Wegovy 0,5 mg flextouch solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: информация для пациента

Wegovy 0,25мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной шприц-ручке

Wegovy 0,5мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной шприц-ручке

Wegovy 1мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной шприц-ручке

Wegovy 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной шприц-ручке

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной шприц-ручке

семаглютида

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Wegovy

Wegovy — это лекарство для снижения веса и его поддержания, содержащее активное вещество семаглютид. Оно подобно естественной гормоне, называемому пептид-1, подобный глюкагону (GLP-1), который вырабатывается в кишечнике после еды. Он работает, действуя на области мозга, контролирующие аппетит, вызывая чувство сытости и меньшую голодность, а также меньшую тягу к еде. Это поможет вам есть меньше и уменьшить вес. Wegovy также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Для чего используется Wegovy

Wegovy используется вместе с диетой и физической активностью для снижения веса и поддержания веса в контроле. Используется у взрослых, у которых

• ИМК (индекс массы тела) 30кг/м² или выше (ожирение) или
• ИМК от 27кг/м², но менее 30кг/м² (собственное превышение) у которых есть проблемы со здоровьем, связанные с весом (например, диабет, гипертония, аномальные уровни жиров в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые апнеей обструктивным синдромом сна или предыстория инфаркта, инсульта или сосудистых проблем).

ИМК (индекс массы тела) — это показатель веса в соотношении с ростом.

Wegovy используется вместе с диетой и физической активностью для контроля веса у подростков от 12лет и старше с

• ожирением и
• весом более 60кг.

Как пациент-подросток, вы должны продолжать использовать Wegovy только в том случае, если вы потеряли не менее 5% своего ИМК после 12недель лечения с дозой 2,4мг или максимально переносимой дозой (см. раздел 3). Consultate с вашим врачом перед продолжением.

Не использовать Вегови

• если вы аллергины на семаглютид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вегови.

Не рекомендуется использовать Вегови в следующих случаях:

• вы используете другие препараты для похудения,
• у вас диабет 1-го типа,
• у вас серьезно сниженная функция почек,
• у вас серьезно сниженная функция печени,
• у вас серьезная сердечная недостаточность,
• у вас диабетическая ретинопатия.

У Вегови мало опыта использования у пациентов:

• в возрасте 85 лет и старше,
• с проблемами с печенью,
• с серьезными проблемами с желудком или кишечником, которые вызывают задержку желудочного содержимого (называемую гастропарезом) или если у вас есть любая воспалительная кишечная болезнь.

Советуйтеся с вашим врачом, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев.

Если вы знаете, что собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству, во время которого вы будете находиться в анестезии (состоянии сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Вегови.

• Дефицит жидкости

Во время лечения Вегови у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к дефициту жидкости (потере жидкости). Важно, чтобы вы пили достаточно жидкости, чтобы предотвратить дефицит жидкости. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо сомнения или проблемы, советуйтесь с вашим врачом.

• Панкреатит

Если у вас сильная и продолжительная боль в области желудка (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острого панкреатита.

• Люди с диабетом 2-го типа

Вегови не может быть заменой инсулину. Не используйте Вегови в сочетании с другими препаратами, содержащими агонисты рецептора GLP-1 (например, лираглютид, дулаглютид, эксенатид или ликсисенатид).

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Принимая Вегови вместе с сульфонилуреой или инсулином, вы увеличиваете риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Чтобы узнать о признаках гипогликемии, см. раздел 4. Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилуреы или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

• Диабетическая ретинопатия

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы принимаете инсулин, этот препарат может привести к ухудшению вашего зрения и может потребоваться лечение. Быстрые улучшения контроля уровня сахара в крови могут привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии. Сообщите вашему врачу, если у вас диабетическая ретинопатия и у вас возникают проблемы с зрением во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Не изучалось безопасность и эффективность Вегови у детей младше 12 лет, и не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Другие препараты и Вегови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие следующее:

• Варфарин или другие препараты, подобные варфарину, которые принимаются перорально для снижения свертываемости крови (антитромботические препараты). Когда вы начнете принимать, например, варфарин или препараты, подобные ему, может потребоваться частое проведение анализов крови для определения вашей свертываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он повлиять на плод. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивы во время приема этого препарата. Если вы хотите забеременеть, прекратите принимать этот препарат хотя бы за два месяца до планируемой беременности. Если вы беременны или подозреваете, что беременны, или планируете беременность, когда принимаете этот препарат, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам придется прекратить лечение.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудном молоке.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятно, Вегови не повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины. Некоторые пациенты могут чувствовать себя разбитыми при использовании Вегови, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел 4). Если вы чувствуете себя разбитым, будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании машин. Если у вас есть какие-либо вопросы, советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Люди с диабетом 2-го типа

Если вы принимаете этот препарат вместе с сульфонилуреой или инсулином, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить вашу способность сосредотачиваться. Избегайте вождения автомобиля или использования машин, если у вас есть какие-либо симптомы гипогликемии. См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения», чтобы узнать о повышенном риске гипогликемии и раздел 4, чтобы узнать о признаках гипогликемии. Для дополнительной информации обратитесь к вашему врачу.

Вегови содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько использовать

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2,4мг один раз в неделю.

Лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16недель лечения.

• Когда вы начнете использовать Wegovy, начальная доза составляет 0,25мг один раз в неделю.
• Ваш врач скажет вам, что следует постепенно увеличивать дозу каждые 4недели, пока не достигнете рекомендуемой дозы 2,4мг один раз в неделю.
• Когда вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4мг, не увеличивайте эту дозу.
• Если вы чувствуете себя очень плохо из-за тошноты или рвоты, поговорите с врачом о возможности отсрочки дозировки или снижения до предыдущей дозы, пока симптомы не улучшатся.

