Сунітініб Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сунітініб Зентива, 12,5 мг, капсули, тверді

Сунітініб Зентива, 25 мг, капсули, тверді Сунітініб Зентива, 37,5 мг, капсули, тверді

Сунітініб Зентива, 50 мг, капсули, тверді

Сунітініб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Зентива і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Сунітініб Зентива
• 3. Як приймати лікарський засіб Сунітініб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Зентива
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Зентива і для чого він призначено

Лікарський засіб Сунітініб Зентива містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази.
Лікарський засіб застосовується для лікування пухлин, оскільки він гальмує активність спеціальної групи білків,
що беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Лікарський засіб Сунітініб Зентива застосовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (англ. gastrointestinal stromaltumour, GIST), тип пухлин шлунка і кишок, у випадку, коли іматиніб є неефективним (інший протипухлинний лікарський засіб) або пацієнт не може приймати іматиніб;
• метастатичний рак нирок (англ. metastatic renal cell carcinoma, MRCC), тип раку нирок з метастазами до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (пухлини, що виникають з клітин підшлункової залози, які виробляють гормони), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії лікарського засобу Сунітініб Зентива або причини, з якої лікар призначив його пацієнту, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Сунітініб Зентива

Коли не приймати лікарський засіб Сунітініб Зентива

• якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск. Лікарський засіб Сунітініб Зентива може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати артеріальний тиск під час лікування лікарським засобом Сунітініб Зентива і у разі потреби може призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування лікарським засобом Сунітініб Зентива може призвести до підвищення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, що застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікарський засіб Сунітініб Зентива може призвести до захворювань серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є відчуття великої втоми, задишки або набряку ніг чи стоп.
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця. Лікарський засіб Сунітініб Зентива може призвести до порушень ритму серця. Під час лікування лікарським засобом Сунітініб Зентива лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є відчуття головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива.
• Якщо останнім часом у пацієнта були тромби в судинах і (або) артеріях (типи судин крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиснява в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або підборідді, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо у пацієнта є або був в минулому аневризма (розширення і ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові.
• Якщо у пацієнта є або був в минулому ушкодження найменших судин крові, яке називається тромботичною мікроангіопатією. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка, відчуття втоми, слабкості, синяків, кровотечі, набряку, дезорієнтації, втрати зору або судом.
• Якщо у пацієнта є проблеми з щитоподібною залозою. Лікарський засіб Сунітініб Зентива може призвести до проблем з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легше втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникло зниження голосу під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнт може бути лікуваний замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива, під час його прийому та у разі клінічних симптомів.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Лікарський засіб Сунітініб Зентива може впливати на загоєння ран. Лікарський засіб зазвичай відміняється у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить про повторне призначення лікарського засобу Сунітініб Зентива.
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування лікарським засобом Сунітініб

Зентива:

• якщо виник біль у роті, біль зубів і (або) щоки, набряк або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щоки, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога і стоматолога.
• якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то повинен повідомити стоматолога про застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це лікарські засоби, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які могли бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування лікарським засобом Сунітініб Зентива. Під час застосування цього лікарського засобу спостерігалися важкі висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями округлої форми або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникла висипка або вищезгадані симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо у пацієнта виник високий артеріальний тиск, біль голови або втрати зору.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу проти цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду і втрати свідомості).

Діти і підлітки

Лікарського засобу Сунітініб Зентива не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Сунітініб Зентива і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень сунітінібу в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні порушення та (або) дихальні порушення або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• продукти, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива з їжею і питтям

Під час застосування лікарського засобу Сунітініб Зентива не слід пити сік грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Сунітініб Зентива.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Сунітініб Зентива.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння або значної втоми необхідно проявляти особливу обережність під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Лікарський засіб Сунітініб Зентива містить натрій.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати лікарський засіб Сунітініб Зентива

Цей лікарський засіб необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна настати 14-денна (2-тижнева) перерва (без лікарського засобу), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу, приймається безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування лікарським засобом Сунітініб Зентива.
Лікарський засіб Сунітініб Зентива можна приймати з їжею або без їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Сунітініб Зентива

Якщо випадково пацієнт прийняв більше капсул, ніж було рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги.

Пропуск прийому лікарського засобу Сунітініб Зентива

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Сунітініб Зентива):
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми захворювань серця, які можуть включати ниркову недостатність і захворювання, пов'язані з м'язом серця (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла порушена частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом ниркової недостатності.
Кровотеча. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування лікарським засобом Сунітініб Зентива: біль і набряк шлунка (живота), блювота кров'ю, чорні і липкі фекалії, кров у сечі, біль голови або зміни свідомості, відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти сунітінібу можуть включати:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Артеріальна гіпертензія.
• Екстремальна втома, втрата сили.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипка, алергічна реакція.
• Біль і (або) подразнення у роті, болючі виразки і (або) стан запалення, і (або) сухість ротової порожнини, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння шкіри і (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням .

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• Тромби крові в судинах.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через блокування або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Накопичення рідини, включаючи легеневі.
• Інфекції.
• Ускладнення важкої інфекції (інфекція крові), яке може призвести до ушкодження тканин, ниркової недостатності і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Симптоми грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах і кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідрація.
• Припливи.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Незвичайно: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• Життєво небезпечна інфекція тканин, включаючи область навколо прямої кишки (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений блокуванням або звуженням коронарних артерій.
• Зміни електричної активності серця або порушення ритму серця.
• Накопичення рідини навколо серця (перикардит).
• Ниркова недостатність.
• Біль у шлунку (живота), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника.
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів жовчного міхура або без них.
• Формування неправильних сполучень між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль зубів і (або) щоки, набряк або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щоки, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щоки (некроз кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в спокої.
• Неправильне загоєння ран після хірургічних операцій.
• З підвищенням активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) в крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипку на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк частини тіла і труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою і (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, який включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмирущих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, відсутність прозорості сечі і зміни, пов'язані з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечовини і фосфору, а також низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін в нирках і гострій нирковій недостатності.
• Неправильний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому, який включає біль голови, дезорієнтацію, судоми і втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших судин крові, яке називається тромботичною мікроангіопатією.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• Розширення і ослаблення стінки судини крові або розрив стінки судини крові (анеуризма і розшарування артерії).
• Відсутність енергії, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості/кома - ці симптоми можуть бути ознаками отруєння мозку, спричиненого високим рівнем амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Зентива

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці і блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо пакування пошкоджено або видимі сліди попередніх спроб відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить лікарський засіб Сунітініб Зентива

• Активною речовиною лікарського засобу є сунітініб.

Сунітініб Зентива, 12,5 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 12,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Зентива, 25 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.
Сунітініб Зентива, 37,5 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 37,5 мг сунітінібу.
Сунітініб Зентива, 50 мг, капсули, тверді:
кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

• Інші компоненти - це: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, манitol, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Сунітініб Зентива містить натрій), повідон К30, стеарин магнію.

Сунітініб Зентива, 12,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:залізний оксид червоний (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Друк фарби білий:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.
Сунітініб Зентива, 25 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:залізний оксид чорний (Е172), залізний оксид червоний (Е172), залізний оксид жовтий
(Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Друк фарби білий: шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.
Сунітініб Зентива, 37,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсулизалізний оксид жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.
Друк фарби чорний: шелак, залізний оксид чорний (Е172), пропіленгліколь, гідроксид амонію.
Сунітініб Зентива, 50 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:залізний оксид чорний (Е172), залізний оксид червоний (Е172), залізний оксид жовтий
(Е172), діоксид титану (Е 171), желатина.
Друк фарби білий:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Сунітініб Зентива і що містить пакування

Сунітініб Зентива, 12,5 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 4 (довжиною близько 14,3 мм) з помаранчевим тілом
і помаранчевим кришечкою, з білим друком „12,5 мг” на тілі, містить гранули
від жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітініб Зентива, 25 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 3 (довжиною близько 15,9 мм) з карамельним кришечкою
і помаранчевим тілом, з білим друком „25 мг” на тілі, містить гранули від жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітініб Зентива, 37,5 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 2 (довжиною близько 18 мм) з жовтим тілом і жовтим
кришечкою, з чорним друком „37,5 мг” на тілі, містить гранули від жовтого до помаранчевого кольору.
Сунітініб Зентива, 50 мг капсули, тверді
Капсула желатинова розміру 1 (довжиною близько 19,4 мм) з карамельним тілом
і карамельним кришечкою, з білим друком „50 мг” на тілі, містить гранули від жовтого до помаранчевого кольору.
Лікарський засіб Сунітініб Зентива, капсули, тверді доступний у блистерах, які містять 28 капсул,
твердих, блистерах однодозових, перфорованих, які містять 28 х 1 або 30 х 1 капсул,
твердих або пляшці з HDPE, яка містить 30 капсул, твердіх.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Зентива к.с.
У кабельovny 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чеська Республіка

Виробник

Ремедіка Лтд.
Ахарнон вулиця, Лімасолська промисловая зона
3056 Лімасол
Кіпр
Фармакаре Преміум Лтд.
HHF003 Хал-Фар промисловая зона
Бірзеббуджа, BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Болгарія:
Сунитиниб Зентива/ Sunitinib Zentiva
Данія, Естонія, Франція, Нідерланди, Литва, Латвія, Німеччина,, Чеська Республіка, Словацька Республіка,
Румунія, Швеція, Італія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія):
Сунітініб Зентива

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifraternська, 17
01030 Київ
телефон: +38 (044) 490 51 51
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024