Симесцітал

Укладена інформація для користувача

Симесцитал, 5 мг, покриті таблетки

Симесцитал, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані ефекти, включаючи всі небажані ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Симесцитал
• 3. Як використовувати препарат Симесцитал
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симесцитал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симесцитал і для чого він використовується

Препарат Симесцитал містить активну речовину есциталопрам. Препарат Симесцитал належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну.
Препарат Симесцитал використовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з панİKними атаками з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж починається поліпшення. Необхідно продовжувати приймати препарат Симесцитал, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Симесцитал

Коли не використовувати препарат Симесцитал

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт народився з вродженим неправильним ритмом серця або якщо в пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Симесцитал та інші препарати»).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Симесцитал, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен врахувати цю інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше нападів епілепсії або збільшення їх частоти, необхідно припинити терапію препаратом Симесцитал (див. також пункт 4 «Можливі небажані ефекти»);
• якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок. Можливо буде потрібно коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату Симесцитал може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотечі та легкої синяковості,
• якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт лікується електрошоком;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо в пацієнта виникли або виникали проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо в пацієнта виникла повільна спочинкова частота серцевих скорочень та (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювоту або використання діуретиків;
• якщо в пацієнта виникли швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, оmdlіння, зapaсть, головокружіння при вставанні, які можуть свідчити про розлади ритму серця;
• якщо в пацієнта виникли або виникали проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Препарати, такі як Симесцитал (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали навіть після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожного розладу

Особи, у яких виникла депресія або тривожний розлад, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, а іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисно буде повідомити близьких або друзівпро депресію або тривожний розлад та попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що його депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в його поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Симесцитал пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Симесцитал пацієнтові у віці до 18 років, у зв'язку з чим пацієнт має будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря. Якщо розвинуться або посилилися вищеозначені симптоми у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Симесцитал, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних щодо довгострокової безпеки використання препарату Симесцитал у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Препарат Симесцитал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) та інші речовини, що входять до цієї групи, такі як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому необхідно чекати 14 днів перед початком прийому препарату Симесцитал. Після закінчення лікування препаратом Симесцитал необхідно чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів;
• відворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (ІМАО-А) та інші речовини, що входять до цієї групи, такі як моклобемід (використовується для лікування депресії);
• невідворотні інгібітори моноамінооксидази Б (ІМАО-Б) та інші речовини, що входять до цієї групи, такі як селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик небажаних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (використовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик небажаних ефектів;
• циметидин, лансопразол та омепразол (препарати, використовувані для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, використовуваний для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (препарат, використовуваний для зменшення ризику інфаркту). Вищеозначені препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• діуравець звичайний (Hypericum perforatum)- рослинний препарат, використовуваний для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, використовувані для лікування болю або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть підвищувати схильність до кровотечі;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, використовувані для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Симесцитал для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще відповідною;
• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, використовувані для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, використовувані для лікування психозу). Можливо буде потрібно коригування дози препарату Симесцитал;
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих для життя розладів ритму серця.

Необхідно приймати препарат Симесцитал безпосередньо з їжею або без їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Симесцитал»).
Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Симесцитал та вживання алкоголю, хоча взаємодія препарату Симесцитал з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Пацієнтка не повинна приймати препарат Симесцитал під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Симесцитал у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про прийняття препарату Симесцитал. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Симесцитал, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Симптомами цього стану є прискорене дихання та синюшність. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Симесцитал наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Симесцитал, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти прийняття препарату Симесцитал.
Препарат Симесцитал, як передбачається, проникає в грудне молоко.
Дослідження на тваринах показали, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не впевниться, як на нього впливає препарат Симесцитал.

Препарат Симесцитал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Симесцитал

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Тривожний розлад з панDEмічними атаками
Початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної добової дози у 20 мг, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Симесцитал у розмірі 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимальної добової дози у 20 мг.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Симесцитал становить 5 мг, раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг раз на добу.
Діти та підлітки
Препарат Симесцитал зазвичай не використовується у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Осторожності та попередження».
Розлади функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важкими розладами функції нирок. Препарат повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Розлади функції печінки
Пацієнти з розладами функції печінки не повинні приймати дозу вищу за 10 мг на добу. Препарат повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати із залученням ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати дозу вищу за 10 мг на добу. Препарат повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Як використовувати препарат Симесцитал
Препарат Симесцитал можна приймати з їжею або без їжі. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою. Необхідно уникати їх жування, оскільки вони мають гіркий смак.
У разі необхідності таблетки по 10 мг можна поділити на дві рівні частини. Для цього необхідно покласти таблетку на плоскій поверхні рядком догори, а потім поділити на дві частини, тиснувши кожен з кінців вниз пальцями обох рук, як це показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати приймати препарат Симесцитал, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення самопочуття.
Необхідно уникати зміни дозування без консультації з лікарем.
Препарат повинен використовуватися так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після одужання.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Симесцитал

