Утрогестан

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Утрогестан (Утрогестан 200 мг), 200 мг, вагінальні м'які капсули

Прогестерон
Утрогестан і Утрогестан 200 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Утрогестан
• 3. Як використовувати препарат Утрогестан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Утрогестан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Утрогестан і для чого він використовується

Назва цього препарату - Утрогестан. Препарат Утрогестан містить гормон, званий прогестероном.

Для чого використовується препарат Утрогестан

Підтримання вагітності під час лікування безпліддя

Препарат Утрогестан призначений для жінок, які потребують додаткових доз прогестерону для підтримання вагітності під час лікування в рамках програми техніки допоміжної репродукції (ART, Assisted Reproductive Technology).

Запобігання передчасним пологам у жінок з одиночними вагітностями

Препарат Утрогестан призначений для жінок, які раніше мали передчасні пологи і (або) у яких коротка шийка матки.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Утрогестан

Коли не використовувати препарат Утрогестан:

• Якщо у пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до сої або арахісу;
• Якщо пацієнтка має чутливість до прогестерону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта є жовтяниця шкіри або очей;
• Якщо у пацієнта є кровотечі з генітального тракту невідомої причини;
• Якщо у пацієнта є рак молочної залози або генітального тракту;
• Якщо у пацієнта є тромбоз;
• Якщо у пацієнта є або раніше були тромби в крові (тромбофлебіт), наприклад, в нижніх кінцівках (глибокий тромбоз) або легенях (пульмонічна емболія);
• Якщо у пацієнта раніше був інсульт;
• Якщо у пацієнта є рідкісна спадкова хвороба крові, звана "порфірією";
• Якщо пацієнтка вагітна, але відбулося загибель плоду (зупинка вагітності);
• Якщо у пацієнтки відбулося відхід вод.

Не використовувати препарат Утрогестан, якщо пацієнтка належить до однієї з вищеописаних ситуацій.
У разі сумнівів перед використанням препарату Утрогестан обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та попередження

Препарат Утрогестан не є засобом контрацепції.
Якщо пацієнтка підозрює, що могла статися викидень, вона повинна обговорити це з лікарем,
оскільки необхідно припинити використання препарату Утрогестан.
Якщо у пацієнта виникло кровотечі з вагіни, пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для підтримання вагітності під час лікування безпліддя
Препарат Утрогестан слід використовувати лише протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо пацієнтка приймає цей препарат для запобігання передчасним пологам у одиночній вагітності
Лікар обговорить з пацієнткою ризики та переваги доступних варіантів лікування.
Лікар і пацієнтка спільно приймуть рішення щодо вибору найбільш підходящого лікування.
Якщо у пацієнта існує ризик передчасних пологів, вона може приймати препарат Утрогестан від приблизно 20 до 34 тижня вагітності. Якщо у пацієнтки відбулося відхід вод під час прийому цього препарату, вона повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Така ситуація може бути безпосереднім загрозою для пацієнта та її дитини.
У рідких випадках використання в другому та третьому триместрі вагітності може призвести до проблем з печінкою. Якщо у пацієнта з'явилося свербіння, яке може бути ознакою проблем з печінкою, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Діти

Препарат Утрогестан не призначений для використання у дітей.

Діагностичні та контрольні дослідження

Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде проводити повне клінічне обстеження.

Препарат Утрогестан та інші препарати

Пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які вона приймає зараз або приймала раніше, а також про препарати, які вона планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, включаючи препарати, що містять трав'яні компоненти. Це пов'язано з тим, що препарат Утрогестан може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Утрогестан.
Особливо пацієнтка повинна повідомити лікаря або фармацевта про використання будь-якого з наступних препаратів:

• Бромокриптин, який використовується для лікування захворювань гіпофізу або хвороби Паркінсона;
• Циклоспорин (використовується для ослаблення дії імунної системи);
• Походні рифаміцину, такі як рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Препарат Утрогестан з їжею та питтям

Препарат Утрогестан слід вводити до вагіни. Їжа та пиття не впливають на лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Препарат Утрогестан використовується для підтримання вагітності під час лікування безпліддя або якщо лікар визначив, що у пацієнта існує ризик передчасних пологів. Інструкції щодо використання препарату Утрогестан описані в пункті 3.
• Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати препарат Утрогестан.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Утрогестан має незначний вплив на водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Утрогестан містить соєвый лецитин

Пацієнтки, у яких виявлена чутливість до арахісу або сої, не повинні використовувати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Утрогестан

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей препарат слід вводити глибоко до вагіни.
• Не слід приймати цей препарат перорально. Його випадкове пероральне прийняття не призведе до шкідливих дій, але шанси на вагітність будуть меншими.

