Сунітініб Пгармасціенце

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сунітиніб Pharmascience,12,5 мг, твердих капсул
Сунітиніб Pharmascience,25 мг, твердих капсул
Сунітиніб Pharmascience,37,5 мг, твердих капсул
Сунітиніб Pharmascience,50 мг, твердих капсул
Сунітиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сунітиніб Pharmascience і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Pharmascience
• 3. Як приймати препарат Сунітиніб Pharmascience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітиніб Pharmascience
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сунітиніб Pharmascience і для чого він призначений

Препарат Сунітиніб Pharmascience містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Він використовується для лікування пухлин. Гальмує активність спеціальної групи білків, про які відомо, що вони беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Препарат Сунітиніб Pharmascience використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизових пухлин шлунково-кишкового тракту (анг. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) припиняє діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичної ракової пухлини нирок (анг. MRCC, Метастатична ниркова клітинна карцинома), вид пухлини нирок з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринних пухлин підшлункової залози (анг. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Сунітиніб Pharmascience або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Pharmascience

Коли не приймати препарат Сунітиніб Pharmascience

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітиніб Pharmascience, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск. Препарат Сунітиніб Pharmascience може підвищити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience, а якщо це необхідно, пацієнт може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у вас виникли або виникали раніше захворювання крові, кровотечі або синяки.Лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience може підвищити ризик кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що використовуються для профілактики утворення тромбів, то може підвищуватися ризик кровотечі. Повідомте лікаря про будь-які кровотечі під час прийняття препарату Сунітиніб Pharmascience.
• Якщо у вас виникли захворювання серця.Препарат Сунітиніб Pharmascience може призвести до проблем з серцем. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли великі втома, задишка або набряк ніг або стоп.
• Якщо у вас виникли порушення ритму серця. Препарат Сунітиніб Pharmascience може призвести до порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийняття препарату Сунітиніб Pharmascience.
• Якщо у вас виникли або виникали раніше тромби в судинах і (або) артеріях (види судин крові), включаючи інфаркт, інсульт, затор або тромбоз. Повідомте лікаря негайно, якщо під час прийняття препарату Сунітиніб Pharmascience у вас виникли симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо у вас є або був раніше аневризма(розширення та ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові.
• Якщо у вас виникли або виникали раніше порушення роботи нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконана така операція. Препарат Сунітиніб Pharmascience може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай відміняється у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про повторне призначення препарату Сунітиніб Pharmascience.
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience:
• Якщо у вас виникли або виникали раніше біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте про це лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо у пацієнта необхідне інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічна операція, то він повинен повідомити стоматолога про прийняття препарату Сунітиніб Pharmascience, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, можуть бути приймані через іншу хворобу.
• Якщо у вас виникли або виникали раніше порушення шкіри та підшкірної тканини.Під час прийняття цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (гостре розширення інфекції шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Повідомте лікаря негайно, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience. Під час прийняття цього препарату спостерігалися важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висип може перетворитися на розширені пухирі або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у вас виникла висип або вищезгадані симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникли або виникали раніше судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виник високий артеріальний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітиніб Pharmascience не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Сунітиніб Pharmascience та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сунітиніб Pharmascience в організмі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні захворювання та (або) захворювання дихання або шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
• збіги, які містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Прийом препарату Сунітиніб Pharmascience з їжею та питтям

Під час прийняття препарату Сунітиніб Pharmascience не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття препарату Сунітиніб Pharmascience.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у вас виникли головокружіння або відчуття великої втоми, зверніться до лікаря.

Сунітиніб Pharmascience містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим”.

3. Як приймати препарат Сунітиніб Pharmascience

Цей препарат завжди приймається згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини. Якщо пацієнт лікується з приводу ГІСТ або МРКК, зазвичай використовується доза 50 мг, приймана один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
Якщо пацієнт лікується з приводу пНЕТ, зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймана один раз на добу безперервно.
Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience.
Препарат Сунітиніб Pharmascience може прийматися з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сунітиніб Pharmascience

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж було рекомендовано, негайно повідомте про це лікаря. Можливо, буде необхідна термінова медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітиніб Pharmascience

Не приймають подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів (див. також Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітиніб Pharmascience):
Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте велику втому, маєте задишку або набряк ніг та стоп. Це можуть бути симптоми порушень серця, включаючи ниркову недостатність та порушення міокарда (кардіоміопатія).
Захворювання легень або порушення дихання. Повідомте лікаря, якщо у вас виник кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла порушення частоти або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом ниркової недостатності.
Кровотечі. Повідомте лікаря, якщо у вас виник будь-який з наступних симптомів або обфільне кровотеча під час лікування препаратом Сунітиніб Pharmascience: біль та набряк живота; блювання кров'ю; чорні та липкі фекалії; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації (прободення) кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у фекаліях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітиніб Pharmascience можуть включати:
Часто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• гіпертонія
• екстремальна втома, втрата сили
• набряк, викликаний накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка алергічна глибока
• біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення, та (або) сухість ротової порожнини, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювання, діарея, запор, болі та (або) набряк живота, втрата та (або) зниження апетиту
• зниження активності щитової залози (гіпотиреоз)
• головокружіння
• біль голови
• кровотеча з носа
• біль у спині, болі суглобів
• біль у руках та ногах
• жовтіння шкіри та (або) пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах ніг, висипка, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• тривожність.

