Опис препарату: інформація для пацієнта
Ozempic 0,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої
семаглутид
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Ozempic містить активну речовину семаглутид. Він допомагає вашому організму знижувати рівень цукру в крові лише тоді, коли цей рівень цукру надто високий, і може допомогти запобігти захворювання серця у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (ЦД-2). Він також допомагає сповільнити погіршення функції нирок у пацієнтів з ЦД-2 за допомогою окремого механізму, крім зниження рівня цукру в крові.
Ozempic використовується для лікування дорослих (від 18 років) з ЦД-2, коли дієта і фізичні вправи недостатні:
Важливо продовжувати дотримуватися дієти і плану фізичних вправ, які призначив ваш лікар, фармацевт або медсестра.
Не використовувати Ozempic
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього препарату.
Цей препарат не є інсуліном і не слід використовувати його, якщо:
Ozempic не є інсуліном і тому не слід використовувати його як замінник інсуліну.
Якщо ви знаєте, що вам потрібно пройти хірургічну операцію під анестезією (стан сну), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Ozempic.
Ефекти на травну систему
Під час лікування цим препаратом ви можете відчувати нудоту, блювоту або діарею. Ці побічні ефекти можуть спричинити дефіцит рідини (дегідратاسیون). Важливо пити багато рідини, щоб уникнути дефіциту рідини. Це особливо важливо, якщо у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Найсильний і тривалий біль у животі, який може бути спричинений гострою панкреатитом
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у животі, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози). Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми попередження запалення підшлункової залози.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Кombінація сульфонілурею або інсуліну з цим препаратом може збільшити ризик розвитку низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Див. розділ 4 для отримання інформації про симптоми попередження низького рівня цукру в крові. Можливо, ваш лікар попросить вас виміряти рівень цукру в крові. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи потрібно змінити дозу сульфонілурею або інсуліну для зниження ризику низького рівня цукру в крові.
Діабетична офтальмологічна хвороба (ретинопатія)
Якщо у вас є діабетична офтальмологічна хвороба і ви приймаєте інсулін, цей препарат може спричинити погіршення зору, тому вам може знадобитися лікування. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є діабетична офтальмологічна хвороба або якщо ви відчуваєте офтальмологічні проблеми під час лікування цим препаратом. Якщо у вас є потенційно нестабільна діабетична офтальмологічна хвороба, не рекомендується використання Ozempic 2 мг.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки безпека і ефективність не встановлені ще для цих вікових груп.
Інші препарати та Ozempic
Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати на основі рослин або інші препарати, придбані без рецепта.
Особливо повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте препарати, які містять:
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат не слід використовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи він впливає на плід. Тому використання методів контрацепції рекомендується під час прийняття цього препарату. Якщо ви хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як змінити лікування, оскільки вам потрібно буде припинити прийняття цього препарату за至少 2 місяці до цього. Якщо ви завагітнієте під час прийняття цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки потрібно буде змінити лікування.
Не використовувати цей препарат під час лактації, оскільки невідомо, чи він потрапляє до молока матері.
Відновлення та використання машин
Мало ймовірно, що Ozempic впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви приймаєте цей препарат у поєднанні з сульфонілуреєю або інсуліном, ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може знижувати вашу концентрацію. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми низького рівня цукру в крові. Див. розділ 2, «Попередження та обережність» для отримання інформації про підвищення ризику розвитку низького рівня цукру в крові, та розділ 4 для отримання інформації про симптоми попередження низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткової інформації.
Зміст натрію
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».
Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які призначив ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку дозу використовувати
Не змінюйте свою дозу, якщо ваш лікар не призначив цього.
Як застосовувати Ozempic
Ozempic застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції). Не вводьте його в вену чи м'яз.
На іншій стороні цього опису ви знайдете детальні інструкції щодо його використання.
Коли використовувати Ozempic
Щоб допомогти вам пам'ятати про те, що потрібно вводити цей препарат лише один раз на тиждень, корисно записати на коробці день тижня, який ви обрали (наприклад, середа), а також дату кожної ін'єкції.
Якщо потрібно, ви можете змінити день тижня для ін'єкції цього препарату, але тільки якщо з моменту останньої ін'єкції минуло至少 3 дні. Як тільки ви оберете новий день ін'єкції, ви повинні продовжувати схему дозування один раз на тиждень.
Якщо ви використали більше Ozempic, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Ozempic, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота.
Якщо ви забули використовувати Ozempic
Якщо ви забули зробити ін'єкцію і:
Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутої ін'єкції.