Рекомендована доза

Підтримка в циклах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ):

• Лікування починається не пізніше третього дня після отримання яйцеклітини.
• Слід використовувати 600 мг препарату Утрогестан щодня згідно з рекомендаціями лікаря. Слід вводити одну капсулу глибоко до вагіни ранком, у полудень та перед сном.
• Якщо результати лабораторних досліджень підтверджують, що пацієнтка вагітна, слід продовжувати той самий схему дозування не менше 7 тижнів вагітності, але не довше 12 тижнів вагітності, згідно з рекомендаціями лікаря.

Запобігання передчасним пологам у деяких пацієнток

• Слід вводити одну капсулу (200 мг) препарату Утрогестан глибоко до вагіни ввечері, перед сном. Цей препарат можна використовувати від приблизно 20 до 34 тижня вагітності.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Утрогестан

У разі використання надмірної дози препарату Утрогестан слід обговорити це з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Можуть виникнути такі порушення: головокружіння або відчуття втоми.

Пропуск використання препарату Утрогестан

• У разі забуття про використання дози препарату слід якнайшвидше її прийняти. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Утрогестан

Перед припиненням використання цього препарату слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо пацієнтка припинить використання цього препарату, він не допоможе їй завагітніти.
У разі подальших питань щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• свербіння
• олійна виділення з вагіни
• кровотечі з генітального тракту
• відчуття печіння

У перебігу 1-3 годин після прийому препарату у пацієнта може виникнути короткочасне відчуття втоми або головокружіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Утрогестан

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
• Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили зміни в його зовнішньому вигляді.
• Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
• Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Утрогестан

• Активним компонентом препарату є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти - соняшникова олія та соєвый лецитин. Інші компоненти, що входять до складу оболонки капсули, - желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171) та очищена вода.

Як виглядає препарат Утрогестан та що містить упаковка

Препарат Утрогестан - овальні, жовтуваті м'які капсули, що містять білу, олійну суспензію.
Він упакований у картонні коробки, в яких розміщені блистерні упаковки PVC/Алюмінієві, що містять 15, 21, 45 або 90 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 Париж, Франція

Виробник:

Cyndea Pharma SL
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда, 31
42110 Ольвега (Сорія), Іспанія
Besins Manufacturing Belgium SA
вул. Грот-Бійгаарденстрат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о., вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 358 768 4 3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 216/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Болгарія: Утрогестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Хорватія: Утрогестан 200 мг м'які капсули для вагіни.
Чехія: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули
Данія: Прогестан
Естонія: Утрогестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Іспанія: Утрогестан Вагінальний 200 мг м'яка капсула
Ірландія: Утрогестан Вагінальний 200мг м'які капсули
Ісландія: Прогестан 200 мг м'які капсули
Латвія: Прогестерон Бесінс 200 мг вагінальні м'які капсули
Литва: Прогестерон Бесінс 200 мг м'які капсули
Мальта: Утрогестан Вагінальний 200мг м'які капсули
Нідерланди: Утрогестан 200 мг, м'які капсули для вагінального використання
Норвегія: Утрогестан 200 мг вагінальні м'які капсули
Польща: Утрогестан, 200 мг, вагінальні м'які капсули
Португалія: Утрогестан Вагінальний 200 мг м'яка капсула
Словаччина: Утрогестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Словенія: Утрогестан 200 мг м'які вагінальні капсули
Швеція: Утрогестан 200 мг м'яка вагінальна капсула
Угорщина: Утрогестан 200 мг м'яка вагінальна капсула
Велика Британія: Утрогестан Вагінальний 200мг м'які капсули
Італія: Утрогестан Вагінальний 200 мг м'яка капсула

Дата затвердження інструкції: 28.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]