ПАНТОПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Кваліген 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Кваліген
3. Як приймати Пантопразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Кваліген і для чого він використовується

Пантопразол - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з хворобою рефлюкс-езофагіт (палізація шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) через рефлюкс кислоти з шлунку.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса з кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Кваліген

Не приймайте Пантопразол Кваліген

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пантопразол Кваліген:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати препарати НПЗП тривало і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з особистими факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки або кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарат, який містить атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо тривалий час (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше 3 місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Повідомте про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• небажана втрата ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блювотині
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • кров у фекаліях
  • важка або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Інші препарати та Пантопразол Кваліген

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам може знадобитися проведення додаткових досліджень.
• Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Відновлення та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що пантопразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Пантопразол Кваліген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Коли та як слід приймати Пантопразол Кваліген?

Прійміть таблетки цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з хворобою рефлюкс-езофагіт (палізація шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні):

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом:

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу. Якщо хвороба повернеться, ваш лікар може призначити підвищення дози, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до 1 таблетки по 20 мг на добу.

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше 1 таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Кваліген, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Кваліген

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Кваліген

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол Кваліген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

• дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)
• часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
• рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
• дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)
• надзвичайно рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції(рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висип (кропив'янка), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з швидким серцебиттям та підвищеною потовиділенням.

• Важкі порушення шкіри(частота невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші важкі стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білого очного яблука (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто

бенігні пухирці шлунку

• Рідко

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко

порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Надзвичайно рідко

дезорієнтація

• Частота невідома

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, пarestезія (оніміння), печія, оніміння або запалення товстої кишки, яке викликає діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко

збільшення ферментів печінки

• Дуже рідко

збільшення білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Надзвичайно рідко

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій.

Частота невідома:

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Кваліген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Флакон: Не вимагає спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Кваліген

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: Фосфат дісодію ангідрид, манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза содію, стеарат магнію.

Покриття: Гіпромелоза, трієтилцитрат, гліколат содію (похідна від картоплі), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальна, опукла, гладка.

Упаковки:

Флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою для закриття з поліетилену низької щільності, оснащеної десікантом) та блистери (блістери Alu/Alu).

Упаковки по 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Адреса: Polígono Malpica, c/C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:червень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/