ВЕГОВІ 0,5 мг ФЛЕКСТАЧ ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ПЕРСИСТЕМНИЙ ШПРИЦ, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Wegovy 0,25мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піні

Wegovy 0,5мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піні

Wegovy 1мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піні

Wegovy 1,7мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піні

Wegovy 2,4мг FlexTouch розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій піні

семаглутид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Wegovy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wegovy
3. Як використовувати Wegovy
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Wegovy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Wegovy і для чого він використовується

Що таке Wegovy

Wegovy - це лікарський засіб для схуднення та підтримання ваги, який містить активну речовину семаглутид. Він схожий на природний гормон, так званий пептид-1, подібний до глюкагону (GLP-1), який виділяється з кишечника після їжі. Він діє на ділянки (рецептори) мозку, які контролюють апетит, викликаючи відчуття ситості та зменшення голоду, а також зменшення бажання їсти. Це допоможе вам їсти менше їжі та зменшити вагу тіла. Wegovy також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Для чого використовується Wegovy

Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для схуднення та підтримання ваги під контролем. Він використовується у дорослих, які мають

• індекс маси тіла 30 кг/м² або вище (ожиріння) або
• індекс маси тіла не менше 27 кг/м², але менше 30 кг/м² (надмірна вага) з проблемами здоров'я, пов'язаними з вагою (такими як цукровий діабет, артеріальна гіпертонія, аномальні рівні жиру в крові, проблеми з диханням під час сну, так звані "апное обструктивне захворювання сну" або попередні інфаркти, інсульти чи захворювання судин).

Індекс маси тіла (ІМТ) - це міра ваги у відношенні до зросту.

Wegovy використовується разом з дієтою та фізичними вправами для контролю ваги у підлітків віком від 12 років з

• ожирінням та
• вагою тіла > 60 кг.

Як пацієнт-підліток, ви повинні продовжувати використовувати Wegovy тільки якщо ви втратили не менше 5% ІМТ після 12 тижнів лікування дозою 2,4 мг або максимально допустимою дозою (див. розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед продовженням лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Wegovy

Не використовуйте Wegovy

• якщо ви алергічні на семаглутид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Wegovy.

Не рекомендується використання Wegovy, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби для схуднення,
• у вас є цукровий діабет 1 типу,
• у вас є сильно знижена функція нирок,
• у вас є сильно знижена функція печінки,
• у вас є важка серцева недостатність,
• у вас є захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (ретинопатія).

Є мало досвіду використання Wegovy у пацієнтів:

• віком від 85 років і старше,
• з проблемами печінки,
• з важкими проблемами шлунка чи кишечника, які викликають затримку виведення їжі з шлунка (так звана гастропарез) або якщо у вас є будь-яке запальне захворювання кишечника.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків.

Якщо ви знаєте, що будете проходити хірургічну операцію під наркозом, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Wegovy.

• Дегідрація

Під час лікування Wegovy ви можете відчувати нудоту, блювоту або діарею. Ці побічні ефекти можуть викликати дегідрацію (втрату рідини). важливо пити достатню кількість рідини, щоб запобігти дегідрації. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є якісь питання або побоювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Запалення підшлункової залози

Якщо ви відчуваєте сильний і тривалий біль у ділянці шлунка (див. розділ 4), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

• Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

Wegovy не можна використовувати як замінник інсуліну. Не використовуйте Wegovy в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять агоністи рецептора GLP-1 (такі як ліраглутид, дулаглутид, ексенатид або ліксенатид).

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Прийом сульфонілуреї або інсуліну з Wegovy може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми низького рівня цукру в крові. Ваш лікар може попросити вас виміряти рівень цукру в крові. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілуреї або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії.

• Захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом (ретинопатія)

Якщо у вас є захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, і ви приймаєте інсулін, цей лікарський засіб може викликати погіршення зору, і вам може знадобитися лікування. Раптове покращення контролю рівня цукру в крові може викликати тимчасове погіршення захворювання очей. Якщо у вас є захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом, і ви відчуваєте проблеми з очима під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашого лікаря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Wegovy не вивчались у дітей віком менше 12 років, і не рекомендується його використання в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Wegovy

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• варфарин або інші подібні лікарські засоби, які приймаються перорально для зменшення згортання крові (оральні антикоагулянти). Коли ви починаєте лікування, наприклад, варфарином або подібними лікарськими засобами, може знадобитися проведення частих аналізів крові для визначення вашої здатності до згортання крові.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він вплинути на плід. Тому рекомендується використовувати методи контрацепції під час використання цього лікарського засобу. Якщо ви хочете завагітніти, ви повинні припинити використання цього лікарського засобу не менше ніж за два місяці до цього. Якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час використання цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування.

Не використовуйте цей лікарський засіб під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Wegovy вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння при прийомі Wegovy, особливо протягом перших 4 місяців лікування (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте головокружіння, будьте особливо обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин. Якщо вам потрібно більше інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб в поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може зменшити вашу здатність до концентрації уваги. Уникайте водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, "Попередження та обережність" для отримання інформації про збільшення ризику гіпоглікемії та розділ 4 для отримання інформації про симптоми низького рівня цукру в крові. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Wegovy містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Wegovy

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку дозу використовувати

Дорослі

Рекомендована доза - 2,4 мг один раз на тиждень.

Лікування починається з низької дози, яка поступово збільшується протягом 16 тижнів лікування.

• Коли ви починаєте використовувати Wegovy, початкова доза становить 0,25 мг один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить вам поступове збільшення дози кожні 4 тижні до досягнення рекомендованої дози 2,4 мг один раз на тиждень.
• Як тільки ви досягнете рекомендованої дози 2,4 мг, не збільшуйте цю дозу.
• Якщо ви відчуваєте сильну нудоту або блювоту, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості відтермінування збільшення дози або повернення до попередньої дози до тих пір, поки симптоми не покращаться.

Зазвичай, вам буде рекомендовано слідувати наступній таблиці.

Ваш лікар буде регулярно оцінювати ваше лікування.

Підлітки (віком від 12 років)

Для підлітків слід застосовувати той самий графік збільшення дози, що і для дорослих (див. вище). Дозу слід збільшувати до 2,4 мг (дозу підтримання) або до максимально допустимої дози. Не рекомендується використання тиждневих доз вище 2,4 мг.

Як застосовувати Wegovy

Wegovy застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Не вводьте його в вену чи м'яз.

• Найкращими ділянками для застосування ін'єкції є передня частина верхньої частини руки, верхня частина ніг або живіт.
• Перед тим, як використовувати піну вперше, ваш лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як її використовувати.

На іншій стороні цього опису ви знайдете детальні інструкції щодо використання піни.

Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет 2 типу. Ваш лікар може коригувати дозу вашого лікарського засобу для діабету, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.

Коли використовувати Wegovy

• Ви повинні використовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень, і, якщо це можливо, в один і той самий день тижня.
• Ін'єкцію можна робити в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.

Якщо необхідно, ви можете змінити день тижневої ін'єкції цього лікарського засобу, завжди забезпечуючи, щоб між ін'єкціями пройшло не менше 3 днів. Як тільки ви вибереєте новий день застосування, ви повинні продовжувати щотижневий графік застосування.

Якщо ви використовуєте більше Wegovy, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота, блювота або діарея, які можуть викликати дегідрацію (втрату рідини).

