Ултравіст 370

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ультравіст 300, 623,40 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ультравіст 370, 768,86 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Йопромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або персонал радіологічної лабораторії. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке Ультравіст і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ультравіст
• 3. Як застосовувати Ультравіст
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Ультравіст
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є УЛЬТРАВІСТ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Ультравіст є контрастним засобом у вигляді розчину для ін'єкцій, призначеним для застосування у рентгенодіагностиці.
Усі контрастні засоби, що застосовуються у рентгенодіагностиці, включаючи препарат Ультравіст, містять
йод. Рентгенівські промені (Х) не проходять через контрастні засоби, оскільки вони поглинаються
йодом. Області тіла, де Ультравіст накопичується після ін'єкції в кровотік або тіло, стають
видимими під час рентгенівського дослідження.

Показання до застосування

Препарат призначений виключно для діагностики.
У залежності від шляху введення та концентрації препарату Ультравіст, отримується зображення вен і артерій, а також виявляються зміни в сечовидільній системі, нирках, мозку, серці, грудній клітці та тілових порожнинах.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ УЛЬТРАВІСТ

Коли не застосовувати препарат Ультравіст

• якщо пацієнт має алергію на йод, йопромід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед введенням Ультравісту необхідно нагріти його до температури тіла, оскільки в цьому випадку він краще переноситься та зменшується його в'язкість, що полегшує ін'єкцію.
Перед введенням контрастного засобу Ультравіст медичний персонал огляне його та, якщо виявить забарвлення, наявність твердих частинок у розчині (включаючи кристалики) або пошкодження контейнера, не введе засобу. Ультравіст є розчином високої концентрації та тому інколи може відбуватися кристалізація (молочний вигляд та (або) осад на дні або плаваючі кристалики).
Через можливість виникнення фармацевтичних неузгодженостей контрастного засобу Ультравіст не можна змішувати з іншими препаратами.
Перед застосуванням контрастного засобу Ультравіст необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває тривогу. Стани надмірного збудження та тривоги, а також болеві відчуття можуть збільшувати ризик виникнення неприємних дій або посилювати інтенсивність реакцій на контрастні засоби (див. пункт «Можливі неприємні дії»).
Ультравіст не повинен бути введений, якщо пацієнт є дегідратованим (не прийняв достатньої кількості рідини). Аби цього уникнути, лікар упевниться, що пацієнт прийняв достатню кількість рідини перед дослідженням (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").
Перед початком прийому препарату Ультравіст необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт має бронхіальну астму або інший тип алергії (наприклад, алергію на морепродукти, сінну лихоманку, кропив'янку);
• якщо пацієнт має алергію на контрастні засоби, що містять йод, йопромід або будь-яку допоміжну речовину, перелічену в пункті щодо допоміжних речовин;
• якщо у пацієнта виникла реакція на контрастні засоби в минулому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникло поліурія;
• якщо у пацієнта виникло олігурія;
• якщо пацієнт має високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія, подагра);
• якщо у пацієнта є захворювання серця та судин;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має епілепсію або інші порушення нервової системи;
• якщо у пацієнта є надмірна функція щитоподібної залози або підозра на надмірну функцію щитоподібної залози;
• якщо у пацієнта є набухання шиї через збільшення щитоподібної залози (зоб);
• якщо у пацієнта є рак кісткового мозку (мієлома) або підвищена продукція специфічних білків (паратиреоїдна білкова емія), виникнення м'язової слабкості (міастенія);
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, викликану наявністю хромафінної пухлини надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо пацієнт приймає певні препарати;
• якщо раніше після застосування препарату Ультравіст у пацієнта виникла тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Це особливо важливо для осіб похилого віку, новонароджених, немовлят та малих дітей.
Якщо виник будь-який з вищезазначених станів, лікар вирішить, чи можливо проведення дослідження.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є проблеми з нирками. Лікар упевниться, що пацієнт добре зволожений перед дослідженням. Однак введення рідини внутрішньовенно (внутрішньовенно) не рекомендується, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками, які супроводжуються захворюванням серця. Введення рідини внутрішньовенно може бути небезпечним для серця.
Лікар не проведе пробне дослідження на чутливість (введення малої дози контрастного засобу Ультравіст), оскільки пробне дослідження не дає певної інформації про чутливість і самі пробні дослідження інколи були причиною тяжких, а навіть смертельних, реакцій чутливості.
Застосовувати препарат Ультравіст з особливою обережністю:
у зв'язку з застосуванням препарату Ультравіст виникли тяжкі неприємні реакції шкіри, такі як
синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка кросткова (AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Наблюдувані реакції чутливості та псевдоалергічні після застосування контрастних засобів для рентгенодіагностики, таких як Ультравіст (див. «Можливі неприємні дії»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше виникли алергічні реакції на контрастний засіб Ультравіст, допоміжні речовини в ньому або на будь-який контрастний засіб. Якщо раніше виникла бронхіальна астма або інші алергічні реакції, це може означати підвищений ризик виникнення реакції типу алергії (в тому числі тяжкої).
Реакції типу алергії характеризуються симптомами з боку серцево-судинної системи (серця та судин), дихальної системи (легенів) та шкіри (шкірні реакції).
Можуть виникати реакції, подібні до алергічних, з інтенсивністю від легкої до тяжкої та шоку (див. пункт «Можливі неприємні дії»). Реакції цього типу важко передбачити та можуть виникати нерегулярно. Більшість цих реакцій виникає протягом 30 хвилин після введення, однак інколи виникають запізнілі реакції (через кілька годин або днів після введення).
Необхідно повідомити лікаря про прийом бета-адреноблокаторів (препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії) через можливість виникнення опору до лікування бета-адреноміметиками (препаратами, що застосовуються у разі шоку).
Після введення препарату Ультравіст медичний персонал буде спостерігати за станом пацієнта, оскільки можлива виникнення тяжких реакцій чутливості, маючи до свого розпорядження набір для надання першої допомоги.
Перед дослідженням лікар може призначити кортикостероїди (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування запальних станів), якщо вважає, що існує ризик виникнення гострої алергічної реакції (наприклад, якщо раніше виникла помірна або тяжка гостра реакція або якщо існує бронхіальна астма чи алергія, що вимагає лікування).

Порушення функції щитоподібної залози

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта підозрюється або діагностовано зоб чи надмірна функція щитоподібної залози, оскільки можлива виникнення надмірної функції щитоподібної залози та тиреоїдної кризи після введення йодних контрастних засобів. У пацієнтів, у яких підозрюється або діагностовано надмірна функція щитоподібної залози, перед введенням препарату Ультравіст можна розглянути проведення досліджень функції щитоподібної залози та (або) профілактичного призначення препаратів, що гальмують функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше виникла хвороба щитоподібної залози, включаючи гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози), оскільки застосування контрастних засобів, що містять йод, може привести до неправильних результатів аналізів крові, які свідчать про потенційну гіпотиреоз або тимчасове погіршення функції щитоподібної залози.
Лікар обстежить функцію щитоподібної залози у новонароджених, які були піддані дії препарату Ультравіст у зв'язку з дослідженням, проведеним у матері під час вагітності, або дослідженням, проведеним у період новонародженості, оскільки надмірна кількість йоду може привести до гіпотиреозу, який потенційно потребує лікування.

Порушення нервової системи

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше виникли порушення нервової системи (наприклад, судові напади).
У ситуаціях, коли можлива знижена чутливість до судових нападів або підвищена проникність гематоенцефалічного бар'єру (наприклад, при застосуванні певних препаратів), пацієнт може бути підданий підвищеному ризику виникнення неврологічних ускладнень. Неврологічні ускладнення виникають частіше у зв'язку з проведенням ангіографії мозку та подібних діагностичних досліджень.
Під час процедури візуалізації або незабаром після неї може виникнути короткочасне порушення функції мозку, яке називається енцефалопатією. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цим станом, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Гостра ниркова недостатність

У разі застосування препарату Ультравіст для внутрішньосудинного введення (введення в судини) існує ризик розвитку пошкодження нирок після введення (гостра постконтрастна ниркова недостатність). Через це нирки можуть протягом короткого часу не функціонувати належним чином. Деякі пацієнти можуть відчувати ниркову недостатність.
Це відбувається особливо у разі наявності будь-якого з нижченаведених захворювань:

• існуюча раніше ниркова недостатність (нирки не функціонують належним чином). Див. також пункти "Як застосовувати Ультравіст" / "Пацієнти з нирковою недостатністю",
• цукровий діабет,
• мієлома (рак кісткового мозку),
• паратиреоїдна білкова емія (підвищена продукція специфічних білків),
• дегідратування;
• або якщо пацієнт отримав багаторазові або великі дози препарату Ультравіст. У пацієнтів, у яких нирки не функціонують, які проходять діаліз, можна проводити контрастні радіологічні дослідження з використанням препарату Ультравіст.

Захворювання серцево-судинної системи

Якщо пацієнт має отримати внутрішньосудинне введення (введення в судини) препарату Ультравіст, а має серйозне захворювання серця, включаючи просунуту коронарну хворобу, існує підвищений ризик виникнення аритмії (порушення ритму або частоти серцевих скорочень) та істотних гемодинамічних порушень (зміни кровотоку).
Внутрішньосудинне введення контрастного засобу пацієнтам з серцевою недостатністю може викликати набухання легенів (нагромадження рідини в легенях) (див. пункти «Важлива інформація перед застосуванням препарату Ультравіст» / «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

Хромафінна пухлина надниркових залоз

Якщо пацієнт має отримати внутрішньосудинне введення (введення в судини) препарату Ультравіст, а має хромафінну пухлину надниркових залоз, він може бути підданий підвищеному ризику виникнення гіпертонічної кризи (тяжкої форми артеріальної гіпертензії).

Міастенія

Якщо пацієнт має отримати внутрішньосудинне введення (введення в судини) препарату Ультравіст, а має міастенію (хронічне захворювання м'язів), введення препарату Ультравіст може посилювати симптоми захворювання.
Мамографія з контрастним посиленням піддає пацієнтку вищому рівню іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, однак це все ще перебуває в межах, встановлених міжнародними рекомендаціями щодо мамографії. Доза випромінювання залежить від товщини грудей та типу використовуваного мамографічного апарату.

Ультравіст та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ультравіст. Це стосується таких препаратів:

• бігуаніди (тип препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• інтерлейкін;
• радіоактивні речовини, що застосовуються для лікування щитоподібної залози.

Лікар повідомить, як застосовувати ці препарати перед дослідженням.

Застосування препарату Ультравіст з їжею та питтям

Перед початком дослідження необхідно протягом 2 годин не їсти, однак можна пити. Далі інструкції надасть лікар.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися дослідження з участю вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу контрастного засобу на вагітність, ембріональний розвиток, розвиток плода, перебіг пологів чи розвиток новонародженого в післяпологовому періоді.

Годування грудьми

Не проводилися дослідження щодо безпеки застосування препарату Ультравіст у жінок, які годують грудьми. Йопромід, активна речовина контрастного засобу, у незначній мірі проникає в молоко жінок, які годують грудьми, тому ризик шкідливого впливу на дитину є незначним. (Див. пункт «Важлива інформація перед застосуванням препарату Ультравіст» / «Осторожності та заходи обережності» / «Порушення функції щитоподібної залози»).

Препарат Ультравіст містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (обчислену на основі середньої кількості, введеної особі з масою тіла 70 кг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ УЛЬТРАВІСТ

Препарат Ультравіст вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Перед внутрішньосудинним введенням (введенням в судини) препарату Ультравіст лікар перевірить стан здоров'я пацієнта та запитає про приймані препарати, оскільки вони можуть впливати на розвиток тромботичних ускладнень (утворення кров'яних згустків).
Крім того, лікар:

• зверне особливу увагу на техніку проведення ангіографії;
• відповідно часто буде промивати катетер (якщо це можливо, з додаванням гепарину - препарату, що розріджує кров);
• якщо це можливо, скоротить час дослідження, щоб мінімізувати ризик виникнення тромбозу та емболії (утворення та переміщення кров'яного згустку з блокуванням судин).

Дозування - внутрішньосудинне введення (введення в судини)

Лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта відповідну дозу препарату Ультравіст на основі віку, маси тіла, мети та техніки діагностичного дослідження.
Зазвичай добре переносимі дози не перевищують 1,5 г йоду на кг маси тіла.
Це відповідає:

• 5 мл препарату Ультравіст 300 на кг маси тіла;
• 4,05 мл препарату Ультравіст 370 на кг маси тіла.

Дозування - введення в тілові порожнини

Артログрафія: 5-15 мл препарату Ультравіст 300/370

Ендоскопічна хологангіопанкреатографія: дозу вибирають залежно від діагностичної проблеми та розмірів досліджуваної ділянки.

Інші: дозу вибирають залежно від діагностичної проблеми та розмірів досліджуваної ділянки.

Новонароджені (вік: менше 1 місяця) та немовлята (вік: 1 місяць-2 роки)

Лікар буде особливо обережним при призначенні дози, виборі параметрів радіологічного дослідження та оцінці загального стану немовляти (у віці менше 1 року), а особливо новонародженого, оскільки ці пацієнти належать до групи підвищеного ризику виникнення електролітних порушень та змін гемодинамічних умов.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки йопромід, активна речовина препарату Ультравіст, виділяється в незміненому вигляді майже виключно нирками, елімінація йопроміду триває довше у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для зменшення ризику додаткової ниркової недостатності, викликаної контрастними засобами у пацієнтів з існуючими раніше порушеннями ниркової функції, лікар застосує мінімально можливу дозу (див. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Ультравіст» / «Осторожності та заходи обережності»).
Мамографія з контрастним посиленням (анг.contrast-enhanced mammography, CEM)
Препарат Ультравіст буде введений внутрішньовенно (введення великої кількості в вену), якщо це можливо з використанням автоматичного ін'єктора.
Дорослі жінки:
Ультравіст 300/370: 1,5 мл/кг маси тіла.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ультравіст

У разі прийому більшої кількості препарату Ультравіст, ніж призначив лікар, та погіршення самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми можуть включати порушення водно-електролітного балансу, ниркову недостатність та ускладнення з боку серцево-судинної системи та легенів. Лікар буде контролювати параметри водно-електролітного балансу та ниркової функції та може призначити видалення препарату з організму шляхом діалізу.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найтяжчими неприємними діями (загрозливими для життя та能够ними привести до смерті) у пацієнтів, які приймають Ультравіст, є: псевдоанafilактичний шок (реакції типу алергії),
зупинка дихання, бронхоспазм (затруднення дихання), набухання гортані, набухання горла, астма, кома, інсульт (менша кількість крові проходить через частину мозку), інфаркт, набухання мозку, судові напади, порушення ритму серця, зупинка серця (серце перестає битися), ішемія міокарда (хвороба серця, що проявляється болем, викликаному недостатнім припливом крові до серця), інфаркт міокарда, ниркова недостатність, брадикардія (повільне серцебиття), синюшність (блакитнувате забарвлення шкіри та слизових оболонок, викликане недостатнім вмістом кисню), гіпотонія (низький тиск), шок, задишка (коротке дихання), набухання легенів (нагромадження рідини в легенях) та аспірація (задуха).

Можливі неприємні дії перелічені нижче за частотою їх виникнення

Часто(можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

• Вертігі
• Головний біль
• Порушення смаку
• Розмита зір / порушення зору
• Біль, дискомфорт у грудній клітці
• Гіпертонія (високий тиск)
• Розширення судин
• Вомітування
• Нудота
• Біль
• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, тепло, набухання, запалення та пошкодження навколишніх м'яких тканин у разі екстравазації)
• Чувство тепла

Незbyt часто(можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 1 000 пацієнтів):

• Реакції чутливості / псевдоанafilактичні (псевдоанafilактичний шок, зупинка дихання, бронхоспазм (затруднення дихання), набухання гортані, набухання горла, набухання язика або обличчя, бронхоспазм, астма, кон'юнктивіт, сльозотеча, кихання, кашель, набухання слизових оболонок, риніт, хрипота, подразнення горла, кропив'янка, свербіж (посилене свербіння), набухання судин)
• Вазовагальні реакції (зупинка серця / оmdlіння)
• Стан спутаності
• Нерухомість
• Парестезії (порушення чутливості шкіри, такі як печіння, колючість, свербіння чи оніміння / зниження чутливості)
• Сонливість
• Аритмія (порушення ритму або частоти серцевих скорочень)
• Гіпотонія (низький тиск)
• Задишка (коротке дихання)
• Біль у животі
• Набухання (опухання тканин)

Рідко(можуть виникнути від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів):

• Нерухомість
• Зупинка серця (серце перестає битися)
• Ішемія міокарда (хвороба серця, що проявляється болем, викликаному недостатнім припливом крові до серця)
• Тахікардія (швидке серцебиття)

Неідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Тиреоїдна криза (тяжкі ускладнення гіпертиреозу)
• Порушення функції щитоподібної залози
• Кома
• Ішемія, інсульт (менша кількість крові проходить через частину мозку)
• Інфаркт
• Набухання мозку (зареєстровано лише при внутрішньосудинному введенні)
• Судові напади
• Примірна сліпота (зареєстровано лише при внутрішньосудинному введенні)
• Зупинка серця
• Побудження
• Амнезія (втрата пам'яті)
• Тремор
• Порушення мови
• Недостатність, параліч (часткова або повна втрата можливості рухатися)
• Порушення слуху
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність
• Брадикардія (повільне серцебиття)
• Тахікардія (швидке серцебиття)
• Синюшність (блакитнувате забарвлення шкіри та слизових оболонок, викликане недостатнім вмістом кисню)
• Шок
• Ускладнення тромботичного емболічного характеру (утворення кров'яного згустку в судинах, що призводить до інсульту) (зареєстровано лише при внутрішньосудинному введенні)
• Спазм судин (зареєстровано лише при внутрішньосудинному введенні)
• Набухання легенів (нагромадження рідини в легенях)
• Недостатність дихання (до легенів не надходить достатня кількість кисню, а вуглекислий газ не видаляється повністю)
• Аспірація (задуха)
• Порушення ковтання
• Повеличення слинних залоз
• Діарея
• Синдром Стівенса-Джонсона (важкий, запальний висип на шкірі та слизових оболонках)
• Висип
• Червоність
• Надмірне потіння
• Синдром компартмента (міжпов'язкового) при екстравазації (тиск у м'язах, що призводить до пошкодження м'язів, нервів та проблем з кровотоком) (зареєстровано лише при внутрішньосудинному введенні)
• Порушення ниркової функції (зареєстровано лише при внутрішньосудинному введенні)
• Гостра ниркова недостатність (зареєстровано лише при внутрішньосудинному введенні)
• Зле самопочуття
• Дрижання
• Блідість
• Коливання температури тіла

Окрім неприємних дій, перелічених вище, після введення препарату під час дослідження ЕРХП спостерігалося підвищення активності ферментів підшлункової залози та панкреатит, частота виникнення яких неідома.
Якщо погіршиться будь-який із симптомів неприємних дій або виникнуть будь-які неприємні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або персонал радіологічної лабораторії.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, включаючи всі неприємні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.dsza.gov.ua/.
Неприємні дії також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ УЛЬТРАВІСТ

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C, захищати від світла та рентгенівського випромінювання.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Ультравіст

• Активною речовиною препарату є йопромід

Ультравіст 300
1 мл розчину для ін'єкцій містить 623,40 мг йопроміду.
Ультравіст 370
1 мл розчину для ін'єкцій містить 768,86 мг йопроміду.

• Крім того, Ультравіст містить: кальцій додіум-едетат, трометамол, соляна кислота 10%, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ультравіст та що містить упаковка:

Ультравіст 300:
10 флаконів по 5 мл, 5 флаконів по 10 мл, 10 флаконів по 10 мл, 1 флакон по 20 мл, 10 флаконів по 20 мл, 1 пляшка по 50 мл, 10 пляшок по 50 мл, 1 пляшка по 75 мл, 10 пляшок по 75 мл, 1 пляшка по 100 мл, 10 пляшок по 100 мл, 1 пляшка по 150 мл, 10 пляшок по 150 мл, 1 пляшка по 200 мл, 10 пляшок по 200 мл,
1 пляшка по 500 мл, 8 пляшок по 500 мл
Ультравіст 370:
1 флакон по 20 мл, 10 флаконів по 20 мл, 1 флакон по 30 мл, 10 флаконів по 30 мл, 1 пляшка по 50 мл,
10 пляшок по 50 мл, 10 пляшок по 75 мл, 1 пляшка по 100 мл, 10 пляшок по 100 мл, 1 пляшка по 150 мл, 10 пляшок по 150 мл, 1 пляшка по 200 мл, 10 пляшок по 200 мл, 1 пляшка по 500 мл, 8 пляшок по 500 мл
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer AG Berlin
Мюллерштрасе, 178
13353 Берлін
Німеччина
Berlimed S.A., Мадрид
Франсіско Алонсо, 7
Полігоно Індустріаль Санта Роса
28806 Алькала-де-Енарес, Мадрид
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Bayer Україна
вул. Амурська, 5
04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 490-50-00
Дата затвердження інструкції: Січень 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Показання

Препарат призначений тільки для діагностики.
Ультравіст 300/370: для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального та внутрішньопорожнинного введення.
Контрастний засіб для застосування у комп'ютерній томографії (КТ), ангіографії, венографії, для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення при цифровій субtrakційній ангіографії (DSA), урографії, ЕРХП, артログрафії та дослідженнях інших тілесних порожнин, для застосування у дорослих жінок при мамографії з контрастним посиленням для оцінки та виявлення відомих або підозрюваних змін у грудях, як доповнення до мамографії (з УЗД або без УЗД) або як альтернатива магнітно-резонансній томографії (МРТ), коли МРТ протипоказана або недоступна.
Ультравіст 370: контрастний засіб, рекомендований для застосування при ангіокардіографії.

Спосіб введення:

Перед введенням контрастний засіб Ультравіст необхідно нагріти до температури тіла.
Контрастні засоби необхідно оглянути перед проведенням дослідження. Не слід застосовувати контрастні засоби, якщо відбулося значне забарвлення, наявність твердих частинок у розчині (включаючи кристалики) або пошкодження контейнера. Ультравіст є розчином високої концентрації та тому інколи може відбуватися кристалізація (молочний вигляд та (або) осад на дні або плаваючі кристалики).
Флакони:
Резидуали розчину контрастного засобу, що не були використані під час дослідження пацієнта, необхідно видалити.
Контейнери великого об'єму:
Контрастний засіб необхідно вводити виключно за допомогою автоматичного ін'єктора або іншої зареєстрованої процедури, що забезпечує стерильність розчину контрастного засобу.
Необхідно слідувати інструкціям виробника пристрою.
Не використану частину контрастного засобу Ультравіст, що залишилася в відкритому контейнері, необхідно видалити після закінчення 10 годин з моменту першого відкриття контейнера.