Сунітініб Синтгон

Укладена інформація для пацієнта

Сунітініб Сінтон, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Сінтон, 25 мг, тверді капсули

Сунітініб Сінтон, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Сунітініб Сінтон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Сунітініб Сінтон
• 3. Як приймати Сунітініб Сінтон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сунітініб Сінтон
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Сунітініб Сінтон і для чого він використовується

Сунітініб Сінтон містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Сунітініб Сінтон використовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Сінтон використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) припиняє діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак ниркових клітин (MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, які виникають з клітин, що виділяють гормони в підшлункової залозі), які перебувають у стадії прогресії або не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо механізму дії Сунітініб Сінтон або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям Сунітініб Сінтон

Коли не приймати Сунітініб Сінтон

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати Сунітініб Сінтон, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск. Сунітініб Сінтон може збільшити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування Сунітініб Сінтон, а пацієнт у разі необхідності може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування Сунітініб Сінтон може призвести до збільшення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може викликати анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, використовувані для профілактики утворення тромбів, то може бути більший ризик кровотечі. Повідомте лікаря про всі кровотечі під час лікування Сунітініб Сінтон.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Сінтон може викликати проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо у вас виникло відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Сінтон може викликати порушення ритму серця. Під час лікування Сунітініб Сінтон лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час лікування Сунітініб Сінтон.
• Якщо у вас нещодавно виникли проблеми з тромбами в венах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Повідомте лікаря негайно, якщо під час лікування Сунітініб Сінтон у вас виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо у вас є або був в минулому аневризма (розширення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Якщо у вас є або був в минулому мікроангіопатія (ушкодження найменших судин). Повідомте лікаря, якщо у вас виникла гарячка, відчуття втоми, знесилення, синяки, кровотеча, набухання, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Сінтон може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як легка втома, загальне відчуття холоду або зниження голосу під час лікування Сунітініб Сінтон. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком лікування Сунітініб Сінтон і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у вас є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Повідомте лікаря, якщо у вас виник якийсь із наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми панкреатиту або холециститу.
• Якщо у вас є або були в минулому проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Сінтон у вас виник якийсь із наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Сунітініб Сінтон, під час його прийому та у разі клінічних ознак.

Сунітініб Сінтон
Якщо у вас є або були в минулому проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконана така операція. Сунітініб Сінтон може вплинути на загоєння ран. Сунітініб Сінтон зазвичай скасовується у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про повторне призначення Сунітініб Сінтон.
• Пацієнту рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Сунітініб Сінтон:
• Якщо у вас є або був біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набухання або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про прийом Сунітініб Сінтон, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у вас є або були в минулому порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїте (гостре розширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Повідомте лікаря негайно, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набухання або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітінібом. Під час прийому сунітінібу спостерігалися важкі висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у вас виникла висипка або вище згадані симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або були в минулому судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виник високий артеріальний тиск, біль голови або втата зору.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Сунітініб Сінтон не рекомендується пацієнтам молодшим 18 років.

Сунітініб Сінтон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Сунітініб Сінтон в організмі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні захворювання та (або) захворювання дихальної системи або шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збіги, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - використовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Вживання Сунітініб Сінтон з їжею та питтям

Під час прийому Сунітініб Сінтон не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Сінтон.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити лікаря про це. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Сунітініб Сінтон.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо у вас виникли головокружіння або сильна втома, зверніться до лікаря.

Сунітініб Сінтон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати Сунітініб Сінтон

Цей препарат завжди приймається згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від типу пухлини. Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC: зазвичай використовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET: зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта та термін закінчення лікування Сунітініб Сінтон.
Сунітініб Сінтон можна приймати з їжею або без їжі.
Для відкриття блистерів необхідно відірвати одну дозу від блистера, використовуючи лінію розриву. Потім відірвіть фольгу від блистера та вийміть капсулу. Не 推чіть капсулу через фольгу, оскільки це може пошкодити капсулу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Сунітініб Сінтон

Якщо ви прийняли занадто велику кількість капсул, негайно зверніться до лікаря.
Може бути необхідна медична інтервенція.

