ВЕЛТАССА 8,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Veltassa 1г порошок для пероральної суспензії

Veltassa 8,4 г порошок для пероральної суспензії

Veltassa 16,8 г порошок для пероральної суспензії

Veltassa 25,2 г порошок для пероральної суспензії

патиромер (як патиромер кальцію сорбітексу)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому ребенкові, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Veltassa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Veltassa
3. Як приймати Veltassa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Veltassa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Veltassa і для чого він використовується

Veltassa - це лікарський засіб, який містить патиромер як активну речовину.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих і підлітків у віці від 12 до 17 років з високим рівнем калію в крові.

Зbyt високий рівень калію в крові може вплинути на роботу нервів, які контролюють м'язи, що може викликати слабкість або навіть параліч. Високий рівень калію також може викликати аномальний серцевий ритм, який може мати серйозні наслідки для серцевого ритму у вас або вашого ребенка.

Цей лікарський засіб діє шляхом зв'язування з калієм в кишечнику, що запобігає потраплянню калію в кровотік і знижує рівень калію в крові до нормального рівня.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Veltassa

Не приймайте Veltassa

• Якщо ви або ваш ребенок алергічні на патиромер або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Veltassa, якщо ви або ваш ребенок:

• маєте проблеми з ковтанням. Якщо ви не можете ковтати лікарський засіб, він не буде діяти.
• маєте серйозні проблеми з шлунком або кишківником. Цей лікарський засіб може викликати запор або діарею у деяких пацієнтів.
• пройшли велику операцію на шлунку або кишківнику. Цей лікарський засіб діє через кишківник, тому велика операція в цій зоні може знижувати його дію.

Рівень магнію в крові може знижуватися при прийманні цього лікарського засобу. Ваш лікар буде контролювати рівень магнію під час лікування цим лікарським засобом не менше 1 місяця і може призначити додатковий препарат магнію, якщо це буде необхідно.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Veltassa

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може знижувати абсорбцію деяких лікарських засобів або взаємодіяти з ними, якщо вони приймаються перорально і в одночасно, наприклад:

• ципрофлоксацин: лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій
• левотироксин: лікарський засіб для лікування дефіциту тиреоїдної гормони
• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету
• мікофенолат мофетил: лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантату
• хінідин: лікарський засіб для лікування аномального серцевого ритму
• телмісартан, бісопролол, карведилол, небіволол: лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань.

Використовуйте всі пероральні лікарські засоби не менше 3 годин до або після приймання Veltassa. Деякі лікарські засоби не підлягають впливу цього лікарського засобу, тому ваш лікар або фармацевт можуть давати різні інструкції залежно від лікарських засобів, які ви або ваш ребенок приймаєте. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та лактації лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Veltassa містить сорбітол

Місткість сорбітолу становить приблизно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромеру та 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патиромеру. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість деяких цукрів, або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Сорбітол може викликати нездужання шлунка та легкий проносний ефект.

Veltassa містить кальцій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок повинні обмежувати споживання кальцію в раціоні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію під час лікування цим лікарським засобом не менше 1 місяця.

3. Як приймати Veltassa

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб приймається один раз на добу. Рекомендована початкова доза цього лікарського засобу залежить від віку. Можна використовувати кілька пакетиків для досягнення бажаної дози. Ваш лікар може коригувати добову дозу залежно від рівня калію в крові у вас або вашого ребенка, до максимальної добової дози 25,2 г.

Дорослі

Початкова доза:8,4 г патиромеру (місткість одного пакетика 8,4 г) один раз на добу.

Підлітки у віці від 12 до 17 років

• Початкова доза:4 г патиромеру (місткість чотирьох пакетиків по 1 г) один раз на добу. Перейти на пакетики патиромеру 8,4 г, якщо потрібно підвищення дози понад 7 г.

Ваш лікар визначить тривалість лікування залежно від рівня калію в крові.

Використовуйте цей лікарський засіб не менше 3 годин до або після приймання інших пероральних лікарських засобів, якщо ваш лікар або фармацевт не вказали інше.

Форма приймання

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, його потрібно змішати з водою, як описано нижче. Об'єм води залежить від вашої дози:

• 1 г патиромеру: 10 мл (2 чайні ложки)
• 2 г патиромеру: 20 мл (4 чайні ложки)
• 3 г патиромеру: 30 мл (6 чайних ложок)
• 4 г патиромеру: 40 мл (3 столові ложки)
• Більше 4 г патиромеру: 80 мл (6 столових ложок)

Приготуйте суміш, слідуючи цим крокам:

• Влійте половину води в склянку, додайте необхідну кількість пакетиків Veltassa та змішайте.
• Додайте половину залишиної води та змішайте добре. Порошок не розчиняється, але утворює суспензію, яку можна відчувати гранульованою.
• Ви можете додати більше води до суміші, щоб полегшити ковтання лікарського засобу. Зверніть увагу, що з більшим об'ємом порошок може осідати швидше.
• Вживайте суміш протягом години після приготування.Якщо після вживання суміші залишися порошок у склянці, додайте більше води, змішайте та вживайте негайно. Можливо, вам потрібно буде зробити це знову, щоб забезпечити приймання всього порошку.

Якщо ви бажаєте, можете використовувати наступні рідини або м'які продукти замість води для приготування суміші, слідуючи тим же крокам, що й вище: яблучний, чорничний, ананасовий, апельсиновий, виноградний або грушевий сік, абрикосовий або персиковий нектар, йогурт, молоко, загусник (наприклад, кукурудзяний крохмаль), яблучне пюре, шоколадний або ванільний пудинг.

Якщо ви використовуєте ці рідини та м'які продукти, ви або ваш ребенок повинні слідувати рекомендаціям щодо споживання калію в раціоні. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні вживати чорничний сік лише в малих кількостях (менше 400 мл на добу), оскільки він може впливати на інші лікарські засоби.

Використовуйте приготовану суспензію Veltassa з їжею або без неї, бажано щодня о同じ час. Ніколине нагрівайте цей лікарський засіб та не додавайте його до гарячих продуктів чи рідин.

Не приймайтецей лікарський засіб у вигляді сухого порошку.

Якщо ви використовуєте назогастральну або гастростомальну сонду, слідуйте тим же крокам, що й вище, для приготування суспензії для перорального приймання. Для доз до 8,4 г патиромеру використовуйте об'єм, описаний вище. Для доз понад 8,4 г та до 16,8 г патиромеру використовуйте загальний об'єм 160 мл (12 чайних ложок), а для доз понад 16,8 г та до 25,2 г патиромеру використовуйте загальний об'єм 240 мл (18 чайних ложок). Ці об'єми забезпечують легке проходження суспензії через трубки.

Можна використовувати трубки з поліуретану, силікону та полівінілхлориду. Рекомендований діаметр трубок становить 2,17 мм (6,5 Фр) або більше. Після введення суспензії сонду потрібно промити водою. Слідуйте інструкціям виробника сонди.

Якщо ви прийняли більше Veltassa, ніж потрібно

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Veltassa

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше в той же день. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули більше однієї дози, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Veltassa

Не припиняйте використання лікарського засобу без згоди вашого лікаря, оскільки рівень калію в крові може підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Частота невідома,не може бути оцінена на основі наявних даних:

алергічні реакції: симптоми включають висип, кропив'янку, набряк губ, язика або горла

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти:

Часті,можуть впливати до 1 особи з 10:

• запор
• діарея
• болі в животі
• нудота
• гази
• низький рівень магнію в крові (виявлений при аналізі)

Рідкісні,можуть впливати до 1 особи з 100:

• воміти

Також було повідомлено про випадки запору, діареї та газів у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Veltassa

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або пакетику після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте та перевозьте при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм.

Після відкриття лікарського засобу його можна зберігати при температурі нижче 25 градусів за Цельсієм упродовж 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Veltassa

• Активна речовина - патиромер (як патиромер кальцію сорбітексу).
• Veltassa 1 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 1 г патиромеру.
• Veltassa 8,4 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 8,4 г патиромеру.
• Veltassa 16,8 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 16,8 г патиромеру.
• Veltassa 25,2 г порошок для пероральної суспензії: кожний пакетик містить 25,2 г патиромеру.

Інший компонент (експіпієнт) - гума ксантан (для отримання більшої інформації про сорбітол див. розділ 2).

Вигляд Veltassa та зміст упаковки

Колір порошку для пероральної суспензії - від білуватого до світло-коричневого з окремими білими частинками.

Veltassa 1 г доступний у упаковках по 60 пакетиків.

Veltassa 8,4 г доступний у упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків та у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки по 30 пакетиків кожна.

Veltassa 16,8 г та 25,2 г доступні у упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Франція

100–101 Террас Буельдьє

Тур Франклін Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Vifor Франція

100–101 Террас Буельдьє

Тур Франклін Ла Дефанс 8

92042 Париж Ла Дефанс Седекс

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:06/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.