Якщо ви забули використовувати Wegovy

Якщо ви забули зробити ін'єкцію і:

• пройшло 5 днів або менше з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, використовуйте її як тільки ви згадаєте. Потім ін'єкціюйте наступну дозу, як зазвичай, у призначений день.
• пройшло більше 5 днів з моменту, коли ви мали зробити ін'єкцію, пропустіть забуту дозу. Потім ін'єкціюйте наступну дозу, як зазвичай, у наступний призначений день.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Wegovy

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Ускладнення захворювання очей, пов'язаного з цукровим діабетом (ретинопатія діабету). Якщо у вас є цукровий діабет, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з очима, такі як зміни зору, під час лікування цим лікарським засобом.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення підшлункової залози (гостра панкреатит). Симптоми запалення підшлункової залози можуть включати сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, біль може поширюватися на спину. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції серйозного характеру (анafilактичні реакції, ангіоневротичний набряк). Ви повинні звернутися за медичною допомогою та повідомити вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та втрату свідомості або швидкий набряк під шкірою в ділянках, таких як обличчя, горло, руки та ноги, який може бути потенційно смертельним, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Закупорка кишечника. Серйозна форма запору з іншими симптомами, такими як біль у шлунку, набряк живота, блювота тощо.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• головний біль
• нудота
• блювота
• діарея
• запор
• біль у шлунку
• чуття слабкості або втоми

• ці спостерігаються переважно під час збільшення дози та зазвичай зникають з часом.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• чуття головокружіння
• розлад шлунка або диспепсія
• еруктації
• гази (флатулентність)
• набряк шлунка
• шлунок, запалений (гастрит); симптоми включають біль у шлунку, нудоту або блювоту
• рефлюкс або печія шлунка; також називається "гастроезофагеальна рефлюксна хвороба"
• жовчні камені
• втрата волосся
• реакції на місці ін'єкції
• зміна смаку їжі або напою
• зміна чуття шкіри
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Вони можуть включати холодний пот, бліду та холодну шкіру, головний біль, швидке серцебиття, нудоту або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або чуття слабкості, нервозність, тривогу або розгубленість, труднощі з концентрацією уваги або тремор.

Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо ви спостерігатимете ці симптоми.

Більш імовірно, що рівень цукру в крові знизиться, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Ваш лікар може зменшити дозу цих лікарських засобів перед тим, як ви почнете використовувати цей лікарський засіб.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• низький тиск крові
• чуття головокружіння або безсилля при встанні або сіданні через зниження току крові
• швидке серцебиття
• збільшення рівня панкреатичних ферментів (таких як ліпаза та амилаза) в аналізах крові
• затримка виведення їжі з шлунка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Wegovy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці піни та на упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Перед відкриттям

Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від охолоджувального компоненту холодильника.

Під час використання

• Піну можна зберігати протягом 6 тижнів, якщо вона зберігається при температурі не вище 30°C або в холодильнику (між 2°C та 8°C) далеко від охолоджувального компоненту. Не заморожуйте Wegovy та не використовуйте, якщо він був заморожений.
• Коли ви не використовуєте піну, залишайте на ній кришку, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є прозорим та безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Wegovy

• Активна речовина - семаглутид.

Wegovy 0,25 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена ручка містить 1 мг семаглутиду в 1,5 мл (0,68 мг/мл).

Wegovy 0,5 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

1,5 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл (1,34 мг/мл).

3 мл: кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мг семаглутиду в 3 мл (0,68 мг/мл).

Wegovy 1 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 мг семаглутиду в 3 мл (1,34 мг/мл).

Wegovy 1,7 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена ручка містить 6,8 мг семаглутиду в 3 мл (2,27 мг/мл).

Wegovy 2,4 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій

Кожна попередньо наповнена ручка містить 9,6 мг семаглутиду в 3 мл (3,2 мг/мл).

• Інші компоненти - дигідрат дісодійного фосфату, пропіленгліколь, фенол, хлоридна кислота/гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій. Див. також розділ 2 «Wegovy містить натрій» для отримання додаткової інформації про натрій.

Вигляд Wegovy та вміст упаковки

Wegovy - прозорий і безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 4 дози.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 і 1,7 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій доступний у наступному розмірі упаковки:

1 попередньо наповнена ручка і 4 одноразові голки NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 мг FlexTouch розчин для ін'єкцій доступний у наступних розмірах упаковки:

1 попередньо наповнена ручка і 4 одноразові голки NovoFine Plus.

3 попередньо наповнені ручки і 12 одноразових голок NovoFine Plus

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Уповноважений представник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Данія

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.