Золафрен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Золафрен, 5 мг, плівкові таблетки

Золафрен, 10 мг, плівкові таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Золафрен і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен
• 3. Як застосовувати Золафрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Золафрен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Золафрен і для чого він використовується

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Золафрен належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і використовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен

Коли не застосовувати препарат Золафрен

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта виникли захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшене тисняіння в оці).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золафрен у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення неправильних рухів, особливо в області обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Золафрен виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міготливість м'язів, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен, спостерігалося високе рівня цукру в крові і високе рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Золафрен і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта виникли тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта виник яке-небудь з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• цукровий діабет;
• хвороба серця;
• хвороба печінки або нирок;
• хвороба Паркінсона;
• припадки;
• розлади, пов'язані з простатою;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороби крові;
• інсульт або "міні" інсульт (проміжні симптоми інсульту).
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути втрати солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і виник у нього колись інсульт або "міні" інсульт, то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальне тисняіння крові.

Діти та підлітки

Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Золафрен та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золафрен у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У особливості необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен.

Золафрен з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Золафрен, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми або якщо вона припускає, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарату Золафрен не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали Золафрен в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, міготливість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Золафрен може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Золафрен містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Золафрен містить жовтувату помаранчеву фарбу, лак (E 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

Золафрен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Золафрен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго слід приймати Золафрен. Добова доза препарату Золафрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід переривати застосування препарату Золафрен, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки Золафрен слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт таблетки під час прийому їжі, чи ні. Плівкові таблетки Золафрен слід приймати перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Золафрен

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Золафрен, виникли наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, міготливість (особливо м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають гостру дезорієнтацію, припадки, кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міготливості м'язів та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високе або низьке артеріальне тисняіння крові, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник який-небудь з цих симптомів. Необхідно показати лікарю упаковку з таблетками.

Пропуск застосування препарату Золафрен

Одразу після нагадування необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Золафрен

У разі відчуття поліпшення не слід переривати прийом таблеток.Важливо приймати Золафрен так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового переривання застосування препарату Золафрен можуть виникнути наступні симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед перериванням лікування.
У разі виникнення якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження якого-небудь з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міготливості м'язів та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на підставі наявних даних).
• надчутливість (наприклад, набряк в області рота та горла, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість одного з типів білих кров'яних клітин (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або оmdlіння (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові та рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності ферментів печінки (особливо на початку лікування), підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинінової в крові, підвищення активності фосфатази лужної, велика активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривога, тремор, порушення руху (дискінезії), запор, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрату сили, крайнє втомлення, затримку води в організмі, яка викликає набряк рук, ніг або області гомілок, гарячку, болі в суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Недуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (належність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли напади (епілепсія), міготливість або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, нерегулярну роботу серця (зміни в записі електричної діяльності серця - зміни в електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, здуття живота, надмірне виділення слини (салівація), втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злий нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болюче збільшення пеніса.
Побічна дія з невідомою частотою включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Кілька смертельних випадків було зареєстровано в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть які-небудь побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 28
Факс: +38 (044) 206 92 28
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Золафрен

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна плівкова таблетка містить 5 мг або 10 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на упаковці з таблетками Золафрен.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію, діоксид титану (E 171), гіпромелоза, макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), жовта помаранчева фарба, лак (E 110).

Як виглядає Золафрен та що містить упаковка

Золафрен 5 мг: плівкові таблетки світло-коричневого кольору, двосторонньо опуклі, з рискою для поділу, діаметром 7 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Упаковка містить 30, 90 або 120 плівкових таблеток.
Золафрен 10 мг: плівкові таблетки світло-коричневого кольору, двосторонньо опуклі, діаметром 7 мм.
Упаковка містить 30, 90 або 120 плівкових таблеток.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
02002, м. Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
02002, м. Київ

Імпортер

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жукова, 21
02002, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: