ТРАДОНАЛ РЕТАРД 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Традолон Ретард 100 мг твердих капсул із затриманою дією

трамадол, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Традолон Ретард і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Традолону Ретард
3. Як приймати Традолон Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Традолону Ретард

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Традолон Ретард і для чого він використовується

Традолон Ретард належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками, які зазвичай відомі як лікарські засоби, що ліквідують біль. Активна речовина, трамадол гідрохлорид, перериває болеві повідомлення, які надсилаються до мозку, і також діє на ваш мозок, щоб запобігти відчуванню болю. Це означає, що препарат не запобігає виникненню болю, а лише не дозволяє вам його відчувати.

Традолон Ретард використовується для полегшення болю середньої або сильної інтенсивності (наприклад, болю після операції чи травми).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Традолону Ретард

Не приймайте Традолон Ретард

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), який викликав у вас висип, набряк обличчя або труднощі з диханням
• якщо ви приймаєте, або приймали протягом останніх двох тижнів, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) для лікування депресії (див. розділ 2, "Інші лікарські засоби та Традолон Ретард")
• якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється під час лікування
• якщо ви вжили достатньо алкоголю, щоб відчувати себе головокружимо або п'яно
• якщо ви прийняли більшу дозу, ніж призначена, ваших таблеток для сну, антипсихотичних препаратів, антидепресантів (антипсихотичні та антидепресантні препарати впливають на поведінку та емоції) або інших анальгетиків, які можуть зменшити вашу здатність дихати та реагувати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Традолону Ретард:

• якщо у вас виникла алергічна реакція на будь-який лікарський засіб, подібний до морфіну

• якщо ви тривалий час приймали цей препарат або будь-який інший препарат, який містить трамадол
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок
• якщо ви нещодавно мали травму голови або відчуваєте сильний головний біль, який робить вас нездоровим
• якщо у вас були конвульсії (припадки) або ви страждаєте на епілепсію
• якщо у вас є бронхіальна астма або порушення дихання
• якщо ви маєте намір пройти операцію, яка потребує загальної анестезії
• якщо ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші лікарські засоби та Традолон Ретард").

Порушення дихання, пов'язані зі сном

Цей препарат може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як центральна апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Ці симптоми можуть бути зупинкою дихання під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощами з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів під час прийому Традолону Ретард:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Існує слабка можливість того, що цей препарат може викликати конвульсії (припадки). Це ризик збільшується, якщо ви приймаєте дози вищі за максимальну добову дозу та якщо ви також приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне використання цього препарату також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ризик залежності або звикання до цього препарату може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або заборонених речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів під час прийому цього препарату, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Традолоном Ретард).

Не приймайте цей препарат для лікування симптомів відміни у разі залежності від лікарських засобів.

Існує слабка можливість того, що цей препарат може викликати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: поверхневе або повільне дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, відчуття головокружіння, запор, відсутність апетиту.

У рідких випадках збільшення дози цього препарату може зробити вас більш чутливими до болю. Якщо це відбувається, поговоріть з вашим лікарем про ваше лікування.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Традолон Ретард

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Традолон Ретард одночасно або протягом 14 днів після прийому лікарських засобів, званих інгібіторами моноамінооксидази (моклобемід або фенелзін для депресії, селегілін для хвороби Паркінсона).

Полегшення болю, яке викликається трамадолом, може бути ослаблене або скорочене, якщо ви також приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знімають біль)
• Ондансетрон (попереджає нудоту)

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей препарат і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати конвульсії, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Традолон Ретард одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить це для вас.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте антидепресанти. Традолон Ретард може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Лікарські засоби, які впливають на нервову систему, такі як снодійні, заспокійливі, таблетки для сну та анальгетики, можуть зробити вас більш сонливими або слабкими, якщо ви використовуєте їх разом з трамадолом.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Антикоагулянти для розрідження крові, такі як варфарин. Ефективність цих препаратів може бути змінена, якщо ви приймаєте їх разом з трамадолом.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати.

Сумісне використання трамадолу з снодійними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними речовини, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Традолон Ретард разом з снодійними препаратами, доза і тривалість лікування будуть обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі снодійні препарати, які ви приймаєте, і приймайте точно ту дозу, яку рекомендує ваш лікар. Це буде корисно, якщо ви повідомите вашим друзям або членам родини, щоб вони були обережні щодо появи цих ознак і симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Традолону Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати з невеликою кількістю води, з або без їжі. Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Вагітність

Традолон Ретард не повинен прийматися під час вагітності або годування груддю. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, наскільки безпечно приймати цей препарат під час вагітності. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Годування груддю

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це вам не слід приймати Традолон Ретард більше одного разу під час годування груддю, або якщо ви приймаєте цей препарат більше одного разу, вам потрібно припинити годування груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

Традолон Ретард може викликати сонливість, і цей ефект може бути посилений алкоголем, антигістамінами та іншими депресорами центральної нервової системи. Якщо пацієнти відчувають ці ефекти, їм слід порадити не водити автомобіль та не використовувати машини.

Традолон Ретард містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Традолон Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Традолону Ретард, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити прийом (див. також розділ 2).

