Ванцомицін-міп 1000

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ванкоміцин–МІП 500, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії та перорального розчину

перорального

Ванкоміцин–МІП 1000, 1 г, порошок для приготування розчину для інфузії та перорального розчину

Ванкоміцин

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин-МІП і для чого він призначено
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин-МІП
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ванкоміцин-МІП і для чого він призначено

Ванкоміцин є антибіотиком, який належить до класу глікопептидних антибіотиків. Дія ванкоміцину полягає у вбиванні певних бактерій, які викликають інфекції (запалення).
Ванкоміцин у вигляді порошку використовується для приготування розчину для інфузії або перорального розчину.

Показання до застосування

Внутрішньовенне застосування
Ванкоміцин застосовується у всіх вікових групах у вигляді інфузії (капельниці)
для лікування наступних важких інфекцій:

• інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції легень, відомі як пневмонія;
• інфекції внутрішньої оболонки серця (ендокардит);
• інфекції крові, пов'язані з вищезазначеними інфекціями. Внутрішньовенне застосування Ванкоміцин може бути призначено перорально у дорослих і дітей для лікування інфекції слизової оболонки тонкого і товстого кишечника, пов'язаної з пошкодженням слизової оболонки (псевдомембранозний коліт), викликаного бактеріями Clostridium difficile.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Ванкоміцин-МІП

Коли не застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

• якщо пацієнт має алергію на ванкоміцин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Після введення ванкоміцину в око спостерігалися важкі небажані дії, які можуть призвести
до втрати зору.
Перед початком застосування лікарського засобу Ванкоміцин-МІП необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
лікарні або медсестрою якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на теїкопланін, оскільки це може означати, що пацієнт також алергічний на ванкоміцин.
• пацієнт має порушення слуху, особливо якщо він у похилому віці (можливо проведення слухових тестів під час лікування).
• пацієнт має порушення функції нирок (необхідне проведення аналізів крові та функції печінки та нирок під час лікування).
• Пацієнт отримує ванкоміцин у вигляді інфузії для лікування діареї, пов'язаної з інфекцією бактеріями Clostridium difficile, замість перорального застосування.
• у пацієнта коли-небудь після введення ванкоміцину спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини. У зв'язку з лікуванням ванкоміцином спостерігалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостру генералізовану екзантему пускулоз (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, необхідно припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря. Під час лікування лікарським засобом Ванкоміцин-МІП необхідно обговорити це з лікарем фармацевтом лікарні або медсестрою, якщо:
• пацієнт отримує лікування ванкоміцином протягом тривалого часу (необхідне проведення аналізів крові та функції печінки та нирок під час лікування).
• у пацієнта під час лікування спостерігається будь-яка шкірна реакція.
• у пацієнта спостерігається важка або тривала діарея під час або після закінчення лікування ванкоміцином; у такому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптом запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може спостерігатися під час лікування антибіотиками.

Діти

Ванкоміцин буде застосовуватися з особливою обережністю у недоношених дітей та молодих немовлят,
оскільки їхні нирки ще не повністю розвинені, що може призвести до накопичення ванкоміцину
у крові. У цій віковій групі може бути необхідне проведення аналізів крові для контролю рівня ванкоміцину у крові.
Одночасне застосування ванкоміцину та знеболюючих засобів у дітей може призвести до появи червоного кольору шкіри та алергічних реакцій. Крім того, одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, такими як антибіотики аміноглікозиди, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) або амфотеріцин Б (лікарський засіб, який застосовується при грибкових інфекціях), може збільшити ризик пошкодження нирок, у зв'язку з чим може бути необхідне частіше проведення аналізів крові та функції нирок.

Взаємодія лікарського засобу Ванкоміцин-МІП з іншими лікарськими засобами

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ванкоміцином, наприклад:

• лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки (наприклад, піперацилін з тазобактамом) та пошкодити слух (ототоксичні); вони можуть посилювати свої небажані дії; особливу обережність необхідно виявляти під час одночасного застосування аміноглікозидів з ванкоміцином або безпосередньо після нього;
• знеболюючі засоби - можуть збільшувати ризик зниження артеріального тиску, появи червоного кольору шкіри, свербежу та покривання шкіри висипкою;
• лікарські засоби, які знижують тонус м'язів - ванкоміцин може посилювати та триваліше зберігати дії цих лікарських засобів під час операцій для зниження тонусу м'язів, наприклад, суksametonію (блокада проведення нервово-м'язової діяльності).

Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку

Відбувається природне зниження функції нирок у зв'язку з віком, яке може призвести до збільшення рівня ванкоміцину в крові, якщо доза не буде правильно скоригована (див. «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних про застосування ванкоміцину під час вагітності та годування грудьми у людей. Ванкоміцин можна застосовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Дослідження на тваринах не виявили впливу лікарського засобу на розвиток дефектів.
Ванкоміцин проникає в грудне молоко, тому під час лікування лікарським засобом необхідно припинити годування грудьми, інакше у дитини, яка годується грудьми, можуть спостерігатися небажані симптоми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Немає даних.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП, який вводиться медичним персоналом під час перебування у лікарні. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу пацієнт повинен отримувати щодня та як тривало повинно тривати лікування.

Дозування

Введена доза залежатиме від:

• віку пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• типу інфекції,
• функції нирок,
• слуху пацієнта,
• інших лікарських засобів, які приймає пацієнт.

Внутрішньовенне введення

Дорослі та молодь (у віці 12 років і старше)

Дозування визначається залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка вводиться у вигляді інфузії, становить 15-20 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 8-12 годин.
У деяких випадках лікар може вирішити застосувати початкову дозу 30 мг на кожний кілограм маси тіла. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.

Застосування у дітей

Діти у віці від першого місяця життя та діти у віці до 12 років
Дозування визначається залежно від маси тіла пацієнта. Звичайна доза, яка вводиться у вигляді інфузії, становить 10-15 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Недоношені діти та новонароджені (від 0 до 27 днів після народження)
Дозу необхідно розрахувати залежно від постконцептуального віку [час, який минув від першого дня останньої менструації матері до народження (вік вагітності) плюс час, який минув від народження (постнатальний вік)].
У пацієнтів похилого віку, жінок під час вагітності та пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне застосування іншої дози.

Пероральне введення

Дорослі та молодь (у віці від 12 до 18 років)

Рекомендована доза становить 125 мг кожні 6 годин. У деяких випадках лікар може вирішити застосувати більшу добову дозу, максимально 500 мг кожні 6 годин. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися інші порушення (інфекція слизової оболонки), може бути необхідне застосування іншої дози та тривалості лікування.

Застосування у дітей

Новонароджені, немовлята та діти у віці до 12 років
Рекомендована доза становить 10 мг на кожний кілограм маси тіла. Ця доза зазвичай вводиться кожні 6 годин.
Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.

Спосіб введення

Внутрішньовенна інфузія (капельниця) означає, що лікарський засіб протікає з пляшки або мішка для інфузії через трубку в одну з вен тіла пацієнта. Лікар або медсестра завжди вводитиме ванкоміцин у кров, а не в м'яз.
Ванкоміцин буде вводитися в вену протягом щонайменше 60 хвилин.
Спосіб перорального введення
У разі лікування порушень травної системи (так званого псевдомембранозного коліту) лікарський засіб повинен бути введений у вигляді перорального розчину (пацієнт буде приймати лікарський засіб перорально).
Зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 500 необхідно розчинити у 10 мл води, а зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 1000 необхідно розчинити у 20 мл води. Можна готувати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та у невеликій кількості розбавляти та вводити пацієнтові для прийому всередину або вводити через желудковий зонд. До такого розчину можна додати речовину, яка покращує смак, наприклад, звичайно застосовувані сиропи.
Спосіб внутрішньовенного введення
Детальна інструкція розміщена в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, яка спостерігається у пацієнта, та може становити кілька тижнів.
Тривалість лікування може бути змінною, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Під час лікування пацієнт може проходити аналізи крові та аналіз сечі, а також може проходити слухові тести для виявлення ознак можливих небажаних дій.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ванкоміцин-МІП

Лікування, яке застосовується у разі передозування лікарського засобу:

• специфічний антидот не відомий;
• велика концентрація ванкоміцину в крові можна ефективно зменшити за допомогою гемодіалізу з застосуванням мембран полісулфону, а також методами гемофільтрації або гемоперфузії з застосуванням смол полісулфону;
• у разі передозування лікарського засобу необхідно проводити симптоматичне лікування та підтримувати функцію нирок. У разі прийняття більшої дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Ванкоміцин-МІП

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування ванкоміцину та негайно звернутися до лікаря:

• червонуваті, плоскі, подібні до мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей. Спостереження цих важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою та пухирями з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра генералізована екзантема пускулоза).

Ванкоміцин може викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) рідкісні. Якщо в пацієнта раптово з'являється свистячий дихання, труднощі з диханням, червоний колір верхньої частини тіла, висипка або свербеж, необхідно негайно

повідомити лікаря.
Вплив ванкоміцину на травну систему незначний. Однак якщо в пацієнта спостерігається запальний стан травної системи, особливо якщо він має порушення функції нирок, можуть спостерігатися небажані дії, подібні до тих, які спостерігаються після внутрішньовенного застосування ванкоміцину (капельниці).

Часті небажані дії (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження артеріального тиску,
• Диспное, свистячий дихання (високий звук, викликаний перешкодою на шляху проходження повітря в верхніх дихальних шляхах),
• Висипка та запалення слизової оболонки ротової порожнини, свербеж, свербляча висипка, кропив'янка,
• Порушення функції нирок, виявлені під час аналізів крові,
• Червоний колір верхньої частини тіла та обличчя, запалення вени.

Недостатньо часті небажані дії (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Перехідна або тривала втрата слуху

Рідкі небажані дії (можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець та тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові), Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець у крові,
• Порушення рівноваги, дзвін у вухах, головокружіння,
• Запалення судин,
• Нудота (мдлість)
• Запалення нирок та ниркова недостатність,
• Біль у м'язах грудної клітки та спини,
• Гарячка, озноб.

Дуже рідкі небажані дії (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• Раптове виникнення важкої алергічної реакції на шкірі, яке включає лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болем у суглобах.
• Зупинка серця,
• Запалення кишечника, яке викликає біль у животі та діарею, яка може містити кров.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Вомітання, діарея,
• Замішання, сонливість, відсутність енергії, набряки, зрідження рідини, зниження виділення сечі.
• Висипка з набряком та болем області за вухами, шиї, пахвин, під підборіддям та під пахами (набряк лімфатичних вузлів), неправильні результати аналізів крові та функції печінки,
• Висипка з пухирями та гарячкою.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта лікарні або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://www.dlr.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Стабільність перорального розчину
Приготовлений пероральний розчин можна зберігати протягом 96 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Стабільність розчину для інфузії
Приготовлений розчин для інфузії зберігає стабільність протягом 24 годин у холодильнику, тобто при температурі 2°C-8°C. Розчин для інфузії найкраще використовувати негайно після приготування.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ванкоміцин-МІП

• Активною речовиною лікарського засобу є ванкоміцин. Ванкоміцин-МІП 500: 1 флакон містить 500 мг ванкоміцину (у вигляді 510 мг гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає 500 000 ОД ванкоміцину. Ванкоміцин-МІП 1000: 1 флакон містить 1 г ванкоміцину (у вигляді 1020 мг гідрохлориду ванкоміцину), що відповідає 1 000 000 ОД ванкоміцину. Лікарський засіб не містить інших компонентів.

Як виглядає лікарський засіб Ванкоміцин-МІП та що містить пакування

У залежності від кристалічної структури активної речовини ліофілізат може мати колір від білуватого
до легкого рожевого, а навіть коричневого.
Ванкоміцин-МІП 500: флакони з безбарвного скла, закриті пробкою та алюмінієвою кришкою,
у паперовому пачці, який містить 1 флакон або 5 флаконів.
Ванкоміцин-МІП 1000: флакони з безбарвного скла, закриті пробкою та алюмінієвою кришкою,
у паперовому пачці, який містить 1 флакон або 5 флаконів.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

МІП Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Орехова, 5
80-175 Гданськ
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
e-mail: [email protected]

Виробник

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
вул. Мюль, 50
D-66386 St. Ingbert
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
www.dlr.gov.ua

Порада та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики, вони необхідні для лікування конкретної, поточної хвороби.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися. Це явище називається опірністю; воно викликає те, що іноді лікування антибіотиками неефективне.
Неправильне застосування антибіотиків сприяє виникненню опірності. Також пацієнт може сприяти виникненню опірності, і тим самим запізнювати одужання або зменшувати ефективність антибіотикотерапії,
якщо не буде дотримуватися належного:

