Венофер

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

ВЕНОФЕР

20 мг залізних іонів (III)/мл, розчин для ін'єкцій і інфузій

(Ферум гідроксидум сакхарум)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Венофер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед введенням препарату Венофер пацієнту
• 3. Як вводиться препарат Венофер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Венофер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Венофер і для чого він призначений

Венофер у вигляді розчину для внутрішньовенних ін'єкцій поповнює запаси заліза в організмі. Залізо використовується в кістковому мозку для виробництва гемоглобіну (Hb).
Венофер застосовується для лікування випадків дефіциту заліза, які вимагають поповнення.
Препарат застосовується особливо:

• якщо існує клінічна необхідність швидкого поповнення загального запасу заліза,
• у пацієнтів, які не переносять лікування пероральними препаратами заліза або у яких неможливо застосування таких лікарських засобів ,
• якщо пероральні препарати заліза неефективні (наприклад, активна запальна хвороба кишечника).

2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 1 / 9

2. Інформація, важлива перед введенням препарату Венофер пацієнту

Коли не приймати препарат Венофер:

якщо пацієнт має анемію, причиною якої не є дефіцит заліза;
якщо рівень заліза в організмі пацієнта надто високий або його організм не використовує
залізо належним чином;
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на препарат або будь-який з інших компонентів
цього препарату (перелічених в пункті 6);
якщо в пацієнта виникли серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на інші введені у
внутрішньовенних ін'єкціях препарати, що містять залізо.
Не вводіть препарат Венофер, якщо будь-який з вище перелічених пунктів застосовується. У разі
сумнівів перед початком прийому препарату Венофер зверніться до лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Венофер обговоріть це з лікарем або медсестрою:
якщо в пацієнта раніше виникла алергія на лікарські засоби;
якщо в пацієнта існує системний червоний вовчак;
якщо пацієнт має ревматоїдний артрит;
якщо в пацієнта існує важка бронхіальна астма, екзема або інша алергічна хвороба;
якщо в пацієнта існують будь-які інфекції;
якщо в пацієнта існує проблема з печінкою.
У разі сумнівів, чи застосовуються вище перелічені пункти, перед початком прийому препарату Венофер зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Венофер і інші лікарські засоби

Як і в разі всіх препаратів заліза для парентерального застосування, препарат Венофер не
повинен застосовуватися одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки в цьому випадку всмоктування пероральних препаратів зменшується.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Венофер не досліджувався щодо застосування у жінок під час перших трьох
місяців вагітності. важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або
планує мати дитину.
У разі вагітності під час лікування зверніться до лікаря.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати препарат.
У разі годування грудьми зверніться до лікаря перед прийомом препарату Венофер.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Після введення препарату Венофер можуть виникнути симптоми, такі як головокружіння, відчуття дезорієнтації
або оглушення. У цьому випадку пацієнт не повинен водити транспортні засоби і обслуговувати
машини до моменту зникнення симптомів. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 2 / 9

Препарат Венофер містить натрій

Препарат Венофер містить до 7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає
0,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як вводиться препарат Венофер

Лікар вирішить, в якій дозі слід вводити препарат Венофер. Лікар також вирішить, як часто і протягом якого періоду часу слід вводити препарат.
Для корекції дози лікар проведе аналізи крові.
Лікар або медсестра введуть препарат Венофер одним з наступних способів:

• постійне внутрішньовенне введення - 1-3 рази на тиждень;
• у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенної - 1-3 рази на тиждень;
• під час діалізу - препарат буде введено в лінію венозного доступу апарату для діалізу. Препарат Венофер можна вводити лише в місцях, які забезпечують швидку і відповідну медичну допомогу у разі виникнення реакції гіперчутливості. Після кожного введення препарату пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри протягом щонайменше 30 хвилин для виявлення виникнення побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше описуваними в клінічних дослідженнях побічними ефектами були: зміни смаку, такі як металічний присмак, низьке або високе артеріальне тиску, реакція в місці введення/інфузії, нудота.
Алергічні реакції(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100)
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, негайно повідомте про це лікаря.
Симптоми можуть включати:

• Низьке артеріальне тиску (головокружіння, оглушення, втрати свідомості).
• Набряк обличчя.
• Труднощі з диханням.
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом іноді важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса. Якщо пацієнт вважає, що в нього виникла алергічна реакція, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10)

• Зміни смаку, такі як металічний присмак. Зазвичай цей симптом не триває протягом тривалого періоду часу.
• Низьке або високе артеріальне тиску.
• Нудота.
• Реакції в місці введення/інфузії, такі як біль, подразнення, свербіж, гематома або зміни кольору шкіри, викликані витіканням препарату.

