Сунітініб Медіцал Валлеи

Упаковка лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сунітиніб Медікал Веллі, 12,5 мг, капсули, тверді

Сунітиніб Медікал Веллі, 25 мг, капсули, тверді Сунітиніб Медікал Веллі, 37,5 мг, капсули, тверді

Сунітиніб Медікал Веллі, 50 мг, капсули, тверді

Сунітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі
• 3. Як приймати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі і для чого він призначений

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі містить як активну речовину сунітиніб, який є інгібітором
кінази білка. Сунітиніб Медікал Веллі застосовується для лікування пухлин. Він гальмує
активність спеціальної групи білків, про які відомо, що вони беруть участь у зростанні і поширенні
пухлинних клітин.
Сунітиніб Медікал Веллі застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Пухлини підслизової оболонки травного тракту (англ. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у разі, якщо іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) припинив діяти або пацієнт не може його приймати.
• Рак ниркових клітин з метастазами (англ. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами до інших частин тіла.
• Пухлини нейроендокринної тканини підшлункової залози (англ. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормон у підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі будь-яких питань щодо способу дії лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі або
причини призначення цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі

Коли не приймати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком прийняття лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем.

Якщо спостерігається високий артеріальний тиск. Сунітиніб Медікал Веллі може збільшити
тиск крові. Лікар може проводити вимірювання тиску крові під час лікування лікарським засобом
Сунітиніб Медікал Веллі, а пацієнт у разі потреби може бути лікований лікарськими засобами, які
знижують тиск крові.

• Якщо спостерігаються або спостерігались в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі може привести до збільшення ризику кровотечі або до зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може існувати більший ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.
• Якщо спостерігаються проблеми з серцем. Сунітиніб Медікал Веллі може спричинити проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо спостерігаються порушення ритму серця. Сунітиніб Медікал Веллі може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі лікар може виконати електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.
• Якщо останнім часом спостерігались тромби в судинах і (або) артеріях (види судин крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі в пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення і ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові.
• Якщо спостерігаються або спостерігались в минулому пошкодження найменших судин крові, названі мікроангіопатією тромботичної. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається гарячка, відчуття втоми, знесилення, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втата зору або судоми.
• Якщо спостерігаються проблеми з щитоподібною залозою. Сунітиніб Медікал Веллі може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або спостерігається зниження голосу під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнт може бути лікований замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо спостерігаються або спостерігались в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів: біль у ділянці живота (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо спостерігаються або спостерігались в минулому захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів порушень печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар

повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі, під час його прийому та у разі клінічних показань.

• Якщо спостерігаються або спостерігались в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Сунітиніб Медікал Веллі може вплинути на загоєння ран. Лікарський засіб зазвичай відставляється у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить про повторне призначення лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.
• Пацієнту рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування лікарським засобом Сунітиніб

Медікал Веллі:

• Якщо спостерігається або спостерігався біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання хірургічній операції на щелепі, то він повинен повідомити стоматолога про застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це лікарські засоби, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути приймані через іншу хворобу.
• Якщо спостерігаються або спостерігались в минулому порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час прийому цього лікарського засобу може спостерігатися піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або мартвична запалення пов'язки (гостро прогресуюче інфекційне захворювання шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після переривання лікування сунітинібом. Під час застосування сунітинібу спостерігались важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висип може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо в пацієнта спостерігається висип або вище перелічені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо спостерігаються або спостерігались в минулому судоми. Необхідно повідомити лікаря якомога швидше, якщо в пацієнта спостерігається високий тиск крові, біль голови або втата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор серця, надмірне потіння, відчуття голоду і втата свідомості).

Діти і підлітки

Сунітиніб Медікал Веллі не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи
лікарські засоби, які можна отримати без рецепта і ті, які не були раніше призначені.
Деякі лікарські засоби можуть вплинути на рівень лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні захворювання та (або) захворювання дихання або шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збіги, які містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Сунітиніб Медікал Веллі з їжею і питтям

Під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі не слід пити соку грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції
під час лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі .
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не слід годувати грудьми під час
прийняття лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо спостерігаються головокружіння або значна втома, необхідно дотримуватися особливої
обережності під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF і тартразин.

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF (E 110) і тартразин
(E 102), які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймана один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без лікарського засобу), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймана один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі можна приймати з їжею або без їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі

У разі прийняття занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична інтервенція..

Пропуск прийняття лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. також пункт « Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі”):
Проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має
задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати
неправильну роботу серця і проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається
кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути
симптоми стану, названого тромбозом легеневої артерії, який спостерігається, коли тромби крові переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається порушена
частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі: біль і набряк живота (черевної ділянки); блювота кров'ю; чорні і липкі фекалії; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо
в пацієнта спостерігається сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі можуть включати:
Дуже часто: можуть спостерігатися у більше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, алергічна висипка.
• Біль і (або) подразнення у роті, болюче виразка і (або) стан запалення і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, порушення функції шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовте забарвлення і (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть спостерігатися у не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Тромби в судинах крові.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Накопичення рідини, включаючи область легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після перенесеного важкого інфекційного захворювання (інфекція крові), яке може призвести до пошкодження тканин, ниркової недостатності і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді спричинює набряк.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі при ковтанні або втрата здатності
• ковтати.
• Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна
• кількість газів у шлунку або кишках.
• Втрата маси тіла.
• Біль у м'язах і кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль
• м'язів, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору
• нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані зі збільшенням або зменшенням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідрація.
• Удари гарячки.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Не дуже часто: можуть спостерігатися у не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Життєво небезпечна інфекція м'яких тканин, включаючи область навколо прямої кишки (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перерванням або зменшенням забезпечення кров'ю серця.
• Зміни електричної або ритмічної діяльності серця.
• Накопичення рідини навколо серця (висічка перикарда).
• Ниркова недостатність.
• Біль у животі (черевній ділянці) через запалення підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації).
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів у жовчному міхурі або без них.
• Формування неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (мартвої кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до збільшення метаболізму в спокої.
• Неправильне загоєння ран після хірургічних операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) у крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипку на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла, а також труднощі з диханням.
• Стан запалення товстої кишки (запалення товстої кишки, ішемічне запалення товстої кишки). товстої кишки).

Рідко: можуть спостерігатися у не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою і (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування епідермісу, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, втрату свідомості та зміни свідомості, пов'язані з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечовини і фосфору та низький рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках і гострій нирковій недостатності.
• Неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми і втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин крові, названі мікроангіопатією тромботичної.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Розширення і ослаблення стінки судини крові або розрив стінки судини крові (анеуризма і розшарування судини).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (енцефалопатії гіперамонемічної).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: ”Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

Сунітиніб Медікал Веллі, 12,5 мг капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 12,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), мананіт, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (E 172), титановий діоксид (E 171), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Сунітиніб Медікал Веллі, 25 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 25 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), мананіт, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Сунітиніб Медікал Веллі, 37,5 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 37,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), мананіт, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), жовтець помаранчевий FCF (E 110), тартразин (E 102).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, амоній гідроксид, залізний оксид чорний (E 172), гідроксид калію.

Сунітиніб Медікал Веллі, 50 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), мананіт, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі і що містить упаковка

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 12,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул
з темно-коричневим, непрозорим кришечкою і темно-коричневим, непрозорим корпусом,
розміром 13,8-14,8 мм, з білим друком “LP” на кришечці і ”650” на корпусі, які містять
гранули кольору від жовтого до помаранчевого.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 25 мг поставляється у вигляді твердих капсул
з світло-коричневим, непрозорим кришечкою і темно-коричневим, непрозорим корпусом,
розміром 15,4-16,4 мм, з білим друком “LP” на кришечці і ”651” на корпусі, які містять
гранули кольору від жовтого до помаранчевого.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 37,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул з жовтим,
непрозорим кришечкою і жовтим, непрозорим корпусом, розміром 17,5-18,5 мм,
з чорним друком “LP” на кришечці і ”652” на корпусі, які містять гранули кольору від жовтого до помаранчевого.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 50 мг поставляється у вигляді твердих капсул
з світло-коричневим, непрозорим кришечкою і світло-коричневим, непрозорим корпусом,
розміром 17,5-18,5 мм, з білим друком “LP” на кришечці і ”653” на корпусі, які містять
гранули кольору від жовтого до помаранчевого.
Лікарський засіб поставляється в паперових коробках, які містять блистери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію
по 28 твердих капсул у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park, Будівля 1, поверх 4
Сер Темі Замміт Білдінг
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Швеція:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Данія:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Норвегія:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Польща:
Сунітиніб Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації брошури:08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.