Симгліптін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Симгліптин, 25 мг, покриті таблетки

Симгліптин, 50 мг, покриті таблетки

Симгліптин, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симгліптин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симгліптин
• 3. Як застосовувати препарат Симгліптин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Симгліптин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Симгліптин і для чого його застосовують

Препарат Симгліптин містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більшого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симгліптин

Коли не застосовувати препарат Симгліптин

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Симгліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, яка називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийому препарату Симгліптин.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Симгліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Симгліптин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Симгліптин з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Симгліптин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Симгліптин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Симгліптин (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Таблетки необхідно ковтати цілими; не слід їх розчавлювати чи жувати.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Симгліптин важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Симгліптин

У разі прийому більшої ніж рекомендованої дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Симгліптин

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Прекращення застосування препарату Симгліптин

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати небажані дії, хоча не у всіх вони з'являться.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Симгліптин і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижче перелічених серйозних небажаних дій:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), у тому числі висипки, кропив'янки, пухирів на шкірі або лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні небажані дії:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота.
Незbyt часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різного роду порушення шлунку після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні небажані дії:
Бардzo часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: вздування, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: грип.
Незbyt часто: сухість у ротовій порожнині.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або самостійно чи з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації, спостерігалися наступні небажані дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа чи катар та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі чи нозі.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Небажані дії можна також повідомляти подієві відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симгліптин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Симгліптин

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна покрита таблетка препарату Симгліптин містить відповідно 25 мг (Симгліптин, 25 мг), 50 мг (Симгліптин, 50 мг) та 100 мг (Симгліптин, 100 мг) ситагліптину у вигляді хлорводору моногідрату.
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза (Е460), кальцію гідрофосфат (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), магнію стеаринат (Е470б) та натрію стеарилфумарат.
• Покриття таблетки: Опадрі II Пінк 85F540099 (25 мг, 100 мг) та Опадрі II Пінк 85F540265 (50 мг) містять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Симгліптин та що містить пакування

Симгліптин, 25 мг, покриті таблетки
Круглі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 6,1 мм та товщиною 3,0 мм, з гравіюванням "S17" на одній стороні та гравіюванням "H" на іншій стороні.
Симгліптин, 50 мг, покриті таблетки
Круглі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 7,9 мм та товщиною 3,6 мм, з гравіюванням "S16" на одній стороні та гравіюванням "H" на іншій стороні.
Симгліптин, 100 мг, покриті таблетки
Круглі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 9,9 мм та товщиною 4,7 мм, з гравіюванням "S15" на одній стороні та гравіюванням "H" на іншій стороні.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, у паперовій пачці. Пакування містить по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк, Паола ПЛА3000,
Мальта
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:Травень 2025