Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті плівкою

Вориконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд
3. Як приймати Вориконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазол Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого він використовується

Вориконазол Аккорд містить активну речовину вориконазол. Вориконазол Аккорд - це антимікотичний препарат. Він діє шляхом усунення або запобігання росту грибів, які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки або старше) з:

• інвазивною аспергілозою (тип грибкової інфекції, викликаної Aspergillus sp),
• кандидемією (інший тип грибкової інфекції, викликаної Candida sp) у пацієнтів, які не мають нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня лейкоцитів),
• важкими інвазивними інфекціями, викликаної Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (інший антимікотичний препарат),
• важкими грибковими інфекціями, викликаної Scedosporium spабо Fusarium sp(два різних виду грибів).

Вориконазол Аккорд використовується у пацієнтів з важкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку високого ризику.

Цей препарат повинен використовуватися тільки під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд

Не приймайте Вориконазол Аккорд

• якщо ви алергічні на вориконазол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Вориконазол Аккорд не слід приймати наступні препарати:

• Терфенадин (використовується для лікування алергії).
• Астемізол (використовується для лікування алергії).
• Цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням).
• Пімозид (використовується для лікування психічних розладів).
• Хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування конвульсій).
• Фенобарбітал (використовується для лікування важкої безсонливості та конвульсій).
• Ерготамічні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; використовуються для лікування мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Трава Святого Івана (гіперик, лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Вориконазол Аккорд, якщо:

• ви мали алергічну реакцію на інші азоли.
• ви страждаєте або страждали раніше від якоїсь хвороби печінки. Якщо ви страждаєте від хвороби печінки, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Вориконазол Аккорд. Ваш лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вориконазол Аккорд шляхом проведення аналізів крові.
• ви знаєте, що страждаєте від кардіоміопатії, нерегулярних серцевих скорочень, повільного серцевого ритму або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Це важливо, щоб ви закривали відкриті ділянки шкіри та використовували сонцезахисний крем з високим захистом, оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання сонця. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Вориконазол Аккорд:

• повідомте вашому лікарю, якщо у вас виникнуть

• сонячний опік
• важка шкірна висипка або пухирі
• біль у кістках

Якщо ви розвиваєте шкірні розлади, такі як описані вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярно обстежувати вас. Існує мала ймовірність того, що ви розвинете рак шкіри при тривалому застосуванні Вориконазол Аккорд.

Ваш лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Аккорд не повинен призначатися дітям молодшим за 2 роки.

Прийом Вориконазол Аккорд з іншими препаратами

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати, коли їх використовують одночасно з Вориконазол Аккорд, можуть впливати на дію Вориконазол Аккорд або ж Вориконазол Аккорд може впливати на дію інших препаратів.

повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте наступні препарати, оскільки одночасне лікування Вориконазол Аккорд повинно бути уникнено, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.

повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, оскільки лікування одночасно з Вориконазол Аккорд повинно бути уникнено, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, буде потрібно контролювати ваші аналізи крові та побічні ефекти рифабутину. Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітойн, буде потрібно контролювати концентрацію фенітойну в вашій крові під час лікування Вориконазол Аккорд і може знадобитися корекція дози.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль за тим, щоб ці препарати та/або Вориконазол Аккорд продовжували діяти належним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію).
• Сульфонілурети (наприклад, толбутамід, гліпізид та глібурід) (використовуються для лікування цукрового діабету).
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (використовуються для лікування важкої безсонливості та стресу).
• Омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Аккорд під час використання оральних контрацептивів, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винки (наприклад, вінкристин та винбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір) (використовуються для лікування ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази ненуклеозидного типу (наприклад, ефавіренз, делавірдін та невірапін) (використовуються для лікування ВІЛ) (деякі дози ефавіренза не повинні прийматися одночасно з Вориконазол Аккорд).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (анальгетики, використовувані під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до важкого болю).
• Протизапальні препарати ненстероїдного типу (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування раку нирки та пацієнтів, які перенесли трансплантацію).

Вагітність та лактація

Не приймайте Вориконазол Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Жінки репродуктивного віку, які приймають Вориконазол Аккорд, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування Вориконазол Аккорд.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Відновлення діяльності та використання машин

Вориконазол Аккорд може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини та інструменти, і повідомте вашому лікарю.

Вориконазол Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Вориконазол Аккорд.

3. Як приймати Вориконазол Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) така:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо ви страждаєте від цирози легкої або середньої тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар міг би збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки повинні прийматися тільки у тому випадку, якщо дитина здатна ковтати цілі таблетки.

Прийом таблеток повинен відбуватися не менше ніж за годину до або після їжі. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте Вориконазол Аккорд для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити прийом Вориконазол Аккорд, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазол Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили (або якщо інша людина прийняла ваші таблетки), негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку Вориконазол Аккорд. Ви можете відчувати підвищену чутливість до світла внаслідок прийому більшої дози Вориконазол Аккорд, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Аккорд

Це важливо приймати таблетки Вориконазол Аккорд регулярно о同じ годині дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Вориконазол Аккорд

Було доведено, що правильне виконання призначеної схеми лікування, приймаючи кожну дозу вчасно, може суттєво підвищити ефективність цього препарату. Тому, якщо тільки лікар не призначить інакше, важливо продовжувати приймати Вориконазол Аккорд правильно, як вказано раніше.

