Ситена Плус

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Ситена Плюс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситена Плюс
• 3. Як застосовувати препарат Ситена Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ситена Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ситена Плюс і для чого він призначений

Препарат Ситена Плюс містить дві різні лікарські речовини - ситагліптин і метформін.
ситагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори
діпептидіlopeptydази-4)
метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.
Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає досягти більш високого рівня
інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситена Плюс

Коли не застосовувати препарат Ситена Плюс

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і які можуть призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратація,
якщо у пацієнта планується виконання радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити застосування препарату Ситена Плюс на час дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід застосовувати препарат Ситена Плюс, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань, а також необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ситена Плюс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Острогі попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ситена Плюс, зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Ситена Плюс.

Ризик кетоацидозу

Препарат Ситена Плюс може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як кетоацидоз, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ситена Плюс, якщо у пацієнта виникнуть стани

хворобливі стани, які можуть бути пов'язані з дегідратацією(значною втратою води з організму), такі як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання більш точних інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Ситена Плюс і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, який повинен бути лікуваний у лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кетоацидоз і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

2
Якщо у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

• Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Ситена Плюс:
• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта є або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Ситена Плюс (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Ситена Плюс, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнтові необхідно виконати велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Ситена Плюс під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситена Плюс.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Ситена Плюс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Ситена Плюс лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Ситена Плюс та інші препарати

Якщо пацієнтові буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для виконання рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити застосування препарату Ситена Плюс перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнтові необхідно припинити і відновити лікування препаратом Ситена Плюс.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Ситена Плюс лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:
препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин, ранітидин, препарат для лікування стенокардії,
долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (радіально-резистентного раку щитоподібної залози),
3
дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ситена Плюс з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Ситена Плюс та алкоголь

Необхідно уникати надмірного споживання алкоголю під час прийому препарату Ситена Плюс, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт "Острогі попередження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не застосовувати препарат Ситена Плюс.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Тим не менш, зареєстровані випадки головокружіння та сонливості під час прийому ситагліптину, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілуреї або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Ситена Плюс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ситена Плюс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ситена Плюс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, необумовлене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Острогі попередження та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Ситена Плюс

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ситена Плюс

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Ситена Плюс може призвести до відновлення високого рівня цукру в крові.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинитиприйом препарату Ситена Плюс і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:
Важкий і тривалий біль у шлунку (у ділянці живота), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.
Препарат Ситена Плюс може дуже рідко викликати (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як кетоацидоз (див. пункт "Острогі попередження та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Ситена Плюс і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювота після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфонілуреї, наприклад, глімепіридом, виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:
Часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Ситена Плюс) або після реєстрації під час прийому препарату Ситена Плюс або ситагліптину або з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час прийому лише метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металічний смак
Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситена Плюс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ситена Плюс

Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін гідрохлорид.

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, і 850 мг метформіну гідрохлориду.

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, і 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:повідон К29/32, мікрокристалічна целюлоза PH 102, кросповідон тип А та стеарилфумарат натрію.
Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, червоно-коричневий залізний оксид (Е172) та чорний залізний оксид (Е172).
Додатково Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки містять: жовто-коричневий залізний оксид (Е172).

Як виглядає Ситена Плюс та що містить упаковка

Ситена Плюс, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Рожеві, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одному боці та літерами "SA" на іншому боці. Діаметр таблетки: 19,5 ± 0,5 мм.

Ситена Плюс, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між літерами "S" та "B" на одному боці та лінією поділу на іншому боці. Діаметр таблетки: 21,3 ± 0,5 мм.
Препарат випускається в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній коробці. Упаковка містить 56 покритих таблеток.
Суб'єкт відповідальності та виробник
Суб'єкт відповідальності
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник
САГ Менюфактурінг С.Л.У.
Ктра. Н-І, Км 36,
Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
28750 Мадрид,
Іспанія
Галенікум Хелс, С.Л.
Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Едificio Лекла,
Есплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Ситена Плюс 50 мг/850 мг та 50 мг/1000 мг, покриті таблетки
Польща
Ситена Плюс

Дата останньої актуалізації інструкції:

7