Симкінет Мр

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Метилфенідат гідрохлорид

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням пацієнтом або дитиною, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке препарат Симкінет МР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симкінет МР
• 3. Як застосовувати препарат Симкінет МР
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Симкінет МР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симкінет МР і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Симкінет МР

Препарат Симкінет МР призначений для лікування синдрому надактивності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Препарат застосовують у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років, а також у дорослих пацієнтів.
• Препарат застосовують лише після того, як попередні спроби лікування без використання ліків, такі як психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми. Препарат Симкінет МР не застосовують для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років. Не відомо, чи препарат безпечний і чи дає терапевтичну користь дітям молодше 6 років.

Як діє препарат Симкінет МР

Препарат Симкінет МР покращує функцію певних частин мозку, які менш активні. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

• психологічну;
• освітню;
• соціальну.

Лікування препаратом Симкінет МР може розпочати і продовжити лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, такий як спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають труднощі:

• з сидінням спокійно без руху;
• з концентрацією.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симкінет МР

Коли не застосовувати препарат Симкінет МР

• Якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• Якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисня;
• Якщо пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитому);
• Якщо пацієнт зараз приймає антидепресанти (відомі як інгібітори моноамінооксидази) або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів (див. пункт «Препарат Симкінет МР та інші препарати»);
• Якщо пацієнт має порушення апетиту; відсутність відчуття голоду або потреби в їжі (наприклад, психогенна анорексія);
• Якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тисня або звуження кровоносних судин, яке може викликати болі в руках і ногах;
• Якщо пацієнт мав проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, болі та дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороби серця або вроджені вади серця;
• Якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (анеуризма), звуження або блокування кровоносних судин, запалення кровоносних судин;
• Якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, відома як шизофренія;
• симптоми важких розладів настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія (коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і без надії на майбутнє);
• манія (коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і нестримний у своїх діях);
• зміни настрою від депресії до манії.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Остерігання та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Симкінет МР потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок;
• мав судоми (епілепсію) або неправильний запис електроенцефалограми мозку (ЕЕГ);
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків;
• є жінка або дівчина, яка розпочала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• або член родини пацієнта має важко контролювати повторювані рухи частин тіла або повторювати звуки та слова (тіки рухові чи вербальні);
• має високе артеріальне тисня;
• має хвороби серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не застосовувати препарат Симкінет МР»;
• має психічні розлади здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати препарат Симкінет МР». Іншими психічними розладами здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії, відомі як біполярний афективний розлад);
• поява агресивної чи ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не дійсні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• чуття збудження, неспокою чи напруження;
• чуття пригніченості чи провини.

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта є будь-який з вищезазначених станів. Метилфенідат може посилити ці стани. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Лікарська анамнеза перед застосуванням метилфенідату

Анамнеза служить для прийняття рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• будь-які інші препарати, які приймає пацієнт;
• виступання випадків раптової та неexplained смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, хвороби серця), які існують у пацієнта чи в його родині;
• самопочуття пацієнта або дитини, наприклад, його пригніченість чи еuforia, дивні думки чи чи такі відчуття існували в минулому;
• виступання тиків (важко контролювати повторювані рухи частин тіла чи повторювати звуки чи слова) в родині пацієнта;
• будь-які психічні розлади чи поведінка, які існували у пацієнта та членів його родини. Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії, відомих як біполярний афективний розлад). Збирає також анамнезу щодо психічного здоров'я пацієнта та встановлює, чи були в його родині випадки самогубств, біполярного афективного розладу чи депресії.

Важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій основі лікар визначить, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи потрібно проведення інших лікарських обстежень перед початком застосування цього препарату.

Тести на наявність наркотиків

Препарат може спричинити позитивний результат тесту на наявність наркотиків.

Ефекти неправильного використання як допінгу

Застосування препарату Симкінет МР може давати позитивні результати антидопінгових тестів.

Препарат Симкінет МР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт або дитина зараз чи останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• прийом ліків, відомих як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ), які застосовуються для лікування депресії, або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тисню (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Симкінет МР»).

Якщо пацієнт або дитина приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію чи спричиняти виникнення небажаних ефектів. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або припинити одночасне лікування. Перед прийняттям метилфенідату потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• ліки, які застосовуються для лікування депресії;
• ліки, які застосовуються для лікування важких психічних розладів (наприклад, шизофренія);
• противідгукові препарати;
• ліки, які застосовуються для зниження чи підвищення артеріального тисню;
• декоторі ліки від кашлю та простуди, які містять компоненти, що впливають на артеріальне тисня. Необхідно запитати про це фармацевта під час покупки таких ліків;
• ліки, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи препарат, який приймає пацієнт, знаходиться в вищезазначеному списку, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічне втручання

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічного втручання. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі застосування певного типу препарату для знеболювання, через ризик раптового підвищення артеріального тисню під час операції.

Препарат Симкінет МР з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити небажані дії препарату. Необхідно пам'ятати, що деякі продукти харчування та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

• є активною статевою життя. Лікар обговорить методи запобігання вагітності.
• є вагітною або підозрює, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат.
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування метилфенідату можуть виникнути головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації чи інші дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді чи верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Симкінет МР містить сахарозу

Препарат Симкінет МР містить сахарозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Симкінет МР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та збільшує її поступово за необхідності.

Діти (6 років і старші) та підлітки

Рекомендована початкова доза становить 20 мг, один раз на добу. Лікар також може вирішити розпочати лікування з дози 10 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг. У пацієнтів молодше 18 років препарат Симкінет МР слід застосовувати один раз на добу, вранці.

Дорослі пацієнти

• У пацієнтів, які приймають препарат Симкінет МР вперше, лікар починає лікування з добової дози 20 мг, і якщо це необхідно, буде її поступово, щотижня збільшувати.
• Якщо пацієнт приймав препарат метилфенідат у формі з модифікованим випуском вже як дитина чи підліток, і нещодавно досяг 18 років, лікар може застосувати таку саму добову дозу. Якщо пацієнт був лікувався препаратом з негайним випуском як дитина чи підліток, лікар застосує відповідну дозу препарату Симкінет МР.

Максимальна добова доза становить 80 мг.

Завдання, які потрібно виконати лікарю перед і під час лікування пацієнта (дорослого чи дитини)

Лікар проведе певні обстеження:

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Симкінет МР є безпечним і корисним для пацієнта (перелічені в пункті «Лікарська анамнеза перед застосуванням метилфенідату»);
• після початку лікування - принаймні один раз на 6 місяців, але можливо, частіше, а також при кожній зміні дози препарату. Обстеження будуть включати:
• перевірку апетиту;
• вимірювання зростання та маси тіла дитини;
• вимірювання маси тіла дорослого пацієнта;
• вимірювання артеріального тисню та пульсу;
• оцінку розладів настрою, психічного стану чи будь-яких інших порушень та чи не погіршилися вони під час приймання препарату Симкінет МР.

Спосіб застосування

Препарат Симкінет МР призначений для перорального застосування.

• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запивючи склянкою води.
• Капсули чи їх вміст не слід розчавлювати, жувати чи ділити.

Якщо пацієнт або дитина не можуть ковтати капсулу препарату Симкінет МР, можна висипати вміст капсули на невелику кількість їжі, згідно з нижче:

• Необхідно обережно відкрити капсулу та висипати її вміст на невелику кількість їжі (наприклад, яблучне пюре).
• Їжа не повинна бути гарячою, оскільки це може вплинути на спеціальні властивості пелет.
• Необхідно негайно прийняти препарат, змішаний з їжею. Препарат, висипаний з капсули, не слід зберігати для пізнішого використання.

Інструкція відкриття блистеру

Препарат доступний у розривних блистерах, які захищають від доступу дітей. Нижче знаходиться інструкція відкриття блистеру.

• 1. Не слід виштовхувати капсулу з блистеру, оскільки це може пошкодити капсулу.
• 2. Необхідно тримати блистер так, щоб друкувана фольга була зверху, та згинати блистер назад, вздовж перфорованої лінії, згинати блистер у протилежному напрямку, повторити дію кілька разів. Потім потрібно розірвати блистер вздовж перфорації, щоб відокремити одну дозу.

• 3. Щоб вийняти капсулу, потрібно обережно відокремити фольгу, яка захищає блистер, починаючи з кута, вказаного стрілкою, та відокремити її.

Тривале лікування

Не потрібно застосовувати препарат Симкінет МР безстроково. Якщо пацієнт застосовує препарат Симкінет МР понад рік, лікар повинен один раз на рік перервати лікування на короткий період. У разі дітей це може відбуватися під час канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше застосування препарату.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити спосіб лікування.

Неправильне застосування препарату Симкінет МР

Неправильне застосування препарату Симкінет МР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків чи наркотиків, потрібно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симкінет МР

Якщо пацієнт прийняв过 велику дозу препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, потрібно буде проведення лікування.

Пропуск застосування препарату Симкінет МР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози наступну дозу потрібно прийняти у звичайний час.

Переривання застосування препарату Симкінет МР

Раптове переривання застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУГ або появи несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням препарату лікар буде поступово зменшувати добову дозу. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату Симкінет МР.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Лікар повідомить пацієнта про такі небажані дії.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче небажаних дій, потрібно негайно звернутися до лікаря:

Часті (могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• нерегулярний ритм серця (тахікардія);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксизм).

Нечасті (могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• думки або схильності до самогубства;
• сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задишка, свистячий дихання чи труднощі з диханням;
• коливання настрою, зміни настрою.

Рідкі (могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• чуття надмірної збудженості, активності та нестриманості (манія).

Бардzo рідкі (могут виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• судоми (падіння, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри чи пурпурні плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові скорочення, що стосуються очей, голови, шиї чи іншої частини тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з кровоносними судинами мозку);
• зменшення кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• наглий підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тисня та сильні конвульсії (злий нейролептичний синдром). Не відомо, чи це небажана дія спричинена метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, біль у грудній клітці, задишка (це можуть бути симптоми хвороби серця);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• м'язовий спазм, що утрудняє відкриття рота (щелепно-суїчний спазм);
• заїкання.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо якийсь з перелічених нижче небажаних симптомів посилився:

Бардzo часті (могут виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• нудота;
• сухість у роті.

Часті (могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у суглобах;
• висока температура тіла (гіпертанія);
• надмірне випадання чи рідіння волосся;
• чуття нетипової сонливості;
• втрата апетиту;
• зменшення маси тіла у дорослих пацієнтів;
• паніка;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип чи пухирчаста, червона та свербляча висип (кропив'янка);
• надмірне потіння;
• кашель, біль у горлі чи носі та подразнення горла, задишка, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисню (зазвичай високе артеріальне тисня);
• прискорений ритм серця (тахікардія);
• холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння, рухові порушення, чуття внутрішнього неспокою;
• збільшена активність;
• агресія, збудженість, неспокій, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, розлука, порушення сну, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, блювота. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом приймання препарату з їжею.

Нечасті (могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• присутність крові у сечі;
• подвійне бачення чи нечітке бачення;
• біль у м'язах, м'язові скорочення, м'язова жорсткість;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження.

Рідкі (могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• зміни статевого потягу;
• чуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоне забарвлення шкіри, червона, пухирчаста висип на шкірі.

Бардzo рідкі (могут виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові скорочення;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення чи блокування кровоносних судин мозку;
• неправильна функція печінки, включно з недостатністю та комою;
• зміни результатів лабораторних тестів - включно з тестами на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, багаторазове повторення дій, обсесивна концентрація на одному предметі;
• оніміння пальців рук та ніг, чуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри з блідого на синій, а потім на червоний під впливом холоду (синдром Рейно).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• мігрень;
• дуже висока температура тіла;
• повільний, швидкий чи нерівномірний ритм серця;
• великий судомний напад (напади "гранд мал");
• віра у речі, які не дійсні, сплутаність;
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою;
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судин мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• кровотеча з носа.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду понад один рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зростання. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу чи не зростати у належному темпі.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання їжі.
• Якщо пацієнт не зростає відповідно до очікувань, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включно з усіма небажаними симптомами, не переліченими в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Як зберігати препарат Симкінет МР

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після: EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симкінет МР

• Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид. Препарат Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату. Препарат Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,3 мг метилфенідату. Препарат Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату. Препарат Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,6 мг метилфенідату.
• Інші компоненти: вміст капсули: амонійний метакрилатний кополімер (тип Б), метакрилова кислота та метилметакрилатний кополімер (1:1), повідон К30, сахароза, крохмали, тальк, триетилцитрат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171). Крім того, Симкінет МР, 10 мг, 30 мг, 40 мг містить: жовтий оксид заліза (Е 172). Друк: гідроксид потасію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172), шелак, концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат Симкінет МР та що містить упаковка

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», складаються з непрозорого, темно-жовтого кришечки та непрозорого, білого корпусу, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M10» на корпусі, містять білі та білі пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, білі, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M20» на корпусі, містять білі та білі пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, кольору слонової кістки, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M30» на корпусі, містять білі та білі пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «1», непрозорі, темно-жовті, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M40» на корпусі, містять білі та білі пелети. Довжина капсули: 20 мм.

Препарат доступний у блистерах (Аклар/ПВХ/Алюмінієвий/ПЕТ) з захистом від дітей, розміщених у паперовій коробці.

Величини упаковок:

Симкінет МР, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.

Симкінет МР, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.

Симкінет МР, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

Симкінет МР, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.

вул. Кошикова, 65

00-667 Варшава

тел.: +48 22 822 93 06

електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник

Лабораторіос Рубіо, С.А.

вул. Індустрія, 29. Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Рубіо 10 мг тверді капсули з модифікованим випуском

Метилфенідат Рубіо 20 мг тверді капсули з модифікованим випуском

Метилфенідат Рубіо 30 мг тверді капсули з модифікованим випуском

Метилфенідат Рубіо 40 мг тверді капсули з модифікованим випуском

Польща:

Симкінет МР

Португалія: Рубіфен Ретард

Іспанія: Рубіфен Пролонг 10 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Рубіфен Пролонг 20 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Рубіфен Пролонг 30 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Рубіфен Пролонг 40 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025