Противорецевой препарат: Информация для пользователя

ALIMTA 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ALIMTA 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

pemetrexed

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

АЛИМТА - это лекарство, используемое для лечения рака.

АЛИМТА можно назначить вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения для мезотелиомы плевральной области, формы рака, которая поражает слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали химиотерапии ранее.

АЛИМТА также можно назначить вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких.

АЛИМТА может быть назначена, если у вас рак легких в зачатой стадии, если ваше заболевание отреагировало на лечение или осталось неизменным после первичной химиотерапии.

АЛИМТА также можно назначить для лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких, у которых заболевание прогрессировало, а они уже получали первичную химиотерапию.

Не использовать АЛИМТУ

• если вы алергины (чувствительны) на пеметrexед или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам следует прекратить грудное вскармливание во время лечения АЛИМТУ.
• если вы недавно получили прививку от желтой лихорадки или собираетесь ее получить.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом больницы перед тем, как им будут вводить АЛИМТУ.

Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, что вы не сможете принимать АЛИМТУ.

Перед каждой инфузией вам придется сдать кровь для оценки sufficiency функции почек и печени и для оценки sufficiency количества кровяных клеток для приема АЛИМТУ. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и sufficiency количества кровяных клеток. Если вы принимаете также цисплатин, ваш врач уделяет особое внимание тому, чтобы вы были правильно гидратированы и получали подходящее лечение до и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, поскольку может произойти раннее или позднее взаимодействие между лучевой терапией и АЛИМТУ.

Если вы недавно прививались, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, поскольку это может привести к негативному взаимодействию с АЛИМТУ.

Если у вас есть сердечная болезнь или история сердечных проблем, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, накапливающаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением АЛИМТУ.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков младше 18 лет.

Использование АЛИМТУ с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете препараты для боли или воспаления (отеков), такие как препараты, называемые «препаратами против воспаления нестероидными» (ПВНС), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Есть много классов ПВНС с разной продолжительностью действия. В зависимости от даты, когда вам следует сделать инфузию АЛИМТУ, и/или от вашего состояния почек, ваш врач посоветует вам, какие препараты вы можете принимать и когда. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом больницы, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть,поговорите с вашим врачом.Во время беременности следует избегать использования АЛИМТУ. Ваш врач расскажет вам о возможных рисках приема АЛИМТУ во время беременности.Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения АЛИМТУ и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом.

Во время лечения АЛИМТУ следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам предупреждается, что они не должны зачать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения АЛИМТУ, и поэтому им следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения АЛИМТУ. Если вы хотите забеременеть во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. АЛИМТУ может повлиять на вашу способность зачать ребенка. Поговорите с вашим врачом о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение автомобиля и использование машин

АЛИМТУ может сделать вас чувствительным к усталости. Будьте осторожны, когда вождения автомобиля или используете машины.

АЛИМТУ содержит соли

АЛИМТУ 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом валике; это, по сути, «без натрия».

АЛИМТУ 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Этот препарат содержит 54 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом валике. Это соответствует 2,7% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Доза АЛИМТА составляет 500 миллиграммов на каждый квадрат метра поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчета площади вашей поверхности. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего счета кроветворных клеток и общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач уже смешали порошок АЛИМТА с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%), перед тем как вам его будет введено.

Вы всегда получаете АЛИМТА через перфузию (капельницу) в одной из ваших вен. Перфузия длится не менее 10 минут.

Когда вы используете АЛИМТА в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают, какую дозу вам нужно, исходя из вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через перфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания перфузии АЛИМТА. Перфузия цисплатина длится примерно два часа.

Обычно вам нужно получать перфузию один раз каждые три недели.

Дополнительная терапия:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграмм дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения АЛИМТА. Врач дает вам это лекарство, чтобы снизить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам оральный фолиевую кислоту (витамин) или комплекс витаминов, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограмм), который вы должны принимать один раз в день, пока принимаете АЛИМТА. Вы должны принять не менее пяти доз за семь дней до первой дозы АЛИМТА. Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы АЛИМТА. Кроме того, вы получите инъекцию витамина В12 (1000 микрограмм) за неделю до введения АЛИМТА и примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения АЛИМТА). Витамин В12 и фолиевая кислота вам даются, чтобы снизить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Острая лихорадка или инфекция (частые или очень частые, соответственно): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, что очень частично). Инфекции (сепсис) могут быть серьезными и привести к смерти.
• Если у вас начинается боль в груди (частая) или частота сердечных сокращений увеличивается (редкая).
• Если у вас боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые), или лихорадка (частая). В редких случаях кожные реакции могут быть серьезными и привести к смерти. Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется тяжелая сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стефенс-Джонсона или токсическая эпидермальная некролизис).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень частично).
• Если у вас кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча или неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что частично).
• Если у вас появляется резкая затрудненность дыхания, сильная боль в груди или кашель с кровью в слюне (редкие) (что может указывать на образование тромба в венах легких).

