ТРАМАДОЛ РЕТАРД НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Трамадол ретард НОРМОН і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард НОРМОН
4. Як приймати Трамадол ретард НОРМОН
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Трамадолу ретард НОРМОН
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Трамадол ретард НОРМОН 150 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид трамадолу

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Трамадол ретард НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард НОРМОН
3. Як приймати Трамадол ретард НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трамадолу ретард НОРМОН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол ретард НОРМОН і для чого він використовується

Трамадол - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Трамадол ретард призначений для лікування помірного до сильного болю

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол ретард НОРМОН

Не приймайте Трамадол ретард НОРМОН

• Якщо ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• У разі гострих отруєнь, спричинених алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (лікарськими засобами, які діють на настрій і емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадолом ретард НОРМОН (див. «Прийом Трамадолу ретард НОРМОН з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування.
• Як лікування синдрому абстиненції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трамадол ретард НОРМОН.

• Якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів).
• Якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви вважаєте, що можете втрачати свідомість).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак цього стану може бути холодний пот).
• Якщо у вас підвищений тиск усередині черепа (наприклад, після черепно-мозкової травми або захворювання мозку).
• Якщо у вас є труднощі з диханням.
• Якщо ви епілептик або маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися.
• Якщо у вас є будь-яке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол ретард НОРМОН»).

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати лікарський засіб.

Було повідомлено про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, коли доза трамадолу перевищує рекомендовану добову дозу (400 мг).

Толерантність, залежність і адикція

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне використання Трамадолу ретард НОРМОН також може спричинити залежність, зловживання та адикцію, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або адикція можуть спричинити відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або адикції варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви можете стати залежними від Трамадолу ретард НОРМОН, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали залежність від алкоголю або зловживали лікарськими засобами чи наркотиками («адикція»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів під час використання Трамадолу ретард НОРМОН, це може бути ознакою залежності або адикції:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Трамадолом ретард НОРМОН).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.
• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол ретард НОРМОН може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ці проблеми виникнуть під час лікування Трамадолом ретард НОРМОН або якщо вони траплялися у вас раніше.

Діти

Трамадол ретард НОРМОН не підходить для дітей молодших 12 років.

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Використання Трамадолу ретард НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Необхідно уникати одночасного лікування Трамадолом ретард НОРМОН з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (лікарські засоби для лікування депресії).

Анальгетичний ефект Трамадолу ретард НОРМОН, а також тривалість його дії, можуть зменшитися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (для лікування епілептичних нападів)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики);
• Ондансетрон (лікарський засіб для профілактики нудоти)

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати Трамадол ретард НОРМОН і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується,

• Якщо ви приймаєте снодійні засоби, засоби, які викликають сон, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також при використанні для кашлю), і алкоголь під час прийому Трамадолу ретард НОРМОН. Це може спричинити надмірну сонливість або відчуття передчуття знепритомнення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол ретард НОРМОН одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить Трамадол ретард НОРМОН для вас.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії. Трамадол ретард НОРМОН може взаємодіяти з цими лікарськими засобами і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (лікарські засоби, які запобігають ненормальному згортанню крові), такі як варфарин, разом з Трамадолом ретард НОРМОН. Ефект цих лікарських засобів на згортання крові може бути порушений і це може привести до кровотечі.

Прийом Трамадолу ретард НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Трамадолом ретард НОРМОН, оскільки його ефект може посилитися. Їжа не впливає на ефект Трамадолу ретард НОРМОН.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Є дуже мало інформації щодо безпеки трамадолу під час вагітності людини. Тому не приймайте Трамадол ретард НОРМОН, якщо ви вагітні.

Тривале прийняття під час вагітності може привести до синдрому абстиненції в новонароджених.

Загалом, не рекомендується використання трамадолу під час годування грудьми. Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не приймайте Трамадол ретард НОРМОН більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Трамадол ретард НОРМОН більше одного разу, припиніть годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Трамадолом ретард НОРМОН. Це важливо, щоб перед тим, як водити або використовувати машини, ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або двоє в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні, якщо приймаєте інші лікарські засоби.

