Протокол: информация для пользователя

Алвеско 160 микрограммов/ингаляция, раствор для ингаляции в упаковке с давлением

Циклезонид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеАлвескои для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияАлвеско

3. Как использоватьАлвеско

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАлвеско

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Алвеско?

Алвеско — прозрачный и бесцветный аэрозоль для вдыхания через рот в легкие. Это профилактическое средство (кортикостероид), которое следует принимать ежедневно и которое становится активным только при вдыхании в легкие.

Активное вещество в этом препарате — Циклесонид (Для просмотрадругих компонентовсм. раздел 6).

Для чего используется Алвеско?

Алвеско используется для лечения хронического бронхиального астмы у взрослых и подростков 12 лет и старше.

Как действует Алвеско?

Алвеско помогает дышать легче, уменьшая симптомы астмы и вероятность развития астматического приступа. Воздействие препарата усиливается с течением времени, поэтому следует принимать его ежедневно, даже когда чувствуется хорошо.

Этот препарат не предназначен для лечения астматических приступов. Используйте свой спасительный ингалятор для быстрого облегчения этих приступов.

Не использовать Алвеско

если вы алергины на циклесонид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Алвеско.

Уделите особое внимание Алвеско

• Перед началом лечения этим препаратом, сообщите вашему врачу, если:вы получали или получаете лечение от туберкулеза легких и грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

Consultate с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.Важно убедиться, что Алвеско является подходящим препаратом для вас.

В течение лечения Алвеско, немедленно обратитесь к вашему врачу, если:вы начинаете испытывать затруднение дыхания и ухудшение некоторых симптомов: кашель, удушье, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, шумы (ронки) или другие симптомы сужения дыхательных путей.

• используйте ваш резервный ингалятор, что обычно приводит к быстрому улучшению.
• если вы просыпаетесь ночью с симптомами.
• если вы не улучшаетесь, несмотря на использование резервного ингалятора.

Ваш врач решит, продолжать ли лечение.

Если у вас появляется мутная видимость или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом.

Группы пациентов с особыми потребностями

Пациенты с тяжелым астмойимеют повышенный риск развития астматических кризов. Для этих пациентов врач будет регулярно контролировать астму и даже проведет тест на функцию легких.

Пациенты, принимающие кортикостероиды в таблетках:

Алвеско можно использовать для замены кортикостероидов в таблетках или для снижения количества таблеток. Следуйте указаниям вашего врача.

• Эта ситуация может быть достигнута примерно через 1 неделю после начала ингаляций с Алвеско.
• Количество таблеток будет снижаться с осторожностью в течение определенного периода.
• В течение этого периода вы можете время от времени испытывать общее чувство недомогания.
• Несмотря на это, важно продолжать вдыхать Алвеско и постепенно снижать количество таблеток.
• Если у вас появляются серьезные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или лихорадка, обратитесь к вашему врачу.
• Этот процесс может привести к аллергическим реакциям, таким как ринит (инфекция носа) или экзема (покраснение и зуд кожи).
• Если вы меняете лечение таблетками, вы будете подвергаться риску развития недостаточности надпочечников в течение некоторого времени. Этот риск связан с приемом кортикостероидов в таблетках. Симптомы недостаточности надпочечников (головокружение, обмороки, тошнота, потеря аппетита, изменения настроения, выпадение волос, неспособность преодолевать стрессовые ситуации, слабость, головные боли, проблемы с памятью, аллергии, тревожность по поводу еды и нарушения уровня сахара в крови) могут сохраняться в течение некоторого времени.
• Возможно, вам придется обратиться к специалисту, чтобы определить степень снижения функции надпочечников.
• Ваш врач также будет проводить регулярные контрольные тесты на функцию надпочечников.
• В периоды стресса, например, во время хирургических вмешательств или ухудшения астматических кризов, вероятно, вам понадобится дополнительные кортикостероиды в таблетках. Если так, вы должны носить карточку с указанием приема этих таблеток.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

Если у вас есть заболевания печени или почек, не требуется коррекция дозы циклесониды.