Побочные эффекты ALIMTA могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкий уровень нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип белых кровяных телец)

Низкий уровень белых кровяных телец в крови

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Сквамозная кожа

Изменения в анализах крови, показывающие снижение функции почек

Астения (усталость)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Инфекция крови

Лихорадка с низким уровнем нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип белых кровяных телец)

Низкий уровень тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости в организме

Изменения в чувстве вкуса

Нарушение двигательных нервов, что может привести к мышечной слабости и атрофии (снижение массы мышц, в первую очередь в руках и ногах)

Нарушение чувствительных нервов, что может привести к потере чувствительности, жжении (долгое, неприятное ощущение) и неустойчивости

Головокружение

Инфляция или отек конъюнктивы (мембрана, покрывающая веки и покрытие белой части глаза)

Сухость в глазах

Глаза, которые слезятся

Сухость конъюнктивы (внутренняя мембрана век и покрытие белой части глаза) и корни

(прозрачная оболочка перед радужной оболочкой и зрачком)

Отек век

Острое зрительное нарушение с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (заболевание, которое влияет на способность сердца выбрасывать кровь)

Неритмичность сердца

Рвота

Застой

Боль в животе

Почки: повышение уровня веществ в крови, производимых почками

Повышение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, где каждая травма напоминает дыру

Потеря волос

Уртикария

Почки: снижение функции

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях организма, что приводит к отеку

Боль в груди

Инфляция и язвы слизистых оболочек, покрывающих внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов

Искемия или недостаточное кровоснабжение

Искемия из-за закупорки артерии головного мозга

Кровотечение в мозге

Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровоснабжения сердца)

Инфаркт

Застой или закупорка коронарных артерий

Увеличение частоты сердечных сокращений

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Застой в одной из артерий легких в легких

Инфляция и рубцевание слизистых оболочек легких с проблемами с дыханием

Кровотечение красной крови через анальное отверстие

Кровотечение в пищеварительном тракте

Перфорация кишечника

Инфляция слизистых оболочек пищеварительного тракта

Инфляция слизистых оболочек толстого кишечника, которая может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки

(только в сочетании с цисплатином)

Инфляция, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищеварительного тракта, вызванная радиотерапией

Инфляция легких, вызванная радиотерапией

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Деструкция красных кровяных телец

Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция)

Заболевание, вызванное воспалением печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, которая развивается в области, ранее облученной

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей

Синдром Стефенс-Джонсона (一种 тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)

Токсическая эпидермальная некролизис (一种 тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может быть смертельной)

Аутоиммунное заболевание, которое вызывает сыпь на коже и пузыри на ногах, руках и животе

Инфляция кожи, характеризующаяся образованием пузырей, заполненных жидкостью

Нестабильность кожи, пузыри и эрозии и рубцы на коже

Покраснение, боль и отек, в первую очередь нижних конечностей

Инфляция кожи и жира под кожей (псевдоселлюлит)

Инфляция кожи (дерматит)

Кожа воспаляется, зудит, покрасняется, трескается и становится грубой

Пятна, которые сильно зудят

Низкая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Тип диабета, который в первую очередь связан с заболеванием почек

Заболевание почек, при котором умирают эпителиальные клетки, образующие почечные канальцы

Вы можете страдать от любого из этих побочных эффектов и/или ситуаций. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если у вас начнутся какие-либо из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены любым побочным эффектом, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомлений, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Реактивированная и для перфузии форма препарата должна использоваться сразу. При приготовлении в соответствии с указаниями, химическая и физическая стабильность реагента в использовании реагента и для перфузии составляет 24 часа в холодильнике.

Этот препарат предназначен для однократного использования. Ненужная жидкость должна быть утилизирована в соответствии с местными требованиями.

Состав ALIMTA

Активное вещество — пеметrexед.

ALIMTA 100 мг: В каждом флаконе содержится 100 мг пеметrexеда (в виде пеметреекседа диэтиламина).

ALIMTA 500 мг: В каждом флаконе содержится 500 мг пеметреекседа (в виде пеметреекседа диэтиламина).

После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметреекседа. Перед введением необходимо произвести дополнительную дилюцию.

Прочие компоненты — маннитол, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ALIMTA — это порошок для концентрата раствора для перфузии в флаконе. Это лизофилизированный порошок белого или желтовато-белого цвета.

Доступен в упаковках по 1 флакону.

Может быть доступен только в некоторых размерах упаковок.

Торговая марка

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт Нидерланды

Ответственный за производство:

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel

Lilly F-67640, Фегерсхайм

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки.

Дата последней проверки этого проспекта: MM/AAAA

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники при восстановлении и последующей дилюции пеметреекседа для его введения через перфузию в вену.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов ALIMTA, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметреекседа для удобства введения номинальной необходимой дозы.

1. ALIMTA 100 мг: Восстановите каждый флакон 100 мг с 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметреекседа.

ALIMTA 500 мг: Восстановите каждый флакон 500 мг с 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл), без консервантов, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг/мл пеметреекседа.

Хорошо перемешайте флакон, пока порошок полностью не растворится. Полученный раствор прозрачный, с возможным цветом от бесцветного до желтого или желто-зеленого без негативного влияния на качество препарата. РН раствора восстановленного пеметреекседа находится в диапазоне 6,6-7,8. Необходима последующая дилюция.

1. Дилюция необходимого количества раствора восстановленного пеметреекседа до 100 мл с раствора для инъекции хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл), без консервантов, и вводите через перфузию в вену в течение 10 минут.

1. Раствор пеметреекседа для перфузии, приготовленный в соответствии с указанными выше инструкциями, совместим с системами и пакетами для перфузии из поливинилхлорида и полимеров олефинового ряда. Пеметреексед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая раствор Рингера лактата для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

1. Лекарства для парентерального введения следует проверять визуально перед введением, чтобы исключить появление частиц или изменение цвета. Если обнаруживаются частицы, препарат не следует вводить.

1. Растворы пеметреекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и используемый материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Предостережения при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевой препарат, следует уделять особое внимание обращению и приготовлению растворов пеметреекседа для перфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ними. Если растворы пеметреекседа вступают в контакт с кожей, следует немедленно и обильно смыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметреекседа вступают в контакт с слизистыми оболочками, следует смыть их водой в изобилии. Пеметреексед не является фенольным соединением. Нет специального противоядия для перфузии пеметреекседа. Были сообщены случаи перфузии пеметреекседа, которые не были оценены как серьезные исследователями. Перфузия должна быть обрабатывана в соответствии с обычной клинической практикой с другими нефенольными препаратами.