Ситена

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ситена, 25 мг, покриті таблетки

Ситена, 50 мг, покриті таблетки

Ситена, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ситена і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситена
• 3. Як застосовувати препарат Ситена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ситена
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ситена і для чого його застосовують

Ситена містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу. Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом. Лікарі призначили цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ. Що таке цукровий діабет 2 типу? Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втрати зору та ампутації кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситена

Коли не застосовувати препарат Ситена

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають препарат Ситена, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4). Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус. Лікарі можуть призначити пацієнту припинення прийому ситагліптину. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний діабет внаслідок цукрового діабету (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на ситагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікарі можуть зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат безпечний та ефективний у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Ситена та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Ситена з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Ситена з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Не відомо, чи цей препарат проникає до молока грудної клітки. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Ситена містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Ситена

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (наприклад, 25 мг або 50 мг). Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Лікарі можуть призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Ситена важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ситена

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ситена

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Перервання застосування препарату Ситена

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендують лікарі. Не слід перервувати застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Ситена та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікарі можуть призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість. У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникли різні захворювання шлунка (висип). У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові. Часто: запор. У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону виникли наступні побічні ефекти: Часто: метеоризм, набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіну виникли наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли наступні побічні ефекти: Часто: грип. Не дуже часто: сухість у роті. У деяких пацієнтів під час застосування тільки ситагліптину у клінічних дослідженнях або після дозволу до обігу під час застосування тільки ситагліптину та (або) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету виникли наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі. Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж. Рідко: зниження кількості тромбоцитів. Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинне захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-05/адреса електронної пошти: [moz@moz.gov.ua](mailto:moz@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситена

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ситена

• Активною речовиною є ситагліптин.

Ситена, 25 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг ситагліптину. Ситена, 50 мг, покриті таблетки
• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину. Ситена, 100 мг, покриті таблетки
• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, тип 102, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію; покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172). Додатково Ситена, 25 мг, покриті таблетки:оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат Ситена та що містить пакування

Ситена, 25 мг, покриті таблетки
Округлі, рожеві покриті таблетки.
Ситена, 50 мг, покриті таблетки
Округлі, світло-бежеві покриті таблетки з виштампуваною літерою "S" на одному боці.
Ситена, 100 мг, покриті таблетки
Округлі, бежеві покриті таблетки.
Препарат випускається в прозорих блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперових коробках, які містять 10, 28, 30, 60, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.
Ктра. N-I, Km 36,
Сан Агустін де Гуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Едифісіо Лекла,
Есплугес де Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Ситена 25мг/50мг/100мг покриті таблетки
Польща
Ситена

Дата останньої актуалізації інструкції: