БІНОКРИТ 9000 МО/0,9 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активний інгредієнт епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілочок, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликеної захворюванням нирок:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас є захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілочок, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілочок). Бінокрит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілочок.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (рак кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілочок, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна), щоб зменшити можливу потребу в переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з захворюванням кісткового мозку, яке викликає важку порушення формування кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілочок) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілочок (включаючи Бінокрит). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є високий кров'яний тискне контролюється лікарськими засобами.
• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілочок (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас), якщо ви не можете отримати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Бінокрит може бути не підходящим для вас. Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не приймайте Бінокрит.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Бінокрит.

Бінокрит і інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривало лежите через операцію або захворювання). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язане з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може проявлятися спочатку як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит і зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок:

Бінокрит є продуктом групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілочок, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме продукт, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено інший продукт цієї групи, відмінний від Бінокриту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон і рибавірин

Повідомте вашому лікареві, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном і рибавірином може викликати втрату ефекту та появу захворювання, яке називається чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину під час лікування Бінокритом.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви проходите лікування Бінокритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введений Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра або інший фахівець у сфері охорони здоров'я. Пізніше та залежно від причини, з якої вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (кг) ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Не слід допускати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Одразу після виправлення анемії ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не будете підтримувати достатній рівень гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви проходите діаліз, можливо, потрібно буде коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі жертвують свою кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться внутрішньовенно одразу після того, як ви жертвуєте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична потреба зменшити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну занадто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Пізніше ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Бінокрит самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться лише вказана кількість рідини, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• Використовуйте лишеБінокрит, якщо він зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Бінокриту.

• Перед застосуванням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин. Використовуйте шприц протягом трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприца.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість, введена зазвичай, не перевищує одного мілілітра (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться окремо і не змішується з іншими рідинами для ін'єкцій.

Не потрясайте шприци Бінокриту.Тривале і енергійне потрясання може пошкодити продукт. Якщо продукт був енергійно потрясаний, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви ввели більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Малоймовірно, що будуть спостерігатися побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули ввести Бінокрит

Введіть наступну ін'єкцію як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів.

Було спостережено важкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як плями або червоні круги на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви спостерігали ці симптоми, і зверніться до свого лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітування.
• Лихоманка.
• Закладення носа або дихальних шляхів, як носова закладеність і біль в горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, колючі і мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для підвищеного артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(у тому числі глибокої венозної тромбози і емболії), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете спостерігати біль у грудній клітці, труднощі з диханням та болюче набрякання і почервоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірні висипання, які можуть бути спричинені алергічною реакцією.
• Біль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції.
• Набрякання гомілок, ніг або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть спричинити аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних тіл. ЧАА спричиняє раптову і важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл.

• Можливо, спостерігатиметься збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) в артеріовенозній фістулі вашого діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткив системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект, який не згаданий у цьому буклеті, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте і перевозьте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Ви можете видалити Бінокрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Одразу після видалення з холодильника і досягнення кімнатної температури (до 25 °C) шприц повинен бути використаний протягом трьох днів або викинутий.
• Не заморожуйте і не потрясайте.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася аварія в холодильнику,
• рідину забарвлено або ви помітите частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію.Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення в передзавантажену шприц-струменю. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 передзавантажених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, дорослих пацієнтів, призначених лише для хірургічного втручання або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагались вводити ін'єкцію без попереднього пояснення лікарем або медсестрою.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який лікар або медсестра покаже вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або медсестри.

Попередження: Не використовувати, якщо шприц упав на тверду поверхню або був залишений після зняття ковпачка голки. Не використовувати шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци мають маркування кільцевими градуюваннями, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожне кільцеве градуювання відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зажимаючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно.
2. Після введення ліків вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Шприц з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення ліків вийміть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.