Якщо ви припинили лікування Ozempic
Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, ваш рівень цукру в крові може збільшитися.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти серйозного характеру
Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)
Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)
Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)
Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)
Інші побічні ефекти
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)
Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)
Симптоми попередження низького рівня цукру в крові можуть виникнути раптово. Деякі з цих симптомів включають: холодний пот, бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота або надмірний апетит, зміни зору, сонливість або відчуття слабкості, нервозність, тривога або сплутаність, труднощі з концентрацією або тремор.
Ваш лікар покаже вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що потрібно робити, якщо ви відчуваєте ці симптоми попередження.
Цей низький рівень цукру в крові більш ймовірний, якщо ви також приймаєте сульфонілурею або інсулін. Можливо, ваш лікар зменшить дозу цих препаратів перед тим, як ви почнете використовувати цей препарат.
Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримати цей препарат поза зоною досяжності дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці ін'єкційного пристрою та упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.
До відкриття:
Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати ін'єкційний пристрій з капюшоном, щоб захистити його від світла.
Після першого відкриття:
Ozempic 0,5 мг (ін'єкційний пристрій на 4 дози)
Ozempic 0,5 мг (ін'єкційний пристрій на 8 доз)
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та безбарвним або майже безбарвним.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Оземпіка
Вигляд продукту та вміст упаковки
Оземпік - прозорий або майже прозорий ін'єкційний розчин у передзарядженій ручці.
1,5 мл: Кожна передзаряджена ручка містить 1,5 мл розчину, що дозволяє зробити 4 дози по 0,5 мг.
3 мл: Кожна передзаряджена ручка містить 3 мл розчину, що дозволяє зробити 4 дози по 0,5 мг.
3 мл: Кожна передзаряджена ручка містить 3 мл розчину, що дозволяє зробити 8 доз по 0,5 мг.
Оземпік 0,5 мг ін'єкційний розчин доступний у таких розмірах упаковки:
1 ручка та 4 одноразові голки NovoFine Plus.
1 ручка та 8 одноразових голок NovoFine Plus.
3 ручки та 12 одноразових голок NovoFine Plus.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкції з використання
Оземпік 0,5 мг ін'єкційний розчин у передзарядженій ручці, що дозволяє зробити 4 дози семаглутиду
Інструкції з використання Оземпіка 0,5 мг ін'єкційного розчину у передзарядженій ручці | |
Вважно прочитайте ці інструкціїперед тим, як використовувати свою передзаряджену ручку Оземпік. Спитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта, як правильно ін'єкціювати Оземпік. Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Оземпік 0,5 мг, а потім перегляньте наступні зображення, щоб ознайомитися з різними частинами ручки та голки. Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози на ручці, не використовуйте цю ручку без допомоги.Шукайте допомогу у людини, яка добре бачить і знає, як використовувати передзаряджену ручку Оземпік. Ваша ручка - це передзаряджена дозувальна ручка. Вона містить 2 мг семаглутиду і дозволяє вибирати тільки дози по 0,5 мг. Нова ручка містить чотири дози по 0,5 мг. Використовуйте таблицю, яка знаходиться всередині кришки коробки, щоб вести облік кількості ін'єкцій, які ви зробили, і часу, коли ви їх зробили. Ручка призначена для використання з одноразовими голками NovoFine Plus. Будьте уважні: розмір ручки може бути різним від розміру ручки, показаної на зображенні. Ці інструкції застосовуються до всіх ручок Оземпіка 0,5 мг. | |
Важлива інформація Зверніть особливу увагу на ці нотатки, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки. | |
| |
| |
| |
Перевірте, що паперова стрічка та зовнішній ковпачок голки не пошкоджені, що може вплинути на стерильність. Якщо ви побачите будь-які пошкодження, використовуйте нову голку.
| |
Переконайтеся, що голка встановлена правильно.
| |
Голка покрита двома ковпачками. Ви повинні видалити обидва ковпачки.Якщо ви забудете видалити обидва ковпачки, неін'єкціюватимете розчин.
| |
На кінчику голки може з'явитися крапля розчину. Це нормально, але все ж таки вам потрібно перевірити потік, якщо це нова ручка та перший раз, коли ви її використовуєте. Див. крок 2 "Перевірка потоку з кожною новою ручкою". Не встановлюйте нову голкуу ручці, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію. | |
Це дозволяє уникнути забруднення голок, інфекції та неправильної дозування. | |
Ніколи не використовуйте заблоковану або пошкоджену голку. | |
| |
| |
Тисніть і тримайте натиснутим кнопкудо тих пір, поки лічильник дози не повернеться до "0". "0" повинно бути вирівняно з маркером дози. На кінчику голки повинна з'явитися крапля розчину. | |
Можливо, що невелика крапля залишилася на кінчику голки, але вона не буде ін'єкована. Якщо не з'явилася жодна крапля,повторіть крок 2 "Перевірка потоку з кожною новою ручкою" не більше 6 разів. Якщо все ж таки не з'явилася жодна крапля, замініть голку та повторіть крок 2 "Перевірка потоку з кожною новою ручкою" ще раз. Викиньте ручку та використовуйте нову, якщо, попри все, не з'явилася жодна крапля розчину. | |
Якщо не з'явилася жодна крапля, небуде ін'єковано препарат, хоча лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка заблокована або пошкоджена. Якщо ви не перевірите потік перед першою ін'єкцією з кожною новою ручкою, ви можливо не отримаєте призначеної дози чи не досягнете очікуваного ефекту від Оземпіка. | |
| |
Продовжуйте поворот, поки лічильник дози не зупиниться та не покаже 0,5 мг. | |
Тільки лічильник дози та маркер дози покажуть, що ви обрали 0,5 мг. Ви можете обирати тільки дози по 0,5 мг. Коли ваша ручка містить менше 0,5 мг, лічильник дози зупиниться до того, як покаже 0,5. Селектор дози видає різний клік при повороті вперед, назад або перевищенні 0,5 мг. Не рахуйте кліки ручки. | |
Перед тим, як ін'єкціювати цей препарат, завжди використовуйте лічильник дози та маркер дози, щоб переконатися, що ви обрали 0,5 мг. Не рахуйте кліки ручки. Обирайте тільки дози по 0,5 мгза допомогою селектора дози. 0,5 мг повинно бути точно вирівняно з маркером дози, щоб гарантувати, що ви отримуєте правильну дозу. | |
Як багато розчину залишилося | |
Якщо він показує 0,5, у ручці залишилося щонайменше 0,5 мг. Якщо лічильник дози зупиниться до 0,5 мг,у ручці не залишилося достатньо розчину для повної дози 0,5 мг. | |
Якщо у ручці не залишилося достатньо розчину для повної дози, не використовуйте її. Замість цього використовуйте нову ручку Оземпік. | |
| |
| |
| |
| |
Якщо з'явилася кров на місці ін'єкції, легенько натисніть. | |
Можливо, що на кінчику голки з'явилася крапля розчину після ін'єкції. Це нормально і не впливає на вашу дозу. | |
Завжди спостерігайте лічильник дози, щоб знати, скільки мг ін'єкціюється.Тримайте натиснутим кнопку, поки лічильник дози не повернеться до "0". Як визначити, чи заблокована або пошкоджена голка
Що робити, якщо голка заблокована Замініть голкутак, як описано в kroku 5 "Після ін'єкції", та повторіть всі кроки з кроку 1 "Підготовка ручки з новою голкою". Переконайтеся, що ви обрали повну дозу, яку вам потрібно. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час ін'єкції.Це може перервати ін'єкцію. | |
| |
Всегда викидайте голку після кожної ін'єкції, щоб гарантувати, що ін'єкції проводяться правильно та уникнути забруднення голок. Якщо голка заблокована, небуде ін'єковано жодного препарату.
| |
| |
| |
Коли ручка буде порожня, викиньте її безголки, слідуючи інструкціям вашого лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. | |
Ніколи не намагайтесь знову встановити внутрішній ковпачок на голку.Ви можете випадково поранити себе голкою. Всегда видаліть голку з ручки одразу після кожної ін'єкції. Це дозволяє уникнути забруднення голок, інфекції, втрати розчину та неправильної дозування. | |
Інша важлива інформація | |
| |
Технічне обслуговування вашої ручки | |
Обходьтеся з ручкою з увагою. Нежадана маніпуляція чи використання можуть призвести до неправильної дозування. Якщо це відбувається, ви можливо не досягнете очікуваного ефекту від цього препарату. | |
|
Інструкції з використання
Оземпік 0,5 мг ін'єкційний розчин у передзарядженій ручці, що дозволяє зробити 8 доз семаглутиду
Важлива інформація Зверніть особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання плуми. | |
| |
| |
| |
Перевірте, чи немає пошкоджень на паперовій стрічці та зовнішньому ковпачку голки, які можуть вплинути на стерильність. Якщо ви побачите будь-які пошкодження, використайте нову голку.
| |
Переконайтеся, що голка встановлена правильно.
| |
Голка покрита двома ковпачками. Ви повинні зняти обидва ковпачки.Якщо ви забудете зняти обидва ковпачки, невведете розчин.
| |
На кінці голки може з'явитися крапля розчину. Це нормально, але все ж таки вам потрібно перевірити потік, якщо це нова плума та ви її використовуєте вперше. Дивіться крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою плумою». Не встановлюйте нову голкуна плумі, доки ви не будете готові зробити ін'єкцію. | |
Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Це дозволяє уникнути забивання голок, забруднення, інфекції та неточної дозування. | |
Ніколи не використовуйте загнуту чи пошкоджену голку. | |
| |
| |
Стисніть та утримуйте кнопкудо тих пір, поки лічильник дози не повернеться до «0». «0» повинно збігатися з маркером дози. На кінці голки повинна з'явитися крапля розчину. | |
Можливо, що невелика крапля залишається на кінці голки, але вона не буде введена. Якщо не з'являється жодна крапля,повторіть крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою плумою» не більше 6 разів. Якщо все ж таки не з'являється жодна крапля, замініть голку та повторіть крок 2 «Перевірка потоку з кожною новою плумою» ще раз. Викиньте плуму та використайте нову, якщо, попри все, не з'являється жодна крапля розчину. | |
Переконайтеся завжди,що з'являється крапля на кінці голки перед використанням нової плуми вперше. Це гарантує, що розчин тече. Якщо не з'являється жодна крапля, небуде введено ліків, хоча лічильник дози рухатиметься. Це може вказувати на те, що голка забита чи пошкоджена. Якщо ви не перевірите потік перед першою ін'єкцією з кожною новою плумою, ви можете не отримати призначеної дози чи не досягти очікуваного ефекту від Ozempic. | |
| |
Продовжуйте поворот до тих пір, поки лічильник дози не зупиниться та не покаже 0,5 мг. | |
Тільки лічильник дози та маркер дози покажуть, що ви обрали 0,5 мг. Ви можете обрати тільки 0,5 мг на одну дозу. Коли ваша плума містить менше 0,5 мг, лічильник дози зупиниться до того, як покаже 0,5. Дозатор видає різний звук при повороті вперед, назад чи перевищенні 0,5 мг. Не рахуйте кліки плуми. | |
Перед ін'єкцією ліків завжди використовуйтелічильник дози та маркер дози, щоб переконатися, що ви обрали 0,5 мг. Не рахуйте кліки плуми. Обирайте тільки дози 0,5 мгза допомогою дозатора. 0,5 мг повинно бути точно виштовхнуто з маркером дози, щоб гарантувати, що ви отримуєте правильну дозу. | |
Як багато розчину залишається | |
Якщо він показує 0,5, то в плумі залишається не менше 0,5 мг. Якщо лічильник дози зупиниться до 0,5 мг,то в плумі не вистачає розчину для повної дози 0,5 мг. | |
Якщо в плумі не вистачає розчину для повної дози, не використовуйте її. Замість цього використайте нову плуму Ozempic. | |
| |
| |
| |
| |
Якщо з'являється кров на місці ін'єкції, стисніть її легенько. | |
На кінці голки може з'явитися крапля розчину після ін'єкції. Це нормально та не впливає на вашу дозу. | |
Завжди спостерігайте за лічильником дози,щоб знати, скільки мг вводиться. Утримуйте кнопку стиснутою до тих пір, поки лічильник дози не повернеться до «0». Як визначити, чи забита чи пошкоджена голка
Що робити, якщо голка забита Замініть голку, як описано в kroku 5 «Після ін'єкції», та повторіть всі кроки з кроку 1 «Підготовка плуми з новою голкою». Переконайтеся, що ви обрали повну дозу, яку вам потрібно. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час ін'єкції.Це може перервати ін'єкцію. | |
| |
Всегда викиньте голку після кожної ін'єкції,щоб гарантувати, що ін'єкції вводяться правильно та уникнути забивання голок. Якщо голка забита, небуде введено жодної кількості ліків.
| |
| |
| |
Коли плума буде порожня, викиньте її безголки, слідуючи інструкціям лікаря, медсестри, фармацевта чи місцевих органів влади. | |
Ніколи не намагайтесь знову надіти внутрішній ковпачок на голку.Ви можете поранитися голкою.
Це дозволяє уникнути забивання голок, забруднення, інфекції, втрати розчину та неточної дозування. | |
Інша важлива інформація | |
| |
Технічне обслуговування вашої плуми | |
Обробляйте плуму з піклуванням. Нежадана обробка чи використання можуть призвести до неточної дозування. Якщо це відбувається, ви можете не досягти очікуваного ефекту від цього ліків. | |
|
ОЗЕМПІК 0,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ коштує в середньому 128.15 євро у жовтень, 2025 році. Ціна може змінюватися залежно від регіону, аптеки та наявності рецепта. Рекомендуємо перевіряти актуальну вартість у місцевих аптеках або через онлайн-сервіси.