Если у вас есть тяжелое заболевание печени, ваш врач будет более тщательно проверять, есть ли какие-либо побочные эффекты, связанные с нарушением нормальной производительности стероидов.

Детимладше 12 лет:

Этот препарат не рекомендуется для детей младше12лет из-за отсутствия информации о возможных побочных эффектах.

Другие препараты и Алвеско

Сообщите вашему врачу перед использованием Алвеско, если вы получаете лечение от грибковых или вирусных инфекций с препаратами, содержащими:

• ketoconazol
• itraconazol
• ритонавир
• nelfinavir

Эти вещества могут увеличить действие Алвеско, что может привести к появлению побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любые другие препараты.

Использование Алвеско с пищей и напитками

Алвеско можно принимать с или без пищи и напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Ваш врач сообщит вам о рисках и выгодах от использования Алвеско, поскольку нет достаточно данных о влиянии Алвеско на беременных женщин.
• Алвеско можно использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные выгоды для матери превышают потенциальные риски для плода. Если ваш врач решит, что вы можете продолжать использовать Алвеско, вам следует использовать минимальную дозу циклесониды, необходимую для контроля астмы.
• В детях, родившихся от матерей, получавших лечение во время беременности с кортикостероидами, будет тщательно проверена функция надпочечников.
• Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите использовать Алвеско во время грудного вскармливания.
• Неизвестно, передается ли циклесонид через грудное молоко.
• Использование Алвеско у женщин, кормящих грудью, будет рассматриваться только в том случае, если потенциальные выгоды для матери превышают потенциальные риски для ребенка.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестны влияние Алвеско на способность вождения и использования машин.

Алвеско содержит этиловый спирт

Этот препарат содержит 4,7 мг этилового спирта (этилового спирта) в каждой дозе. Количество в одной дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Малое количество этилового спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Alvesco мне следует принимать в день?

Ваш врач сообщил вам о количестве препарата, который вам необходимо принимать в день. Эта доза будет определяться в зависимости от ваших потребностей.

Если это необходимо, ваш врач может назначить вам кортикостероиды в таблетках или, в случае инфекции, антибиотик.

• Ваш врач будет регулировать вашу дозу до минимально необходимой для контроля астмы.
• Вы должны начать замечать улучшение симптомов (свистание при дыхании, чувство сдавления в груди и кашель) в течение 24 часов.

Когда мне следует использовать мой ингалятор Alvesco?

В большинстве случаев утром или вечером, в одной или двух ингаляциях в день. Следуйте внимательно указаниям вашего врача. Важно использовать Alvesco регулярно каждый день, даже когда вы чувствуете себя лучше.

Если вы замечаете, что вам приходится использовать свой ингалятор-спасатель чаще двух или трех раз в неделю, обратитесь к врачу для проверки вашего лечения.

Как я должен использовать ингалятор Alvesco?

Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт первоначально показали вам, как правильно использовать ингалятор. Хорошая техника гарантирует, что необходимое количество Alvesco достигает легких. Следуйте указаниям этого листа инструкций, чтобы запомнить, как его использовать.

Лучше всего практиковать перед зеркалом первые две раза, пока вы не будете уверены, что используете ингалятор правильно.Должныувериться, что ни одна доза препарата не теряется через верхнюю или боковые части рта.

Если у вас новый ингалятор или вы не использовали свой ингалятор в течение недели или более,должныпроверить его перед использованием. Удалите крышку сопла и, держа ингалятор в стороне, нажмитетрираза на картридж внутри ингалятора, чтобы выполнитьтривыстрела в воздух.

Необходимоагитировать ингалятор Alvesco перед использованием. Препарат находится в подходящей растворе, гарантирующем получение правильной дозы с каждой ингаляцией.

Во время ингаляции вы можете сидеть или стоять.

Следуйте внимательно этим инструкциям и используйте изображения для ориентира.

1. Удалите крышку сопла и проверьте сопло, внутри и снаружи, чтобы убедиться, что оно чистое и сухое.

1. Держите ингалятор вверх ногами (основание картриджа вверх) пальцем на основании картриджа и пальцем под соплом.

1. Выдуйтевоздух из легких как можно сильнее. Не выдуйте воздух в ингалятор.

1. Положите сопло в рот и закройте губысильновокруг этого.

5.Имедратно после начала вдоха нажмите пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы сделать выстрел, продолжая вдыхать медленно и глубоко. Убедитесь, что в выстреле не вылетает препарат через верхнюю или боковые части рта.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор из рта и палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение примерно 10 секунд или пока не почувствуете себя неудобно, задерживая дыхание. Выдыхайте медленно через рот, но не выдуйте воздух в ингалятор.

Лучше всего не спешить с шагами 3-6

7.Если вам было указано выполнить еще один выстрел,ожидайтепримерно полминуты иповторитешаги 3-6.

8.После использования всегда закройте крышку сопла, чтобы предотвратить попадание пыли. Если закройте его правильно, вы услышите щелчок.

9.По причинам гигиены

• Чистите сопло каждую неделю с помощью сухого платка внутри и снаружи.
• Используйте сухой и сложенный платок и очистите переднюю часть маленького отверстия, из которого выходит препарат.
• Неиспользуйте воду или другие жидкости.

Хорошая техника гарантирует, что необходимое количество препарата достигает легких каждый раз, когда вы используете ингалятор. Ваш врач проверит, чтобы вы использовали правильную технику ингаляции, чтобы гарантировать, что лечение будет иметь максимальный эффект.

Когда картридж будет полностью пуст, вы не услышите или не почувствуете выстрел газового насоса.

Если вы начинаете испытывать затруднение с дыханием или чувство сдавления в груди после использования ингалятора Alvesco:

• не делайте больше выстрелов.
• используйте свой ингалятор-спасатель, чтобы помочь вам дышать.
• немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас трудности с использованием ингалятора, ваш врач может порекомендовать использование ингаляторной камеры. Ингаляторная камера, совместимая с ингалятором Alvesco, называется AeroChamber Plus. Если вы используете устройство AeroChamber Plus, следуйте его инструкциям по использованию. Ваш врач или фармацевт могут проконсультировать вас по использованию этого устройства.

Если вы используете больше Alvesco, чем следует

Важно принимать свою дозу в соответствии с указаниями вашего врача. Вы не должны увеличивать или уменьшать свою дозу без консультации с вашим врачом.

Не требуется специального лечения в случае использования большего количества Alvesco, чем следует, хотя вы должны сообщить об этом своему врачу. Если вы используете высокие дозы в течение длительного периода времени, не исключается возможность появления некоторого снижения функции надпочечников и может потребоваться контроль над функцией надпочечников.

Если вы забыли использовать Alvesco

Если вы забыли использовать ингалятор Alvesco, используйте обычную дозу в следующей дозе.Неделайте двойную дозу обычной дозы.

Если вы прерываете лечение Alvesco

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте использовать свой ингалятор Alvesco.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы перестанете использовать Alvesco, сообщите об этом своему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• Грубые аллергические реакции, такие как: опухание губ, языка и горла (могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение)
• Аллергические реакции: сыпь на коже, покраснение, зуд или красные пятна, подобные уртике (могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение, 1 из 100 пациентов)
• Тошнота или шум в горле могут ухудшиться после вдоха (могут повлиять на 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

В остальном побочные эффекты, наблюдаемые при Alvesco, обычно легкие. В большинстве случаев можно продолжать лечение. Побочные эффекты, которые вы можете испытывать, следующие:

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут повлиять на 1 из 100 пациентов, получающих лечение):

• сонорность,
• жжение, воспаление, раздражение языка или горла
• аптэки в полости рта (инфекции грибков в полости рта)
• головная боль
• плохой вкус во рту
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение):

• Чувство пульсации сердца (палпитации)
• Боли или боль в животе.
• Повышение артериального давления

Побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые также могут произойти:

