Ситена

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ситена, 25 мг, покриті таблетки

Ситена, 50 мг, покриті таблетки

Ситена, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ситена і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситена
• 3. Як застосовувати препарат Ситена
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ситена
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ситена і для чого він застосовується

Ситена містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цей препарат допомагає досягти більшого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Лікарем призначено приймати цей препарат для зменшення надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися сам або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ. Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситена

Коли не застосовувати препарат Ситена

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ситена, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус. Лікарем може бути призначено припинення прийому ситагліптину. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний діабет внаслідок цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на ситагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікарем може бути зменшено доза похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків у віці до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Ситена та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Ситена з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Ситена з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Не відомо, чи цей препарат проникає в материнське молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Ситена містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ситена

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Лікарем може бути призначено застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Ситена важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ситена

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ситена

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Прекращення застосування препарату Ситена

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Ситена та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних неприємних дій:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікарем може бути призначено застосування препарату для лікування алергічної реакції та іншого препарату для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні неприємні дії: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість. У деяких пацієнтів спостерігалися різні види шлункових розладів після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (висипалися часто). У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні неприємні дії: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові. Часто: запор. У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні неприємні дії: Часто: метеоризм, набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні неприємні дії: Часто: набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні неприємні дії: Часто: грип. Не дуже часто: сухість у ротовій порожнині. У деяких пацієнтів під час застосування самої ситагліптину у клінічних дослідженнях або після дозволу до обігу під час застосування самої ситагліптину та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету спостерігалися наступні неприємні дії: Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі. Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж. Рідко: зниження кількості тромбоцитів. Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Неприємні дії також можна повідомляти подміотові відповідальності. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситена

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ситена

• Активною речовиною є ситагліптин.

Ситена, 25 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг ситагліптину. Ситена, 50 мг, покриті таблетки
• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину. Ситена, 100 мг, покриті таблетки
• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, тип 102, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію Оточка: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172). Додатково Ситена, 25 мг, покриті таблетки:чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Ситена і що містить пакування

Ситена, 25 мг, покриті таблетки
Круглі, рожеві покриті таблетки.
Ситена, 50 мг, покриті таблетки
Круглі, світло-бежеві покриті таблетки з виштампуваною літерою "S" з одного боку.
Ситена, 100 мг, покриті таблетки
Круглі, бежеві покриті таблетки.
Препарат доступний у прозорих блистерах з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперових коробках, які містять 10, 28, 30, 60, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот відповідальності

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.
Ктра. N-I, Km 36,
Сан Агустін де Гуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Авда. Корнеля 144, 7º-1ª, Едificio Лекла,
Есплугес де Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Ситена 25мг/50мг/100мг покриті таблетки
Польща
Ситена

Дата останньої актуалізації інструкції: