Симгліптін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Симгліптин, 25 мг, покриті таблетки

Симгліптин, 50 мг, покриті таблетки

Симгліптин, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симгліптин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симгліптин
• 3. Як застосовувати препарат Симгліптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симгліптин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Симгліптин і для чого його застосовують

Препарат Симгліптин містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втрати зору і ампутації кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симгліптин

Коли не застосовувати препарат Симгліптин

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Симгліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Симгліптин.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Симгліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Симгліптин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших хвороб серця). Під час прийому препарату Симгліптин з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Тим не менше, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Симгліптин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Симгліптин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається перорально.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Симгліптин (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв. Таблетки необхідно ковтати цілком; не слід їх розчавлювати або жувати.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Симгліптин важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Симгліптин

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Поміщення застосування препарату Симгліптин

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Преривання застосування препарату Симгліптин

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Необхідно ВИДКЛЮЧИТИ препарат Симгліптин і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижче перерахованих серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти і блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незначно часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види захворювань шлунка після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідними сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Незначно часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самостійно в клінічних дослідженнях або самостійно чи з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі.
Незначно часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симгліптин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Симгліптин

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна покрита таблетка препарату Симгліптин містить відповідно 25 мг (Симгліптин, 25 мг), 50 мг (Симгліптин, 50 мг) і 100 мг (Симгліптин, 100 мг) ситагліптину у вигляді хлорводору моногідрату.
• Інші компоненти:
• мікрокристалічна целюлоза (Е460), кальцію гідрофосфат (Е341), кроскармелоза натрію (Е468), магнію стеаринат (Е470b) та натрію стеарилфумарат.
• Покриття таблетки: Opadry II Pink 85F540099 (25 мг, 100 мг) та Opadry II Pink 85F540265 (50 мг) містять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Симгліптин і що містить пакування

Симгліптин, 25 мг, покриті таблетки
Круглі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 6,1 мм та товщиною 3,0 мм, з гравіюванням "S17" з одного боку та гравіюванням "H" з іншого боку.
Симгліптин, 50 мг, покриті таблетки
Круглі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 7,9 мм та товщиною 3,6 мм, з гравіюванням "S16" з одного боку та гравіюванням "H" з іншого боку.
Симгліптин, 100 мг, покриті таблетки
Круглі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 9,9 мм та товщиною 4,7 мм, з гравіюванням "S15" з одного боку та гравіюванням "H" з іншого боку.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію, в паперовій пачці. Пакування містить по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер

Фармадокс Гелткейр Лтд.
KW20A Кордін Індустріал Парк, Паола ПЛА3000,
Мальта
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:Травень 2025