МІНОКСИДИЛ ЦІНФА 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МІНОКСІДІЛ ЦІНФА 50 мг/мл розчин для місцевого застосування

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 30 днів.

Зміст опису

1. Що таке МІНОКСІДІЛ ЦІНФА та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання МІНОКСІДІЛ ЦІНФА
3. Як використовувати МІНОКСІДІЛ ЦІНФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МІНОКСІДІЛ ЦІНФА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МІНОКСІДІЛ ЦІНФА та для чого він використовується

МІНОКСІДІЛ ЦІНФА - це розчин для місцевого застосування на шкіру голови, який стимулює рост волосів у осіб з андрогенною алопецією (найбільш поширеним типом лисини) при місцевому застосуванні.

Цей лікарський засіб призначений для лікування помірної втрати волосів андрогенної етіології у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

Не використовувати МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

Якщо ви алергічні на міноксиділ або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання МІНОКСІДІЛ ЦІНФА.

• Якщо у вас є будь-які проблеми або поранення на шкірі голови, оскільки може збільшитися кількість всмоктування продукту, тому вам слід переконатися, що їх немає перед застосуванням.
• Якщо шкіра голови червона, запалена, інфікована, подразнена або болить, або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для шкіри голови.
• Якщо у вас немає сімейної історії втрати волосів, втрата волосів відбувається раптово та/або нерівномірно, втрата волосів відбувається після пологів або причина втрати волосів невідома.
• Якщо у вас є захворювання судин або серця, оскільки рекомендується, щоб ваш лікар контролював ваш тиск та частоту серцевих скорочень.
• Якщо ви відчуваєте зниження артеріального тиску, біль у грудях, збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття, обморок або головокружіння, раптове збільшення ваги, набряк рук або ніг, тривале червоніння або подразнення шкіри голови, вам слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.
• Якщо ви жінка, вам слід бути особливо обережною при митті рук після застосування продукту на шкіру голови, оскільки якщо продукт потрапляє на інші частини тіла, існує ризик росту волосів на інших ділянках тіла.
• Цей лікарський засіб не повинен вступати в контакт з очима, якщо він потрапляє в очі, вам слід промити їх великою кількістю води.
• Якщо ви помітите будь-який інший ефект на вашому загальному стані або шкірі, перервіть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Вам не слід піддавати впливу сонячного світла (навіть у хмарну погоду) оброблених ділянок шкіри, а також ультрафіолетових ламп (УФА).
• Навіть випадкове ковтання може спричинити серйозні побічні ефекти з боку серця. Тому цей продукт слід тримати поза досяжністю дітей.

Було повідомлено про випадки надмірного росту волосів на тілі у дітей після контакту шкіри з місцями застосування міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які використовували міноксидил місцево. Рост волосів нормалізувався через кілька місяців, коли діти перестали контактувати з міноксидилом. Слід бути обережним, щоб діти не вступали в контакт з ділянками тіла, на які наносився міноксидил місцево.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите надмірний рост волосів на тілі вашої дитини під час використання продуктів з міноксидилом місцево.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітках, оскільки не проводилися дослідження щодо його безпеки та ефективності у цій популяції.

Перед початком лікування МІНОКСІДІЛ ЦІНФА буде необхідно, щоб ваш лікар провів повний клінічний огляд.

Інші лікарські засоби та МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування МІНОКСІДІЛ ЦІНФА з периферійними вазодилататорами (лікарськими засобами для лікування цереброваскулярних розладів) та лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії може спричинити раптове зниження артеріального тиску.

Аналогічно, не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими продуктами, такими як третіноїн, антралін або дипропіонат бетаметазону, оскільки вони можуть змінити кількість міноксидилу, який потрапляє в кров.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Лікування МІНОКСІДІЛ ЦІНФА не рекомендується, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Відновлення та використання машин

Мало ймовірно, що це спричинить будь-які ефекти.

МІНОКСІДІЛ ЦІНФА містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол (96 %)

Цей лікарський засіб містить 520 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Не використовувати на відкритих ранах або великих ділянках пошкодженої шкіри (як опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 243 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Це може спричинити відчуття паління на пошкодженій шкірі.

Продукти, які містять етанол, який є легкозаймистою речовиною, не повинні використовуватися біля відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як використовувати МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Мийте руки перед застосуванням.
• Волосся та шкіра голови повинні бути повністю сухими під час застосування продукту.
• Нанесіть 1 мл розчину за допомогою дозувальної насадки (кожен мл відповідає 10 розпиленням) двічі на день, вранці та ввечері.
• Розтягайте кількість розчину пальцями над оброблюваною ділянкою, починаючи з центру. Не наносіть на інші ділянки тіла.
• Не використовувати фен для волосся, щоб прискорити висихання продукту.
• Добова доза не повинна перевищувати 2 мл, незалежно від площі безволосої ділянки, яку потрібно обробити.
• Мийте руки ретельно після застосування, щоб уникнути росту волосів на інших ділянках тіла.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися лікування протягом 4 місяців, перш ніж волосся почне рости.

Слід дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від площі алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Ваш лікар або фармацевт призначить тривалість лікування МІНОКСІДІЛ ЦІНФА. Не переривайте лікування достроково, оскільки є дані про те, що якщо ви перервете лікування протягом 3-4 місяців, ви можете повернутися до початкового стану алопеції, який був до початку лікування.

Використання дозувальної насадки

Зніміть кришку з пляшки та відкрутите кришку, яка закриває. Приєднайте дозувальну насадку до пляшки, вкрутив її.

Для застосування: спрямуйте дозувальну насадку до центру оброблюваної ділянки. Натисніть та розтягайте продукт пальцями, щоб покрити всю оброблювану ділянку.

Як і з іншими лікарськими засобами, ступінь реакції на лікування залежить від кожного пацієнта, тому може знадобитися попереднє лікування протягом 4 місяців, перш ніж волосся почне рости.

Посологія

Тільки для місцевого застосування.

Рекомендована добова доза становить 1 мл розчину кожні 12 годин (кожен мл відповідає 10 розпиленням), починаючи з центру оброблюваної ділянки.

Слід дотримуватися рекомендованої добової дози незалежно від площі алопеції. Не збільшуйте дозу чи частоту застосування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 2 мл (20 розпиленням).

Якщо ви вважаєте, що дія МІНОКСІДІЛ ЦІНФА надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Використання у дітей та підлітках

Цей продукт не повинен використовуватися у пацієнтів молодших 18 років, оскільки безпека та ефективність МІНОКСІДІЛ ЦІНФА не встановлені у цій популяції.

Використання у осіб старших 65 років

Не рекомендується використовувати МІНОКСІДІЛ ЦІНФА у осіб старших 65 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його безпеки та ефективності у цій популяції.

Якщо ви використовуєте більше МІНОКСІДІЛ ЦІНФА, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше МІНОКСІДІЛ ЦІНФА, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Навіть випадкове ковтання або передозування після місцевого застосування МІНОКСІДІЛ ЦІНФА може спричинити збільшення інтенсивності побічних ефектів з боку шкіри, особливо свербіння, сухість, подразнення шкіри та екзему (запалення шкіри).

Симптоми та ознаки після випадкового ковтання або передозування МІНОКСІДІЛ ЦІНФА можуть включати, серед іншого, гіпотензію (зниження артеріального тиску), тахікардію (пришвидшення серцевих скорочень), набряки (збільшення об'єму тканин) та серцеву недостатність (недостатність кровообігу).

У разі передозування або випадкового ковтання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була вжита.

Якщо ви забули використовувати МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

• У період початкового лікування:

Нанесіть забуту дозу якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями вашого лікаря або фармацевта. Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

• У період підтримання:

Нанесіть наступну дозу, як зазвичай, та продовжуйте лікування.

Якщо ви перервете лікування МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

Переривання лікування протягом 3-4 місяців може спричинити повернення до початкового стану алопеції перед початком лікування.

Якщо ви помітите будь-які симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Набряк обличчя, губ або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Найбільш часто зустрічаються побічні ефекти: свербіння, дерматит (червоність), сухість, подразнення шкіри, екзема (запалення шкіри), гіпертрихоз (надмірний рост волосів), зазвичай легкої або середньої інтенсивності та оборотні після припинення лікування.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Парестезії (чувство оніміння в руках або ногах)
• Червоність
• Екзема (запалення шкіри)
• Гіпертрихоз (надмірний рост волосів)
• Свербіння
• Місцеве подразнення шкіри
• Сухість шкіри
• Лущення шкіри
• Тимчасова втрата волосів
• Зміни текстури волосів
• Зміни кольору волосів

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Головний біль.
• Тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень)
• Пальпітації (зниження артеріального тиску)
• Біль у грудях

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Зміни зору.
• Підразнення очей
• Гіпотензія (низький тиск)
• Пустулярний висип (пустули по всьому тілу)
• Акне
• Дерматит (червоність) контактного походження
• Еритема в місці застосування

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Диспное (труднощі з диханням)
• Депресія
• Набряк кінцівок
• Біль у м'язах та суглобах

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин слід використовувати не пізніше 2 місяців після першого відкриття упаковки об'ємом 60 мл та не пізніше 4 місяців для упаковки об'ємом 120 мл.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МІНОКСІДІЛ ЦІНФА

• Активний інгредієнт - міноксидил. Кожен мл розчину містить 50 мг міноксидилу. 1 мл відповідає 10 розпиленням.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол 96 %, пропіленгліколь та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

МІНОКСІДІЛ ЦІНФА - це прозорий, безбарвний розчин для місцевого застосування з запахом алкоголю та випускається у вигляді 60 мл, 120 мл (1 банка по 120 мл), 180 мл (3 банки по 60 мл) та 240 мл (2 банки по 120 мл) розчину з дозувальною насадкою.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Виробник

Лабораторії Серра Пам'єс, С.А.

Карретера де Кастельвель, 24

43206 Реус (Таррагона) - Іспанія

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/