ІНТУНІВ 1 мг Таблетки тривалої дії

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Інтунів і для чого він використовується
3. Що таке Інтунів
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
5. Як приймати Інтунів
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Інтунів
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. Склад Інтунів

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Інтунів 1 мг пролонговані таблетки

Інтунів 2 мг пролонговані таблетки

Інтунів 3 мг пролонговані таблетки

Інтунів 4 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби читачем був пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб до свого дитини, завжди заміняйте "ви" на "ваш ребенок".

Зміст опису

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів
3. Як приймати Інтунів
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Інтунів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інтунів і для чого він використовується

Що таке Інтунів

Інтунів містить активний інгредієнт гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менш імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Інтунів

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не є підходящими та/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• залишенням на одному місці;
• концентрацією.

СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. Можливо, їм буде важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Інтунів

Не приймайте Інтунів:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Інтунів:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте від втрати свідомості;
• якщо у вас є думки або ідеї самогубства;
• якщо ви маєте інші психічні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття самогубства.

Інтунів може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш ріст.

Не припиняйте приймати Інтунів без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Інтунів раптово, ви можете зазнати симптомів відміни, таких як підвищення частоти серцевих скорочень і підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде періодично контролювати вас, щоб побачити, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Діти (молодші 6 років) і дорослі (18 років або старші)

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодшим 6 років або дорослим у віці 18 років або старшим, оскільки не відомо, чи він діє або чи є безпечним.

Перевірки, які буде проводити ваш лікар, коли ви приймаєте Інтунів

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, ваш лікар переконається, що цей лікарський засіб безпечний для вас і що він допоможе вам. Під час прийняття цього лікарського засобу ваш лікар повторюватиме ці перевірки кожну неделю на початку лікування, після коригування дози, щонайменше кожні 3 місяці протягом першого року та пізніше щонайменше двічі на рік. Ці перевірки можуть включати:

• кров'яний тиск і частоту серцевих скорочень та інші тести вашого серця, якщо це необхідно;
• відгук на лікування, зокрема, чи викликає він сонливість;
• зріст і вагу.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви не покращуєтеся або якщо ваш стан погіршується і ви відчуваєте сильну сонливість після прийняття цього лікарського засобу протягом близько 6 тижнів. Можливо, ваш лікар захоче переглянути ваше лікування.

Прийом Інтунів з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Інтунів і деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск (антигіпертензивні засоби);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, таких як валпроєва кислота;
• лікарські засоби, які викликають сонливість (седативні засоби);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів (бензодіазепіни, барбітурати і антипсихотичні засоби);
• лікарські засоби, які можуть вплинути на те, як ваша печінка виводить Інтунів (див. таблицю нижче).

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Прийом Інтунів з їжею, напоями та алкоголем

• Не приймайте цей лікарський засіб з жирною їжею (напр., багатою на жир сніданком), оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу.
• Не приймайте грейпфрутовий сік з цим лікарським засобом, оскільки це може вплинути на дію цього лікарського засобу.
• Не вживайте алкоголь під час прийняття цього лікарського засобу, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або якщо ви не використовуєте контрацепцію. Не відомо, чи Інтунів вплине на плід.

Інтунів може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш ріст.

• Не годуйте грудьми під час прийняття Інтунів, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийняття цього лікарського засобу, особливо на початку лікування, і це може тривати від 2 до 3 тижнів або можливо довше. У разі виникнення цих ефектів не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти або машини та не займаєтеся діяльністю, яка може викликати травму, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Також повідомлялося про випадки втрати свідомості, хоча це не є частим ефектом.

Інтунів містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Інтунів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Інтунів

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та/або підлітків.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде близько стежити за тим, як Інтунів впливає на вас на початку лікування та/або під час коригування дози.

Яку дозу слід приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1 міліграма на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу залежно від вашої ваги та того, як Інтунів діє на вас, але не більше ніж на 1 міліграм на тиждень.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшувати вашу дозу повільніше. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 міліграма на кілограм ваги на добу.

• Можливо, ви не відчуєте негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 міліграмів, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Інтунів, хоча вона не буде перевищувати 7 міліграмів.

Як приймати Інтунів

• Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не слід приймати з жирною їжею (напр., багатою на жир сніданком).
• Проглотіть таблетку цілу з водою або іншим напоєм (крім грейпфрутового соку).
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки це вплине на дію лікарського засобу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не можете проглотити таблетку цілу.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Інтунів більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може припинити лікарський засіб на короткий період; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Інтунів, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Інтунів, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та повідоміть їм, яку дозу ви прийняли.

Можливо, виникнуть такі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, сповільнення частоти серцевих скорочень, сповільнення дихання, втома або виснаження.

Якщо ви забули прийняти Інтунів

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде знову розпочати приймати Інтунів з меншої дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Інтунів

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб раптово, ви можете зазнати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення прийняття лікарського засобу ваш лікар буде поступово зменшувати вашу дозу Інтунів, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають. Якщо вас турбує щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийняття лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з дорослим.

Важливі побічні ефекти

Відповідно повідомлялося про такі побічні ефекти: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та сповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія), втрата свідомості або втрати свідомості (синкоп), важкий побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення Інтунів; симптоми можуть включати головний біль, відчуття розгубленості, нервозність, агітацію та тремтячі руки (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час продовження лікування. Якщо ви зазнаєте будь-якого з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відповідно повідомлялося про такі побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей)

• сонливість (седація);
• втома (фатига);
• головний біль;
• біль у животі (біль у животі).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• сповільнення частоти серцевих скорочень
• зниження кров'яного тиску
• агітація або раздражливість
• проблеми зі сном (безсоння) або перерваний сон (безсоння підтримки) або кошмари;
• депресія, турбота (тривога) або зміни настрою (лабільність настрою);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• потеря апетиту;
• сухість у роті;
• потеря контролю над сечовиділенням (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, біль у животі або запор;
• зниження кров'яного тиску при встанні (ортостатична гіпотензія);
• виразка на шкірі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• розлад шлунку (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідість);
• конвульсії або судоми;
• потрібність часто сечовиділення (поллакіурія);
• агітація;
• агресія;
• зміни результатів аналізів крові печінки (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та блокада атриовентрикулярної першого ступеня);
• швидка частота серцевих скорочень (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при встанні (постуральне головокружіння);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 людей)

• засипання більше ніж зазвичай (гіперсомнія);
• збільшення кров'яного тиску (гіпертензія);
• розлад.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• важкий побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення Інтунів; симптоми можуть включати головний біль, відчуття розгубленості, нервозність, агітацію та тремтячі руки (гіпертензивна енцефалопатія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Інтунів

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інтунів

Кожна таблетка по 1 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 1 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 2 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 3 мг гуанфацину

• Кожна таблетка по 4 мг містить гуанфацин хлорид, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Інші компоненти - гіпромелоза 2208, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнієва кислота, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, гліцерил дібегенат.
• Таблетки по 3 мг і 4 мг також містять лак для алюмінію карміну індіго (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Інтунів - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках по 7, 28 або 84, але можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

• Таблетки з тривалою дією по 1 мг - це тверді, білі, круглі таблетки, на яких з одного боку написано 1MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 2 мг - це тверді, білі, овальні таблетки, на яких з одного боку написано 2MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 3 мг - це тверді, зелені, круглі таблетки, на яких з одного боку написано 3MG, а з іншого - 503.
• Таблетки з тривалою дією по 4 мг - це тверді, зелені, овальні таблетки, на яких з одного боку написано 4MG, а з іншого - 503.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu