Ситена

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Ситена, 25 мг, покриті таблетки

Ситена, 50 мг, покриті таблетки

Ситена, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ситена і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ситена
• 3. Як застосовувати препарат Ситена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ситена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ситена і для чого він призначений

Ситена містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ситена

Коли не застосовувати препарат Ситена

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають препарат Ситена, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому ситагліптину.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на ситагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Ситена та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ситена з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Ситена з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до молока матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини, або з інсуліном може привести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), яке може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Ситена містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ситена

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Ситена важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ситена

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Ситена

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Прекращення застосування препарату Ситена

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Ситена та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у бік спини, з наявністю нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном були зареєстровані різні порушення шлунка (висипання часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування тільки ситагліптину у клінічних дослідженнях або після дозволу до обігу під час застосування тільки ситагліптину та (або) з іншими антидіабетичними препаратами були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі.
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 206-92-44/факс: +38 (044) 206-92-44/адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подовіну організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситена

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ситена

• Активною речовиною є ситагліптин.

Ситена, 25 мг, покриті таблетки

• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг ситагліптину. Ситена, 50 мг, покриті таблетки
• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину. Ситена, 100 мг, покриті таблетки
• Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, тип 102, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, стеарат магнію; оболонка: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172). Додатково Ситена, 25 мг, покриті таблетки:оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Ситена та що містить упаковка

Ситена, 25 мг, покриті таблетки
Округлі, рожеві покриті таблетки.
Ситена, 50 мг, покриті таблетки
Округлі, світло-бежеві покриті таблетки з виштампованою літерою "S" на одній стороні.
Ситена, 100 мг, покриті таблетки
Округлі, бежеві покриті таблетки.
Препарат випускається в прозорих блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперових коробках, які містять 10, 28, 30, 60, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна організація

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.
Сtra. N-I, Km 36,
Сан Агустін де Гуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Корнелья 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Есплугес де Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Ситена 25мг/50мг/100мг покриті таблетки
Польща
Ситена

Дата останньої актуалізації інструкції: