Симетліп

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Симетліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Симетліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Симетліп і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симетліп
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Симетліп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Симетліп
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Симетліп і для чого він призначений

Лікарський засіб Симетліп містить дві різні лікарські речовини - сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4),
• метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігваніди.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Лікарський засіб застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Лікарський засіб може застосовуватися як єдиний протидіабетичний лікарський засіб або в комбінації з іншими протидіабетичними лікарськими засобами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симетліп

Коли не застосовувати лікарський засіб Симетліп

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз

молочна кислота (див. "Ризик молочної кислоти" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це хвороба, при якій речовини, відомі як кетони, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота;

• якщо у пацієнта спостерігається важка інфекція або дегідратація;
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити прийом лікарського засобу Симетліп на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів після дослідження, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або спостерігалися у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Симетліп, якщо спостерігається будь-яка з вище перелічених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Симетліп необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Острожності та попередження

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Симетліп, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта спостерігаються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус.

Ризик молочної кислоти

Лікарський засіб Симетліп може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як молочна кислота, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Ризик молочної кислоти також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Симетліп, якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Симетліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів молочної кислоти

, оскільки цей стан може призвести до кому.
Симптоми молочної кислоти включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Молочна кислота - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлена хвороба, яка впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), така як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, молочна кислота і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігався будь-який з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які вказують на ушкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому лікарського засобу Симетліп необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози),
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на сітагліптин, метформін або лікарський засіб Симетліп (див. пункт 4),
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, лікарські засоби для лікування цукрового діабету одночасно з лікарським засобом Симетліп, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати лікарський засіб Симетліп під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування лікарським засобом Симетліп.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вище перелічених тверджень його особи, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Симетліп.
Під час лікування лікарським засобом Симетліп лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є літнім та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи лікарський засіб безпечний та ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Лікарський засіб Симетліп та інші лікарські засоби

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом лікарського засобу Симетліп перед або о час проведення дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування лікарським засобом Симетліп.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінювати дозу лікарського засобу Симетліп лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб, який застосовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб, який застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Симетліп з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Лікарський засіб Симетліп та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Симетліп, оскільки це може збільшити ризик молочної кислоти (див. пункт "Острожності та попередження").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2. “Коли не застосовувати лікарський засіб Симетліп”.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей лікарський засіб не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що під час прийому сітагліптину спостерігалися випадки головокружіння та сонливості, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, відомими як похідні сульфоніломочевини або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або на можливість роботи без безпечного підтримання ніг.

Лікарський засіб Симетліп містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Симетліп

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього лікарського засобу необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що застосування самого цього лікарського засобу призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього лікарського засобу разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Симетліп

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми молочної кислоти, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, незрозуміле зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Острожності та попередження").

Пропуск прийому лікарського засобу Симетліп

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом лікарського засобу згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Симетліп

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому лікарського засобу Симетліп може призвести до повторного збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Симетліп і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Лікарський засіб Симетліп може дуже рідко призвести до (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як молочна кислота (див. пункт "Острожності та попередження"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом лікарського засобу Симетліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочна кислота може призвести до кому.

• У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу разом з похідною сульфоніломочевини, такою як глімепірид, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (може спостерігатися частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу у комбінації з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу у комбінації з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину (одної з активних речовин лікарського засобу Симетліп) або після реєстрації під час прийому лікарського засобу Симетліп або самої сітагліптини або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, незакритість носа або кашель і біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження рівня вітаміну В в крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика, оніміння або свербіж). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів, які спостерігаються у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними з цим захворюваннями.
Бардzo рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.
Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру, або повідомити безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, телефон: +38 (044) 234-35-56, факс: +38 (044) 234-35-56, електронна пошта: [adm@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adm@pharmaceutical.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.

5. Як зберігати лікарський засіб Симетліп

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паковці: "EXP". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Симетліп

• Активними речовинами лікарського засобу є сітагліптин і метформін.
• Кожна покрита таблетка лікарського засобу Симетліп, 50 мг + 850 мг, містить сітагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін хлорид.
• Кожна покрита таблетка лікарського засобу Симетліп, 50 мг + 1000 мг, містить сітагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 101, мікрокристалічна целюлоза PH 102, повідон K-90, стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію.
• Покриття таблетки: Opadry II White 85F18422 (50 мг + 850 мг) містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, 4000, тальк. Opadry II Yellow 85F520153 (50 мг + 1000 мг) містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, 4000, тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Симетліп і що містить упаковка

Симетліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Білі або білуваті покриті таблетки капсульної форми розміром приблизно 20,2 мм х 9,8 мм та товщиною 6,6 мм ± 0,4 мм, з гравіруванням "S18" та рискою поділу з одного боку та гравіруванням "H" з іншого боку.
Симетліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Жовті покриті таблетки капсульної форми розміром приблизно 21,4 мм х 10,4 мм та товщиною 7,0 мм ± 0,4 мм, з гравіруванням "S19" та рискою поділу з одного боку та гравіруванням "H" з іншого боку.
Риска поділу на таблетці сприяє лише її поділові, а не поділові на рівні дози.
Блистери з фольги PVC/Алюмінію/ОПА/Алюмінію, у паперовій паковці. Упаковки містять по 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косикова, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник/Імпортер

Фармадокс Гелтскейр Лтд.
KW20A Кордін Індустріал Парк, Паола PLA3000,
Мальта
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2025