КЕТОСТЕРИЛ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кетостерил таблетки, покриті оболонкою EFG

Солі кальцію кетоаналогів амінокислот і амінокислот

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кетостерил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кетостерилу
3. Як приймати Кетостерил
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Кетостерилу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетостерил і для чого він використовується

Кетостерил - лікарський засіб для харчової терапії у пацієнтів з порушенням функції нирок (ниркова недостатність).

Цей лікарський засіб використовується для профілактики та лікування пошкоджень, спричинених неправильним або недостатнім метаболізмом білків у дорослих з хронічною нирковою недостатністю. Він застосовується разом з обмеженим харчуванням білками - 40 г/добу або менше. Це стосується пацієнтів, у яких фільтрація нирок (об'єм крові, фільтрованої нирками кожну хвилину) менша за 25 мл/хв.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Кетостерилу

Не приймайте Кетостерил

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

- якщо у вас надто багато кальцію в крові (гіперкальціємія),

- якщо ви страждаєте на порушення метаболізму амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кетостерилу, якщо ви страждаєте на фенілкетонурію, спадкове захворювання метаболізму. У цьому випадку потрібно враховувати, що цей лікарський засіб містить фенілаланін.

Рівень кальцію в крові повинен контролюватися періодично.

Якщо ви також приймаєте гідроксид алюмінію, повинні контролюватися концентрації фосфату в крові (див. «Інші лікарські засоби та Кетостерил»).

Потрібно забезпечити достатнє калорійне харчування.

Діти та підлітки

Немає достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу у пацієнтів-педіатрів, включаючи дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Кетостерил

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• Прийом цього лікарського засобу разом з лікарськими засобами, які містять кальцій, може спричинити високі рівні кальцію в крові або підвищити ці рівні.
• Не приймайте цей лікарський засіб разом з лікарськими засобами, які утворюють важкорозчинні сполуки з кальцієм (наприклад, тетрацикліни, хінолони, такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, а також лікарські засоби, які містять залізо, фтор або естрамустин). Це може порушити абсорбцію активних речовин. Чекайте принаймні 2 години після прийому цього лікарського засобу, перш ніж приймати будь-які інші лікарські засоби.
• Рівень кальцію в вашій крові може підвищитися при прийомі цього лікарського засобу. Це може посилити дію певних лікарських засобів для серця(наприклад, кардіоактивних глікозидів) і, таким чином, збільшити ризик аритмій.
• Прийом цього лікарського засобу покращує симптоми уремії (надмірна кількість сечовини - продукту розпаду - в крові через ниркову недостатність). Тому, якщо ви приймаєте гідроксид алюмінію, потрібно зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо це необхідно. Потрібно контролювати можливе зниження концентрації фосфату в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу

Немає досвіду застосування цього лікарського засобу під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не потрібно особливих застережень.

3. Як приймати Кетостерил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не призначив іншу дозу, рекомендується наступна доза

Дорослі (70 кг ваги)

Прийом 4-8 таблеток 3 рази на добу під час їжі.

Форма прийому:

• Перорально.
• Проглотіть таблетки з достатньою кількістю рідини.
• Не жуйте таблетки; їхній вміст має неприємний запах.

Тривалість лікування:

Цей лікарський засіб застосовується, поки фільтрація нирок (об'єм крові, фільтрованої нирками кожну хвилину) менша за 25 мл/хв і, одночасно, харчування білками обмежене до 40 г/добу або менше (дорослі).

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Кетостерил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кетостерилом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Порушення метаболізму та харчування

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000):

• Гіперкальціємія (надмірна кількість кальцію в крові)

Примітка:

Якщо виникає гіперкальціємія, потрібно зменшити прийом вітаміну Д. У разі тривалої гіперкальціємії ваш лікар зменшить дозу цього лікарського засобу, і ви зменшите споживання інших джерел кальцію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.ЛікарськіЗасоби.gov.ua.

Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кетостерилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Після відкриття зовнішньої упаковки зберігайте блистерні упаковки в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «ТЕРМІН». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів вашої аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетостерилу

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить активні речовини:

α-кetoаналог Д,Л-ізолейцину, сіль кальцію 67 мг

α-кetoаналог лейцину, сіль кальцію 101 мг

α-кetoаналог фенілаланіну, сіль кальцію 68 мг

α-кetoаналог валіну, сіль кальцію 86 мг

α-гідроксаналог Д,Л-метіоніну, сіль кальцію 59 мг

Л-лізин ацетат 105 мг

(що відповідає 75 мг Л-лізину)

Л-треонін 53 мг

Л-триптофан 23 мг

Л-гістидин 38 мг

Л-тірозин 30 мг

Загальний вміст азоту в одній таблетці 36 мг

Загальний вміст кальцію в одній таблетці 1,25 ммоль = 50 мг

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон, тальк, силікагель, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію Е470b, макрогол, жовтий квінолін Е104, кополімер метакрилату бутилового базового, триацетин, діоксид титану Е171, повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кетостерилу - таблетки, покриті оболонкою, овальні та жовті, розміром приблизно 17,2 × 6,6 мм (довжина × ширина).

Кетостерил випускається в наступних розмірах упаковок:

Коробка, яка містить 100 або 300 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках, розміщених в оригінальній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U

Вежа Mapfre-Віла Олімпіка

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Зона Індустріал ду Лагеду

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош, Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Португалія, Хорватія: Кетанерил

Бельгія, Данія, Фінляндія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Іспанія, Швеція: Кетостерил

Дата останнього перегляду цього опису: грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslz.gov.ua)