• дозування,
• графіку лікування,
• тривалості лікування. У зв'язку з цим, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу, необхідно:
• 1 - застосовувати антибіотики тільки у тому випадку, якщо їх призначив лікар.
• 2 - суворо дотримуватися призначеного способу застосування.
• 3 - не застосовувати знову антибіотик без призначення лікаря, навіть у разі лікування подібної хвороби.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з актуальною повною інформацією про лікарський засіб, яка міститься у Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ) на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Спектр антибактеріальної дії
Ванкоміцин активний щодо бактерій, які забарвлюються по Граму позитивно, таких як стафілококи, стрептококи, ентерококи, пневмококи та Clostridium. Бактерії, які забарвлюються по Граму негативно, стійкі.
У деяких випадках спостерігається збільшення кількості випадків опірності, особливо серед ентерококів; особливо небезпечне є виникнення多лекорезистентних штамів
Enterococcus faecium.
Спостерігається крос-опірність з іншими антибіотиками глікопептидної групи, такими як теїкопланін.
Необхідно взяти проби для посіву бактерій для виділення та ідентифікації мікроорганізмів, які викликають захворювання, та визначення їх чутливості до ванкоміцину.
Дозування
У відповідних випадках ванкоміцин повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти бактерій.

Внутрішньовенне введення

Початкова доза повинна бути визначена залежно від загальної маси тіла. Наступні зміни дози повинні бути залежні від концентрації ванкоміцину в сироватці з метою досягнення целевого терапевтичного рівня. При визначенні наступних доз та інтервалів між ними необхідно також враховувати функцію нирок.
Пацієнти у віці 12 років і старше
Рекомендована доза становить 15-20 мг/кг маси тіла. Доза вводиться кожні 8-12 годин (необхідно уникати застосування дози більшої за 2 г на одну дозу).
У разі пацієнтів у важкому стані можна застосувати насичуючу дозу 25-30 мг/кг маси тіла, щоб полегшити швидке досягнення целевого мінімального рівня ванкоміцину в сироватці.
Новонароджені у віці від першого місяця життя та діти у віці до 12 років:
Рекомендована доза становить 10-15 мг/кг маси тіла. Доза вводиться кожні 6 годин (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Новонароджені (від народження до 27 днів після народження) та недоношені діти (від народження до очікуваної дати народження плюс 27 днів)
Для визначення схеми дозування для новонароджених необхідно звернутися за консультацією до лікаря, який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих схем дозування ванкоміцину для новонароджених представлений у наступній таблиці (див. пункт 4.4 ХЛЗ):

ПМА: постконцептуальний вік [час, який минув від першого дня останньої менструації до народження (вік вагітності) плюс час, який минув від народження (постнатальний вік)].
Тривалість лікування
Рекомендована тривалість лікування вказана у наступній таблиці. У кожному випадку тривалість лікування повинна бути адаптована до типу та тяжкості інфекції, а також до індивідуальної клінічної реакції.

* Продовжувати до моменту, коли не буде потрібно подальше видалення гангренозних тканин, стан пацієнта покращиться та пацієнт не буде мати гарячки протягом 48-72 годин.
** У разі околосуглобових інфекцій суглобів необхідно розглянути можливість тривалого перорального супресивного лікування у разі інфекцій суглобних протезів відповідними антибіотиками.
*** Тривалість та необхідність застосування комбінованого лікування залежать від типу клапана та мікроорганізму.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
У зв'язку з віковим зниженням функції нирок може бути необхідне застосування менших підтримуючих доз (див. «Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю»).

Подання перорально

Пацієнти у віці 12 років і старше
Лікування інфекцій, викликаних бактеріями Clostridium difficile(інфекція Clostridium difficile, CDI).
Рекомендована доза ванкоміцину становить 125 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі першого епізоду не важкої CDI. Ця доза може бути збільшена до 500 мг кожні 6 годин протягом 10 днів у разі важкої або ускладненої хвороби. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Новонароджені, немовлята та діти у віці до 12 років
Рекомендована доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 10 днів. Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 2 г.
Може бути необхідне коригування тривалості лікування ванкоміцином залежно від клінічного перебігу хвороби в кожному випадку. За можливості необхідно припинити застосування лікарського засобу, який підозрюється у виклику CDI. Необхідно забезпечити належне зволоження та електролітне балансування.
Контроль рівня ванкоміцину в сироватці
Частота терапевтичного контролю лікарського засобу (ТДК) повинна бути адаптована індивідуально до клінічної ситуації та реакції на лікування; частота взяття проб може становити від щоденного взяття проб у деяких нестабільних гемодинамічно пацієнтів до одного разу на тиждень у стабільних пацієнтів з помітною реакцією на лікування. У пацієнтів з нормальною функцією нирок рівень ванкоміцину в сироватці повинен бути визначений на другий день лікування, безпосередньо перед наступною дозою.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, рівень ванкоміцину необхідно визначити перед початком сеансу гемодіалізу.
Контроль рівня ванкоміцину в сироватці після перорального застосування необхідно проводити у пацієнтів з запальними захворюваннями кишечника (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Мінімальний терапевтичний рівень ванкоміцину в крові повинен становити 10-20 мг/л, залежно від місця інфекції та чутливості патогену. Клінічні лабораторії зазвичай рекомендують мінімальний рівень 15-20 мг/л, який забезпечує краще покриття мікроорганізмів, які класифікуються як чутливі з значеннями МІК ≥1 мг/л (див. пункти 4.4 та 5.1 ХЛЗ).
При передбаченні індивідуального дозування, необхідного для досягнення відповідної величини АУС, можуть бути корисними методи, засновані на моделях. Підхід, заснований на моделях, можна застосовувати при розрахунку індивідуальної початкової дози, а також при коригуванні доз залежно від результатів ТДК (див. пункт 5.1 ХЛЗ).
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення
Ванкоміцин зазвичай вводиться внутрішньовенно у вигляді переривчастої інфузії; рекомендації щодо дозування, представлені в цьому пункті для внутрішньовенної інфузії, стосуються цього способу введення.
Ванкоміцин повинен бути введений лише у повільній внутрішньовенній інфузії, яка триває щонайменше 1 годину або з максимальною швидкістю 10 мг/хв (триваліший період) у достатньо розведеному розчині (щонайменше 100 мл на 500 мг або 200 мл на 1000 мг) (див. пункт 4.4 ХЛЗ).
Пацієнти з обмеженням подачі рідини можуть отримувати розчин 500 мг/50 мл (1000 мг/100 мл), однак при такому більш високому рівні концентрації збільшується ризик небажаних дій, пов'язаних з інфузією.
Приготування розчину
Перед застосуванням суху речовину необхідно розчинити у воді для ін'єкцій. Отриманий розчин необхідно подальше розбавити сумісними розчинами для ін'єкцій (див. пункт «Несумісності», нижче).
Зміст флакона Ванкоміцин-МІП 500 необхідно розчинити у 10 мл води для ін'єкцій, після чого розбавити у інших розчинах для інфузії до об'єму щонайменше 100 мл.
Зміст флакона Ванкоміцин-МІП 1000 необхідно розчинити у 20 мл води для ін'єкцій, після чого розбавити у інших розчинах для інфузії до об'єму щонайменше 200 мл.
Порошок необхідно розчинити у такій кількості розчинника, щоб концентрація розчину для інфузії не була більшою за 5 мг/мл (тобто 125 мг/25 мл або 250 мг/50 мл або 500 мг/100 мл або 1 г/200 мл).
Можна розглянути можливість застосування тривалої інфузії ванкоміцину, наприклад, у пацієнтів з нестабільним кліренсом ванкоміцину.
Пероральне введення
Зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 500 необхідно розчинити у 10 мл води.
Зміст однієї флакона Ванкоміцин-МІП 1000 необхідно розчинити у 20 мл води.
З приготованого розчину можна готувати окремі дози (наприклад, 2,5 мл = 125 мг ванкоміцину) та у невеликій кількості розбавляти та вводити пацієнтові для прийому всередину або вводити через желудковий зонд. До такого розчину можна додати речовину, яка покращує смак, наприклад, звичайно застосовувані сиропи
Несумісності
Розчини ванкоміцину мають низький рівень pH. Змішування їх з іншими речовинами може привести до хімічної або фізичної нестабільності. Кожен розчин для парентерального введення необхідно оглянути перед застосуванням на наявність осаду та забарвлення. Змутнення розчину спостерігається, якщо розчин ванкоміцину змішується з наступними речовинами:
амінофілін, барбітурати, бензилпеніцилін, гідрохлорид хлорамфеніколу, соль натрію хлотіазиду, 21-дигідрофосфат дексаметазону, соль натрію гепарину, 21-гідрохлорид гідрокортизону, соль натрію метициліну, гідрокарбонат натрію, соль натрію нітрофурантойну, соль натрію новобіоціну, соль натрію фенітоїну, соль натрію сульфадіазину, діетаноламін сульфафуразолу.
Сумісність з рідинами для інфузії
Для приготування розчину для інфузії можуть бути застосовані наступні рідини:

• вода для ін'єкцій;
• 5% розчин глюкози;
• 0,9% розчин NaCl. Розчин ванкоміцину необхідно вводити окремо, якщо не доведено його фізико-хімічну сумісність з певним розчином для ін'єкцій. Лікування комбіноване Якщо застосовується комбіноване лікування ванкоміцином та іншими антибіотиками або хіміотерапевтичними засобами, ці засоби необхідно вводити окремо.