3. Як приймати Трамадол ретард НОРМОН

Всегда приймайте цей лікарський засіб точно так, як вказано вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадолу Нормон, коли та на який період часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити приймати лікарський засіб (див. також розділ 2).

Дозу потрібно регулювати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості, зазвичай потрібно приймати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю,

Якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій, рекомендована доза становить:

Дорослі та підлітки старші 12 років

Одна таблетка Трамадолу ретард НОРМОН 150 мг пролонговані таблетки двічі на добу (що еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.

Якщо потрібно, ваш лікар може призначити іншу, більш підходящу дозу цього лікарського засобу.

Якщо потрібно, дозу можна збільшити до 200 мг двічі на добу (що еквівалентно 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу).

Не приймайте більше 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу, якщо ваш лікар не призначив інакше.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами лікарського засобу.

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок / діалізом

Якщо у вас є серйозне захворювання печінки або нирок, лікування Трамадолом ретард НОРМОН не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами лікарського засобу.

Як і коли потрібно приймати Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард пролонговані таблетки приймаються перорально.

Всегда приймайте таблетки Трамадолу ретард НОРМОН цілими, не ділите їх та не жуйте, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетку з порожнім шлунком або з їжею.

Як довго потрібно приймати Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард НОРМОН не повинен прийматися триваліше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібно тривале лікування, ваш лікар буде контролювати вас на коротких інтервалах і регулярно (якщо потрібно з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування Трамадолом ретард НОРМОН і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Використання в дітей

Трамадол ретард НОРМОН не підходить для дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу ретард НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли випадково більше Трамадолу ретард НОРМОН, ніж потрібно, зазвичай це не матиме негативних ефектів. Ви повинні прийняти наступну дозу так, як було призначено.

Після прийому дуже високих доз може виникнути звуження зіниць, нудота, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, колапс, зниження рівня свідомості до коми (глибока несвідомість), епілептичні напади та труднощі з диханням, які можуть призвести до зупинки дихання. У такому випадку негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Трамадол ретард НОРМОН

Якщо ви забули прийняти таблетку, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте лікування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом ретард НОРМОН

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування Трамадолом ретард НОРМОН занадто рано, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо ви бажаєте припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Загалом, не спостерігаються побічні ефекти при закінченні лікування Трамадолом ретард НОРМОН. Однак, у рідких випадках, коли деякі люди, які приймали Трамадол ретард НОРМОН протягом деякого часу, раптово припиняють його приймати, вони можуть відчувати себе погано. Вони можуть відчувати агресивність, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть відчувати гіперактивність, мати труднощі з сном або розлади шлунку та кишечника. Дуже рідко, деякі люди можуть відчувати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як печія, оніміння, та звук у вухах (акуфени). Рідко спостерігаються інші незвичайні симптоми центральної нервової системи, такі як сплутаність, марення, порушення сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та марення переслідування (параноя). Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Трамадолу ретард НОРМОН, проконсультуйтеся з лікарем.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити приймати лікарський засіб, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів (синдром абстиненції).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трамадол ретард НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Звичайно частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ви повинні звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням і висипка разом з труднощами з диханням.

Найбільш часті побічні ефекти під час лікування Трамадолом ретард є нудота і головокружіння, які виникають у понад 1 з 10 пацієнтів.

Частота невизначена (не може бути оцінена з наявних даних)

Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, агітацією, галюцинаціями, комою), та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові спазми, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед прийомом Трамадолу ретард НОРМОН").

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції.

5. Зберігання Трамадолу ретард НОРМОН

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Трамадол ретард НОРМОН після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу ретард НОРМОН

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленоксид, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол ретард НОРМОН 150 мг пролонговані таблетки є покритими таблетками світло-помаранчевого кольору, круглими, двовигнутими, з позначкою "150" на одній стороні та гладкими з іншої.

Трамадол ретард НОРМОН 150 мг упаковується у блистерні упаковки, що містять 20 або 60 пролонгованих таблеток.

Трамадол ретард НОРМОН також доступний у вигляді пролонгованих таблеток по 100 та 200 мг у упаковках, що містять 20 або 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Ця інструкція була переглянута у травні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/