Продовжуйте приймати Вориконазол Аккорд, поки лікар не призначить інакше. Не припиняйте лікування достроково, оскільки інфекція може не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленим імунітетом або з ускладненими інфекціями можуть потребувати тривалішого лікування для запобігання повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування Вориконазол Аккорд, у вас не повинно виникнути жодних ефектів від припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вони з'являються, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати медичної уваги.

Серйозні побічні ефекти - припиніть приймати Вориконазол Аккорд і зверніться до лікаря

негайно

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця; зміни функції печінки, виявлені в аналізах крові.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Зміна зору (зміна зору, як розмита зір, порушення зору кольорів, нетерпимість до світла, сліпота до кольорів, порушення ока, ало зору, нічна сліпота, коливальна зір, зір блискавок, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичного поля зору, плями в полі зору).

• Гарячка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювання та діарея.
• Головний біль.
• Набухання кінцівок.
• Біль у животі.
• Ускладнення дихання.
• Збільшення печінкових ферментів.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Низький рівень деяких типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного характеру) та/або білих кров'яних тілець (іноді з гарячкою) у крові, низький рівень тромбоцитів, які допомагають крові згортатися.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тревога, депресія, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації.
• Конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або ненормальні відчуття на шкірі, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння.
• Окулярна геморагія.
• Проблеми з ритмом серця, які включають дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, обмороки, гіпотонія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Ускладнення дихання, біль у грудній клітці, набухання обличчя (рот, губи та навколо очей), утримання рідини в легенях.
• Запор, диспепсія, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри), запалення печінки та пошкодження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та лущенням, характеризується плоскою та червонуватою зоною, покритою дрібними випуклими місцями, що зливаються, червоність шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, порушення функції нирок у аналізах крові.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми грипу, запалення та ускладнення травної системи, запалення травної системи, яке викликає діарею, пов'язану з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болісне) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, збільшення еозинофілів.

• Зниження функції надниркових залоз, гіпоактивна щитоподібна залоза.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль, поколювання або печіння в руках чи ногах.
• Проблеми з рівновагою чи координацією.
• Набухання мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, ненормальні рухи очей, пошкодження зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення зорового нерва.

• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Ускладнення слуху, звук у вухах, вертіго.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набухання та запалення мови
• Збільшення печінки, гепатит, ниркова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням кров'яних згустків).
• Запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок.
• Дуже швидке серцебиття або екстрасистолія, іноді з ненормальними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Збільшення рівня холестерину в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає пухирі та виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, сонячний опік або серйозна реакція шкіри після опромінення світлом або сонцем, червоність шкіри та подразнення, червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіперактивна щитоподібна залоза.
• Погіршення діяльності мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.

• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, опACITY рогівки, ненормальні рухи очей.
• Утворення пухирів через фоточутливість.
• Розлад, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Алергічна реакція, потенційно смертельна.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набухання (ангіоневротичний едем) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових шарів, плями свербежу та болючої шкіри, загостреної та червонуватої з лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, яке викликає відшарування великих ділянок епідермісу, поверхневого шару шкіри, від шарів шкіри, що знаходяться під ним.
• Малі лускові сухі плями на шкірі, іноді товсті з відростами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Пігментні плями та зміни.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід повідомити лікаря негайно:

• Рак шкіри.
• Запалення тканини, яка оточує кістку.
• Червоні лускові плями або ураження шкіри у вигляді кільця, які можуть бути симптомом автоімунного захворювання, такого як лупус еритематозний.

Оскільки було виявлено, що Вориконазол Аккорд впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль у животі або якщо ваші випорожнення мають іншу консистенцію.

Було повідомлено про випадки раку шкіри у пацієнтів, які приймали Вориконазол Аккорд протягом тривалого періоду.

Частота сонячних опіків або серйозних реакцій шкіри після опромінення світлом або сонцем була вище у дітей. Якщо у вас або вашої дитини є захворювання шкіри, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина регулярно проходили спостереження. Збільшення рівня печінкових ферментів також було спостережено частіше у дітей.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів триває або є неприємним, повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Вориконазолу Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Аккорд

• Активний інгредієнт - вориконазол. Кожен таблетка містить 50 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 50 мг таблеток, покритих плівкою) або 200 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 200 мг таблеток, покритих плівкою).
• Інші складові частини - лактоза моногідрат, прегельтінізований крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон та стеарат магнію, які становлять ядро таблетки, та гіпромелоза, діоксид титану (E171), лактоза моногідрат та триацетин, які становлять плівку покриття.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки мають форму таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, округлої форми, приблизно 7,0 мм в діаметрі з написом "V50" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки мають форму таблеток, покритих плівкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, приблизно 15,6 мм у довжину та 7,8 мм у ширину, з написом "V200" на одній стороні та гладкою на іншій.

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою, та Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 та 100 або блистерних упаковках (ПВХ/алюміній) по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 або 100x1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробництво

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Велика Британія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Ця інструкція була затверджена {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.