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена дозу препарату Симесцитал, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Необхідно зробити це навіть у разі, якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або в лікарню необхідно взяти з собою упаковку препарату Симесцитал.

Пропуск прийому препарату Симесцитал

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу як зазвичай.

Припинення прийому препарату Симесцитал

Необхідно уникати припинення прийому препарату Симесцитал, доки це не порекомендує лікар. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Симесцитал протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Симесцитал, особливо якщо це сталося раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто трапляються, коли лікування препаратом Симесцитал припиняється. Ризик вищий, коли препарат Симесцитал приймався тривалий час, у великих дозах або коли дозу знижували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми легкі та проходять самі за два тижні. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату Симесцитал необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (нездатність зберігати рівновагу або її відсутність), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричним струмом, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота, потіння (у тому числі нічні поти), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття замішання або дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розріджені випорожнення), розлади зору, тремор серця або серцебиття.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Небажані ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів також можуть бути симптомами захворювання та пройдуть після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих небажаних ефектів, необхідно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• ненормальні кровотечі, у тому числі кровотечі з травної системи.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• отеча шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція);
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів, які можуть бути симптомами рідкого розладу, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням;
• судоми, див. також пункт «Осторожності та попередження»;
• жовте забарвлення шкіри та білкової частини очей, яке є симптомом розладу функції печінки/гепатиту;
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами стану загрози життя, званого torsade de pointes;
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Осторожності та попередження»;
• раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (набряк, викликаний алергічною реакцією).

Поза переліченими вище відомостями також повідомлялося про наступні небажані ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота;
• головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або риніт (запалення синусів);
• зниження або підвищення апетиту;
• неспокій, неспокій психоруховий, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, оніміння шкіри;
• діарея, запор, блювота, сухість у роті;
• потіння;
• болі м'язів та суглобів;
• розлади статевої функції (затримка еякуляції, розлади ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, підвищена температура;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж;
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічна атака, стани сплутаності;
• розлади сну, розлади смаку, оmdlіння;
• розширення зіниць, розлади зору, дзвін у вухах (шум у вухах);
• випадання волосся;
• обфільне менструальне кровотеча;
• нерегулярні місячні;
• зниження маси тіла;
• швидке серцебиття;
• набряк кінцівок;
• кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація, омани;
• повільне серцебиття.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптомами є нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю);
• головокружіння при прийнятті положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові);
• розлади рухів (мимовільні рухи м'язів);
• болючий зріст пеніса (приапізм);
• симптоми ненормальних кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії);
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє затримку води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальне виділення АДГ);
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток;
• зміна ритму серця (звана «подовженням інтервалу QT» на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після народження (постнатальне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі небажані ефекти препаратів, які мають подібний механізм дії до есциталопраму (активної речовини препарату Симесцитал). До них належать:

• неспокій психоруховий (акатизія);
• утрата апетиту.

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи всі небажані ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симесцитал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симесцитал

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна таблетка препарату Симесцитал містить 5 мг або 10 мг есциталопраму (у вигляді щавелевої солі).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію. Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Симесцитал та що містить упаковка

Симесцитал 5 мг: білі або білуваті, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки, гладкі з обох сторін.
Симесцитал 10 мг: білі або білуваті, овальні, опуклі з обох сторін покриті таблетки, з рискою поділу та позначенням «1» з одного та «0» з іншого боку від риски на одній стороні таблетки та гладкі на другій стороні таблетки. Таблетки по 10 мг можна поділити на рівні дози.
Препарат Симесцитал випускається в наступних упаковках:
Блістерна упаковка з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінієм у картонній коробці
14, 28, 56, 98 покритих таблеток.
Блістерна упаковка з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у картонній коробці
14, 28, 56, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник/Імпортер

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Симесцитал
Дата останньої актуалізації інформації:травень 2025