ЛЕКСЕМА 1 мг/г ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lexxema 1мг/г емульсія для шкіри

Метилпреднізолон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lexxema емульсія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lexxema емульсію
3. Як використовувати Lexxema емульсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lexxema емульсії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lexxema емульсія і для чого вона використовується

Lexxema емульсія містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат.

Lexxema емульсія - це протизапальний лікарський засіб (кортикостероїд) для використання на шкірі.

Lexxema зменшує запалення і алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов'язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Таким чином, вона зменшує червоність (еритему), накопичення рідини (едему) і виділення на шкірі. Також вона полегшує свербіж, печію або біль.

Lexxema емульсія використовується для лікування гострих форм:

• Виразки (екзема) легкої до середньої тяжкості, пов'язані з зовнішньою причиною, наприклад:
• • Алергія на речовину, яка вступила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини звичайного використання, наприклад, мило (ірритантний контактний дерматит).
  • Виразка у вигляді монети (нумулярний екзема).
  • Виразка з свербінням на руках і ногах (дисгідротичний екзема).
  • Екзема без уточнення (вульгарний екзема).

• Екзема, пов'язана з факторами пацієнта (ендогенний екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит.
• Виразка на шкірі з запаленням і лущенням (себорейний екзема).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lexxema емульсію

Не використовуйте Lexxema емульсію

• Якщо ви алергічні на активну речовину метилпреднізолон ацепонат (МПА) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, наприклад, вітряну віспу або герпес.
• На ділянках шкіри, пошкоджених запаленням, яке є червоним/рóżовим (розацеа), виразками, запаленням сальних залоз (акне) або захворюваннями шкіри з тоншенням шкіри (атрофічні захворювання шкіри).
• На ділянках шкіри, які демонструють вакцинну реакцію, наприклад, червоність або запалення після вакцинації.
• На запаленні шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит).
• На інфекціях, викликаних бактеріями або грибами (окрім випадків, коли проводиться додаткове лікування).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Lexxema емульсію

Будьте особливо обережні, якщо ваш лікар діагностує додатково інфекцію шкіри, викликану бактеріями або грибами; тоді вам потрібно буде використовувати додаткове лікування, призначене для інфекції, оскільки інакше інфекція може загостритися.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), наприклад активна речовина (МПА) Lexxema емульсії, мають важливі ефекти на організм. Не рекомендується використання Lexxema емульсії на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.

Для зменшення ризику побічних ефектів:

• Використовуйте мінімальну ефективну дозу.
• Використовуйте лише протягом абсолютного мінімуму часу, необхідного для полегшення стану шкіри.
• Lexxema емульсія не повинна вступати в контакт з очима, ротом, відкритими ранами або слизистими оболонками (наприклад, анальною або генітальною областю).
• Не слід використовувати Lexxema емульсію на великих ділянках шкіри (більше 40% поверхні тіла).
• Не слід використовувати Lexxema емульсію під матеріалами, непроникними для повітря та води, включаючи бинти, пов'язки, одяг, який погано дихає, або підгузники, якщо тільки це не було призначено вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Lexxema емульсію для захворювань, інших ніж ті, для яких вона була призначена, це може маскувати симптоми та ускладнити діагностику та лікування.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмите зору або інші порушення зору.

Якщо Lexxema емульсія наноситься на анальну або генітальну область, деякі її компоненти можуть викликати пошкодження латексних виробів, таких як презервативи або діафрагми. Тому ці продукти можуть стати неефективними як засоби контрацепції або захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, наприклад, ВІЛ. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація.