Доза повинна бути調ена до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Капсули Традолону Ретард із модифікованою дією упаковуються в блистер, який захищає їх від дітей.

Блистер з захистом від дітей є більш міцним, тому важче витиснути капсули з нього.

Перед тим, як витиснути капсулу, проколіть блистер, а потім витисніть капсулу, щоб уникнути пошкодження капсули.

Проглотіть капсули цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості води.

Якщо у вас є труднощі з проглатанням капсули, ви можете відкрити її. Ви повинні зробити це з великою обережністю, потягнувши та повернувши одночасно, над ложкою, щоб гранули залишилися в ложці. Не розжовуйте їх. Проглотіть гранули з водою.

Доза для дорослих та підлітків від 12 років

Початкова доза зазвичай становить 50-100 мг двічі на день, вранці та ввечері. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 150-200 мг двічі на день, залежно від інтенсивності болю та ваших потреб. Зазвичай ви повинні приймати препарат кожні 12 годин, о同じ часі вранці та ввечері.

Максимальна дозазазвичай становить 400 мг на добу.

Використання у дітей

Цей препарат не повинен прийматися дітям молодшим 12 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це відбувається, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийомами.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнтів на діалізі

Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки та/або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може збільшити інтервал між прийомами.

Якщо ви прийняли більше Традолону Ретард, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначена доза, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту та, якщо потрібно, зверніться до найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку та будь-які залишки препарату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Традолон Ретард

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Традолоном Ретард

Не припиняйте лікування цим препаратом раптово, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви хочете припинити приймати цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар порадить, коли та як припинити лікування, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ризик появи побічних ефектів (симптомів відміни).

Люди, які тривалий час приймали цей препарат, можуть відчувати себе погано, якщо припинять його приймати раптово. Вони можуть відчувати агіту, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та порушеннями шлунку або кишечника. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення прийому цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути, включають алергічну реакцію (затруднення дихання, свистіння та набряк обличчя або горла), анафілактичну реакцію (екстремальна алергічна реакція, яка викликає затруднення дихання, зміни частоти серцевих скорочень, слабкість, колапс або втрату свідомості через падіння артеріального тиску) або конвульсії (припадки). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Воміта та нудота (булімія чи відчуття хвороби)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість (втома)
• Запор, сухість у роті
• Потіння

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Прискорення серцевого ритму, перебої серця, раптове зниження артеріального тиску. Ці ефекти можуть виникнути особливо при внутрішньовенному введенні та у фізично стресованих пацієнтів
• Свербіння, висипання на шкірі
• Нудота, відчуття наповнення чи розширення

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Зміни апетиту
• Психічні ефекти, які включають: зміни настрою, поведінки та сприйняття, галюцинації, сплутаність, порушення сну та кошмари
• Конвульсивні напади
• Чувство оніміння та тремору
• Замедлення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску
• М'язова слабкість
• Затруднення чи утримання сечі
• Затьмарення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Рум'янція
• Вертіго (чувство головокружіння чи "кружіння')
• Астма та порушення дихання
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня цукру в крові
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати втому та сплутаність, м'язові скорочення, конвульсії та кому
• Ікота
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, м'язові скорочення, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Tradonal retard").

Симптоми абстиненціївключають: агітацію, тривогу, нервозність, труднощі зі сном, неспокій, тремор та шлунково-кишкові порушення (див. розділ 3 "Як приймати Tradonal retard").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tradonal retard

• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту капсул від вологи.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці та під захистом, до якого не можуть дістатися інші особи. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tradonal retard

Активний інгредієнт - гідрохлорид трамадолу.

Кожна капсула містить 100 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти (експіцієнти) капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид силіциї, етилцелюлоза, камедь, тальк.

Капсула містить: желатину, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго (E 132).

Друкована фарба містить: камедь, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд Tradonal retardта вміст упаковки

Тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Білі капсули з маркуванням T100SR.

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул з пролонгованим вивільненням. Капсули вивільняють активний інгредієнт протягом певного періоду часу.

Всі капсули упаковані в блистер з PVC/PVDC-алюмінієвої фольги по 10 капсул. Кожна упаковка містить 1, 2, 3, 5, 6 або 10 смуг блистерів, тобто кожна упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Марбург

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Tradonal Retard 100 мг, желатинові капсули з пролонгованим вивільненням

Tradonal Retard 100 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді

Tradonal Retard 100 мг, тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Данія Gemadol Retard

Франція Zamudol LP 100 мг, желатинова капсула з пролонгованим вивільненням

Німеччина Travex Retard 100 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Італія Tradonal SR 100 мг 30/60 тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Люксембург Tradonal Retard 100 мг, желатинові капсули з пролонгованим вивільненням

Tradonal Retard 100 мг, капсули з пролонгованим вивільненням, тверді

Tradonal Retard 100 мг, тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Нідерланди Tramadol HCl Retard Viatris 100 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Португалія Travex Капсула з пролонгованим вивільненням

Іспанія Tradonal retard 100 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням

Велика Британія Zamadol SR 100 мг пролонговані тверді капсули

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)