Ситагліптина + Метформіни хлороводорек Редди

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді
• 3. Як приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді і для чого він призначений

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді містить дві різні лікарські речовини: ситагліптин і метформін.

• Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові. Препарат можна застосовувати як єдиний антидіабетичний засіб або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

Коли не приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• Якщо у пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,

кислотозалежна лактатна ацидоз (див. «Ризик лактатної ацидози» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, які називаються кетонами, накопичуються в крові і які можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль в животі, швидкий і глибокий дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• Якщо у пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратацію,
• Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, якщо існує будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникли пухирці на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді.

Ризик лактатної ацидози

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається лактатною ацидозою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій відноситься до пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді,

Якщо у пацієнта виник стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник

будь-який з симптомів лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта є генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перш ніж почати приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• Якщо у пацієнта є або був алергічна реакція на ситагліптин, метформін або препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнт має велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді та інші препарати

Якщо пацієнт буде mít внутрішньовенно введений контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або зміни дози препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати, які застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатикоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат, який застосовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат, який застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді з алкоголем

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності. Препарат не може бути застосований під час годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості при застосуванні ситагліптину, що може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати рекомендуєму лікарем дієту та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня. Імовірно, що застосування самого цього препарату не призведе до неправильно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або з інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необяснене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді може призвести до зростання рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Реддіі негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в напрямку спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді може дуже рідко призвести до виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається лактатною ацидозою (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. У разі важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирці на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незначно часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинні захворювання легенів, пемфігус (тип пухирців на шкірі) У деяких пацієнтів, які приймають тільки метформін, виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять. Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильне виснаження, біль та запалення язика, відчуття оніміння та поколювання або блідість чи жовтізація шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я. Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висипка) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-16, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері після «EXP» та на паковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді

• Активними речовинами є ситагліптин і метформін.
• Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформін гідрохлориду.
• Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить ситагліптин гідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформін гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки: повідон, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171) Лише для дози 50 мг + 1000 мг додатково: червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді та що містить упаковка

Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки - білі, двосторонньо опуклі, овальні таблетки з гравіруванням символу «ǀ» з одного боку та без гравірування з іншого боку. Приблизимі розміри таблетки: 20 мм х 10 мм х 6 мм. Ситагліптин + Метформін гідрохлорид Редді, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки - коричневі, двосторонньо опуклі, овальні таблетки з гравіруванням символу «7» з одного боку та без гравірування з іншого боку. Приблизимі розміри таблетки: 21 мм х 10 мм х 7 мм. Упаковка: блистер з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію в папковій паковці. Розміри упаковки: 56 та 196 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Німеччина Телефон: +49 821 74881 0

Виробник

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Німеччина Rual Laboratories SRL 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3 030138 Бухарест Румунія Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Мальта

Імпортер:

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Німеччина Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL 71-73 Nicolae Caramfil, 1st floor, sector 1, 014142 Бухарест Румунія Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції: 02/2025