Сунітініб Медіцал Валлеи

Упаковка лікарського засобу: інформація для пацієнта

Сунітиніб Медікал Веллі, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітиніб Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули Сунітиніб Медікал Веллі, 37,5 мг, тверді капсули

Сунітиніб Медікал Веллі, 50 мг, тверді капсули

Сунітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі
• 3. Як приймати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі і для чого він призначений

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі містить активну речовину сунітиніб, який є інгібітором білкової кінази. Сунітиніб Медікал Веллі застосовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Сунітиніб Медікал Веллі застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Підслизові пухлини травного тракту (англ. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишок, у разі, якщо іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) припинив діяти або пацієнт не може його приймати.
• Метастатичний рак ниркових клітин (англ. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі виникнення будь-яких питань щодо механізму дії лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі або причини призначення цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі

Коли не приймати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем.

Якщо існує високий кров'яний тиск. Сунітиніб Медікал Веллі може збільшити кров'яний тиск. Лікар може проводити вимірювання кров'яного тиску під час лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі, а пацієнт у разі потреби може бути лікований лікарськими засобами, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо існують або існували в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі може привести до збільшення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або впливати на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може існувати більший ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про всі кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.
• Якщо існують проблеми з серцем. Сунітиніб Медікал Веллі може спричинити проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо існують порушення ритму серця. Сунітиніб Медікал Веллі може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існують головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.
• Якщо останнім часом існували тромби в кровоносних судинах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо існує або існував в минулому ушкодження найменших кровоносних судин, яке називається тромботичною мікроангіопатією. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
• Якщо існують проблеми з щитоподібною залозою. Сунітиніб Медікал Веллі може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або існує зниження голосу під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози, пацієнт може бути лікований замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо існують або існували в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне якийсь з наступних симптомів: біль у ділянці живота (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо існують або існували в минулому захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі в пацієнта виникне якийсь з наступних симптомів порушень печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар

повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі, під час його прийому та у разі виникнення клінічних ознак.

• Якщо існують або існували в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконувався такий захід. Сунітиніб Медікал Веллі може впливати на загоєння ран. Лікарський засіб зазвичай відміняється у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про повторне призначення лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування лікарським засобом Сунітиніб

Медікал Веллі:

• Якщо існує або існував біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це лікарські засоби, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути приймані через інше захворювання.
• Якщо існують або існували в минулому порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (гостре розширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після перерви в лікуванні сунітинібом. Під час застосування сунітинібу спостерігалися важкі висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями тарілчастої форми або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висип може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і може загрожувати життю. Якщо в пацієнта виникне висип або вище перелічені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо існують або існували в минулому судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо в пацієнта виникне високий кров'яний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор серця, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Сунітиніб Медікал Веллі не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та ті, які не були раніше призначені.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні порушення та (або) порушення дихання або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збори, які містять зiele діуравця ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Сунітиніб Медікал Веллі з їжею та питтям

Під час застосування лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі .
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо виникнуть головокружіння або значна втома, необхідно проявляти особливу обережність під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF та тартразин

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF (E 110) та тартразин (E 102), які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі лікування пацієнтів з метою:

• GIST або MRCC, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймана один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без лікарського засобу), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймана один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі

У разі прийому занадто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична інтервенція..

Пропуск прийому лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі

Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів (див. також пункт " Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі”):
Проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати негодність серця та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне порушення частоти або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами негодності нирок.
Кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування лікарським засобом Сунітиніб Медікал Веллі: біль та набряк живота; блювота кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.
Інші побічні ефекти лікарського засобу Сунітиніб Медікал Веллі можуть включати:

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Гіпертонія.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль та (або) подразнення у роті, болючі виразки та (або) стан запалення і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, порушення функції шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втрата та (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння та (або) забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб

• Тромби у кровоносних судинах.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку серце перекачує.
• Затримання рідини, включаючи рідину навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після перенесеного важкого інфекційного захворювання (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканин, негодності органів і смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряку.
• Синдром псевдогрипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Відчуття печіння або болю на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишках.
• Втрата маси тіла.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, вибілення нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідрація.
• Припливи.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Тремор.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб:

• Життєво небезпечна інфекція м'яких тканин, включаючи область навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перерванням або зниженням забезпечення кров'ю серця.
• Зміни електричної чи ритмічної діяльності серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічка серця).
• Негодність печінки.
• Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації).
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі.
• Утворення неправильних сполучень між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в спокої.
• Неправильне загоєння ран після операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) у крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипку на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла, а також труднощі з диханням.
• Стан запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб:

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, який складається з групи метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, порушення свідомості та зміни результатів лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору, а також малий рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій негодності нирок.
• Неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших кровоносних судин, яке називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Розширення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма та розшарування артерії).
• Відсутність енергії, плутання, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (гіперамоніємної енцефалопатії).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо було виявлено, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі

Сунітиніб Медікал Веллі, 12,5 мг, тверді капсули

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості, відповідній 12,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (E 172), діоксид титану (E 171), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (E 171).

Сунітиніб Медікал Веллі, 25 мг, тверді капсули

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості, відповідній 25 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (E 171).

Сунітиніб Медікал Веллі, 37,5 мг, тверді капсули

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості, відповідній 37,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтець помаранчевий FCF (E 110), тартразин (E 102).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, залізний оксид чорний (E 172), гідроксид калію.

Сунітиніб Медікал Веллі, 50 мг, тверді капсули

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості, відповідній 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти це:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на капсулі: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі та що містить упаковка

Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 12,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул з темно-коричневим, непрозорим ковпачком і темно-коричневим, непрозорим тілом, розміром 13,8-14,8 мм, з білим друком "LP" на ковпачку і "650" на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 25 мг поставляється у вигляді твердих капсул з світло-коричневим, непрозорим ковпачком і темно-коричневим, непрозорим тілом, розміром 15,4-16,4 мм, з білим друком "LP" на ковпачку і "651" на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 37,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул з жовтим, непрозорим ковпачком і жовтим, непрозорим тілом, розміром 17,5-18,5 мм, з чорним друком "LP" на ковпачку і "652" на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Лікарський засіб Сунітиніб Медікал Веллі потужністю 50 мг поставляється у вигляді твердих капсул з світло-коричневим, непрозорим ковпачком і світло-коричневим, непрозорим тілом, розміром 17,5-18,5 мм, з білим друком "LP" на ковпачку і "653" на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Лікарський засіб поставляється у паперових коробках, які містять блистерні упаковки з ПВХ/ПКТФЕ/Алюмінієм з 28 твердими капсулами в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайнс Парк, Будівля 1, поверх 4
Сер Темі Заміт Білдінгс
СГН 3000 Сан Гванн
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Швеція:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Данія:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Норвегія:
Сунітиніб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Польща:
Сунітиніб Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації брошури:08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.