ГРАНІСЕТРОН КАБІ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ : ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Гранісетрон Кабі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Гранісетрон Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Гранісетрону Кабі
3. Як використовувати Гранісетрон Кабі
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Гранісетрону Кабі

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гранісетрон Кабі та для чого він використовується

Гранісетрон Кабі містить активну речовину гранісетрон. Це належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами серотонінових рецепторів, 5-НТ3, або антиеметиками, тобто вони запобігають або лікують нудоту та блювоту.

Гранісетрон Кабі призначений для профілактики та лікування нудоти та блювоти (чуття нездоров'я), викликаних певними лікуваннями, такими як хіміотерапія або радіотерапія в антитуморній терапії, а також для лікування та профілактики післяопераційної нудоти та блювоти.

Розчин для ін'єкцій призначений для дорослих та дітей віком від 2 років і старших.

2. Що потрібно знати перед використанням Гранісетрону Кабі

Не використовуйте Гранісетрон Кабі

• якщо ви алергічні на гранісетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ін'єкції.

Попередження та обережність

Перед використанням Гранісетрону Кабі проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас є проблеми з запорами через обструкцію кишечника.
• у вас є проблеми з серцем, ви приймаєте лікарські засоби проти раку, які можуть бути шкідливими для вашого серця, і/або ви страждаєте на порушення рівня солей, таких як потасій, натрій або кальцій (електролітні порушення).

Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб групи "антагоністів серотонінових рецепторів 5-НТ3".

• До цієї групи належать доласетрон і ондансетрон, які використовуються, як і Гранісетрон Кабі, для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Серотоніновий синдром - це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Реакція може виникнути, якщо ви приймаєте гранісетрон сам по собі, але вона більш імовірна, якщо ви приймаєте гранісетрон разом з іншими певними лікарськими засобами (зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, дулоксетин).

Використання Гранісетрону Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Гранісетрон Кабі може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Також деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цією ін'єкцією.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень, інші

лікарські засоби "антагоністів серотонінових рецепторів 5-НТ3" такі, як доласетрон або ондансетрон (див. "Попередження та обережність")

• фенобарбітал, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії
• кетоконазол, лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій
• ІСРС (інгібітори обратного захоплення серотоніну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам
• ІРНС (інгібітори обратного захоплення серотоніну та норадреналіну) використовуються для лікування депресії та/або тривоги, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Гранісетрон Кабі вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Гранісетрон Кабі містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Гранісетрон Кабі

Ін'єкцію буде вводити ваш лікар або медсестра.

Доза Гранісетрону Кабі варіюється від пацієнта до пацієнта. Це залежить від віку, ваги та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для профілактики або лікування нудоти та блювоти. Лікар вирішить, яку дозу вам потрібно вводити.

Гранісетрон Кабі можна вводити як ін'єкцію в вени (внутрішньовенно).

Профілактика нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Вам буде введено ін'єкцію перед початком радіотерапії або хіміотерапії. Ін'єкція в вени (внутрішньовенно) триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Лікарський засіб можна розбавити перед ін'єкцією.

Лікування нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Ін'єкція триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Лікарський засіб можна розбавити перед ін'єкцією в вени (внутрішньовенно). Для зупинки нездоров'я можна отримати додаткові ін'єкції після першої дози. Між ін'єкціями повинно пройти не менше 10 хвилин. Максимальна доза Гранісетрону Кабі складає 9 мг на добу.

Комбінація з кортикостероїдами

Ефект ін'єкції може збільшитися при використанні інших лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Це може бути 8-20 мг дексаметазону, введеного перед початком лікування радіотерапії або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, введеного перед початком хіміотерапії та знову відразу після її закінчення.

Лікування нудоти або блювоти після операції

Ін'єкція в вени (внутрішньовенно) триватиме від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить 1 мг. Максимальна доза Гранісетрону Кабі складає 3 мг на добу.

Використання в дітей

Використання в дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після радіотерапії або хіміотерапії

Гранісетрон Кабі вводиться як ін'єкція в вени (внутрішньовенно) так, як описано вище, з урахуванням дози згідно з вагою дитини. Ін'єкції розбавляються та вводяться перед радіотерапією або хіміотерапією та тривають 5 хвилин. Діти можуть отримувати не більше 2 доз на добу, з інтервалом не менше 10 хвилин між ін'єкціями.

Використання в дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після операції

Не слід вводити цю ін'єкцію для лікування нудоти або блювоти після операції.

Якщо ви використовуєте більше Гранісетрону Кабі, ніж потрібно

Через те, що ця ін'єкція вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж потрібно. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Серед симптомів передозування може бути легкий головний біль (цефалгія). Вас буде behandено згідно з симптомами.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• алергічні реакції (анafilаксія). Симптоми можуть включати запалення горла, або

ви можете відчувати набряк обличчя, губ та рота, а також труднощі з диханням або ковтанням.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу, це:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• головний біль
• Запор. Ваш лікар буде контролювати ваш стан.

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• труднощі з засипанням (безсоння)
• за допомогою аналізів крові виявляються зміни в функціонуванні печінки

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• skin розлади або алергічна реакція чи кропив'янка. Симптоми можуть включати червоні плями, які сверблять

Зміни в серцевих скороченнях (ритмі) та зміни в ЕКГ (електрокардіограмі)

• анормальні рухи, які не піддаються контролю, такі як тремори, ригідність м'язів та скорочення м'язів
• Серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати лихоманку, потіння, озноб, діарею, нудоту, блювоту, м'язові спазми, тремори, ригідність, гіперрефлексія, порушення координації, прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску, сплутаність, агітація, безсоння, галюцинації, зміни настрою, втата свідомості та кома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гранісетрону Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці

після "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожуйте.
• Після відкриття Гранісетрону Кабі його слід використовувати негайно.
• Після розбавлення Гранісетрону Кабі його слід використовувати негайно. Якщо його не використовувати негайно, розчин, готовий до використання, слід зберігати при температурі 25°C, захищений від прямого сонячного світла, та використовувати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гранісетрону Кабі

• Активна речовина - гранісетрон (у вигляді гідрохлориду).

Кожен мілілітр Гранісетрону Кабі містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини - цитринова кислота (моногідрат), хлоридна кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію для регулювання pH (кислотності).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гранісетрон Кабі - прозорий та безбарвний розчин.

Коробка може містити 5 або 10 ампул скла, прозорого для світла. Ампули містять 1 мл або 3 мл Гранісетрону Кабі 1 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

ФРЕСЕНІУС КАБІ УКРАЇНА, ТОВ

вул. Марії Капніст, 1 - 03057 (Київ)

Україна

Відповідальна особа за виробництво:

Лабесфал – Лабораторії Алміро С.А. (Фресеній Кабі Груп)

Зона Індустріал ду Лагеду, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Гранісетрон Фресеній Кабі 1мг/мл, розчин для ін'єкцій / розчин для ін'єкцій / Ін'єкційний розчин

Чехія Гранісетрон Кабі 1 мг/мл, ін'єкційний розчин

Німеччина Гранісетрон Кабі 1 мг/мл Ін'єкційний розчин

Фінляндія Гранісетрон Фресеній Кабі 1 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Італія Гранісетрон Кабі 1 мг/мл ін'єкційний розчин

Люксембург Гранісетрон Кабі 1 мг/мл Ін'єкційний розчин

Нідерланди Гранісетрон Фресеній Кабі 1мг/мл, розчин для ін'єкцій

Португалія Гранісетрон Кабі

Румунія Гранісетрон Кабі 1 мг/мл ін'єкційний розчин

Швеція Гранісетрон Фресеній Кабі 1 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин

Словаччина Гранісетрон Кабі 1 мг/мл, ін'єкційний розчин

Велика Британія Гранісетрон 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ця брошура була переглянута увересні 2020

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

www.dls.gov.ua.”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з розбавлення:

Для одного використання. Не використану кількість слід викидати.

Ін'єкції та інфузії, розбавлені, слід оглянути візуально на наявність частинок перед введенням. Їх слід використовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий та вільний від частинок.

Дорослі:Зміст ампули об'ємом 1 мл можна розбавити до об'єму 5 мл; зміст ампули об'ємом 3 мл можна розбавити до об'єму 15 мл.

Гранісетрон Кабі також можна розбавити у 20 - 50 мл розв'язника для інфузій, сумісного з лікарським засобом, та вводити протягом 5 хвилин як інфузію в вену (внутрішньовенно) у одному з наступних розв'язників:

Розв'язник хлориду натрію 0,9 %

Розв'язник глюкози 5 %

Рінгер-лазький розв'язник

Не слід використовувати інші розв'язники.

Використання у дітей

Діти віком від 2 років та старші:Для підготовки дози 10 - 40 мкг/кг слід витягнути відповідний об'єм та розбавити у розв'язнику для інфузій (як для дорослих) до загального об'єму 10-30 мл.

Як загальна обережність, Гранісетрон Кабі не слід змішувати в одному розчині з іншими лікарськими засобами.

Гранісетрон Кабі 1 мг/мл сумісний з дексаметазоном дигідрогенфосфатом у концентрації 10-60 мкг/мл гранісетрону та 80-480 мкг/мл дексаметазону фосфату, розбавленого у хлориді натрію 0,9 % або розв'язнику глюкози 5 %, протягом 24 годин.

Термін дії лікарського засобу:

3 роки

Після відкриття лікарського засобу його слід використовувати негайно.

Ідеально, інфузії Гранісетрону Кабі слід готувати в момент введення. Після розбавлення або після першого відкриття упаковки термін дії становить 24 години, якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C) під звичайним освітленням, захищений від прямого сонячного світла. Не слід використовувати після закінчення 24 годин. Якщо планується зберігання після підготовки, інфузії Гранісетрону Кабі слід готувати у відповідних асептичних умовах.

Спеціальні обережності з зберігання:

Ампули слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.