Симонетте

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симонетте, 75 мкг, покриті таблетки

Дезогестрел

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симонетте і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Симонетте
• 3. Як використовувати препарат Симонетте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симонетте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симонетте і для чого він використовується

Як діє препарат Симонетте?

Препарат Симонетте використовується для запобігання вагітності. Таблетки препарату Симонетте містять невелику кількість жіночого статевого гормону, прогестагену під назвою дезогестрел. Через це препарат Симонетте називається таблеткою, що містить лише прогестаген. На відміну від комбінованих контрацептивних таблеток, таблетки, що містять лише прогестаген, не містять естрогену, другого жіночого статевого гормону.
Механізм дії більшості таблеток, що містять лише прогестаген, полягає в основному в утриманні міграції сперматозоїдів через канал шийки матки. На відміну від комбінованих контрацептивних таблеток, вони не завжди гальмують дозрівання яйцеклітини. Препарат Симонетте відрізняється від інших таблеток, що містять лише прогестаген, тим, що, як і комбіновані таблетки, зазвичай гальмує дозрівання яйцеклітини. В результаті препарат Симонетте є дуже ефективним контрацептивним засобом.
На відміну від комбінованих препаратів, він може бути використаний у жінок, які не терплять естрогени, та у жінок, які годують грудьми. Найбільшою незручністю під час використання препарату Симонетте можуть бути нерегулярні крововиливи. Крововиливи також можуть зовсім не виникати.
Можливість вагітності під час правильного використання препарату Симонетте (за умови, що не забуто прийняти таблетку) дуже низька.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Симонетте

Препарат Симонетте, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Коли не використовувати препарат Симонетте

Не слід використовувати препарат Симонетте у разі наявності будь-якого з перелічених нижче чинників. У разі їх наявності слід повідомити про це лікаря перед початком використання препарату Симонетте. Лікар може порадити використання негормонального контрацептивного засобу.

• Якщо пацієнтка має алергію на дезогестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Наявність на даний момент венозної захворювання, що викликає утворення тромбів. Венозна хвороба, що викликає утворення тромбів, полягає в утворенні тромбів, що блокують вени [наприклад, у ногах (тромбоз глибоких вен) або в легенях (пневмонічна емболія)].
• Наявність на даний момент або в минулому жовтяниці (жовтяниця шкіри) або важких захворювань печінки до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Наявність на даний момент або в минулому пухлин, що залежать від статевих гормонів (наприклад, певних видів раку молочної залози).
• Наявність крововиливів з вагіни невідомої причини.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше під час використання препарату Симонетте, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

У разі використання препарату Симонетте в будь-якому з перелічених нижче випадків потрібен суворий лікарський контроль. Перед початком використання препарату Симонетте слід повідомити лікаря про:

• наявність на даний момент або в минулому раку молочної залози;
• наявність пухлини печінки, оскільки не можна виключити потенційно шкідливу дію препарату Симонетте;
• наявність в минулому венозної захворювання, що викликає утворення тромбів;
• наявність цукрового діабету;
• наявність епілепсії (див. пункт 2 «Препарат Симонетте та інші лікарські засоби»);
• наявність туберкульозу (див. пункт 2 «Препарат Симонетте та інші лікарські засоби»);
• наявність артеріальної гіпертонії;
• наявність на даний момент або в минулому хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках слід уникати сонячного опромінення або ультрафіолетового опромінення.

Можливі важкі захворювання
Зниження мінеральної щільності кісток
Естрогени відіграють важливу роль у підтриманні нормальної мінеральної щільності кісток. Під час використання препарату Симонетте концентрація природного естрогену - естрадіолу в крові порівнянна з його концентрацією в першій половині природного циклу жінки, але знижена порівняно з його концентрацією в другій половині природного циклу. Не відомо, чи це має вплив на щільність кісток.
Рак молочної залози
Кожна жінка підлягає ризику раку молочної залози незалежно від того, чи використовує вона контрацептивні таблетки. У жінок, які використовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози виникає незначно частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не використовують.
Після припинення прийому контрацептивних таблеток ризик цього знижується поступово і через 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток стає таким самим, як у жінок, які приймали таблетки, і тих, хто їх ніколи не використовував. Рак молочної залози виникає рідше у жінок віком до 40 років, але ризик збільшується з віком жінки. Тому більша кількість випадків раку молочної залози виникає у жінок, які приймають контрацептивні таблетки у старшому віці. Не має значення, як довго приймаються контрацептивні таблетки.
На кожні 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки не довше 5 років у віковій групі до 20 років, діагностують менше 1 випадку раку молочної залози протягом 10 років після припинення прийому таблеток порівняно з 4 випадками раку молочної залози, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Аналогічно, на кожні 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки до 5 років у віковій групі до 30 років, діагностують 5 випадків раку молочної залози порівняно з 44 випадками, які зазвичай діагностуються в цій віковій групі. На кожні 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки до 5 років у віковій групі до 40 років, діагностують на 20 випадків раку молочної залози більше порівняно з 160 випадками, які зазвичай діагностуються.
Виникнення раку молочної залози у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, що містять лише прогестаген, такі як Симонетте, є подібним до ризику виникнення раку молочної залози у жінок, які використовують комбіновані контрацептивні таблетки, однак дані не є переконливими.
Виникнення раку молочної залози у пацієнток, які приймають контрацептивні таблетки, здається, є менш агресивним, ніж у жінок, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця пов'язана з використанням контрацептивних таблеток. Це може бути пов'язано з частішим спостереженням за пацієнтками, які використовують контрацепцію, і, відповідно, з більш ранньою діагностикою раку молочної залози.
Венозна захворювання, що викликає утворення тромбів
Венозна захворювання, що викликає утворення тромбів, є утворенням тромбу, який може блокувати кровоносний судину. Іноді це може відбуватися у венах глибоких кінцівок нижньої частини тіла (тромбоз глибоких вен). Якщо тромб відірветься від місця, де він утворився, він може потрапити до легенів і блокувати легеневу артерію, утворюючи так званий «легеневий тромб». Це може призвести до смерті.
Тромбоз глибоких вен виникає дуже рідко. Він також може розвинутися, якщо не приймаються контрацептивні таблетки. Він також може виникнути під час вагітності.
Ризик виникнення венозної захворювання, що викликає утворення тромбів, є більшим у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, ніж у тих, хто їх не приймає. Пр припускається, що ризик виникнення венозної захворювання, що викликає утворення тромбів, у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, що містять лише прогестаген, до яких належить Симонетте, є меншим, ніж у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, що містять естроген (комбіновані таблетки). У разі виникнення симптомів венозної захворювання, що викликає утворення тромбів, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт «Регулярні контрольні огляди»).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептивні засоби, включаючи препарат Симонетте, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою і симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Діти та підлітки

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку використання у підлітків віком до 18 років.

Препарат Симонетте та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнтка, а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати. Слід також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші лікарські засоби (або фармацевта), про прийом препарату Симонетте. Вони можуть повідомити про можливу необхідність використання додаткових контрацептивних методів (наприклад, презервативів) та часу їх використання, а також про те, чи необхідна модифікація прийому призначеного лікарського засобу.
Деякі лікарські засоби:

• можуть впливати на концентрацію препарату Симонетте в крові,
• можуть знизити його контрацептивну ефективність,
• можуть призвести до несподіваного крововиливу.

Це стосується лікарських засобів, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат та фенобарбітал),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз),
• інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, босепревір, телапревір),
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін),
• високого артеріального тиску в кровоносних судинах легенів (босентан),
• депресивних станів (зілля зверху звичайного [ Hypericum perforatum]),
• певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
• високого артеріального тиску (гіпертонії), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо пацієнтка приймає лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, що містять зілля, які можуть знижувати ефективність препарату Симонетте, слід використовувати додаткові механічні контрацептивні засоби. Через те, що вплив іншого лікарського засобу на Симонетте може зберігатися до 28 днів після припинення прийому лікарського засобу, необхідне використання додаткових механічних контрацептивних засобів протягом цього часу. Лікар порадить пацієнтці про можливу необхідність використання додаткових контрацептивних методів і часу їх використання.
Препарат Симонетте також може порушувати дію інших лікарських засобів, що призводить до посилення (наприклад, лікарських засобів, що містять циклоспорин) або гальмування (наприклад, ламотриджин) їх дії.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Крововиливи з вагіни

Під час використання препарату Симонетте крововиливи з вагіни можуть виникати нерегулярно. Це може бути незначне пляміння або інтенсивне крововиливання. Крововиливи також можуть зовсім не виникати.
Нерегулярні крововиливи не означають, що контрацептивна ефективність препарату Симонетте знижена. Зазвичай не потрібно проводити жодних дій і слід продовжувати прийом препарату Симонетте. Слід звернутися до лікаря, якщо крововиливи дуже інтенсивні та тривалі.

Функціональні кісти яєчників

Під час використання всіх контрацептивних засобів, що містять низькі дози гормонів, у яєчниках можуть розвиватися малі заповнені рідиною пухирці, які називаються функціональними кістами яєчників. Зазвичай вони зникають самостійно. У деяких випадках вони можуть бути причиною незначного болю в животі. Рідко вони вимагають хірургічного втручання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Використання препарату Симонетте є протипоказаним під час вагітності або якщо існує підозра вагітності.
Годування грудьми
Препарат Симонетте може бути використаний під час годування грудьми. Він не впливає на кількість або якість виділеного молока. Незначні кількості активної речовини препарату Симонетте проникають до молока матері.
Існують спостереження за здоров'ям дітей до 2,5 років, чиї матері протягом 7 місяців приймали дезогестрел. Не було зафіксовано жодного впливу на зростання та розвиток дитини.
У разі годування грудьми та бажання використовувати препарат Симонетте слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Симонетте не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Симонетте містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Коли слід звернутися до лікаря Регулярні контрольні огляди

Пацієнтка, яка використовує препарат Симонетте, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних контрольних оглядів. Зазвичай частота та тип оглядів залежать від індивідуальних характеристик пацієнтки.
Слід негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• Якщо виникли симптоми, що свідчать про тромбоз (наприклад, сильний біль або набряк нижніх кінцівок, нетиповий біль у грудній клітці, задиха, нетиповий кашель, особливо кашель з кров'ю).
• Нагальний сильний біль у черевній порожнині з жовтяницею шкіри (що свідчить про можливе захворювання печінки).
• Виявлення грудної залози.
• Нагальний або сильний біль у нижній частині черевної порожнини або області живота (що свідчить про можливу позаматкову вагітність).
• Імобілізація (наприклад, перебування у ліжку) або планова хірургічна операція; слід проконсультуватися з лікарем не пізніше ніж за 4 тижні до цього.
• Якщо виникло нерегулярне, інтенсивне крововиливання з вагіни.
• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною.

3. Як використовувати препарат Симонетте

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли та як використовувати таблетки

Блістер препарату Симонетте містить 28 таблеток. Стрілки та день тижня надруковані на лицьовій стороні блистера, що дозволяє правильно використовувати препарат. Кожен день відповідає одній таблетці. Кожного разу прийом таблеток з нового пакування препарату Симонетте слід розпочинати з верхнього ряду у блистрі, приймаючи таблетки згідно з напрямком стрілок, одну на день, аж до вичерпання вмісту пакування, наприклад, якщо розпочинаємо прийом таблеток у середу, слід прийняти як першу таблетку з верхнього ряду, позначену написом «Ср». Це дозволяє легко перевірити, чи була прийнята таблетка з призначеним днем тижня в цей самий день. Таблетки слід приймати о тієї самої години кожного дня. Таблетку слід ковтати цілою, запиваємою водою.
Під час прийому препарату Симонетте може виникнути незначне крововиливання. У цьому випадку слід продовжувати прийом препарату Симонетте. Після вичерпання таблеток з пакування слід розпочати прийом таблеток з нового пакування препарату Симонетте наступного дня - без перерви та без чекання на виникнення крововиливання.
Прийом таблеток препарату Симонетте можна припинити в будь-який момент. Ефективність контрацепції закінчується в день припинення прийому таблеток.

Початок прийому першого пакування препарату Симонетте

• Якщо зараз пацієнтка не приймає жодних контрацептивних таблеток:Слід чекати початку місячних. Слід розпочати прийом таблеток препарату Симонетте в перший день місячних. Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи. Прийом таблеток можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку слід використовувати додатковий механічний контрацептивний засіб протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.
• Якщо раніше пацієнтка приймала комбінований контрацептивний засіб (комбіновані контрацептивні таблетки, вагінальне кільце, пластер контрацептивний):Можна розпочати прийом таблеток препарату Симонетте наступного дня після прийому останньої таблетки目前 прийманого препарату або в день видалення вагінального кільця, пластера контрацептивного (без перерви на дні, вільні від прийому таблеток, використання вагінального кільця, пластера контрацептивного). Якщо раніше прийманий препарат містить також таблетки, що не містять активної речовини, можна розпочати прийом препарату Симонетте наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, слід запитати лікаря або фармацевта). Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи, якщо слідувати вищезазначеній інструкції.

Також можна розпочати прийом препарату Симонетте пізніше, не пізніше ніж у перший день після перерви у прийомі таблеток раніше прийманого препарату, у день, коли слід було б використовувати наступне вагінальне кільце, пластер контрацептивний або в день після прийому останньої таблетки-плацебо раніше прийманого препарату.
У цих випадках слід використовувати додатковий механічний контрацептивний засіб протягом перших 7 днів прийому таблеток Симонетте.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший препарат, що містить лише прогестаген:Можна припинити прийом таблеток будь-якого дня і наступного дня розпочати прийом таблеток препарату Симонетте. Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи.
• Якщо раніше пацієнтка використовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген:Слід розпочати прийом таблеток препарату Симонетте в день, коли слід було б виконати наступну ін'єкцію або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. Не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи.
• Після пологівСлід розпочати прийом таблеток між 21-м і 28-м днем після пологів. У разі пізнішого початку прийому таблеток слід використовувати додатковий механічний контрацептивний засіб протягом перших 7 днів прийому таблеток. Після сексу перед початком прийому таблеток слід перевірити, чи не вагітна пацієнтка, або чекати першої місячних. Більше інформації про годування грудьми див. у пункті «Годування грудьми». Лікар також порадить.
• Після викидняЗа рекомендацією лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симонетте

Не було зафіксовано жодного важкого, шкідливого впливу після прийому більшої кількості таблеток препарату Симонетте одночасно. Можуть виникнути нудота, блювота та незначне крововиливання з вагіни як у жінок, так і у молодих дівчат. Слід звернутися до лікаря, щоб отримати більше інформації.

Пропуск прийому препарату Симонетте

Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а інші приймати як зазвичай.
Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годин, ефективність препарату Симонетте може бути знижена. Чим більше пропущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки.
Слід якнайшвидше прийняти останню пропущену таблетку, а інші приймати як зазвичай.
Це може означати прийом двох таблеток одночасно. Протягом наступних 7 днів слід використовувати додатковий механічний контрацептивний засіб (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі пропуску прийому однієї або більше таблеток у перший тиждень початку прийому таблеток, якщо у тижні, що передував пропуску, мав місце статевий акт. Слід звернутися до лікаря.

Проведення при розладах шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильна діарея)

Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки препарату Симонетте, всмоктування активної речовини могло бути знижено. Слід провести дії так, як у разі пропуску таблетки (див. пункт «Пропуск прийому препарату Симонетте»).
У разі сильної діареї слід звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Симонетте

Можна припинити прийом препарату Симонетте в будь-який момент. У разі відсутності планів вагітності слід попросити лікаря про інший контрацептивний засіб.
У разі планів вагітності зазвичай радять чекати першої природної місячних перед вагітністю. Це полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
Для отримання додаткової інформації про використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких незвичайних змін у стані здоров'я, особливо якщо вони є сильними і тривалими, а також про зміни у стані здоров'я, які здаються пов'язаними з прийомом таблеток препарату Симонетте.

Важкі побічні ефекти

Важкі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Симонетте, описані у пункті «Рак молочної залози» і «Венозна захворювання, що викликає утворення тромбів» у пункті 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Симонетте». Слід прочитати цей пункт, а для отримання додаткової інформації та у разі потреби слід негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути у жінок, які використовують препарат Симонетте:

Поза вищезазначеними побічними ефектами може виникнути виділення з молочної залози. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникли симптоми набряку судин (наприклад, набряк обличчя, язика та горла, труднощі при ковтанні або висип, труднощі з диханням).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Симонетте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Продукт, не упакований у саше: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Продукт, упакований у саше: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Симонетте

• Активною речовиною препарату є дезогестрел (75 мкг).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, стеаринова кислота, альфа-токоферол (Е 307), колоїдна безводна діоксид кремнію, гіпромелоза, макрогол 400, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Симонетте і що містить упаковка

Препарат Симонетте являє собою округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки білого або білуватого кольору, діаметром 5,4-5,8 мм, без друку.
Один блистер препарату Симонетте містить 28 покритих таблеток. Кожна пачка містить 1, 3 або 6 блистерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Симфар Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер

Симфар Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Симонетте
Дата останньої актуалізації інструкції:Липень 2019