Ситена Плус

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ситена Плюс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ситена Плюс
• 3. Як застосовувати препарат Ситена Плюс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ситена Плюс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ситена Плюс і для чого він призначений

Препарат Ситена Плюс містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.
сітагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами
діпептидіlopeptydази-4)
метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.
Спільна дія цих лікарських засобів приводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає досягти більшої концентрації
інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, що виробляється організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути застосований як єдиний протидіабетичний препарат або в поєднанні з певними
іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до
серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ситена Плюс

Коли не застосовувати препарат Ситена Плюс

якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, що називаються кетонами, накопичуються в крові і які можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
якщо у пацієнта спостерігається важка інфекція або дегідратація,
якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно перервати прийом препарату Ситена Плюс на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або спостерігалися у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки,
якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід приймати препарат Ситена Плюс, якщо спостерігається будь-який з вищезазначених протипоказів, а також необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ситена Плюс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Осторожності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ситена Плюс, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може рекомендувати пацієнту перервати прийом препарату Ситена Плюс.

Ризик кетоацидозу

Препарат Ситена Плюс може викликати дуже рідкісне, але дуже важке неприємне діяння, відоме як кетоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не має достатнього забезпечення киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ситена Плюс, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобовий, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Ситена Плюс і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів кетоацидозу,
оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Кетоацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кетоацидоз і інсульти-подібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

2
лактичну кетоацидоз.

• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігався будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Ситена Плюс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Ситена Плюс (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Ситена Плюс, оскільки може спостерігатися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Ситена Плюс під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситена Плюс.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед застосуванням препарату Ситена Плюс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Ситена Плюс лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним
у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним і ефективним
у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Ситена Плюс і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Ситена Плюс перед або о час проведення такого дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситена Плюс.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу препарату Ситена Плюс лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:
препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю і стану запалення (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен
і целекоксиб),
певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні засоби, що містять йод, або препарати, що містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
3
дігоксин (призначається для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ситена Плюс з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Ситена Плюс і алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Ситена Плюс, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не застосовувати препарат Ситена Плюс.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Тим не менш, спостерігалися випадки головокружіння і сонливості під час
прийому сітагліптіну, що може мати вплив на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, що називаються похідними сульфоніломочевини або з інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Ситена Плюс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним
від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ситена Плюс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, всередину;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що застосування самого цього препарату може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може привести застосування цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або з інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ситена Плюс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Ситена Плюс

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ситена Плюс

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Ситена Плюс може привести до відновлення високого рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного. Необхідно припинитиприйом препарату Ситена Плюс і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з нижченаведених важких неприємних дій:
Сильний і тривалий біль у шлунку (у області живота), який може поширюватися у бік спини,
з спостереженням нудоти і блювоти або без них, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Препарат Ситена Плюс може дуже рідко викликати (може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) дуже важке неприємне діяння, відоме як кетоацидоз (див. пункт "Осторожності та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Ситена Плюс і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може привести до коми.
У разі спостереження важкої алергічної реакції (частота неідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптіну спостерігалися наступні неприємні дії:
Часто(може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
вздування, блювота
Незbyt часто(може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, вздування, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини, такою як глімепірид, спостерігалися наступні неприємні дії:
Бардzo часто(може спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто(може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб): запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні неприємні дії:
Часто(може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном спостерігалися неприємні дії:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, біль у голові
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише сітагліптіну (одної з активних речовин препарату Ситена Плюс) або після реєстрації під час прийому препарату Ситена Плюс або сітагліптіну або з іншими протидіабетичними препаратами спостерігалися наступні неприємні дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа
або кATAR і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко:зниження кількості тромбоцитів
Частота неідома:захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах,
біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну спостерігалися наступні неприємні дії:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку і зниження апетиту. ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки),
кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситена Плюс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці, після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ситена Плюс

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін гідрохлорид.

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг сітагліптіну, і 850 мг метформін гідрохлориду.

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг сітагліптіну, і 1000 мг метформін гідрохлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:повідон К29/32, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон тип А і стеарилфумарат натрію.
Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е172) і чорний оксид заліза (Е172).
Додатково Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки містять: жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає Ситена Плюс і що містить пакування

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Рожеві, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одному боці і літерами "SA" на
іншому боці. Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між літерами "S" і "B" на
одному боці і лінією поділу на іншому боці. Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній упаковці. Пакування містить 56 покритих таблеток.
Суб'єкт відповідальності і виробник
Суб'єкт відповідальності
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl
Виробник
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Есплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Ситена Плюс 50 мг/850 мг та 50 мг/1000 мг покриті таблетки
Польща
Ситена Плюс

Дата останньої актуалізації інструкції:

7