Нечасто: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• тромби крові в судинах
• недостатнє кровопостачання серця через затор або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, яку перекачує серце
• затримання рідини, включаючи область навколо легень
• інфекції
• ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканин, недостатності органів та смерті
• зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2)
• втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків
• синдром подібний до грипу
• порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки
• великий рівень сечовини в крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати
• відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
• втрата маси тіла
• біль у м'язах та кістках (біль м'язів та кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, спазми м'язів
• сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа
• надмірне сльозотеча
• порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втрата волосся
• порушення чутливості кінцівок
• порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик
• запалення шлунка
• зневоднення
• удари гарячки
• порушення забарвлення сечі
• депресія
• тремор.

Рідко: можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• синдром розпаду пухлини, який складається з групи метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення викликані продуктами розпаду вмируючих клітин пухлини та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, спазми м'язів, судоми, порушення зору та втому, які пов'язані з порушеннями результатів лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій нирковій недостатності
• порушення розкладу м'язів, яке може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз)
• порушення мозку, які можуть бути причиною синдрому, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна)
• запалення печінки
• запалення щитової залози
• ушкодження найменших судин крові, яке називається мікроангіопатією тромботичної

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• розширення або "виступ" аорти або розрив стінки аорти (анеуризма аорти або розшарування аорти)

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітиніб Pharmascience

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не використовувати цей препарат, якщо пацієнт помітив, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітиніб Pharmascience

Сунітиніб Pharmascience,12,5 мг, твердих капсул
Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу хлорид у кількості, відповідній 12,5 мг сунітинібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: мананіт, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172) та титановий діоксид (Е 171).
Чорна фарба: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид та калій гідроксид.
Сунітиніб Pharmascience,25 мг, твердих капсул
Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу хлорид у кількості, відповідній 25 мг сунітинібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: мананіт, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та залізний оксид жовтий (Е 172).
Чорна фарба: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид та калій гідроксид.
Сунітиніб Pharmascience,37,5 мг, твердих капсул
Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу хлорид у кількості, відповідній 37,5 мг сунітинібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: мананіт, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (Е 171) та залізний оксид жовтий (Е 172).
Чорна фарба: шелак, пропіленгліколь (Е1520), залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид та калій гідроксид.
Сунітиніб Pharmascience,50 мг, твердих капсул
Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу хлорид у кількості, відповідній 50 мг сунітинібу. Інші компоненти:
Зміст капсули: мананіт, кроскармелоза натрію, повідон (К25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), титановий діоксид (Е 171) та залізний оксид жовтий (Е 172).
Чорна фарба: шелак, пропіленгліколь, залізний оксид чорний (Е 172), амоній гідроксид та калій гідроксид.

Як виглядає препарат Сунітиніб Pharmascience та що містить упаковка

Препарат Сунітиніб Pharmascience, 12,5 мг, випускається у вигляді желатинових твердих капсул, розмір 4, з шведською помаранчевою кришкою та корпусом, з радіальним чорним надруком "SUN 12,5 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітиніб Pharmascience, 25 мг, випускається у вигляді желатинових твердих капсул, розмір 3, з помаранчевою кришкою та шведською помаранчевою корпусом, з радіальним чорним надруком "SUN 25 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітиніб Pharmascience, 37,5 мг, випускається у вигляді желатинових твердих капсул, розмір 3, з кришкою та корпусом кольору слонової кістки, з радіальним чорним надруком "SUN 37,5 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітиніб Pharmascience, 50 мг, випускається у вигляді желатинових твердих капсул, розмір 2, з помаранчевою кришкою та корпусом, з радіальним чорним надруком "SUN 50 мг" на корпусі, які містять помаранчевий порошок.
Препарат Сунітиніб Pharmascience випускається у паперових коробках, які містять 28 капсул, упакованих у блистери PVC/PVAC (PVC/PCTFE)/Алюмінієві.
Препарат Сунітиніб Pharmascience, 50 мг, також випускається у паперових коробках, які містять 28 капсул, упакованих у блистери PVC/PVDC/Алюмінієві.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Pharmascience International Limited.
Лампусас 1
1095 Нікосія
Кіпр

Виробник

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• С. Мартінью ду Бішпу 3045-016 Коїмбра Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Португалія
Сунітиніб Блюфарма
Кіпр
Сунітиніб Фармасайєнс 12,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 25 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 37,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 50 мг твердих капсул
Болгарія
Сунітиніб Фармасайєнс 12,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 25 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 37,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 50 мг твердих капсул
Хорватія
Сунітиніб Фармасайєнс 12,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 25 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 37,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 50 мг твердих капсул
Угорщина
Сунітиніб Фармасайєнс 12,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 25 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 37,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 50 мг твердих капсул
Польща
Сунітиніб Фармасайєнс
Словенія
Сунітиніб Фармасайєнс 12,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 25 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 37,5 мг твердих капсул
Сунітиніб Фармасайєнс 50 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції: