Ozempic 0,5 mg solucion inyectable en pluma precargada

Противоречивость: информация для пациента

Ozempic 0,5мг раствор для инъекций в предзаряженной системе инъекции

семаглютида

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Ozempic и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Ozempic

3.Как использовать Ozempic

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Ozempic

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ozempic содержит активное вещество семаглютид. Помогает вашему организму снизить уровень сахара в крови только тогда, когда этот уровень сахара слишком высок и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СДТ2). Также помогает замедлить ухудшение функции почек у пациентов с СДТ2 посредством отдельного механизма, отличного от снижения глюкозы..

Ozempic используетсядля лечения взрослых (от 18 лет и старше) с СДТ2, когда диета и физические упражнения не являются достаточно эффективными:

• как единственная противодиабетическая терапия, когда невозможно использовать метформин (другой препарат для лечения диабета) или
• с другими препаратами для лечения диабета: когда эти препараты не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти препараты могут быть пероральными или инъекционными, такими как инсулин.

Важно продолжать диету и план физических упражнений, которые назначил ваш врач, фармацевт или медицинская сестра.

Не использовать Оземпик

• если вы аллергины на семаглютид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать этот препарат.

Этот препарат не являетсятот же, чтоинсулин и не следует использовать его, если:

• вы страдаете диабетом 1-го типа, заболеванием, при котором организм не производит инсулина
• развиваете кетоацидоз диабетический, осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, головокружением, чрезмерной жаждой, запахом сладкого или металлического привкуса во рту.

Оземпик не является инсулином и поэтому не следует использовать его в качестве замены инсулина.

Если вы знаете, что собираетесь подвергнуться хирургической операции, во время которой вы будете находиться в анестезии (состоянии сна), сообщите своему врачу, что вы принимаете Оземпик.

Воздействие на пищеварительную систему

Во время лечения этим препаратом возможно появление тошноты, рвоты или диареи. Эти побочные эффекты могут привести к дегидратации (потере жидкости). Важно пить много жидкости, чтобы избежать дегидратации. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо сомнения, поговорите с вашим врачом.

Интенсивный и продолжительный боль в животе, который может быть вызван острой панкреатитой

Если у вас появляется интенсивная и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острой панкреатиты (инфекции поджелудочной железы).Поговорите с вашим врачом осекции 4, чтобы узнать о предупреждающих признаках воспаления поджелудочной железы.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Сочетание сульфонилурэа или инсулина с этим препаратом может увеличить риск появления низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Поговорите с вашим врачом осекции 4, чтобы узнать о предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови. Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилурэа или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая ретинопатия

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы используете инсулин, этот препарат может привести к ухудшению вашего зрения, поэтому вам может потребоваться лечение. Поговорите с вашим врачом, если у вас диабетическая ретинопатия или если у вас появляются проблемы с зрением во время лечения этим препаратом. В случае, если у вас потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия, не рекомендуется использовать Оземпик 2 мг.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков в возрасте менее 18лет, поскольку безопасность и эффективность еще не были установлены в этих группах.

Другие препараты и Оземпик

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты на основе растений или другие препараты, купленные без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие любой из следующих компонентов:

• Варфарин или другие аналогичные оральные препараты для снижения свертываемости крови (антитромботические препараты). Возможно, вам потребуется частые анализы крови, чтобы проверить, как быстро сворачивается ваша кровь.
• Если вы используете инсулин, ваш врач сообщит вам, как уменьшить дозу инсулина и порекомендует чаще следить за уровнем сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и кетоацидоза диабетического (осложнения диабета, которое возникает, когда организм не может расщеплять сахар, потому что нет достаточно инсулина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепциивпериод использования этого препарата. Если вы хотите забеременеть,поговорите с вашим врачом о том, как изменить ваше лечение, посколькувы должны прекратить принимать этот препарат в течение не менее 2 месяцев. Если вы забеременеете во время использования этого препарата, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку вам потребуется изменить лечение.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, как он попадает в грудное молоко.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятность того, что Оземпик повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины, мала.Если вы используете этот препарат в сочетании с сульфонилурэа или инсулином, возможно, вы будете чувствовать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может снизить вашу способность сосредоточиться. Не вожде автомобиль или используйте машины, если у вас появляются симптомы низкого уровня сахара в крови. Поговорите с вашим врачом осекции 2, «Предупреждения и предостережения» для получения информации о повышенном риске появления низкого уровня сахара в крови и осекции 4, чтобы узнать о предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови. Поговорите с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько использовать

• Начальная доза составляет 0,25мг один раз в неделю в течение четырех недель.
• После четырех недель, ваш врач увеличит дозу до 0,5мг один раз в неделю.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу до 1мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови не контролируется должным образом с дозой 0,5мг один раз в неделю.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу до 2мг один раз в неделю, если уровень сахара в крови не контролируется должным образом с дозой 1мг один раз в неделю.

Не изменяйте дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Как использовать Ozempic

Ozempic вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). Не вводите в вену или в мышцу.

• Лучшие зоны для инъекции — передняя часть бедра, передняя часть талии (живота) или верхняя часть руки.
• Перед использованием иглы впервые, ваш врач или медсестра покажут вам, как использовать ее.

На другой стороне этого листа инструкций вы найдете подробные инструкции по использованию.

Когда использовать Ozempic

• Вы должны использовать этот препарат один раз в неделю, в том же день недели, если возможно.
• Вы можете поставить инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, что нужно ввести этот препарат только один раз в неделю, полезно отметить в коробке выбранный вами день недели (например, среда), а также дату каждого раза, когда вы его вводите.

Если необходимо, вы можете изменить день инъекции в неделю этого препарата, только если прошло не менее 3дней с последней инъекции. После выбора нового дня применения, продолжайте следовать схеме еженедельной дозировки.

Если вы используете больше Ozempic, чем следует

Если вы используете больше Ozempic, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли использовать Ozempic

Если вы забыли ввести дозу и:

• прошло 5дней или меньше с того момента, когда вы должны были использовать Ozempic, используйте его как только вспомните. Затем, введите следующую дозу в обычном порядке, в назначенный день.
• прошло более 5дней с того момента, когда вы должны были использовать Ozempic, пропустите пропущенную дозу. Затем, введите следующую дозу в обычном порядке, в назначенный день.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ozempic

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, возможно, уровень сахара в крови увеличится.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

• сложения глазной болезни диабета (ретинопатия); если у вас есть проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством, сообщите об этом своему врачу.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из100людей)

• запущенная панкреатит, которая может вызвать сильную боль, которая не проходит в животе и спине. Если у вас такие симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000людей)

• грубые аллергические реакции (анфилактические реакции, ангиеодема). Обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как проблемы с дыханием, отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания и сердцебиение.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• затор кишечника. Острая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• тошнота; этот эффект обычно проходит со временем
• диарея; этот эффект обычно проходит со временем
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при использовании этого лекарства с лекарствами, содержащими сульфонилурею или инсулин

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• рвота
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с пероральными препаратами для диабета, не содержащими сульфонилурею или инсулин

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно. Некоторые из этих симптомов включают в себя: холодный пот, холодная кожа и бледная кожа, головную боль, сердцебиение, тошнота или избыточный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или путаница, затруднение концентрации или дрожь.

Врач посоветует вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти симптомы предупреждения.

Низкий уровень сахара в крови более вероятно, чем это произойдет, если вы также используете сульфонилурею или инсулин. Врач может снизить дозу этих лекарств перед тем, как вы начнете использовать это лекарство.

• Непереваривание
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в животе, тошноту или рвоту
• рефлюкс или жжение в желудке; также называется «болезнью рефлюкса желудка и пищевода» (ERGE)
• боль в животе
• вздутие живота
• запор
• еруктизация
• камни в желчном пузыре
• малая головокруженность
• утомление
• потеря веса
• пониженный аппетит
• газы (флатуленция)
• повышение уровня ферментов поджелудочной железы (как липаза и амилазу).

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• изменение вкуса пищи и напитков
• учащенное сердцебиение
• реакции на месте инъекции, такие как гематомы, боль, раздражение, зуд и сыпь
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или уртикария
• задержка опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Перед открытием:

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Уберите подальше от компонента охлаждения холодильника.Храните пенициллин с закрытым колпачком, чтобы защитить его от света.

Во время использования:

• Вы можете хранить пенициллин в течение 6 недель, если хранить его ниже 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C), подальше от компонента охлаждения холодильника. Не замораживайте Ozempic и не используйте его, если он замерз.
• Когда не используется, храните пенициллин с закрытым колпачком, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ozempic

• Активное вещество — семаглютид
• 1,5мл: В 1 мл инъекционной формы содержится 1,34мг семаглютида. В предзаряженной игле содержится 2мг семаглютида в 1,5мл растворения. Каждая доза содержит 0,5мг семаглютида в 0,37мл.
• 3мл: В 1 мл инъекционной формы содержится 0,68мг семаглютида. В предзаряженной игле содержится 2мг семаглютида в 3мл растворения. Каждая доза содержит 0,5мг семаглютида в 0,74мл.
• Остальные компоненты: дигидрат фосфата натрия, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекционных растворов, гидроксид натрия/хлористый кислоты (для регулирования pH). См. также раздел2 “Содержание натрия”.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ozempic — прозрачная и бесцветная или почти бесцветная инъекционная форма в предзаряженной игле.

1,5мл: Каждая предзаряженная игла содержит 1,5мл раствора, позволяя ввести 4дозы по 0,5мг.

3мл: Каждая предзаряженная игла содержит 3мл раствора, позволяя ввести 4дозы по 0,5мг.

Ozempic 0,5мг инъекционная форма доступна в следующих размерах упаковки:

1игла и 4используемые одноразово иглы NovoFine Plus.

3иглы и 12используемые одноразово иглы NovoFine Plus.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd

Дания

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.