2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 3 / 9
Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100)

• Біль голови або головокружіння.
• Біль у животі або діарея.
• Вомітинг.
• Свистячий дихання, труднощі з диханням.
• Свербіж, висипка.
• Спазми м'язів, судоми або біль м'язів.
• Чувство оніміння або поколювання.
• Ослаблене відчуття дотику.
• Воспалення вен.
• Червоність, відчуття жару.
• Запор.
• Біль у суглобах.
• Біль у кінцівках.
• Біль у спині.
• Дрижання.
• Ослабленість, втома.
• Опухлість рук і ніг.
• Біль.
• Збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ГГТ) у крові.
• Збільшення рівня феритину в сироватці.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000)

• Втрата свідомості.
• Сонливість або спання.
• Тахікардія.
• Зміна кольору сечі.
• Біль у грудній клітці.
• Надмірне потіння.
• Гарячка.
• Збільшення активності лактатдегідрогенази у крові.

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою, включають: відчуття зниження концентрації, відчуття дезорієнтації; втрата свідомості; тривога; тремор або дригання; набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням; повільний серцевий ритм; швидкий серцевий ритм; колапс; тромбоз вен, який викликає утворення тромбів; гостре звуження дихальних шляхів; свербіж, кропив'янка, висипка або червоність шкіри; холодний пот;
загальне погане самопочуття; блідість шкіри; раптові, загрозливі для життя реакції (анafilаксія).
Симптоми, подібні до грипу, можуть виникнути протягом кількох годин до кількох днів після ін'єкції;
типовими симптомами є: висока температура тіла та болі м'язів і суглобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181 С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 4 / 9

5. Як зберігати препарат Венофер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте ампули або флакони
у зовнішній коробці.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Венофер

1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді комплексу заліза(III) гідроксиду з сахарозою.
1 ампула (5 мл) містить 100 мг заліза.
Допоміжні речовини: гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Венофер і що містить пакування

Венофер - це стерильний, темно-коричневий, непрозорий водний розчин, призначений для використання лише внутрішньовенно у вигляді ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій (після розведення), який містить комплекс заліза (III) гідроксиду з сахарозою. Розчин також містить гідроксид натрію та воду для ін'єкцій.
Венофер випускається у вигляді 5 мл скляних ампул, у кожній з яких міститься 100 мг заліза. Ампули упаковані у картонні коробки; у кожній коробці міститься 5 ампул.

Відповідальна особа і виробник

Vifor France
100-101 Терраса Буельд'є
Тур Франклін Ла-Дефанс 8
92042 Париж Ла-Дефанс Седекс
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції:

2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 5 / 9

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Введення

Пацієнтів слід уважно спостерігати для виявлення суб'єктивних і об'єктивних симптомів реакції гіперчутливості під час кожного введення препарату Венофер та після його введення.
Препарат Венофер слід вводити лише під безпосереднім наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який пройшов підготовку з оцінки та лікування анafilаксії, у місці, повністю обладнаному апаратами для реанімації. Пацієнта слід спостерігати для виявлення побічних ефектів протягом щонайменше 30 хвилин після кожного введення препарату Венофер.
Дозування
Скумульована доза препарату Венофер повинна бути обчислена для кожного пацієнта і не повинна бути перевищена.
Обчислення дози:
Загальна скумульована доза препарату Венофер, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається на основі рівня гемоглобіну та маси тіла. Доза препарату Венофер повинна бути обчислена для кожного пацієнта на основі загального дефіциту заліза, згідно з формулою Ганзоні, наприклад:

Загальний дефіцит заліза [мг] = маса тіла [кг] x (цільовий рівень гемоглобіну – поточний рівень гемоглобіну) [г/дл] x 2,4* + тканинний запас заліза [мг]

* Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 (зміст заліза в гемоглобіні = 0,34%) x 0,07 (об'єм крові = 7% маси тіла) x 1000 (коефіцієнт перетворення [г] на [мг]) x 10
Загальний дефіцит заліза [мг]
Загальна доза препарату Венофер (у мілілітрах) =
20 мг заліза/мл
Загальна кількість препарату Венофер (мл), яку слід вводити залежно від маси тіла пацієнта, поточного рівня Hb та цільового рівня Hb*.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 6 / 9

Для перетворення рівня гемоглобіну з мМ на г/дл необхідно помножити перше значення на 1,6. Якщо загальна необхідна доза перевищує максимальну допустиму одноразову дозу, її слід розділити на кілька введень. Якщо протягом 1-2 тижнів не виявляється покращення гематологічних показників, слід переглянути правильність первинної діагностики захворювання.
Обчислення дози заліза у разі дефіциту заліза, викликаного втратою крові, і як допоміжний засіб при автологічній трансфузії
Доза препарату Венофер, необхідна для поповнення дефіциту заліза, може бути обчислена згідно з наступними формулами:
Якщо відомий об'єм втраченої крові: введення 200 мг заліза (10 мл препарату Венофер) повинно привести до збільшення рівня гемоглобіну, еквівалентного приблизно переливанню 1 одиниці крові (400 мл з рівнем гемоглобіну = 15 г/дл).

Якщо рівень гемоглобіну нижче передбачуваного: застосований формула передбачає, що немає необхідності поповнювати тканинні запаси заліза. Потрібна кількість заліза [мг] = маса тіла [кг] x 2,4 (цільовий рівень гемоглобіну – поточний рівень гемоглобіну) [г/дл]
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 7 / 9

Внутрішньовенна інфузія
Препарат Венофер повинен бути розведений у стерильному розчині 0,9% м/в хлориду натрію (NaCl). Препарат слід розведений безпосередньо перед інфузією та підготувати згідно з наступними рекомендаціями:

Внутрішньовенне введення
Препарат Венофер може бути введений шляхом повільного внутрішньовенного введення зі швидкістю 1 мл нерозведеного розчину на хвилину, не перевищуючи об'єм 10 мл (200 мг заліза) на введення.
Введення в лінію венозного доступу апарату для діалізу
Препарат Венофер може бути введений під час гемодіалізу безпосередньо в лінію венозного доступу апарату для діалізу, згідно з рекомендаціями для внутрішньовенного введення.

Несумісність

Не змішуйте препарат Венофер з іншими лікарськими засобами, окрім стерильного розчину 0,9% хлориду натрію для розведення. Існує можливість утворення осаду та (або) взаємодії у разі змішування з іншими розчинами або лікарськими засобами. Невідома сумісність препарату з упаковками, іншими ніж зі скла, поліетилена або ПЦВ.

Спеціальні заходи обережності під час підготовки препарату до застосування

Перед застосуванням слід візуально перевірити, чи не утворився осад у ампулах, і чи не пошкоджена ампула.
Слід використовувати лише ампули, які містять осад-позбавлений, гомогенний розчин.

Стабільність і сумісність

Термін придатності після першого відкриття контейнера:
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно.
Термін придатності після розведення препарату в 0,9% м/в розчині хлориду натрію (NaCl):
Хімічна і фізична стабільність розчину після його підготовки зберігається при кімнатній температурі протягом 12 годин.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосувати негайно після розведення в 0,9% розчині хлориду натрію. Якщо розчин не буде застосовано негайно, особа, яка вирішила про пізніше застосування розчину, відповідає за визначення часу його зберігання та умов, при яких розчин буде зберігатися. Цей час не повинен перевищувати 3 години при кімнатній температурі, якщо розведення препарату відбулося в контрольованих асеептичних умовах.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 8 / 9
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
с. 9 / 9