Діти

• Використовуйте Lexxema емульсію мінімально, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
• Не слід використовувати Lexxema емульсію під матеріалами, непроникними для повітря та води, наприклад, підгузниками, якщо тільки це не було призначено вашим лікарем.
• Lexxema емульсія може бути використана у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це було призначено вашим лікарем. Не рекомендується для використання у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Використання Lexxema емульсії з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

На даний час не відомі взаємодії Lexxema емульсії з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Для уникнення будь-якого ризику для дитини, не слід використовувати Lexxema емульсію, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ваш лікар рекомендує використання Lexxema емульсії під час лактації, не наносіть лікарський засіб на груди; не дозволяйте дитині контактувати з обробленою шкірою.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Lexxema емульсія не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Lexxema емульсія містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,25 г бензилового спирту на кожні 100 г.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт може викликати місцеве помірне подразнення.

3. Як використовувати Lexxema емульсію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується така доза:

• Нанесіть Lexxema емульсію тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, помасажуючи її легенько.
• Загалом, тривалість лікування Lexxema емульсією не повинна перевищувати двох тижнів. Зробіть лікування якомога коротшим.
• Якщо ви використовуєте Lexxema емульсію для лікування виразки на шкірі з запаленням і лущенням (себорейний екзема), не лікуйте більше однієї тижня.
• Якщо шкіра надто висихає, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, потрібно буде наносити додатково жирну регуляторну мазь.

Використання у дітей

Lexxema емульсія може бути використана у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це було призначено вашим лікарем. Не потрібно коригувати дозу.

Не рекомендується використання Lexxema емульсії у дітей молодших 4 місяців через відсутність даних про безпеку.

Якщо ви використовуєте більше Lexxema емульсії, ніж потрібно

Не варто очікувати ризику після одноразового передозування Lexxema емульсії (зbyt велика кількість, надто велика ділянка шкіри або надто часте використання). Повторне передозування може викликати побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо).

Якщо ви забули використовувати Lexxema емульсію

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз; якщо ви забули одну дозу, продовжуйте свій звичайний графік згідно з інструкціями вашого лікаря або тих, що описані в описі.

Якщо ви припиняєте лікування Lexxema емульсією

Якщо ви припиняєте використання Lexxema емульсії достроково, можуть знову з'явитися первинні симптоми вашої шкірної проблеми. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Lexxema емульсією.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Lexxema емульсія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

Помірно часто: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Часто:
• • Місцеве подразнення шкіри (наприклад, відчуття печії)

• Помірно часто:
• • Біль
  • Свербіж
  • Малі пухирці та пустики
  • Лущення
  • Поверхневі рани (ерозія)
  • Погіршення або повернення екзему
  • Тріщини на шкірі

Використання протизапальних лікарських засобів, так званих кортикостероїдів (наприклад, активної речовини Lexxema емульсії) на шкірі може викликати наступні побічні ефекти (частота невідома).

• Тоншення шкіри (атрофія)
• Сухість шкіри
• Червоність (еритема)
• Поява червоних плям
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Стрії
• Акне
• Запалення шкіри навколо верхньої губи та підборіддя (періоральний дерматит).
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит).
• Зміни кольору шкіри
• Збільшення волосяного покриву
• Побічні ефекти можуть виникати не тільки на обробленій ділянці, але також на інших ділянках тіла. Це відбувається, якщо активна речовина (кортикостероїд) проникає в організм через шкіру (абсорбується). Це, наприклад, може збільшити тиск у оці (глаукома).
• Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Lexxema емульсії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lexxema емульсії

• Активна речовина - метилпреднізолон ацепонат (МПА).
• Інші компоненти (експіцієнти) - тригліцериди середньої ланки, тригліцерид капринової, каприлової, міристинової та стеаринової кислот, макрогол-2-стеариловий етер, макрогол-21-стеариловий етер, бензиловий спирт, едетат дисодію, гліцерол (Е-422) (85%) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Lexxema емульсія - це біла емульсія для шкіри (подібна до молочної креми) та випускається в тубах по 20 та 50 г.

Туби мають додаткове запобіжне кільце.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

• Italfarmaco, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас (Мадрид) - Іспанія

Відповідальний за виробництво:LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l..

вул. Е. Шерінга, 21

20054 Сеграте (Мілан) - Італія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/