ЕЛВАНСЕ ДЛЯ ДОРОСЛИХ 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елвансе Дорослі 30мг твердих капсул

лідексамфетамін димезилат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елвансе Дорослі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Елвансе Дорослі
3. Як приймати Елвансе Дорослі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елвансе Дорослі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елвансе Дорослі і для чого він використовується

Що такеЕлвансе Дорослі

Елвансе Дорослі містить активну речовину лідексамфетамін димезилат, яка діє на мозкову діяльність. Він допомагає покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивність.

Елвансе Дорослі - це лікарський засіб тривалої дії, який діє поступово протягом 14 годин.

Для чого він використовується

Елвансе Дорослі є частиною комплексної програми лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ) у дорослих, які мали СДУГ з дитинства. Якщо ви раніше не приймали лікування СДУГ, лікар перевірить, чи мали ви СДУГ з дитинства, перш ніж призначити Елвансе Дорослі.

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ваш стан погіршується після місяця лікування.

Елвансе Дорослі не рекомендований для всіх пацієнтів із СДУГ, і рішення про використання цього лікарського засобу повинно бути засноване на ретельному медичному огляді.

Для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років існує інший лікарський засіб, який містить лідексамфетамін димезилат. Елвансе Дорослі не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи безпечний він для таких молодих людей.

Як діє Елвансе Дорослі

Елвансе Дорослі покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену діяльність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• поведінкову терапію
• окупаційну терапію
• соціальну терапію

Лікарський засіб може бути призначений тільки лікарем, який має досвід лікування осіб із поведінковими проблемами.

Про СДУГ

Особи з СДУГ мають труднощі з:

• тримаються на місці
• концентрацією уваги

Ці особи не несуть відповідальності за те, що не можуть робити цих речей. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Особи з СДУГ можуть мати труднощі з роботою, навчанням та спілкуванням, і мають низьку самооцінку.

СДУГ не впливає на інтелект особи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Елвансе Дорослі

Не приймайте ЕлвансеДорослі

• якщо ви алергічні на лідексамфетамін, інші амфетаміни або будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів;
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою;
• якщо ви відчуваєте себе надзвичайно збудженими, активними або безстрашними;
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярні серцеві ритми, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади;
• якщо у вас є високий кров'яний тиск або дуже високий кров'яний тиск;
• якщо у вас є підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).

Не приймайте Елвансе Дорослі, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Елвансе Дорослі, оскільки це може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете лікування Елвансе Дорослі, якщо:

• ви раніше мали проблеми з лікарськими засобами або наркотиками;
• у вас були проблеми з нирками;
• у вас були судоми (конвульсії, епілепсія) або зміни в електроенцефалограмі (ЕЕГ);

• у вас були тремори, які важко контролювати, або повторювані рухи;

• у вас є високий кров'яний тиск;
• у вас є сімейна історія нерегулярних серцевих ритмів (видимих на електрокардіограмі) або якщо ви маєте захворювання, яке робить вас схильним до аритмій або порушень балансу натрію;
• у вас є проблема з серцем, яка не вказана в попередньому розділі "Не приймайте Елвансе Дорослі";
• у вас був інсульт;
• у вас є проблема з психічним здоров'ям, зокрема:

• раптові зміни настрою (від маніакальних станів до депресивних, що відомо як "біполярне розлад");
• агресивна поведінка або загострення цих поведінок;
• бачення, слухання або відчування речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не існують (делюзії);
• надмірна підозрілість;
• відчуття агресивності, тривоги або напруження;
• відчуття депресії або провини.

Якщо ви жінка, яка планує вагітність або вже вагітна (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви маєте будь-які з цих умов перед тим, як почнете лікування. Елвансе Дорослі може погіршити ці проблеми. Лікар буде контролювати, як лікарський засіб впливає на вас.

Якщо Елвансе Дорослі не використовується належним чином, це може спричинити аномальну поведінку та залежність від лікарського засобу. Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками, або якщо ви мали залежність від цих речовин. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі з вашими.

Елвансе Дорослі може спричинити порушення серцевого ритму у деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві ритми під час лікування, негайно повідомте лікаря. Ризик серцевих проблем може збільшитися при збільшенні дози. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози.

Перевірки, які лікар проведе перед тим, як ви почнете приймати Елвансе Дорослі

Ці перевірки проводяться для визначення, чи є Елвансе Дорослі відповідним лікарським засобом для вас. Лікар запитає вас про:

• інші лікарські засоби, які ви приймаєте;
• чи є в вашій сім'ї історія раптової смерті без пояснення;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які ви мали або ваша сім'я мала;
• як ви себе відчуваєте, чи ви відчуваєте себе щасливим або сумним, чи мали ви дивні відчуття або думки в минулому;
• чи є в вашій сім'ї історія "тиків" (треморів, які важко контролювати, або повторюваних рухів);
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які ви або ваша сім'я мали. Лікар перевірить вашу історію психічного здоров'я та з'ясує, чи є в вашій сім'ї історія суїцидальних спроб, біполярного розладу (змін настрою від маніакальних станів до депресивних) або депресії.

Важливо надати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи є Елвансе Дорослі відповідним лікарським засобом для вас. Лікар може вирішити провести додаткові тести перед тим, як ви почнете приймати цей лікарський засіб.

Вплив на вагу

Елвансе Дорослі може спричинити втрату ваги у деяких осіб.

Лікар буде контролювати вашу вагу, а також ваш апетит. Якщо ви втрачаєте вагу, лікар може тимчасово припинити лікування Елвансе Дорослі.

Використання Елвансе Дорослі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Елвансе Дорослі, якщо:

• ви приймаєте лікарський засіб, який називається "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з Елвансе Дорослі може спричинити раптове підвищення кров'яного тиску. Лікар або фармацевт може сказати вам, чи приймаєте ви лікарський засіб, який є ІМАО.

Елвансе Дорослі може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе Дорослі:

• лікарські засоби для лікування серйозних проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби, які використовуються для підвищення або зниження кров'яного тиску
• лікарські засоби, які використовуються під час операції, такі як обезболівальні засоби
• лікарські засоби для лікування кашлю та застуди. Деякі з цих лікарських засобів можуть впливати на кров'яний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви їх приймаєте
• лікарські засоби, які можуть впливати на кислотність сечі, такі як вітамін С (аскорбінова кислота) або бікарбонат натрію (наприклад, у лікарських засобах для лікування диспепсії).

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви лікарські засоби, які вказані вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Елвансе Дорослі.

Контроль за допінгом та використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей лікарський засіб може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітна, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Елвансе Дорослі в організмі перетворюється на інші речовини, які можуть проникнути через плаценту та потрапити до грудного молока. Дані про використання Елвансе Дорослі під час перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода, але можуть збільшити ризик прееклампсії (стану, який зазвичай виникає після 20 тижнів вагітності та характеризується високим кров'яним тиском та білком у сечі) та передчасних пологів. Новінароджені діти, які були під впливом амфетамінів під час вагітності, можуть мати симптоми абстиненції (тремори, раздражливість, підвищена м'язова напруга). Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його явно, та не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Елвансе Дорослі.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням зору або бачити все розмито, коли приймаєте Елвансе Дорослі. Якщо це відбувається, це небезпечно займатися діяльністю, такою як керування автомобілем або використання машин.

Елвансе дорослі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елвансе Дорослі

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Елвансе Дорослі призначений тільки для вас. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Як приймати Елвансе Дорослі

• Приймайте Елвансе Дорослі вранці перед сніданком. Його можна приймати з їжею або без неї.
• Є два способи приймати Елвансе Дорослі:
• • Проглотити капсулу цілою з склянкою води.
  • Відкрити капсулу та виливати вміст у:
  • • м'яку їжу, таку як йогурт
    • склянку води або соку апельсина

Використайте ложку, щоб розчинити будь-які грудки, та перемішайте добре Елвансе Дорослі та йогурт, воду або сік апельсина, поки все не буде добре перемішано. Приймайте весь йогурт або випивайте весь сік апельсина негайно після перемішування з Елвансе Дорослі. Не зберігайте його. Не турбуйтеся, якщо залишається плівка у склянці або посудині; це не є активною речовиною.

Доза

• Лікар призначить вам, яку капсулу потрібно приймати кожен день.
• Рекомендована початкова доза становить 30 мг. Лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно. Максимальна добова доза становить 70 мг.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар оцінить ваш тиск та стан серцево-судинної системи перед тим, як почнете лікування, та під час лікування (див. розділ 2 "Не приймайте Елвансе Дорослі" та "Попередження та застереження"). Також лікар може зменшити дозу.
• Не діліть дозу капсули, приймайте весь вміст капсули. Не приймайте менше вмісту капсули на добу.

Якщо ви не відчуваєте себе краще після 1 місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте себе краще, повідомте лікаря. Можливо, вам потрібно інше лікування.

Якщо ви неправильно приймаєте Елвансе Дорослі

• Якщо ви приймаєте Елвансе Дорослі неправильно, ви можете відчувати аномальну поведінку або розвивати залежність від лікарського засобу. Тому повідомте лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Якщо ви приймаєте більше Елвансе Дорослі, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби інформації про отруєння, 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: збудження, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові тремори, прискорене дихання, замішання, агресивність, галюцинації, стан паніки, висока температура або м'язовий колапс. Після цього можуть виникнути втома та депресія. Також можуть виникнути нудота, блювота, діарея та м'язові спазми. Можуть виникнути зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищений або знижений тиск, колапс судин, судоми та кома.

Якщо ви забули прийняти Елвансе Дорослі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня. Уникайте приймати дозу ввечері через можливі порушення сну (безсоння).

Якщо ви припиняєте лікування Елвансе Дорослі

Якщо ви припиняєте приймати цей лікарський засіб, симптоми СДУГ можуть повернутися.

Не припиняйте приймати лікарський засіб без консультації з лікарем. Не слід припиняти лікування раптово або самостійно.

Що зробить ваш лікар, коли ви будете під лікуванням Елвансе Дорослі

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед тим, як ви почнете лікування: щоб переконатися, що Елвансе Дорослі безпечний і ефективний для вас.
• Після початку лікування: ваш лікар проведе тести щонайменше кожні 6 місяців, а також при зміні дози. ці тести будуть включати:

• контроль апетиту,
• вимірювання ваги,
• вимірювання тиску та пульсу,
• перевірку, чи мали ви проблеми з настроєм, станом або іншими відчуттями, які не є нормальними, чи погіршилися ці питання під час прийому Елвансе Дорослі.

Довгострокове лікування

Елвансе Дорослі не потрібно приймати назавжди. Якщо ви приймаєте Елвансе Дорослі більше року, лікар повинен тимчасово припинити лікування під час короткого періоду, наприклад, під час відпустки. Це дозволяє побачити, чи вам ще потрібен лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо з'являється будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 дорослих)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• біль у грудній клітці (може бути ознакою серцевих проблем)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 дорослих)

• відчувати себе більш емоційним, активним або безстрашним, ніж зазвичай (манія)
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• бачити, відчувати чи чути речі, які не реальні (галюцинації)
• серйозна алергічна реакція, характеризована інтенсивним зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням та кропив'янкою/свербінням (анafilактична реакція)
• бачити, відчувати чи чути речі, які не реальні, параноя та марення (психотичні епізоди)
• погіршення синдрому Туретта, з ознаками, такими як повторювані та важко контролювані рухи будь-якої частини тіла чи повторення звуків і слів (тики)
• напади (конвульсії)
• аномальний серцевий ритм, потенційно смертельний серцевий ритм (виявлений на електрокардіограмі). Див. розділ 2, «Попередження та обережність».
• алергійна травма печінки, яку можна виявити за жовтим кольором очей та/або шкіри (еозінофільна гепатит)
• набряк обличчя, язика чи горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) чи серйозна шкірна ерупція, з чи без пухирів, на шкірі та слизових оболонках чи подразнення шкіри, виразки чи набряк рота, горла, очей, носа та навколо геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• нестача повітря чи набряк ніг (ознаки захворювання серцевого м'яза)

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо вони стають серйозними, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 дорослих)

• зниження апетиту
• нездатність заснути
• сухість у роті
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 дорослих)

• відчувати себе агресивним, нервовим, тривожним чи роздратованим
• відчувати себе більш втомленим чи неспокійним, ніж зазвичай
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію чи зміни в статевому потягу
• відчувати себе головокружим
• спазми, судоми чи тремори, які не піддаються контролю, чи бути більш активним, ніж зазвичай
• повторювані тремори чи судоми в будь-якій частині тіла чи повторення звуків і слів (тики)
• зміни настрою
• підвищений артеріальний тиск, швидкий чи нерегулярний серцевий ритм (тахікардія)
• труднощі з диханням
• нудота чи діарея
• запор
• втрата ваги
• надмірна потіння
• біль у животі
• скреготіння зубів

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 дорослих)

• безперервна розмова
• відчувати себе депресивним, турбованим, сумним чи роздратованим (дисфорія)
• відчувати себе надто щасливим чи емоційним (ейфорія)
• надмірне потягання до шкіри
• тремори чи судоми, які не піддаються контролю
• відчувати себе більш сонним, ніж зазвичай
• свербіння, шкірна ерупція чи червоні плями на шкірі, які сверблять (кропив'янка)
• розмита зір
• підвищена температура (ліхорадка)
• блювота
• металічний смак чи зміни смаку (дисгевзія)
• омана
• носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірне розширення зіниць
• агресивність

• погана циркуляція крові, яка викликає оніміння пальців рук і ніг та набряк (феномен Рейно)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Елвансе для дорослих

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження людям, яким його не призначили.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули мають будь-які ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елвансе для дорослих

Активний інгредієнт — ліздексамфетамін димезилат.

Кожна твердая капсула по 30 мг містить 30 мг ліздексамфетаміну димезилату, що еквівалентно 8,9 мг дексамфетаміну.

Інші компоненти:

• Контент капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), стеарат магнію (Е572)
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171)
• Кожна твердая капсула по 30 мг також містить еритрозин (Е127)
• Друк фарби: шеллак (Е904), гідроксид поташу (Е525), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та концентрований розчин амонію (Е527).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули.

Капсули по 30 мг мають біле непрозоре тіло та рожеве непрозоре кришечку, з надписом «S489» та «30 мг» чорною фарбою.

Розмір упаковки: 28 або 30 капсул. Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

E-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ірландія

або

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ірландія

або

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

АвстріяЕлвансе для дорослих

ДаніяАдуванз

Фінляндія, Німеччина, ІсландіяЕлвансе для дорослих

НорвегіяАдуванз

ІспаніяЕлвансе для дорослих

ШвеціяЕлвансе для дорослих

Велика Британія (Північна Ірландія) Елвансе для дорослих

Дата останнього перегляду цього листка: 11/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua/).