Пропуск прийому Сунітініб Сінтон

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Сунітініб Сінтон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів (див. також пункт 2, "Важлива інформація перед прийняттям Сунітініб Сінтон"):

• проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте сильну втому, маєте задишку або набухання ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати ниркову недостатність та проблеми з міокардом (кардіоміопатія).
• проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо у вас виник кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легенів.
• порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла порушена частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
• кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у вас виник будь-який з наступних симптомів або сильна кровотеча під час лікування Сунітініб Сінтон: біль та набухання живота; блювота з кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.

Інші побічні ефекти Сунітініб Сінтон можуть включати:
Часто(можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• гіпертонія
• сильна втома, втрата сили
• набухання, викликане накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція
• біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість у роті, порушення смаку, порушення функції шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набухання живота, втрата апетиту
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• головокружіння
• біль голови
• кровотеча з носа
• біль у спині, біль у суглобах
• біль у руках та ногах
• жовтіння шкіри та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах, висипка, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• труднощі з засипанням

Нечасто(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• тромбози крові в судинах
• недостатнє кровопостачання серця через затор або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, яка перекачується серцем
• затримання рідини, включаючи навколо легенів
• інфекції
• ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканин, недостатності органів та смерті
• зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2, "Важлива інформація перед прийняттям Сунітініб Сінтон").
• втрата білка з сечею, іноді призводить до набухання
• синдром подібний до грипу
• ненормальні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки
• високий рівень сечовини в крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати
• відчуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травної системи, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
• втрата ваги
• біль у м'язах та кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів
• сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа
• надмірне сльозотеча
• порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, втрата волосся
• порушення чутливості кінцівок
• порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо до дотику
• запалення желудка
• зневоднення
• припіки
• ненормальне забарвлення сечі
• депресія
• дріжджання

Рідко(можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• важка реакція шкіри та (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин і можуть включати: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, спазми м'язів, конвульсії, відсутність прозорості сечі та втома, пов'язана з ненормальними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності.
• ненормальний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• ненормальні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, конвульсії та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна)
• запалення печінки
• запалення щитоподібної залози
• ушкодження найменших судин, яке називається мікроангіопатією

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (анеуризма та розрив судини)

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Сунітініб Сінтон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, контейнері та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Сунітініб Сінтон

[Сунітініб Сінтон, 12,5 мг, тверді капсули]
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітінібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Сунітініб Сінтон містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

[Сунітініб Сінтон, 25 мг, тверді капсули]
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 25 мг сунітінібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Сунітініб Сінтон містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь.

[Сунітініб Сінтон, 50 мг, тверді капсули]
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 50 мг сунітінібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Сунітініб Сінтон містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Друк на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь.

Як виглядає Сунітініб Сінтон та що містить упаковка

[Сунітініб Сінтон, 12,5 мг, тверді капсули]
Сунітініб Сінтон 12,5 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з помаранчевим ковпачком та помаранчевим тілом, з надрукованими білими написами: "SNB" та "12,5" на тілі.
Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 4 (довжина близько 14 мм).
[Сунітініб Сінтон, 25 мг, тверді капсули]
Сунітініб Сінтон 25 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з карамельним (світло-коричневим) ковпачком та помаранчевим тілом, з надрукованими білими написами: "SNB" та "25" на тілі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 3 (довжина близько 16 мм).
[Сунітініб Сінтон, 50 мг, тверді капсули]
Сунітініб Сінтон 50 мг: тверда желатинова капсула (капсула) з карамельним ковпачком та карамельним (світло-коричневим) тілом, з надрукованими чорними написами "SNB" та "50" на тілі. Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 1EL (подовжена; довжина близько 20 мм).
Препарат доступний у пластикових контейнерах з HDPE з кришкою з PP, захищеною від дітей, які містять 30 капсул, у паперовій коробці або у блистерах типу peel-off з засобом, який поглинає вологу, які містять 28 або 30 капсул, у паперовій коробці або у однодозових блистерах, які містять 28 х 1 або 30 х 1 капсул у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
Виробник:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інформації: