки передней части глаза (корнея), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать зрение, затуманенное из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Bimatoprostдолжен использоваться исключительно в глазу. Рекомендуемая доза — одна капляbimatoprostв каждом глазу, которое требует лечения, один раз в день, в конце дня.

Bimatoprostне изучался у пациентов, которые носят контактные линзы. Удалите контактные линзы перед применением и подождите не менее 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Если вы используетеbimatoprostс другой глазной лекарственной формой, подождите не менее 5 минут между применениемbimatoprostи другой глазной лекарственной формы.

Не используйте лекарство более одного раза в день, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Этот препарат представляет собой стерильную жидкость без консервантов. Смотрите раздел 6.Внешний видAmirioxи содержимое упаковки.

Перед применением колирования:

• Когда вы используете его в первый раз, практикуйте использование флакона с капельницей, медленно нажимая на него, пока не выделись две капли в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы уверены, что можете применять одну каплю за раз, выберите позицию, которую вы считаете наиболее удобной для применения капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Очистите руки тщательно перед использованием этого лекарства.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство в первый раз, снимите крышку после того, как убедитесь, что предохранительный колпачок не был разбит. Вы должны чувствовать легкое сопротивление, пока этот колпачок с предохранительным кольцом не ломается (см. рисунок 1).
4. Если предохранительное кольцо остается свободным, выбросите его, поскольку оно может упасть в глаз.
5. Наклоните голову назад и мягко отодвиньте нижнее веко, чтобы образовать мешочек между глазом и веком (см. рисунок 2). Не допускайте, чтобы кончик флакона соприкасался с глазом, веком или пальцами.
6. Нажмите на флакон мягко в центральной части, чтобы выпустить одну каплю в глаз (см. рисунок 3). Могут быть задержки в несколько секунд между нажатием и выпадением капли. Убедитесь, что не нажимаете слишком сильно на флакон. Если вы не уверены, как использовать это лекарство, обратитесь к врачу, аптекарю или медицинскому работнику.
7. Закрыв глаз, нажмите пальцем на внутреннем углу глаза (где глаз соединяется с носом) и удерживайте 2 минуты. Это гарантирует, что капля будет поглощена глазом и поможет предотвратить попадание лекарства в остальной организм.
8. Повторите шаги 5, 6 и 7 в другом глазу, если ваш врач сказал вам, чтобы это сделать.
9. После использования встряхните флакон раз в направлении вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить любой оставшийся жидкий остаток с кончика. Это гарантирует правильное применение капель в будущем. Возвращайте крышку на флакон (см. рисунок 4).

Если капля не попадает в глаз, попробуйте еще раз.

Чтобы помочь предотвратить инфекции и избежать офтальмологических травм, предотвратите, чтобы кончик упаковки

соприкасался с глазом или любой другой поверхностью. Возвращайте крышку и закрывайте упаковку сразу после использования.

Рисунок 1.Рисунок 2.Рисунок 3.Рисунок 4.

Если вы используете большеAmiriox, чем следует

Если вы используете больше Amiriox, чем следует, это маловероятно, что это причинит вам серьезный вред. Примите следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы забыли использоватьAmiriox

Если вы забыли применитьэто лекарство, примите одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к обычному графику. Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение с Amiriox

Этот препарат должен использоваться каждый день, чтобы он работал правильно. Если вы перестанете использовать это лекарство, внутриглазное давление может повыситься, поэтому обратитесь к врачу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Влияющие на глаза

• Легкое покраснение (до 24% случаев)
• Потеря жира в области глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (энофтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокальсиса) и увеличению видимости нижней белой части глаза (экссекральная нижняя экспозиция).

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Влияющие на глаза

• Мелкие эрозии на поверхности глаза, с или без воспаления
• Иритация
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Чувство чего-то в глазу
• Длинные ресницы
• Пигментация кожи вокруг глаза
• Веки покраснели

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Влияющие на глаза

• Уставшие глаза
• Чувствительность к свету
• Темнее цвета радужной оболочки
• Веки воспалены и зудят
• Лagrimeo
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Заблудшая зрительная способность

Влияющие на тело

• Головные боли
• Рост волос вокруг глаза

Нерегулярная частота: частота неизвестна и не может быть оценена на основе доступных данных

Влияющие на глаза

• Глаза вязкие
• Окружающие зрение

Влияющие на тело

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Трудности с дыханием
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, покраснение глаз и высыпания на коже)
• Морщины
• Повышение артериального давления
• Смены цвета кожи (periocular)

Помимо побочных эффектов биматопроста 0,3 мг/мл в однодозной форме без консервантов, были замечены следующие побочные эффекты с формой с консервантами биматопроста 0,3 мг/мл и могут произойти у пациентов, которые используют биматопроста 0,3 мг/мл без консервантов:мг/мл:

• Чувство жжения в глазах
• Аллергическая реакция в глазах
• Воспаление век
• Трудности с видением
• Ухудшение зрения
• Затенение ресниц
• Геморрагия в задней части глаза (геморрагия ретинии)
• Воспаление внутри глаза
• Макулярный цистоидный отек (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения)
• Воспаление радужной оболочки
• Фасцикуляция века
• Веко, отделяющееся от поверхности глаза
• Тошнота
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение некоторых показателей анализов крови, указывающих на работу печени

Другие побочные эффекты, сообщенные с коллирами, содержащими фосфат

В очень редких случаях некоторые пациенты с серьезными повреждениями прозрачной оболочки, расположенной в передней части глаза (корне), развили мутные пятна на корне, вызванные накоплением кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачуилифармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После первого открытия флакона — хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.

Утилизировать флакон через 90 дней после первого открытия.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Amiriox:

• Активное вещество - биматопрост. В 1 мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста.
• Прочие компоненты: гидрогенофосфат натрия дodecahidrato, цитрат натрия моногидрат, хлорид натрия, разбавленный хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Amiriox и содержание упаковки

Amiriox - бесцветная и прозрачная жидкость.

Этот препарат доступен в белых флаконах из LDPE объемом 5 мл, с 3 мл раствора в каждом, с многоразовым дозатором из HDPE и крышкой с винтовым затвором из HDPE с безопасной фиксацией.

Дозатор имеет систему силиконовой клапаны, которая предотвращает обратный поток загрязненного жидкости в флакон и позволяет ввести фильтрованное воздух.

Размеры упаковки:

Коробки, содержащие по 1 или 3 флакона по 3 мл раствора каждый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Ответственный за производство

RAFARM S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

190 02 Paiania

Греция

или

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Локальный представитель

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - España

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.