• трудности с сном, депрессия или чувство волнения, беспокойства, раздражительности, возбуждения или раздражительности. Эти эффекты более вероятны у детей
• зametennost' зрения

Alvesco может повлиять на нормальную производительность кортистероидов вашего тела. Это обычно обнаруживается у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода времени. Среди этих редких побочных эффектов есть:

• задержка роста у подростков
• потеря костной плотности
• возможная оптическая плотность кристаллина (катаракта), вызывающая размытое зрение
• потеря зрения, вызванная чрезмерно высоким внутриглазным давлением (глаукомой)
• полная луна, увеличение веса в теле и истончение рук и ног (кушинг-симптом или синдром Кушинга).

Врач должен регулярно проверять рост подростков, получающих лечение в течение длительного периода времени. Если снижается темп роста, врач сможет скорректировать лечение, если это возможно, до минимальной дозы, способной поддерживать эффективное контролирование астмы.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать побочные эффекты, более частые, чем ингаляционные, такие как Alvesco. Если вы принимали кортикостероиды в таблетках до или во время лечения Alvesco, риск развития побочных эффектов, связанных с приемом этого типа таблеток, может сохраниться в течение некоторого времени. Если вы будете регулярно посещать врача, он сможет проверить, принимаете ли вы подходящую дозу Alvesco. В этих консультациях можно выявить ранние побочные эффекты и снизить вероятность их усугубления.

Помните:

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Упаковка содержит жидкость под давлением. Не храните при температуре выше 50°C.

Не прокалывайте, не разбейте или не сожгите упаковку, даже если она кажется пустой.

Как и все лекарства для ингаляций в упаковках под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, если упаковка холодная. Однако Алвеско обеспечивает постоянную дозу в диапазоне температур от -10 °C до 40 °C.

Если ваш врач решит прервать лечение или если закончится ингалятор, верните его в аптеку для безопасного удаления. Это важно, поскольку могут остаться остатки препарата в упаковке, хотя она может показаться полностью пустой. Не прокалывайте, не разбейте или не сожгите упаковку, даже если она кажется пустой.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alvesco

• Активное веществоявляетсяциклесонидом. Каждая ингаляция (выделенная доза из ингалятора) содержит 160 микрограммов циклесонид.
• Другие компоненты (средства, не являющиеся активными веществами) являютсяанхидрид этанола и газовый пропеллент (HFA-134a, Norflurano).
• Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Alvesco160 микрограммов 30 ингаляций -Каждый ингалятор содержит 4,31 г HFA-134a, что соответствует 0,006 тоннам CO2эквивалент (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Alvesco160 микрограммов 60 ингаляций -Каждый ингалятор содержит 5,59 г HFA-134a, что соответствует 0,008 тоннам CO2эквивалент (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Alvesco160 микрограммов 120 ингаляций -Каждый ингалятор содержит 8,80 г HFA-134a, что соответствует 0,013 тоннам CO2эквивалент (потенциал глобального потепления PCG = 1430).

Внешний вид Alvesco и содержание упаковки

Alvesco состоит из прозрачного и бесцветного жидкого вещества в алюминиевом баллоне, который через сопло выделяет точно дозированную дозу циклесонид в виде аэрозоля.

Размеры упаковок:

Ингалятор с30 ингаляциямис точной дозировкой

Ингалятор с60 ингаляциямис точной дозировкой

Ингалятор с120 ингаляциямис точной дозировкой

Каждый ингалятор содержит дозу, достаточную для 30, 60 или 120 ингаляций. В зависимости от количества рекомендованных ингаляций в день врачом:

• ингалятор с 30 ингаляциями содержит лекарство, достаточное для четырех недель.
• ингалятор с 60 ингаляциями содержит лекарство, достаточное для одного или двух месяцев.
• ингалятор с 120 ингаляциями содержит лекарство, достаточное для двух или четырех месяцев.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Ámsterdam

Нидерланды

Ответственный за производство:

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Ámsterdam

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edificio 4, Pozuelo de Alarcón 28223, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в других странах ЕС с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/