КОНЦЕРТА 18 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Concerta 18 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат, гідрохлорид

Перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Concerta і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Concerta
3. Як приймати Concerta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Concerta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Concerta і для чого вона використовується

Для чого вона використовується

Concerta використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• вона використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• вона використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Concerta не призначена для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як вона діє

Concerta покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначає тільки лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і не приймали лікування раніше, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• з тим, щоб залишатися спокійними та
• з тим, щоб концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та дистракованими. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Concerta

Не приймайте Concerta, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• мають проблему з щитоподібною залозою
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукому)
• мають пухлину в надниркових залозах (феохромоцитому)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• мають дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках і ногах
• колись мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект
• колись мали проблему з кровоносними судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів деякі антидепресанти (відомі як інгібітори моноамінооксидази), див. "Прийом Concerta з іншими лікарськими засобами"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• аномальні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• • суїцидальні думки
  • важка депресія, відчуття великої суми, зневаги та відчаю
  • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безрозсудства.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Concerta, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• мають звуження або блокування травної системи
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• колись зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація")
• мають труднощі з контролем рухів або повторюваних звуків і слів
• мають підвищений артеріальний тиск
• мають проблему з серцем, не вказану в попередньому розділі "Не приймайте"
• мають проблему з психічним здоров'ям, не вказану в попередньому розділі "Не приймайте". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
• агресивні або ворожі почуття
• бачення, слух або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (делюзії)
• відчуття параної
• відчуття агресивності, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування з Concerta

Щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша родина (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, аномальні думки або відчуття, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вашої родини випадки тику (труднощі з контролем рухів або повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали раніше. Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина піддаєтеся ризику зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Він/ваша лікарка перевірить історію психічного здоров'я вас або вашої дитини та перевірить, чи є у вашої родини історія суїцидальних спроб, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Concerta, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Concerta

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Concerta").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії або тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або тривогу, потовидіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
• деякі лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть вплинути на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи входять будь-які з лікарських засобів, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Concerta та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітністьі лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику загальних вад розвитку, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відновлення та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння автомобіля, використання машин, їзда на велосипеді або коні чи лазіння по деревах.

Concerta містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Concerta містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Concerta

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж через тиждень, якщо це необхідно.

Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Ви або ваша дитина повинні приймати Concerta один раз на добу вранці з склянкою води. Таблетку слід ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь лікарський засіб вивільнився, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• рекомендована початкова доза Concerta становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Для дорослих, які приймали Concerta раніше:

• якщо ви вже приймали Concerta, коли були дитиною або підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригування.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали Concerta раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви або ваша дитина потребуєте іншого лікування.

Неправильне використанняConcerta

Якщо Concerta не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина колись зловживали алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо у них є подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Concerta, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток ви прийняли. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агресивність, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, бачення, слух або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потовидіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць та сухість носа і рота.

Якщо ви або ваша дитина забули прийнятиConcerta

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування з Concerta

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування з Concerta.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Concerta безпечна та ефективна
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також дослідження будуть проведені, коли буде змінена доза.
• ці дослідження будуть включати:

• контроль апетиту
• вимірювання зросту та ваги
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими рідкими відчуттями. Чи ці проблеми погіршилися під час прийому Concerta.

Довгострокове лікування

Concerta не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Concerta більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить довідатися, чи продовжуєте ви або ваша дитина потребувати лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш дитина мають деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, є симптомами психозу
• розмови і рухи тіла без контролю (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• намір самогубства
• криза (атаки, конвульсії, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у головному мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в головному мозку)
• м'язові спазми без контролю, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), яке може викликати підвищений ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск та сильні конвульсії («Синдром нейролептичної мальгінності»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• думки, які повертаються без бажання
• безпричинне знепритомнення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина має деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• розмитий зір
• головний біль через м'язовий напругу
• сухість у роті, спрага
• проблема з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язова напруга, м'язові спазми
• втрати апетиту або зниження апетиту
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• сонливість або надмірна втома, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• відчуття паніки
• відчуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри
• підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
• підвищений тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, підвищена активність
• агресивність, збудження, тривога, депресія, раздражливість, напруга, нервозність та аномальне поведінка
• нездужання шлунка або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, нездужання шлунка та блювота
• надмірна потіння
• втрати ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей

• запор
• нездужання у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудження або тремор
• підвищення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання або біль у грудній клітці
• відчуття жару
• підвищення результатів аналізів печінки (відзначається у аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), невдоволений або плачливий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації або плутанини
• проблеми з зором або подвійним зором
• набряк грудної клітки у чоловіків
• червоність шкіри, підвищення червоності висипів на шкірі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включає непереможне бажання витягнути волосся з тіла, мати думки, почуття, образи або імпульси, які не бажані та повторюються в думках (обсесивні думки), виконувати поведінку або ритуали, які повторюються (компульсії)).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• маленькі червоні плями на шкірі
• порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• аномальне мислення, відсутність почуттів або емоцій
• відчуття холоду в руках і ногах
• оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• дуже висока температура
• повільне серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття
• великий епілептичний напад («конвульсії великого малю»)
• віра в речі, які не є правдою
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами головного мозку (інсульт, церебральна артеріїт або оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• носова кровотеча.

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги або зростання.
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
• якщо ви або ваша дитина не ростуть так, як очікувалося, тоді лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Концерти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Упаковка містить одну або дві пакети з силікагелем. Ці пакети використовуються для підтримання таблеток у сухому стані та не повинні бути приймані всередину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Концерти

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

• Концерта містить 18 міліграмів метилфенідат гідрохлориду.

Інші компоненти:

• Бутилгідротолуен (Е321), ацетат целюлози, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, оксиди поліетилену 200К та 7000К, повідон К29-32, хлорид натрію, стеаринова кислота, янтарна кислота, оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).
• Покриття-фільм:гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172) та стеаринова кислота.
• Прозоре покриття:карнаубський віск, гіпромелоза (Е464), та макрогол 400.
• Друк фарби:оксид заліза чорний (Е172), гіпромелоза (Е464), та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концерта доступна у 4 дозах: 18 міліграмів, 27 міліграмів, 36 міліграмів та 54 міліграми.

Кожна таблетка з капсулоподібною формою індивідуально позначена для ідентифікації:

• 18 міліграмів: жовтий, з написом «alza 18» чорним кольором на одній з сторін
• 27 міліграмів: сірий, з написом «alza 27» чорним кольором на одній з сторін.
• 36 міліграмів: білий, з написом «alza 36» чорним кольором на одній з сторін.
• 54 міліграми: червонувато-коричневий, з написом «alza 54» чорним кольором на одній з сторін.

Лікарський засіб випускається у банках, які містять 28 або 30 таблеток із затриманою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

ДЖансен-Сілаг, С.А.

Пасео дель Клуб Депортіво 1, Едифісіо 16

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

ДЖАНСЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В

Турнхаутсевег 30, 2340

Берсе, Бельгія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг ретард-таблицьки

Бельгія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з затриманою дією

Болгарія Концерта 18 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Кіпр Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Чехія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з затриманою дією

Данія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицьки

Естонія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з затриманою дією

Фінляндія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицьки

Франція Концерта ЛП 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з затриманою дією

Німеччина Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг ретард-таблицьки

Греція Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг Δισκ?ο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης

Ісландія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг форðат?флур

Ірландія Концерта ХЛ 18 мг та 36 мг таблетки з затриманою дією

Литва Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з затриманою дією

Люксембург Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з затриманою дією

Мальта Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з затриманою дією

Нідерланди Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з затриманою дією

Норвегія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг депо-таблицьки

Польща Концерта 18 мг, 36 мг таблетка з затриманою дією

Португалія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з затриманою дією

Румунія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з затриманою дією

Словаччина Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з затриманою дією

Словенія Концерта 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з затриманою дією

Іспанія Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з затриманою дією

Швеція Концерта 18 мг, 36 мг та 54 мг депо-таблицьки

Велика Британія (Північна Ірландія) Концерта ХЛ 18 мг, 36 мг та 54 мг таблетки з затриманою дією

Дата останньої зміни цього листка:листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).