Сунітініб Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сунітініб Медікал Веллі, 12,5 мг, капсули, тверді

Сунітініб Медікал Веллі, 25 мг, капсули, тверді Сунітініб Медікал Веллі, 37,5 мг, капсули, тверді

Сунітініб Медікал Веллі, 50 мг, капсули, тверді

Сунітініб

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітініб Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Сунітініб Медікал Веллі містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Сунітініб Медікал Веллі застосовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, про які відомо, що вони беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Медікал Веллі застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (анг. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у разі, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати.
• Метастатичний рак ниркових клітин (анг. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами до інших частин тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (анг. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормон у підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі будь-яких питань щодо способу дії препарату Сунітініб Медікал Веллі або причини призначення цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Сунітініб Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Сунітініб Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем.

Якщо спостерігається високий артеріальний тиск. Сунітініб Медікал Веллі може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі може призвести до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або впливати на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі.
• Якщо спостерігаються проблеми з серцем. Сунітініб Медікал Веллі може спричиняти проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо спостерігаються порушення ритму серця. Сунітініб Медікал Веллі може спричиняти порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше тромби в судинах і (або) артеріях (види судинної крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі в пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або підборідді, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав раніше аневризму (розширення та ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше пошкодження найменших судин крові, яке називається тромботичною мікроангіопатією. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
• Якщо спостерігаються проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Медікал Веллі може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або спостерігається зниження голосу під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі та регулярно під час його прийняття. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнт може бути лікуваний замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів: біль у області живота (верхня частина черевної порожнини), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів порушень печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль чи дискомфорт у правій частині надчеревної порожнини. Лікар

повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі, під час його прийняття та у разі клінічних симптомів.

• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Сунітініб Медікал Веллі може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай відміняється у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про повторне призначення препарату Сунітініб Медікал Веллі.
• Пацієнтові рекомендується провести стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб

Медікал Веллі:

• Якщо спостерігається або спостерігався біль у ротовій порожнині, біль у зубах та (або) щелепі, набряк чи виразка ротової порожнини, оніміння чи відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути приймані через іншу хворобу.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час прийняття цього препарату може спостерігатися піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (гостре поширення інфекції шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк чи виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігались важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями. Висип може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу та може загрожувати життю. Якщо в пацієнта спостерігається висип або вище згадані симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо спостерігаються або спостерігались раніше судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо в пацієнта спостерігається високий артеріальний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор серця, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Сунітініб Медікал Веллі не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Препарат Сунітініб Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, та ті, які не були раніше призначені.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітініб Медікал Веллі в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні порушення та (або) дихальні порушення або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збільшення, яке містить діуретик ( Hypericum perforatum) - застосовується для лікування депресії та тривожних станів.

Препарат Сунітініб Медікал Веллі з їжею та питтям

Під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі .
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не слід годувати грудьми під час прийняття препарату Сунітініб Медікал Веллі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо спостерігаються головокружіння або значна втома, необхідно проявляти особливу обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сунітініб Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Сунітініб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF та тартрацин

Препарат Сунітініб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF (E 110) та тартрацин (E 102), які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Сунітініб Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітініб Медікал Веллі

У разі прийому надто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична інтервенція..

Пропуск прийому препарату Сунітініб Медікал Веллі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. також пункт " Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Медікал Веллі”):
Проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати негодність серця та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається порушена частота або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомами негодності нирок.
Кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі: біль та набряк живота (черевної порожнини); блювота кров'ю; чорні та липкі фекалії; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Медікал Веллі можуть включати:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція.
• Біль та (або) подразнення у ротовій порожнині, болючі виразки та (або) стан запалення і (або) сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі та (або) набряк живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб

• Тромби у судинах крові.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Затримання рідини, включаючи область легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, негодності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряку.
• Синдром псевдогрипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідрація.
• Припливи.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Незвичайно: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб:

• Життєво небезпечна інфекція м'яких тканин, включаючи область навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням забезпечення кров'ю серця.
• Зміни електричної чи ритмічної діяльності серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічка перикарда).
• Негодність печінки.
• Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації).
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі.
• Утворення неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою чи зі шкірою.
• Біль у ротовій порожнині, біль у зубах та (або) щелепі, набряк чи виразка ротової порожнини, оніміння чи відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в спокої.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) у крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипку на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла, а також труднощі з диханням.
• Стан запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Важка реакція шкіри та (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ускладнення ці спричинені продуктами розпаду вмирущих клітин пухлини та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, порушення свідомості, відсутність прозорості сечі та втома, пов'язана з неправильними результатами лабораторних тестів (великий рівень сечовини, креатиніну та фосфору, а також малий рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій негодності нирок.
• Неправильний розклад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин крові, яке називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Розширення та ослаблення стінки судини крові або розрив стінки судини крові (анеуризма та розшарування артерії).
• Відсутність енергії, плутання, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніемічної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітініб Медікал Веллі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після: ”Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітно, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Медікал Веллі

Сунітініб Медікал Веллі, 12,5 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат, у кількості, відповідній 12,5 мг сунітінібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (E 172), титановий діоксид (E 171), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Сунітініб Медікал Веллі, 25 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат, у кількості, відповідній 25 мг сунітінібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Сунітініб Медікал Веллі, 37,5 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат, у кількості, відповідній 37,5 мг сунітінібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), жовтець помаранчевий FCF (E 110), тартрацин (E 102).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, амоній гідроксид, залізний оксид чорний (E 172), гідроксид потасію.

Сунітініб Медікал Веллі, 50 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу малеат, у кількості, відповідній 50 мг сунітінібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Як виглядає препарат Сунітініб Медікал Веллі та що містить упаковка

Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 12,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул з темно-коричневою, непрозорою кришкою та темно-коричневою, непрозорою оболонкою, розміром 13,8-14,8 мм, з білим друком "LP" на кришці та "650" на оболонці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 25 мг поставляється у вигляді твердих капсул з світло-коричневою, непрозорою кришкою та темно-коричневою, непрозорою оболонкою, розміром 15,4-16,4 мм, з білим друком "LP" на кришці та "651" на оболонці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 37,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул з жовтою, непрозорою кришкою та жовтою, непрозорою оболонкою, розміром 17,5-18,5 мм, з чорним друком "LP" на кришці та "652" на оболонці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 50 мг поставляється у вигляді твердих капсул з світло-коричневою, непрозорою кришкою та світло-коричневою, непрозорою оболонкою, розміром 17,5-18,5 мм, з білим друком "LP" на кришці та "653" на оболонці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат поставляється у паперових пачках, які містять блистерні упаковки з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію з 28 твердими капсулами у паперовій пачці.

Суб'єкт відповідальності та виробник

Суб'єкт відповідальності
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Life Sciences Park, Будівля 1, поверх 4
Сір Темі Замміт Білдінгс
SGN 3000 Сан Гванн
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:
Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг тверді капсули
Швеція:
Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг тверді капсули
Данія:
Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг тверді капсули
Норвегія:
Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг тверді капсули
Польща:
Сунітініб Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.