Симетліп

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Симетліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Симетліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симетліп і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Симетліп
• 3. Як використовувати препарат Симетліп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симетліп
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Симетліп і для чого він призначений

Препарат Симетліп містить дві різні активні речовини - ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4),
• метформін належить до групи препаратів, відомих як бігваніди.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Симетліп

Коли не використовувати препарат Симетліп

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин, метформін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз

або лактатна кислотоз, див. нижче "Ризик лактатної кислотози".
Якщо у пацієнта спостерігається важка інфекція або дегідратзація;

Не слід приймати препарат Симетліп, якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Симетліп необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Симетліп, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта спостерігаються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, відомого як пемфігус.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Симетліп може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна кислотоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкої інфекції, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратзації (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийом препарату Симетліп, якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратизацією

(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийом препарату Симетліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози

, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• боль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатна кислотоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігався будь-який з нижченаведених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перш ніж почати приймати препарат Симетліп, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4),
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом,
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Симетліп (див. пункт 4),
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Симетліп, оскільки може спостерігатися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно виконати велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Симетліп під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Симетліп.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень його особи, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Симетліп.
Під час лікування препаратом Симетліп лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі прийому дітям у віці до 10 років.

Препарат Симетліп та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийом препарату Симетліп перед або о час введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та відновити лікування препаратом Симетліп.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та оцінка функції нирок або зміна дози препарату Симетліп лікарем.
Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, що збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, що містять йод, або препарати, що містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Симетліп з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Симетліп та алкоголь

Необхідно уникати надмірного споживання алкоголю під час прийому препарату Симетліп, оскільки це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2. «Коли не використовувати препарат Симетліп».

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що спостерігалися випадки головокружіння та сонливості під час прийому ситагліптіну, що може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може привести до гіпоглікемії, що також може вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або на можливість роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Симетліп містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Симетліп

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату приведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може спостерігатися у разі прийому цього препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому разі лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симетліп

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми лактатної кислотози, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остережності та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Симетліп

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Симетліп

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Симетліп може привести до повторного збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Симетліп і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Симетліп може дуже рідко викликати (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже важке побічне діяння, відоме як лактатна кислотоз (див. пункт "Остережності та заходи обережності"). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Симетліп і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоз може привести до коми.

• У разі важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптіну спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Часто (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
• Незbyt часто (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату одночасно з похідною сульфонілмочовини, наприклад глімепіридом, спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто (може спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
• Часто: запор.

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Часто: набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
• Незbyt часто: сухість у роті, головний біль.

У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої ситагліптіни (одної з активних речовин препарату Симетліп) або після реєстрації під час прийому препарату Симетліп або самої ситагліптіни або з іншими антидіабетичними препаратами спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі
• Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
• Рідко: зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
• Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість, біль та червоність язика, оніміння або поколювання, або блідість чи жовтість шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для визначення причини симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.
• Бардzo рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Зголошення побічних ефектів
Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симетліп

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Симетліп

• Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін.
• Кожна покрита таблетка препарату Симетліп, 50 мг + 850 мг, містить ситагліптин хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 850 мг метформін хлорид.
• Кожна покрита таблетка препарату Симетліп, 50 мг + 1000 мг, містить ситагліптин хлорид моногідрат, у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, та 1000 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза PH 101, мікрокристалічна целюлоза PH 102, повідон K-90, стеарилфумарат натрію, лаурилсульфат натрію.
• Покриття таблетки: Opadry II White 85F18422 (50 мг + 850 мг) містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, 4000, тальк. Opadry II Yellow 85F520153 (50 мг + 1000 мг) містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, 4000, тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Симетліп та що містить упаковка

Симетліп, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Білі або біло-жовті покриті таблетки капсульної форми, розміром близько 20,2 мм на 9,8 мм та товщиною 6,6 мм ± 0,4 мм, з гравіюванням "S18" та лінією поділу на одній стороні та гравіюванням "H" на іншій стороні.
Симетліп, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Жовті покриті таблетки капсульної форми, розміром близько 21,4 мм на 10,4 мм та товщиною 7,0 мм ± 0,4 мм, з гравіюванням "S19" та лінією поділу на одній стороні та гравіюванням "H" на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці спрощує її поділ, але не дозволяє розділяти таблетку на рівні частини.
Блистери з фольги PVC/Алюмінію/ОПА/Алюмінію, у паперовій пачці. Упаковки містять по 14, 28, 50, 56, 60, 112, 168, 180 або 196 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник/Імпортер

Фармадокс Гелтскейр Лтд.
KW20A Кордін Індустріал Парк, Паола PLA3000,
Мальта
Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025