Ванцомицін Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Ванкоміцин Полфарма (Ванкоміцин Азеведос), 500 мг, порошок для приготування

концентрату розчину для інфузії
Ванкоміцин
Ванкоміцин Полфарма та Ванкоміцин Азеведос - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ванкоміцин Полфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ванкоміцин Полфарма
• 3. Як використовувати препарат Ванкоміцин Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ванкоміцин Полфарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ванкоміцин Полфарма і для чого він використовується

Ванкоміцин належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у вбиванні певних бактерій, які викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку використовується для приготування концентрату розчину для інфузії або перорального розчину.
Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах у вигляді інфузії (капельниці) для лікування наступних важких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит) та профілактика бактеріального ендокардиту у пацієнтів, які проходять важкі хірургічні операції;
• інфекції центральної нервової системи;
• інфекції крові, пов'язані з вищезазначеними інфекціями.

Ванкоміцин може бути прийнятий перорально дорослими та дітьми для лікування інфекції слизової оболонки тонкого та товстого кишечника, пов'язаної з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозний коліт), викликаного бактеріями Clostridium difficile.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ванкоміцин Полфарма

Коли не використовувати препарат Ванкоміцин Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин.

Попередження та обережність

Після введення ванкоміцину в око спостерігалися важкі побічні ефекти, які можуть призвести до втрати зору.
Перш ніж почати використовувати препарат Ванкоміцин Полфарма, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на теїкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також алергічний на ванкоміцин;
• пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (можливо, потрібно буде провести слухові тести під час лікування);
• пацієнт має порушення функції нирок (можливо, потрібно буде проводити аналізи крові та функції печінки та нирок під час лікування);
• пацієнт приймає ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією Clostridium difficile, замість перорального прийому;
• у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті.

Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гостра генералізована екзантематозна пустульоз (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, описаних у пункті 4, потрібно припинити використання ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування препаратом Ванкоміцин Полфарма обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт приймає ванкоміцин протягом тривалого часу (можливо, потрібно буде проводити аналізи крові та функції печінки та нирок під час лікування);
• у пацієнта під час лікування спостерігається будь-яка шкірна реакція;
• у пацієнта спостерігається важка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому випадку потрібно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом коліту (псевдомембранозний коліт), який може спостерігатися під час лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей та молодих немовлят, оскільки їхні нирки не розвинені повністю, що може призвести до накопичення ванкоміцину в крові. У цій віковій групі можливо потрібно буде проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину в крові.
Одночасне введення ванкоміцину та анестетиків у дітей пов'язане з появою червоного кольору шкіри (еритеми) та алергічних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими препаратами, такими як аміноглікозидні антибіотики, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), може збільшити ризик пошкодження нирок, у зв'язку з чим можливо потрібно буде частіше проводити аналізи крові та функції нирок.

Препарат Ванкоміцин Полфарма та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібно бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• Одночасне застосування ванкоміцину та анестетиків може призвести до зниження артеріального тиску, задишки, червоного кольору шкіри, кропив'янки та свербежу; також може призвести до сильної реакції, подібної до алергічної реакції. Частота цих порушень нижча, коли ванкоміцин вводиться у вигляді повільної інфузії до введення анестетиків.
• Під час одночасного застосування препаратів, які мають ототоксичну, нейротоксичну та (або) нефротоксичну дію (особливо таких, як: етакринова кислота, аміноглікозидні антибіотики, амфотеріцин Б, бацитрцин, поліміксин Б, піперацилін з тазобактамом, колістин, віоміцин або цисплатин), лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта.
• Під час одночасного застосування ванкоміцину та м'язових релаксантів лікар буде проявляти особливу обережність.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Ванкоміцин можна застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, коли лікар вважає, що користь від лікування переважує ризик. Лікар призначить контроль рівня ванкоміцину в сироватці крові для зменшення ризику токсичної дії на плід.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому його можна застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо інші антибіотики виявилися неефективними. Якщо лікування материнським ванкоміцином є абсолютно необхідним, лікар буде уважно спостерігати за станом дитини або порадить припинити годування грудьми.
Немає даних про вплив на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Препарат Ванкоміцин Полфарма має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Ванкоміцин Полфарма

Пацієнт буде отримувати препарат Ванкоміцин Полфарма, введений медичним персоналом під час перебування в лікарні. Лікар вирішить, яку дозу препарату пацієнт повинен отримувати щодня та як довго повинно тривати лікування.

Дозування

Введена доза залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• стану функції нирок,
• стану слуху пацієнта,
• інших препаратів, які приймає пацієнт.

Введення до вени

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка вводиться у вигляді інфузії, становить 15-20 мг/кг маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 8-12 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу до 30 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза ванкоміцину не повинна бути більшою за 2 г.

Застосування у дітей

Діти від першого місяця життя та діти до 12 років
Дозування буде встановлено залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка вводиться у вигляді інфузії, становить 10-15 мг/кг маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Недоношені діти та новонароджені (від 0 до 27 днів)
Дозу потрібно розрахувати залежно від постконцепційного віку [час, який минув від першого дня останньої менструації до народження (постконцепційний вік) плюс час, який минув від народження (постнатальний вік)].
У пацієнтів похилого віку, жінок під час вагітності та пацієнтів з порушеннями функції нирок (у тому числі пацієнтів, які проходять діаліз), можливо потрібно буде застосування іншої дози.
Введення перорально

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.
Якщо пацієнт мав раніше інші порушення (інфекція слизової оболонки), можливо потрібно буде застосування іншої дози та тривалості лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти до 12 років
Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.

Спосіб введення

Введення до вени (капельниця) означає, що препарат протікає з пляшечки або мішка для інфузії через трубку в одну з вен тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди буде вводити ванкоміцин у кров, а не в м'яз.
Ванкоміцин буде вводитися в вену протягом щонайменше 60 хвилин.
У разі застосування для лікування порушень травної системи (так званого псевдомембранозного коліту) препарат потрібно вводити у вигляді перорального розчину (пацієнт буде приймати препарат перорально).
Інструкції щодо підготовки розчину перед введенням див. «Інформація, призначена лише для медичного персоналу» в кінці інструкції.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції у пацієнта та може становити кілька тижнів.
Тривалість лікування може бути змінною, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові та сечі, а також слухові тести для виявлення можливих побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) рідко спостерігаються. Якщо у пацієнта раптом з'являється свистячий дихання, труднощі з диханням, червоний колір верхньої частини тіла, висипка або свербеж, потрібно негайно

повідомити лікаря.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів, потрібно припинити використання ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря:

• червоні, плоскі, подібні до мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Поява цих важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра генералізована екзантематозна пустульоз, див. пункт 2 «Попередження та обережність»).

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску
• задишка, свистячий дихання (високий звук, викликаний перешкодою на шляху потоку повітря в верхніх дихальних шляхах)
• висипка та запалення слизової оболонки рота, свербеж, свербляча висипка, кропив'янка
• порушення функції нирок, виявлені у аналізах крові
• червоний колір верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени

Нечасті побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• перехідна або тривала втрата слуху

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець у крові
• порушення рівноваги, дзвін у вухах, головокружіння
• запалення кров'яних судин
• нудота (мдляння)
• запалення нирок та ниркова недостатність
• болі в м'язах грудної клітки та спини
• гарячка, озноб

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптове виникнення важкої алергічної реакції на шкірі, включаючи лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах.
• зупинка серця
• запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• вомітинг, діарея
• сплутаність, сонливість, відсутність енергії, набряки, зрідження рідини, зниження виділення сечі
• висипка з набряком та болем області за вухами, шиї, пахвин, під підборіддям та під пахами (набряк лімфатичних вузлів), порушення аналізів крові та функції печінки
• висипка з пухирями та гарячкою

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ванкоміцин Полфарма

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігайте при температурі нижче 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці.
• Зберігання розчинів: див. «Підготовка розчину для інфузії» в кінці інструкції, в розділі для медичного персоналу.
• Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ванкоміцин Полфарма

Активною речовиною препарату є ванкоміцин у вигляді гідрохлориду ванкоміцину. Кожна флакон містить 500 мг ванкоміцину. Препарат Ванкоміцин Полфарма не містить інших складників.

Як виглядає препарат Ванкоміцин Полфарма та що містить упаковка

Препарат Ванкоміцин Полфарма є білим або легким буро-коричневим порошком.
Флакон з безбарвного скла типу I, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, в паперовій коробці.
Упаковка містить 10 флаконів.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Польфарма С.А.
ул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Перепаковано в:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Номер реєстрації в Україні: УА/0444/01/01

Дата затвердження інструкції: 22.07.2024

(логотип паралельного імпортера)
___________________________________________________________________________

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Препарат потрібно вводити у вигляді інфузій до вени або перорально. Не вводіть у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу або внутрішньом'язово.
Введення до вени
Початкова доза повинна бути встановлена залежно від загальної маси тіла. Наступні зміни дози повинні бути залежні від рівня ванкоміцину в сироватці крові з метою досягнення целевого терапевтичного рівня.
При встановленні наступних доз і інтервалів між ними потрібно враховувати функцію нирок.
Рекомендуються наступні схеми дозування:
Пацієнти від 12 років і старші
Рекомендована доза становить 15-20 мг/кг маси тіла кожні 8-12 годин (не слід вводити більше 2 г на дозу).
У разі пацієнтів у важкому стані можна застосувати насичуючу дозу 25-30 мг/кг маси тіла, щоб полегшити швидке досягнення целевого мінімального рівня ванкоміцину в сироватці крові.
Немовлята від першого місяця життя та діти до 12 років
Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 10-15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.
Новонароджені (від народження до 27 днів)
Для визначення схеми дозування для новонароджених зверніться до лікаря, який має досвід лікування новонароджених. Один з можливих схем дозування ванкоміцину для новонароджених наведено в наступній таблиці:
ПМА: постконцепційний вік [час, який минув від першого дня останньої менструації до народження (постконцепційний вік) плюс час, який минув від народження (постнатальний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в таблиці нижче. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної реакції.

* Продовжуйте до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення гангренозних тканин, стан пацієнта покращиться та пацієнт не буде мати гарячки протягом 48-72 годин.
** У разі околосуглобових інфекцій суглобів потрібно розглянути можливість тривалого перорального супресивного лікування відповідними антибіотиками.
*** Тривалість та необхідність застосування комбінованого лікування залежать від типу клапана та мікроорганізму.
Пацієнти похилого віку
Через пов'язане з віком обмеження функції нирок можливо потрібно буде застосування менших підтримуючих доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У дорослих пацієнтів та дітей з порушеннями функції нирок потрібно враховувати початкову дозу, а потім визначення мінімального рівня ванкоміцину в сироватці крові, а не заплановану схему лікування, особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить замісну ниркову терапію через численні змінні чинники, які впливають на рівень ванкоміцину в цих пацієнтів.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок не слід знижувати початкову дозу. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок переважно рекомендується збільшення інтервалів між дозами, а не застосування менших доз.
Необхідно належним чином оцінити одночасно застосовувані інші лікарські засоби, які можуть знижувати кліренс ванкоміцину та (або) посилювати його побічні ефекти .
Ванкоміцин видаляється з крові у незначній мірі під час переривчастої гемодіалізу. Однак застосування високопроникних фільтрів або безперервної замісної ниркової терапії (CRRT) збільшує кліренс ванкоміцину, і зазвичай потрібно введення додаткових доз (зазвичай після сеансу гемодіалізу у разі переривчастої гемодіалізу).
Пацієнти дорослі
Зміни дози у дорослих пацієнтів можуть бути засновані на швидкості фільтрації гломерулів, оціненої (еГФР) за допомогою наступної формули:
Чоловіки: [маса (кг) х 140 - вік (роки)] / 72 х рівень креатиніну в сироватці крові (мг/дл) Жінки: 0,85 х значення, розраховане за вищезазначеною формулою
Звичайна доза для дорослих пацієнтів становить 15-20 мг/кг маси тіла; цю дозу можна вводити кожні 24 години пацієнтам з кліренсом креатиніну в межах 20-49 мл/хв. У разі пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або пацієнтів, які проходять замісну ниркову терапію, відповідні інтервали між дозами та розміри наступних доз у значній мірі залежать від застосованої процедури РРТ та повинні бути встановлені на основі рівня ванкоміцину в сироватці крові та залишкової функції нирок. У залежності від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочки наступної дози до моменту визначення рівня ванкоміцину в крові.
Діти та підлітки
Зміни дози у дітей від 1 року та старших та підлітків можуть бути засновані на швидкості фільтрації гломерулів, оціненої (еГФР) за допомогою модифікованої формули Шварца:
еГФР (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см х 0,413) / рівень креатиніну в сироватці крові (мг/дл)
еГФР (мл/хв/1,73 м²) = (зріст у см х 36,2 / рівень креатиніну в сироватці крові (мкмоль/л)
У разі новонароджених та немовлят до 1 року зверніться до лікаря, оскільки формула Шварца не застосовується до цих пацієнтів.
Орієнтовні рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків наведено в таблиці нижче та підкоряються тим же принципам, що й рекомендації для дорослих пацієнтів.

* Відповідні інтервали між дозами та розміри наступних доз у значній мірі залежать від застосованої методики РРТ та повинні бути встановлені на основі рівня ванкоміцину в сироватці крові перед введенням та залишкової функції нирок. У залежності від клінічної ситуації можна розглянути можливість відстрочки наступної дози до моменту визначення рівня ванкоміцину в крові.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно корекції дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Вагітність
У разі вагітних жінок можливо потрібно буде значне збільшення доз для досягнення терапевтичного рівня ванкоміцину в сироватці крові.
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів з ожирінням початкову дозу потрібно коригувати індивідуально залежно від загальної маси тіла, так само, як у пацієнтів з нормальною масою тіла.
Введення перорально
Пацієнти від 12 років і старші
Лікування інфекцій, викликаних Clostridium difficile(CDI)
У разі першого епізоду легкого CDI рекомендується доза ванкоміцину 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкої або ускладненої хвороби. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів з багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI ванкоміцином у дозі 125 мг 4 рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зниження дози до 125 мг на добу або застосування схеми «пульсу», тобто 125-500 мг/добу кожні 2-3 дні протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені, немовлята та діти до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Можливо потрібно буде коригування тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу хвороби в кожному випадку. За можливості потрібно припинити застосування підозрюваного антибактерійного препарату. Необхідно забезпечити адекватне補ування рідини та електролітів.
Контроль рівня ванкоміцину в сироватці крові
Частота контролю терапевтичного рівня препарату повинна бути адаптована індивідуально до клінічної ситуації та реакції на лікування; частота забору проб може становити від щоденного забору у деяких нестабільних гемодинамічно пацієнтів до щонайменше 1 разу на тиждень у стабільних пацієнтів з помітною реакцією на лікування. У пацієнтів, які проходять переривчасту гемодіаліз, рівень ванкоміцину в сироватці крові потрібно визначати перед початком сеансу гемодіалізу.
Контроль рівня ванкоміцину в сироватці крові після перорального введення потрібно проводити у пацієнтів з запальними захворюваннями кишечника.
Мінімальний терапевтичний рівень ванкоміцину в крові повинен становити 10-20 мг/л, залежно від місця інфекції та чутливості патогену. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальний рівень 15-20 мг/л, який забезпечує краще покриття мікроорганізмів, які класифікуються як чутливі з значенням МІК ≥1 мг/л.
При передбаченні індивідуальної дози, необхідної для досягнення відповідної величини АУС, можуть бути корисними методи, засновані на моделях. Підхід, заснований на моделях, можна застосовувати при розрахунку індивідуальної початкової дози, а також при зміні дози на основі результатів ТДМ.
Спосіб застосування
Введення до вени
Ванкоміцин зазвичай вводиться внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо дозування, наведені в цьому пункті для внутрішньовенного введення, стосуються цього способу введення.
Ванкоміцин повинен вводитися виключно у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю щонайменше 1 годину або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (триваліший період) у достатньо розведеному розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг).
Пацієнти з обмеженням подачі рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл, однак при такому більш високому концентрації підвищується ризик побічних ефектів, пов'язаних з інфузією.
Можливо потрібно буде застосування тривалої інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів з нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Введення перорально
Зміст флакону можна використовувати для приготування перорального розчину. Пероральний розчин приготується шляхом розчинення вмісту флакону (500 мг ванкоміцину) у 30 мл води. Відповідну дозу можна введити пацієнту перорально або через назогастральний зонд. До розчину можна додати сироп для поліпшення смаку.
Підготовка розчину для інфузії
Вміст флакону потрібно розчинити у 10 мл води для ін'єкцій.
1 мл отриманого розчину містить 50 мг ванкоміцину. Розчин можна подальше розбавити залежно від способу введення.
Багатократні інфузії
Приготовлений розчин потрібно розбавити у 100 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію. Концентрація ванкоміцину в отриманому розчині не повинна перевищувати 5 мг/мл. Розчин потрібно вводити внутрішньовенно повільно, з максимальною швидкістю 10 мг/хв, протягом щонайменше 60 хвилин.
Тривала інфузія
Застосовуйте лише у разі, якщо багатократні інфузії неможливі. Розчин ванкоміцину концентрацією 50 мг/мл потрібно розбавити у такій об'ємі 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлориду натрію, щоб пацієнт отримав призначену добову дозу у вигляді капельниці протягом 24 годин.
Стабільність та умови зберігання розчинів
Приготовлений розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічних причин приготовлений розчин потрібно використовувати негайно. В іншому разі відповідальність за час та умови зберігання приготованого розчину несе користувач.
Несумісність
Розчин має низький pH і може бути нестабільним фізично чи хімічно після змішування з іншими речовинами. Розчинів ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, крім тих, сумісність яких була перевірена достовірно.
Необхідно уникати змішування ванкоміцину з алкалічними розчинами.
Не рекомендується одночасне застосування та змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, антибіотиками групи цефалоспоринів та фенобарбіталом.

Передозування

У разі передозування можна очікувати побічних ефектів, пов'язаних з високим рівнем ванкоміцину в сироватці крові (ототоксична та нефротоксична дія).
Рекомендується підтримуюче лікування, спрямоване на підтримку функції нирок. Ванкоміцин видаляється з крові у незначній мірі під час гемодіалізу або перитонеального діалізу. Описувалася обмежена користь від застосування гемофілтрації з використанням смоли Amberlite XAD-4.