Обычно вам будет рекомендовано следовать следующей таблице.

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение.

Адолесценты (старше 12лет)

Для подростков следует применять тот же график дозировки, что и для взрослых (см. выше). Доза должна быть увеличена до 2,4мг (дозировка поддержки) или до достижения максимально допустимой дозы. Не рекомендуется использовать еженедельные дозы выше 2,4мг.

Как использовать Wegovy

Wegovy следует использовать в виде подкожной инъекции. Не используйте его в вену или в мышцу.

• Лучшие зоны для инъекции — это передняя часть верхней части руки, верхняя часть ног или живот.
• Перед использованием иглы впервые, ваш врач, фармацевт или медсестра научит вас, как использовать ее.

На другой стороне этого листа вы найдете подробные инструкции по использованию иглы.

Люди с диабетом 2-го типа

Обратите внимание врача, если у вас диабет 2-го типа. Врач может скорректировать дозу вашего диабетного препарата, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови.

Когда использовать Wegovy

• Вы должны использовать этот препарат один раз в неделю и, если возможно, в один и тот же день недели.
• Вы можете сделать инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи.

Если необходимо, вы можете изменить день инъекции в неделю этого препарата, только если прошло не менее 3дней с последней инъекции. Как только вы выберете новый день инъекции, продолжайте следовать графику еженедельной дозировки.

Если вы использовали больше Wegovy, чем следует

Обратитесь к врачу немедленно. Вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота или диарея, что может привести к дегидратации (потере жидкости).

Если вы забыли использовать Wegovy

Если вы забыли сделать инъекцию и:

• прошло 5дней или меньше с того времени, когда вы должны были использовать Wegovy, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию в обычном графике, в назначенный день.
• прошло более 5дней с того времени, когда вы должны были использовать Wegovy, пропустите забытую инъекцию. Затем сделайте следующую инъекцию в обычном графике, в следующий назначенный день.

Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенные инъекции.

Если вы прекратите лечение с помощью Wegovy

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Сложения офтальмологических осложнений сахарного диабета (диабетическая ретинопатия). Если у вас сахарный диабет, сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с зрением, во время лечения этим лекарством.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Панкреатит (акутный панкреатит). Симптомы воспаления поджелудочной железы могут включать в себя сильный и долгий животный боль, боль может распространяться на спину. Если у вас появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10000людей)

• Грубые аллергические реакции (анфилактические реакции, ангиеодема). Должны обратиться за медицинской помощью и сообщить своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и потеря сознания или быстрое отекание кожи в зонах, таких как лицо, горло, руки и ноги, что может быть потенциально смертельным, если отек горла блокирует дыхательные пути.

Нераспознанная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Окклюзия кишечника. Острая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Боль в животе
• Чувство слабости или усталости

• Это наблюдается в основном во время увеличения дозы и обычно исчезает со временем.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Чувство головокружения
• Неприятные ощущения в животе или нарушение пищеварения
• Плевок
• Газы (флатуленция)
• Отек живота
• Испражнение желудка (гастрит); симптомы включают в себя боль в животе, тошноту или рвоту
• Рефлюкс или жжение в животе; также называется «болезнь рефлюкса желудка-желудка»
• Желчные камни
• Потеря волос
• Реакции в месте инъекции
• Изменение вкуса пищи или напитков
• Изменение чувствительности кожи
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом 2-го типа.

Сигналы тревоги гипогликемии могут появиться внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледная и холодная кожа, головную боль, учащенное сердцебиение, тошноту или избыточный аппетит, изменения в зрении, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или путаница, трудности с концентрацией или дрожь.

Врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти сигналы тревоги.

Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если вы также используете сульфонилуреа или инсулин. Врач может снизить дозу этих лекарств перед тем, как вы начнете принимать это лекарство.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Низкое кровяное давление
• Чувство головокружения или головокружения при вставании или сидении из-за снижения артериального давления
• Учащенное сердцебиение
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (как липаза и амилаза) в анализах крови
• Задержка опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед открытием

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить подальше от компонента охлаждения холодильника.

Во время использования

• Пылесос можно хранить в течение 6 недель, если хранить при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), подальше от компонента охлаждения. Не замораживать Wegovy и не использовать, если он замерз.
• Когда не используете пылесос, оставьте защитный колпак, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Wegovy

• Активное вещество — семаглютид.

Wegovy 0,25мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 1мг семаглютида в 1,5мл (0,68мг/мл).

Wegovy 0,5мг FlexTouch раствор для инъекций

1,5мл: каждая предзаряженная игла содержит 2мг семаглютида в 1,5мл (1,34мг/мл).

3мл: каждая предзаряженная игла содержит 2мг семаглютида в 3мл (0,68мг/мл).

Wegovy 1мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 4мг семаглютида в 3мл (1,34мг/мл).

Wegovy 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 6,8мг семаглютида в 3мл (2,27мг/мл).

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 9,6мг семаглютида в 3мл (3,2мг/мл).

• Прочие компоненты — дигидрат дисодия фосфата, пропиленгликоль, фенол, хлорид-ион/гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций. Смотрите также раздел2 “Wegovy содержит натрий” для получения дополнительной информации о натрии.

Внешний вид Wegovy и содержимое упаковки

Wegovy — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в предзаряженной игле.

Каждая предзаряженная игла содержит 4дозы.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 и 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций доступен в следующем размере упаковки:

1предзаряженная игла и 4отходные иглы NovoFine Plus.

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций доступен в следующих размерах упаковки:

1предзаряженная игла и 4отходные иглы NovoFine Plus.

3предзаряженные иглы и 12отходных игл NovoFine Plus

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франция

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.