Ванцомицін-міп 500

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ванкоміцин-МІП 500, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії та перорального розчину

перорального

Ванкоміцин-МІП 1000, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії та перорального розчину

Ванкоміцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ванкоміцин-МІП і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ванкоміцин-МІП
• 3. Як застосовувати препарат Ванкоміцин-МІП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ванкоміцин-МІП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ванкоміцин-МІП і для чого він призначений

Ванкоміцин належить до класу антибіотиків глікопептидів. Дія ванкоміцину полягає у вбиванні певних бактерій, які викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку використовується для приготування розчину для інфузії або перорального розчину.

Показання до застосування

Внутрішньовенне застосування
Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах у вигляді інфузії (капельниці)
для лікування наступних важких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, які називаються пневмонією;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит);
• інфекції крові, пов'язані з вищезазначеними інфекціями. Пероральне застосування Ванкоміцин може бути прийнятий перорально дорослими та дітьми для лікування інфекції слизової оболонки тонкого та товстого кишечника, пов'язаної з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозний коліт), викликаного бактеріями Clostridium difficile.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Ванкоміцин-МІП

Коли не застосовувати препарат Ванкоміцин-МІП

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Після введення ванкоміцину в око спостерігалися важкі побічні ефекти, які можуть призвести
до втрати зору.
Перш ніж розпочати застосування препарату Ванкоміцин-МІП, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом
лікарні або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на теїкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також алергічний на ванкоміцин.
• пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (можливо проведення слухових тестів під час лікування).
• пацієнт має порушення функції нирок (необхідно проведення аналізів крові та функції печінки та нирок під час лікування).
• Пацієнт отримує ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією бактеріями Clostridium difficile, замість перорального застосування.
• у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в роті. Під час лікування ванкоміцином спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостру генералізовану екзантему пускулоз (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря. Під час лікування препаратом Ванкоміцин-МІП пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, якщо:
• пацієнт тривалий час приймає ванкоміцин (можливо проведення аналізів крові та функції печінки та нирок під час лікування).
• у пацієнта під час лікування спостерігається будь-яка шкірна реакція.
• у пацієнта спостерігається важка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Це може бути симптом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути під час лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей та молодих немовлят,
оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину
у крові. У цій віковій групі можливо проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину у крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та знеболюючих засобів у дітей пов'язане з появою червоного кольору шкіри (еритеми) та алергічних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб, який застосовується при грибкових інфекціях), може збільшити ризик пошкодження нирок, у зв'язку з чим можливо проведення аналізів крові та функції нирок.

Препарат Ванкоміцин-МІП та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Пацієнт повинен бути особливо обережним, якщо він приймає інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• лікарські засоби, які пошкоджують нирки (наприклад, піперацилін з тазобактамом) та пошкоджують слух (ототоксичні); вони можуть посилювати свої побічні ефекти; особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні аміноглікозидів з ванкоміцином або безпосередньо після нього;
• знеболюючі засоби - можуть збільшувати ризик зниження артеріального тиску, появи червоного кольору шкіри, свербежу та кропив'янки (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• лікарські засоби, які знижують тонус м'язів - ванкоміцин може посилювати та подовжувати дію лікарських засобів, які застосовуються під час операції для зниження тонусу м'язів, наприклад, суksamхолін (блокада проведення нервово-м'язових імпульсів).

Застосування препарату у пацієнтів похилого віку

Втрата ниркової функції, пов'язана з віком, може призвести до збільшення рівня ванкоміцину в крові,
якщо доза не буде правильно підібрана (див. «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх спостережень щодо застосування ванкоміцину під час вагітності та годування грудьми у людей. Ванкоміцин можна застосовувати вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо користь для матері переважує потенційну загрозу для плоду.
Дослідження на тваринах не виявили впливу препарату на розвиток дефектів плода.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому під час застосування препарату необхідно припинити годування грудьми, інакше у дитини, яка годується грудьми, можуть виникнути побічні ефекти.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних.

3. Як застосовувати препарат Ванкоміцин-МІП

Пацієнт буде отримувати препарат Ванкоміцин-МІП, який вводиться медичним персоналом під час
лікування в лікарні. Лікар вирішить, яку дозу препарату пацієнт повинен отримувати кожен день та
як тривалий час лікування.

Дозування

Доза препарату залежить від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які приймає пацієнт.

Внутрішньовенне застосування

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

Доза препарату підбирається залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза для інфузії становить 15-20 мг/кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 8-12 годин.
У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Застосування у дітей

Діти від першого місяця життя та діти до 12 років
Доза препарату підбирається залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза для інфузії становить 10-15 мг/кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Недоношені діти та новонароджені (від 0 до 27 днів)
Доза препарату підбирається залежно від постконцепційного віку [часу, який минув від першого дня останньої менструації матері до народження (віку вагітності) плюс час, який минув від народження дитини (постнатальний вік)].
У пацієнтів похилого віку, вагітних жінок та пацієнтів з порушеннями ниркової функції можливо застосування іншої дози.

Пероральне застосування

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися інші порушення (інфекція слизової оболонки), можливо застосування іншої дози та тривалості лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти до 12 років
Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла. Цю дозу зазвичай вводять кожні 6 годин.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Спосіб застосування

Інфузія (капельниця) означає, що препарат протікає з пляшечки або мішка для інфузії через
катетер у одну з вен пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитиме ванкоміцин у кров, а не в м'яз.
Ванкоміцин вводиться у вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Спосіб перорального застосування
Якщо препарат застосовується для лікування порушень травлення (так званого псевдомембранозного коліту), препарат повинен бути прийнятий у вигляді перорального розчину (пацієнт приймає препарат перорально).
Зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 500 повинен бути розчинений у 10 мл води, а зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 1000 повинен бути розчинений у 20 мл води. Можна готувати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та у невеликій кількості розбавляти та давати пацієнтові для прийому або вводити через желудковий зонд. До такого розчину можна додавати речовини, які покращують смак, наприклад, звичайні сиропи.
Спосіб внутрішньовенного застосування
Детальна інструкція наведена в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції у пацієнта та може тривати кілька тижнів.
Тривалість лікування може бути змінною, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові та сечі, а також слухові тести, для виявлення можливих побічних ефектів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ванкоміцин-МІП

Лікування, яке застосовується у разі передозування препарату:

• специфічний антидот не відомий;
• велика концентрація ванкоміцину в крові можна ефективно зменшити за допомогою гемодіалізу з використанням мембран полі сульфону, а також методами гемофілтрації або гемо перфузії з використанням смол полі сульфону;
• у разі передозування препарату необхідно проводити симптоматичне лікування та підтримувати ниркову функцію. У разі прийому більшої дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ванкоміцин-МІП

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів, він повинен припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря:

• червоні, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Виникнення цих важких висипок на шкірі може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• червона, лущаюча шкіра з вузлами під шкірою та пухирями з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра генералізована екзантема пускулоз).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) рідкісні. Якщо у пацієнта раптом виникнуть свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням, червоний колір шкіри, висипка або свербіж, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря.
Всмоктування ванкоміцину з травного тракту незначне. Однак якщо у пацієнта є запальний процес у травному тракті, особливо якщо він також має порушення ниркової функції, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються після внутрішньовенного застосування ванкоміцину (капельниці).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження артеріального тиску,
• Диспное, свистячі звуки при диханні (високий звук, викликаний перешкодою на шляху повітряного потоку в верхніх дихальних шляхах),
• Висипка та запалення слизової оболонки рота, свербіж, свербляча висипка, кропив'янка,
• Порушення ниркової функції, виявлені під час аналізів крові,
• Червоний колір шкіри та обличчя, запалення вени.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Перехідна або тривала втрата слуху

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець у крові,
• Порушення рівноваги, дзвін у вухах, головокружіння,
• Запалення судин,
• Нудота (тошнота)
• Запалення нирок та ниркова недостатність,
• Біль у м'язах грудної клітки та спини,
• Гарячка, озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптове виникнення важкої алергічної реакції на шкірі, яке включає відшарування шкіри або утворення пухирів на шкірі. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах.
• Зупинка серця,
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Вомітинг, діарея,
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряки, зрідження рідини, зменшення виділення сечі.
• Висипка з набряком та болем у ділянці за вухами, шиї, пахвин, під підборіддям та під пахами (набряк лімфатичних вузлів), неправильні результати аналізів крові та функції печінки,
• Висипка з пухирями та гарячкою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта лікарні або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ванкоміцин-МІП

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C, захищайте від світла.
Стабільність розчину для перорального застосування
Приготовлений пероральний розчин можна зберігати протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Стабільність розчину для інфузії
Приготовлений розчин для інфузії зберігає стабільність протягом 24 годин у холодильнику, тобто при температурі 2°C-8°C. Розчин для інфузії найкраще використовувати негайно після приготування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ванкоміцин-МІП

• Активним складником препарату є ванкоміцин. Ванкоміцин-МІП 500: 1 флакон містить 500 мг ванкоміцину (у вигляді 510 мг хлориду ванкоміцину), що відповідає 500 000 ОД ванкоміцину. Ванкоміцин-МІП 1000: 1 флакон містить 1 г ванкоміцину (у вигляді 1020 мг хлориду ванкоміцину), що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину. Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат Ванкоміцин-МІП і що містить упаковка

У залежності від кристалічної структури активного складу, ліофілізат може мати колір від білуватого
до легкого рожевого, а також коричневого.
Ванкоміцин-МІП 500: флакони з безбарвного скла, закриті пробкою та алюмінієвою кришкою,
у паперовій коробці, яка містить 1 флакон або 5 флаконів.
Ванкоміцин-МІП 1000: флакони з безбарвного скла, закриті пробкою та алюмінієвою кришкою,
у паперовій коробці, яка містить 1 флакон або 5 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

МІП Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Орехова, 5
80-175 Гданськ
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
електронна пошта: info@mip-pharma.pl

Виробник

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
вул. Мюльштрассе, 50
D-66386 Сент-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
https://moz.gov.ua

Порада та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, поточної хвороби.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися. Це явище називається опірністю; воно робить антибіотикотерапію іноді неефективною.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє розвитку опірності. Пацієнт також може сприяти розвитку опірності, якщо не буде дотримуватися правильного:

• дозування,
• графіку лікування,
• тривалості лікування. Тому, щоб зберегти ефективність цього препарату, слід:
• 1 - застосовувати антибіотики лише у тому випадку, якщо їх призначив лікар.
• 2 - суворо дотримуватися призначеного способу застосування.
• 3 - не застосовувати антибіотик знову без призначення лікаря, навіть у разі лікування подібної хвороби.

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Пацієнт повинен ознайомитися з актуальною повною інформацією про препарат, яка міститься у Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ) на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Спектр антибактеріальної дії
Ванкоміцин активний щодо бактерій, які забарвлюються по Граму позитивно, таких як стафілококи, стрептококи, ентерококи, пневмококи та Clostridium. Бактерії, які забарвлюються по Граму негативно, стійкі.
У деяких випадках спостерігається збільшення кількості випадків опірності, особливо серед ентерококів; особливо небезпечним є поширення多резистентних штамів Enterococcus faecium.
Спостерігається крос-опірність з іншими антибіотиками глікопептидної групи, такими як теїкопланін.
Необхідно проводити забір проб для виділення та ідентифікації мікроорганізмів, які викликають захворювання, та визначення їх чутливості до ванкоміцину.
Дозування
У відповідних випадках ванкоміцин повинен застосовуватися в поєднанні з іншими антибактеріальними препаратами.

Внутрішньовенне застосування

Початкова доза повинна бути підібрана залежно від загальної маси тіла. Надалі дозу слід коригувати залежно від рівня ванкоміцину в крові з метою досягнення目标ового терапевтичного рівня.
При підборі наступних доз та інтервалів між ними слід враховувати ниркову функцію.
Пацієнти від 12 років і старші
Рекомендована доза становить 15-20 мг/кг маси тіла. Кожні 8-12 годин (не слід застосовувати дозу більшої за 2 г на одну дозу).
У разі важкого стану пацієнта можна застосовувати насичуючу дозу 25-30 мг/кг маси тіла, щоб полегшити швидке досягнення目标ового мінімального рівня ванкоміцину в крові.
Новонароджені діти від першого місяця життя та діти до 12 років:
Рекомендована доза становить 10-15 мг/кг маси тіла. Кожні 6 годин (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Новонароджені діти (від народження до 27 днів післянародженного віку) та недоношені діти (від народження до очікуваної дати народження плюс 27 днів)
Для підбору схеми дозування для новонароджених дітей слід звернутися за консультацією до лікаря, який має досвід лікування новонароджених дітей. Один із можливих схем дозування ванкоміцину для новонароджених дітей наведено в наступній таблиці (див. пункт 4.4 ХЛЗ):

ПМА: постконцепційний вік [час, який минув від першого дня останньої менструації до народження (вік вагітності) плюс час, який минув від народження дитини (постнатальний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування наведена в наступній таблиці. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути підібрана залежно від типу та тяжкості захворювання, а також від індивідуальної клінічної реакції.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення гангренозних тканин, стан пацієнта покращиться та він не буде мати гарячки протягом 48-72 годин.
** У разі околосуглобових інфекцій суглобів слід розглянути можливість тривалого перорального супресивного лікування у разі інфекцій суглобних протезів відповідними антибіотиками.
*** Тривалість та необхідність застосування комбінованого лікування залежать від типу клапана та мікроорганізму.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Зв'язана з віком обмеження ниркової функції може призвести до збільшення рівня ванкоміцину в крові, якщо доза не буде правильно підібрана (див. «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).

Подання перорально

Пацієнти від 12 років і старші
Лікування інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile(інфекція Clostridium difficile, CDI).
Рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі першого епізоду не важкої CDI. Цю дозу можна збільшити до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкої або ускладненої хвороби. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У пацієнтів з багаторазовими рецидивами можна розглянути лікування поточного епізоду CDI ванкоміцином у дозі 125 мг чотири рази на добу протягом 10 днів, а потім поступове зменшення дози до 125 мг на добу або застосування пульсуючої схеми, тобто 125-500 мг/добу кожні 2-3 дні протягом щонайменше 3 тижнів.
Новонароджені діти, немовлята та діти до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Можливо необхідне коригування тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу захворювання в кожному випадку. За можливості слід припинити застосування підозрюваного антибактеріального препарату. Необхідно забезпечити адекватне補ування рідини та електролітів.
Контроль рівня ванкоміцину в крові
Частота терапевтичного контролю препарату (ТДК) повинна бути підібрана індивідуально залежно від клінічної ситуації та реакції на лікування; частота забору проб може становити від щоденного забору у деяких нестабільних гемодинамічно пацієнтів до одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів з помітною реакцією на лікування.
У пацієнтів з нормальною нирковою функцією рівень ванкоміцину в крові повинен бути визначений на другий день лікування, безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, рівень ванкоміцину повинен бути визначений перед початком сеансу гемодіалізу.
Контроль рівня ванкоміцину в крові після перорального застосування слід проводити у пацієнтів з запальними захворюваннями кишечника (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Мінімальний терапевтичний рівень ванкоміцину в крові повинен становити 10-20 мг/л, залежно від місця інфекції та чутливості патогену. Лабораторії клінічної медицини зазвичай рекомендують мінімальний рівень 15-20 мг/л, який забезпечує краще покриття мікроорганізмів, які класифікуються як чутливі з значенням МІК ≥1 мг/л (див. пункти 4.4 та 5.1 ХЛЗ).
При передбаченні індивідуального дозування корисними можуть бути методи, засновані на моделях. Підхід, заснований на моделях, можна застосовувати при розрахунку індивідуальної початкової дози, а також при коригуванні доз залежно від результатів ТДК (див. пункт 5.1 ХЛЗ).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне застосування
Ванкоміцин зазвичай вводиться внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо дозування, наведені в цьому пункті для внутрішньовенного застосування, відносяться до цього способу застосування.
Ванкоміцин повинен вводитися лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, яка триває щонайменше 1 годину або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (триваліший період) у достатньо розведеному розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг або 200 мл на 1000 мг) (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Пацієнти з обмеженням подачі рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однак при такому більш високому рівні концентрації збільшується ризик побічних ефектів, пов'язаних з інфузією.
Приготування розчину
Перед застосуванням суху речовину слід розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин слід подальше розведення зі сумісними розчинами для ін'єкцій (див. пункт «Несумісність», нижче).
Зміст флакона Ванкоміцин-МІП 500 розчиняється у 10 мл води для ін'єкцій, після чого розведення далі іншими розчинами для інфузії до об'єму щонайменше 100 мл.
Зміст флакона Ванкоміцин-МІП 1000 розчиняється у 20 мл води для ін'єкцій, після чого розведення далі іншими розчинами для інфузії щонайменше 200 мл.
Порошок слід розчинити у такій кількості розчинника, щоб концентрація розчину для інфузії не була більшою за 5 мг/мл (тобто 125 мг/25 мл або 250 мг/50 мл або 500 мг/100 мл або 1 г/200 мл).
Можливо застосування тривалої інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів із нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне застосування
Зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 500 повинен бути розчинений у 10 мл води.
Зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 1000 повинен бути розчинений у 20 мл води.
З приготованого розчину можна готувати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та у невеликій кількості розбавляти та давати пацієнтові для прийому або вводити через желудковий зонд. До такого розчину можна додавати речовини, які покращують смак, наприклад, звичайні сиропи
Несумісність
Розчини ванкоміцину мають низький рівень pH. Змішування їх з іншими речовинами може призвести до хімічної або фізичної нестабільності. Кожен розчин для парентерального застосування повинен бути оглянутий перед застосуванням на наявність осаду та забарвлення. Змутнення розчину відбувається, якщо розчин ванкоміцину змішаний з наступними речовинами:
амінофілін, барбітурати, бензилпеніцилін, хлорид хлорамфеніколу, содова сіль хлотіазиду, 21-двугідрофосфат дексаметазону, содова сіль гепарину, 21-гідрохлорид гідрокортизону, содова сіль метициліну, содова сіль нітрофурантойну, содова сіль новобіоціну, содова сіль фенітоїну, содова сіль сульфадіазину, двое탄оламін сульфафуразолу.
Сумісність з рідинами для інфузії
Для приготування розчину для інфузії можна застосовувати наступні рідини:

• вода для ін'єкцій;
• 5% розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl. Розчин ванкоміцину слід зазвичай вводити окремо, якщо не доведено його фізико-хімічну сумісність з певним розчином для ін'єкцій. Лікування у поєднанні
  Якщо застосовується комбіноване лікування ванкоміцином та іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, ці препарати слід вводити окремо.