Золакса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Золакса, 5 мг, покриті таблетки

Золакса, 10 мг, покриті таблетки

Оланзапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Золакса і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золакса
• 3. Як застосовувати препарат Золакса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Золакса
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Золакса і для чого він призначений

Золакса містить активну речовину оланзапін. Золакса належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
• середньо-тяжких і тяжких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золакса запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Золакса

Коли не застосовувати препарат Золакса

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням, набряком обличчя, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене тиску в оці).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золакса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золакса у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки в цій групі пацієнтів препарат може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо в області обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Золакса виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Рідко препарати цього типу спричиняють комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, нерівномірне або прискорене серцебиття, потіння, мі'язеву напругу, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психоруховим збудженням), сонливість, або спання, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з харчуванням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги в встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золакса, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Золакса і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в його родині існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо в пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороби легень;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків.

Рутинно, для збереження обережності, у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.
У пацієнтів, які палять тютюн, може бути необхідна зміна дози препарату. Необхідно повідомити лікаря про паління тютюну.
Діти і підлітки
Препарат Золакса не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золакса і інші препарати

Особи, які приймають препарат Золакса, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золакса в поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препаратів, які можуть впливати на роботу серця (спричиняти зміни в записі ЕКГ), наприклад, антиаритмічні препарати, деякі антибіотики;
• карбамазепіну (препарат проти епілепсії і стабілізатор настрою), флуоксетину (препарат проти депресії) або ципрофлоксацину (антибіотик) - може бути необхідна зміна дози препарату.

Якщо пацієнт мусить прийняти активований вугілля - його слід застосовувати не менше 2 годин перед прийомом препарату Золакса або 2 години після прийому цього препарату.

Застосування препарату Золакса з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Золакса, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Золакса не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золакса в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, мі'язева напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з харчуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Золакса може спричиняти сонливість і головокружіння. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Золакса містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Золакса

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати препарат Золакса. Добова доза препарату Золакса становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Золакса, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Золакса слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі чи незалежно від неї. Таблетки Золакса слід приймати перорально.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Золакса, виникли наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімівольні рухи (особливо мі'язів обличчя і язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію (збентеження), припадки (епілепсія), коматозний стан, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, мі'язевої напруги та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування препарату.

Пропуск застосування препарату

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Золакса так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золакса можуть виникнути наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо в області обличчя або язика (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, нерівномірного або прискореного серцебиття, потіння, мі'язевої напруги, зміни психічного стану та сонливості або спання (рідко повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів);
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часто повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникнути головокружіння або омдlení (з зниженням серцебиття), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.

Часто повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• зміни кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові,
• проміжне підвищення активності ферментів печінки на початку лікування,
• збільшення рівня глюкози в крові та сечі,
• збільшення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази та алкальної фосфатази в крові,
• збільшення апетиту,
• головокружіння,
• рухова неспокійність,
• тремор,
• рухові порушення (дискінезії),
• запор,
• сухість слизової оболонки рота,
• висипка,
• втрата сили,
• крайнє втомлення,
• затримання води в організмі, що спричиняє набряки рук, ніг або області гомілок,
• гарячка, біль у суглобах,
• статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають:

• гіперчутливість (наприклад, набряк у області рота та горла, свербіння, висипка),
• цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або коматозним станом,
• припадки, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли припадки (епілепсія),
• мі'язева напруга або спазм (у тому числі рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• мовні порушення,
• зниження серцебиття, зміни в записі ЕКГ,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• вздування живота, надмірне слиновиділення,
• втрата пам'яті або відсутність пам'яті,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• випадання волосся,
• відсутність місячних,
• зміни в грудях, такі як нетипове збільшення грудей (як у жінок, так і у чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
• збільшення рівня білірубіну в крові.

Рідко повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів) включають:

• зниження нормальної температури тіла,
• зниження кількості тромбоцитів,
• симптоми відміни (такі як потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота),
• порушення ритму серця,
• раптова смерть (зупинка кровообігу),
• панкреатит, який спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту,
• хвороба печінки, яка проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий,
• хвороба м'язів, яка проявляється незрозумілим болем,
• подовжене та (або) болісне зержавіння.

Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, нездатність контролювати сечовипускання, падіння, летаргія (відсутність реакції на подразники), візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золакса може загострювати симптоми хвороби.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золакса

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Золакса

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг оланзапіну.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон 30, кросповідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол (тип 3350), тальк.

Як виглядає препарат Золакса і що містить пакування

Покриті таблетки білі або майже білі, круглі, двогранні.
Пакування містить 30 або 90 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: