Трексан Нео

Укладена інструкція: інформація для користувача

Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки

Трексан Нео, 10 мг, таблетки

Метотрексат

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Трексан Нео і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Трексан Нео
• 3. Як приймати препарат Трексан Нео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Трексан Нео
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Трексан Нео і для чого він використовується

Активна речовина препарату Трексан Нео, метотрексат, має наступні властивості:

• гальмує зростання певних клітин в організмі, які швидко розмножуються
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму).

Метотрексат використовується:

• у лікуванні активної форми ревматоїдного артриту у дорослих
• у лікуванні важкої, резистентної до лікування псоріазу, яка не реагує належним чином на інші види лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретиноїди у дорослих
• у лікуванні важкого псоріатичного артриту у дорослих
• у лікуванні підтримуючому гострого лімфобластного лейкозу (англ. Acute LymphoblasticLeukemia, ALL) у дорослих, молоді та дітей у віці 3 років і старше.

Лікар пояснить, як препарат Трексан Нео може допомогти пацієнту у випадку його хвороби.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Трексан Нео

Коли не використовувати препарат Трексан Нео:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми, а також, додатково, під час вагітності, якщо пацієнтка використовує препарат у неонкологічних показаннях (у лікуванні хвороби, не пов'язаної з пухлиною) (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки або нирок (степінь цієї хвороби визначить лікар);
• якщо у пацієнта виникли або виникали захворювання кісткового мозку або важкі захворювання крові;
• якщо у пацієнта виникли важкі гострі або хронічні інфекції або синдром імунодефіциту;
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразки рота;
• якщо пацієнт має виразки шлунка або кишківника;
• якщо пацієнт має захворювання, пов'язане з вживанням алкоголю;
• якщо пацієнт нещодавно отримав вакцину, що містить живі мікроорганізми, або планує отримати таку вакцину.

Попередження і заходи обережності

Важливе попередження щодо дозування препарату Трексан Нео (метотрексат):

У лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу або псоріатичного артриту препарат Трексан Нео слід приймати тільки один раз на тиждень. Прийом过 великої дози препарату Трексан Нео (метотрексат) може привести до смерті. Необхідно дуже ретельно ознайомитися з вмістом пункту 3 цієї інструкції. У разі виникнення будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Перед початком лікування препаратом Трексан Нео необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт мав раніше захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт має приховане, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, вірусне запалення печінки типу Б або С, опіковий герпес), через можливість реактивації цих захворювань;
• якщо пацієнт знаходиться в поганому загальному стані;
• якщо пацієнт має порушення функції легень;
• якщо пацієнт має велику надмірну вагу;
• якщо у пацієнта накопичується рідини в черевній порожнині (асцит) або в просторі між легенями та грудною кліткою (плевральний випіт);
• якщо у пацієнта виникла цукровий діабет, який лікується інсуліном;
• якщо пацієнт дегідратований або має порушення, що призводять до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота).

Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Побічна дією препарату Трексан Нео може бути діарея, яка вимагає переривання лікування.
У разі виникнення діареї необхідно проконсультуватися з лікарем.
Метотрексат має тимчасовий вплив на вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин.
Метотрексат може спричинити викидень і важкі вроджені дефекти. Жінки повинні уникати зачаття дитини під час прийому метотрексату і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки, які приймають метотрексат, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом至少 3 місяців після його закінчення. Див. також пункт: «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Радіотерапія під час прийому препарату Трексан Нео може збільшити ризик некрозу м'яких тканин або кісток. Під час прийому метотрексату можуть виникнути повторно зміни шкіри, викликані попередньою радіотерапією (пострадіаційне запалення шкіри) або опіком (реакції з нагадуванням). Під час лікування метотрексатом можуть загостритися псоріатичні зміни шкіри, якщо пацієнт піддається ультрафіолетовому опроміненню.
Метотрексат може збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла. Необхідно уникати інтенсивного сонячного опромінення і не використовувати солярій або лампу для опалення без консультації з лікарем.
Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла необхідно носити відповідний одяг або використовувати захисний крем з високим коефіцієнтом захисту.
У пацієнтів, які приймають метотрексат у малих дозах, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно припинити.
Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. Progressive MultifocalLeukoencephalopathy, PML).
У пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які приймають метотрексат, реєструвалися випадки інших порушень мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Не можна виключити такі побічні ефекти, коли метотрексат використовується у лікуванні інших захворювань.
Рекомендовані контрольні дослідження і заходи обережності
Навіть при застосуванні малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти.
Для раннього виявлення цих ефектів лікар повинен проводити контрольні дослідження і лабораторні аналізи.
Перед початком лікування:
Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки, чи достатня кількість клітин крові для введення препарату. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки і визначення, чи є запалення печінки. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) і функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з них можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, і призначить проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легень.
Під час лікування:
Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд рота і горла для перевірки, чи не виникли зміни на слизовій оболонці, такі як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначення рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів і, при необхідності, проведення функціональних досліджень легень.

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені аналізи крові.
Якщо результат якогось з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Діти, молодь і пацієнти похилого віку

Під час терапії препаратом Трексан Нео діти, молодь і пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря з метою якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів.
У пацієнтів похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки і нирок, а також меншу резервну кількість фолієвої кислоти, яка виникає у похилому віці.
Не рекомендується застосування препарату у дітей віком до 3 років через недостатній досвід у цій віковій групі.

Препарат Трексан Нео і інші препарати

Інші препарати, які приймаються одночасно, можуть впливати на ефективність і безпеку застосування цього препарату. Препарат Трексан Нео також може впливати на ефективність і безпеку застосування інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно пам'ятати про необхідність інформування лікаря про застосування препарату Трексан Нео, якщо пацієнту призначено інший препарат. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) [сильний обезболюючий і (або) жарознижувальний препарат];
• деякі антибіотики (препарати, які застосовуються для профілактики або лікування деяких інфекцій), наприклад, пеніциліни, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін і хлорамфенікол; Наприклад, пеніциліни, такі як амоксицилін, можуть знижувати виділення метотрексату, що може привести до посилення побічних ефектів;
• інші препарати, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин і азатіоприн;
• деякі обезболюючі і (або) протизапальні препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, як ацетилсаліцилова кислота);
• піриметамін (препарат, який застосовується для профілактики і лікування малярії);
• протипухлинні препарати (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин і прокарбазин);
• препарати проти судом (препарати, які запобігають судом);
• омепразол або пантопразол (препарати, які обмежують вироблення шлункової кислоти);
• мочогінні препарати (препарати, які збільшують виділення сечі);
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як метформін;
• холестирамін (препарат, який зв'язує жовчні кислоти, який може застосовуватися, наприклад, для зниження рівня холестерину в крові);
• циклоспорин (препарат, який гальмує або запобігає імунологічній реакції);
• ретиноїди (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу і інших захворювань шкіри);
• оральні контрацептиви;
• барбітурати (сонні препарати);
• заспокійливі препарати;
• тленок азоту (препарат, який застосовується для загального знеболювання);
• пробенецид (препарат, який застосовується для лікування подагри);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування захворювань дихальної системи);
• вітамінні препарати і інші продукти, які містять фолієву кислоту, фолінову кислоту і їх похідні;
• вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Препарат Трексан Нео з їжею, питтям і алкоголем

Під час терапії препаратом Трексан Нео необхідно уникати алкоголю, а також великих кількостей кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю. Під час лікування препаратом Трексан Нео необхідно пити багато рідини, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може посилювати побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Трексан Нео не слід застосовуватипід час вагітності, якщо тільки лікар не призначив цей препарат для лікування пухлинного захворювання.
Метотрексат може спричиняти вроджені дефекти, мати шкідливий вплив на ненароджену дитину або привести до викидня.
Це пов'язано з дефектами розвитку черепа, обличчя, серця і судин, мозку і кінцівок. У зв'язку з цим дуже важливо не застосовувати метотрексат жінкам, які вагітні або планують завагітніти, якщо тільки препарат не застосовується для лікування пухлинного захворювання.
У разі неонкологічних показань у жінок репродуктивного віку перед початком лікування необхідно виключити ймовірність вагітності, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність.
Необхідно уникати завагітніти під час лікування метотрексатом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Протягом цього часу необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження і заходи обережності»).
Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування або підозрює, що може бути вагітна, повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнтка завагітніти під час лікування, повинна отримати консультацію щодо ризику шкідливого впливу метотрексату на дитину.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем, який може направити її до спеціаліста для отримання консультації перед плануванням лікування.
Годування грудьми
Оскільки метотрексат проникає в грудне молоко, під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом під час лактації є абсолютно необхідним, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність у чоловіків
Доступні дані не свідчать про підвищений ризик вроджених дефектів або викиднів після прийому батьком метотрексату в дозі нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити ризик; немає також інформації щодо більших доз метотрексату. Метотрексат може діяти генотоксично. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів, що пов'язано з можливістю виникнення вроджених дефектів.
Пацієнт повинен уникати запліднення партнерки або надання сперми під час лікування метотрексатом і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. У зв'язку з цим рекомендується зберігати сперму, отриману до початку лікування, у разі лікування метотрексатом у дозах, які зазвичай застосовуються для лікування пухлин (див. також пункт «Попередження і заходи обережності»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час терапії препаратом Трексан Нео можуть виникати втома і головокружіння. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Трексан Нео містить лактозу

Ці таблетки містять лактозу. Якщо в пацієнта раніше встановлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Трексан Нео

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріазом або псоріатичним артритом повинні приймати таблетки перорально тільки один раз на тиждень,завжди в один і той же день тижня.
• Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
• Щоденний прийом може привести до важких токсичних реакцій, включаючи смерть.
• Таблетки слід приймати в сидячому або стоячому положенні, запивши склянкою води.

Дозування при ревматоїдному артриті, псоріазі та важкій формі псоріатичного артриту
Таблетки слід приймати один раз на тиждень,завжди в один і той же день тижня. Доза зазвичай становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.
Дозування при підтримуючому лікуванні гострого лімфобластного лейкозу
Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла. Лікар вирішить питання щодо відповідної дози. Більше інформації можна отримати у лікаря.
Особливі популяції пацієнтів
У пацієнтів похилого віку та осіб з порушеннями функції печінки або нирок зазвичай застосовується зменшена доза, залежно від рішення лікаря. Див. також пункт 2: «Коли не застосовувати препарат Трексан Нео».

Застосування у дітей і молоді

У дітей і молоді під час підтримуючого лікування гострого лімфобластного лейкозу лікар розрахує дозу індивідуально, залежно від площі тіла.

Безпекове поводження з препаратом Трексан Нео таблетками

Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Кожна особа, яка має контакт з метотрексатом, повинна умити руки перед і після введення дози. Під час контакту з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Жінки, які вагітні, планують завагітніти або годують грудьми, повинні уникати контакту з метотрексатом.
Необхідно уникати контакту з шкірою і слизовими оболонками. У разі контакту метотрексату зі шкірою або слизовою оболонкою необхідно негайно умити докладно заражене місце водою з мильним засобом.
Необхідно порадити батькам, опікунам і пацієнтам зберігати метотрексат у місці, недоступному для дітей, найкраще в закритій шафці.
Непередбачене прийом препарату дитиною може привести до смерті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трексан Нео

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Передозування метотрексатом може привести до важких токсичних реакцій, включаючи смерть.
До симптомів передозування можуть належати: схильність до синяків або кровотеч, нетипове слабкість, виразки рота, нудота, блювота, чорний або кров'янистий кал, відкашлювання крові або блювота, подібна до фусу після кави, а також зниження кількості сечі. Див. також пункт 4: «Можливі побічні ефекти».
Відвідуючи лікаря або лікарню, необхідно взяти з собою упаковку препарату. Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу метотрексату, він отримає фолінову кислоту для пом'якшення побічних ефектів метотрексату.

Пропуск прийому препарату Трексан Нео

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, якщо пацієнт пригадає про це протягом двох днів. Однак, якщо з моменту запланованого прийому дози минуло більше двох днів, необхідно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Перед виїздом на відпустку або поїздку пацієнт повинен переконатися, що має достатню кількість препарату.

Переривання застосування препарату Трексан Нео

Якщо тільки лікар не призначив інакше, не слід переривати прийом препарату Трексан Нео. У разі необхідності переривання застосування препарату Трексан Нео лікар вирішить питання щодо найкращого методу відміни.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай частота і ступінь побічних ефектів метотрексату пов'язані з дозою і частотою введення. Більшість побічних ефектів є оборотними, якщо тільки вони будуть вчасно виявлені.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про важкі, потенційно загрозливі життю побічні ефекти, які можуть потребувати спеціального лікування:

• сухий кашель і (або) біль або труднощі з диханням, задишка, біль у грудній клітці або гарячка;
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю*;
• нетипове кровотеча (включаючи кров'янистий блювоту), синяки або кровотеча з носа;
• нудота, блювота, дискомфорт у животі або важка діарея;
• виразки рота;
• чорний або смолистий кал;
• важка алергічна реакція, яка спричиняє гарячку, висип, набряк і іноді зниження артеріального тиску;
• надзвичайно важка алергічна реакція, яка включає висип, часто у вигляді пухирів на шкірі або виразок у роті, очах і на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний екзфоліативний дерматит);
• якщо виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка і значне погіршення загального стану здоров'я або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль або запалення горла, або рота, або проблеми з сечовиділенням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Метотрексат може знижувати кількість білих клітин крові і тим самим знижувати імунну відповідь. Лікар призначить аналіз крові для перевірки, чи не знижена кількість білих клітин крові (агранулоцитоз);
• жовтіння шкіри (жовтяниця);
• біль або труднощі з сечовиділенням;
• спрага і (або) часте сечовиділення;
• незрозуміле або погіршене зір.

Більшість з перелічених нижче побічних ефектів виникають лише у пацієнтів, які приймають високі дози метотрексату при лікуванні пухлин. При лікуванні псоріазу або ревматоїдного артриту вони не так часті і не так важкі.
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• брак апетиту, нудота (нудота), блювота, нездужання, біль у животі, запалення рота (виразки рота і губ);
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• інфекції;
• гальмування вироблення клітин крові з зниженням кількості білих клітин крові і (або) червоних клітин крові і (або) тромбоцитів (лейкоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія);
• головний біль, головокружіння, нетипове слабкість, сонливість;
• запалення легень, сухий кашель;
• діарея;
• висип, червоність, свербіж шкіри;
• волосся випадають.

Незbyt часто(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• пухлина лімфатичних вузлів (або тканин);
• цукровий діабет;
• депресія, сплутаність;
• удари, головокружіння походження вестибюлярного;
• виразки і кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• кровотеча з носа;
• утворення надмірної волокнистої тканини в органах (фіброз);
• зниження рівня альбуміну в сироватці крові;
• запалення судин, часто з висипом шкіри (алергійне запалення судин), надмірна пігментація шкіри, повільне загоювання ран, збільшення кількості ревматоїдних вузлів;
• реакції, подібні до опіку, спричинені підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла;
• виразки і запалення сечового міхура, порушення сечовиділення;
• ушкодження печінки;
• порушення функції нирок;
• біль у суглобах або м'язах, вид хвороби кісток, який спричиняє зниження вмісту мінеральних речовин у кістках (остеопороз);
• запалення і виразки вагіни;
• дріжджачі інфекції.

Рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• у загальному запальному стані, який може привести до смерті, сепсис;
• порушення крові, які характеризуються наявністю дуже великих червоних клітин крові (мегалобластна анемія);
• коливання настрою;
• обмеження рухової діяльності (також обмежена лише лівою або правою стороною тіла);
• важкі порушення зору;
• нагромадження рідини у сумці, яка оточує серце. Це може привести до тампонади серця, яка є станом, загрозливим для життя, під час якого серце не може正常но перекачувати кров через зовнішній тиск. Можливо необхідне медичне втручання для видалення рідини і тиску;
• низький артеріальний тиск, наявність тромбів крові;
• зупинка дихання або важке слабіння м'язів дихання, задишка, запалення задньої стінки горла, астма;
• запалення підшлункової залози, запалення ясен;
• запалення печінки (гостре запалення печінки);
• реакції шкіри (акне, депігментація шкіри, кропив'янка, мультиформна еритема, печія шкіри в місці псоріатичних змін, виразки шкіри, червоні або фіолетові плями, які виникають внаслідок кровотечі з судин), відділення пластини нігтів, темні плями на нігтях;
• перелом кісток через надмірне навантаження;
• зниження або відсутність виділення сечі, неправильний рівень електролітів крові;
• порушення менструації, імпотенція.

Дуже рідко(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб):

• недостатність імунітету (гіпогаммаглобулінемія), підвищена сприйнятливість до інфекцій;
• порушення лімфопроліферації (надпродукція білих клітин крові);
• безсоння;
• опухання мозку, порушення мови (дизартрія), подразнення, сонливість і слабкість (летаргія), тимчасові порушення інтелектуальної діяльності («туман у голові»), нетипові відчуття в голові, слабкість м'язів, відчуття оніміння і поколювання, зниження чутливості до подразників, ніж зазвичай, зміна відчуття смаку (металічний присмак);
• червоність і подразнення тонкої оболонки, яка покриває око (кон'юнктивіт), порушення зору, ушкодження сітківки ока;
• запалення судин, кров'янистий блювота;
• реактивація хронічного запалення печінки, недостатність печінки;
• збільшення товстої кишки, поєднане з запаленням/інфекцією;
• інфекція навколо нігтів, глибоке інфекційне захворювання волосяних фолікулів (фурункули), синяки, акне;
• наявність білка або крові в сечі, болюче сечовиділення, запалення сечового міхура;
• мала кількість сперматозоїдів, збільшення грудей у чоловіків, кровотеча з вагіни, втрата статевого потягу;
• гарячка.

Згідно з наявними даними, також були зареєстровані наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома:

Сепсис, який може привести до смерті, неправильна кількість клітин крові, кровотеча з легень*, ушкодження кісток щелепи (внаслідок надмірної продукції білих клітин крові), захворювання мозку, патологічні зміни в білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія), запалення легеневих пухирців, фізична слабкість, підвищений ризик токсичних реакцій під час радіотерапії, червоність і лущення шкіри, набряк. Лущачі, червоні зміни псоріазу можуть загострюватися під час одночасного впливу ультрафіолетового світла, такого як сонячне світло, і метотрексату. Під час лікування метотрексатом можуть виникнути повторно захворювання шкіри, спричинені опроміненням (пострадіаційне запалення шкіри) або опіком.
*(зареєстровані під час застосування метотрексату у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрошолімські, 181С,
02-222 Варшава,
телефон: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Трексан Нео

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей, найкраще в закритій шафці. Непередбачене прийом препарату дитиною може привести до смерті.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або зовнішній картонній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Блистери слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо безпечного поводження з цитотоксичними засобами. Кожна особа, яка має контакт з метотрексатом, повинна умити руки перед і після введення дози. Під час контакту з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Жінки, які вагітні, планують завагітніти або годують грудьми, не повинні мати контакту з метотрексатом.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних засобів.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Трексан Нео

• Активна речовина препарату - метотрексат. Кожна таблетка містить 2,5 мг або 10 мг метотрексату (у вигляді метотрексату дісодійного).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Трексан Нео і що містить упаковка

Трексан Нео, 2,5 мг, таблетки: жовті, круглі, непокриті, плоскі таблетки з лінією поділу і позначенням «ORN 57» на одному боці, діаметром 6 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Трексан Нео, 10 мг, таблетки: жовті, у формі капсули, непокриті, опуклі таблетки з позначенням «ORN 59» на одному боці і лінією поділу на іншому боці, довжиною 14,0 мм і шириною 6,0 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Величини упаковок:
Блистери з PVC/Алюмінієм
2,5 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 і 120 таблеток.
10 мг: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 і 120 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Тенгстромінкату 8
FI-20360 Турку
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Йоенсуункату 7
FI-24100 Сало
Фінляндія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія, Естонія, Фінляндія, Литва:
Трексан
Франція:
Іменор
Іспанія:
Метотрексат Семанал Оріон Фарма
Ірландія, Норвегія, Угорщина,
Велика Британія:
Метотрексат Оріон
Ісландія, Швеція:
Метотрексат Оріон Фарма
Чехія, Польща, Словаччина:
Трексан Нео
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. з о. о.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025