Сунітініб Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сунітініб Медікал Веллі, 12,5 мг, капсули, тверді

Сунітініб Медікал Веллі, 25 мг, капсули, тверді Сунітініб Медікал Веллі, 37,5 мг, капсули, тверді

Сунітініб Медікал Веллі, 50 мг, капсули, тверді

Сунітиніб

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітініб Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сунітініб Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Медікал Веллі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Сунітініб Медікал Веллі містить як активну речовину сунітиніб, який є інгібітором
кінази білка. Сунітініб Медікал Веллі застосовується для лікування пухлин. Він гальмує
активність спеціальної групи білків, про які відомо, що вони беруть участь у зростанні і поширенні
пухлинних клітин.
Сунітініб Медікал Веллі застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Пухлини підслизової оболонки травного тракту (англ. GIST, Гастроінтестинальна стромальна пухлина), вид пухлин шлунка і кишечника, у разі, якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати.
• Рак ниркових клітин з метастазами (англ. MRCC, Метастатичний рак ниркових клітин), вид пухлини нирки з метастазами до інших частин тіла.
• Пухлини нейроендокринної системи підшлункової залози (англ. pNET, Панкреатичні нейроендокринні пухлини) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії і не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

У разі виникнення будь-яких питань щодо способу дії препарату Сунітініб Медікал Веллі або
причини призначення цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Сунітініб Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Сунітініб Медікал Веллі

• Якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Сунітініб Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем.

Якщо спостерігається високий артеріальний тиск. Сунітініб Медікал Веллі може збільшити
артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом
Сунітініб Медікал Веллі, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують
артеріальний тиск.

• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі може привести до збільшення ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може існувати більший ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря про будь-які кровотечі під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі.
• Якщо спостерігаються проблеми з серцем. Сунітініб Медікал Веллі може спричинити проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо спостерігаються порушення ритму серця. Сунітініб Медікал Веллі може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі.
• Якщо останнім часом спостерігалися тромби в судинах і (або) артеріях (види судин крові), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі в пацієнта спостерігаються симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль у голові або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення і ослаблення стінки судини крові) або розрив стінки судини крові.
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому пошкодження найменших судин крові, яке називається тромботичною мікроангіопатією. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається гарячка, відчуття втоми, знесиління, синяки, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втата зору або конвульсії.
• Якщо спостерігаються проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Медікал Веллі може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або спостерігається зниження голосу під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі та регулярно під час його прийняття. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами щитоподібної залози.
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів порушень печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікар

повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі, під час його прийняття та у разі клінічних ознак.

• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконувався такий захід. Сунітініб Медікал Веллі може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай відміняється у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить про повторне призначення препарату Сунітініб Медікал Веллі.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб

Медікал Веллі:

• Якщо спостерігається або спостерігався біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, необхідно негайно повідомити лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання хірургічній операції на щелепі, то повинен повідомити стоматолога про застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час прийняття цього препарату може спостерігатися піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасциїт (гостре поширення інфекції шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Це порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час застосування сунітинібу спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема). Спочатку вони виглядають як червоні плями тарілчастої форми або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирці або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо в пацієнта спостерігається висипання або вищезазначені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо спостерігаються або спостерігалися в минулому судоми. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо в пацієнта спостерігається високий артеріальний тиск, біль у голові або втата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру у крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру у крові. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру у крові (втома, тахікардія, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Сунітініб Медікал Веллі не рекомендується пацієнтам у віці до 18 років.

Препарат Сунітініб Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта і ті, які не були раніше призначені.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Медікал Веллі в організмі. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій,
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ,
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується при різних захворюваннях (таких як алергічні порушення та (або) порушення дихання або захворювання шкіри),
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збіжні, які містять діючу речовину гіперикум ( Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та станів тривоги.

Препарат Сунітініб Медікал Веллі з їжею та питтям

Під час застосування препарату Сунітініб Медікал Веллі не слід пити сік грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції
під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі .
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Не слід годувати грудьми під час
прийняття препарату Сунітініб Медікал Веллі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо спостерігаються головокружіння або значна втома, необхідно дотримуватися особливої
обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Сунітініб Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Сунітініб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF та тартразин

Препарат Сунітініб Медікал Веллі 37,5 мг містить жовтець помаранчевий FCF (E 110) та тартразин
(E 102), які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Сунітініб Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
У разі пацієнтів, які лікуються з приводу:

• Пухлин підслизової оболонки травного тракту або раку ниркових клітин з метастазами, зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна слідувати 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• пухлин нейроендокринної системи підшлункової залози, зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом
Сунітініб Медікал Веллі.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітініб Медікал Веллі

У разі прийому надто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо,
буде необхідна медична інтервенція..

Пропуск прийому препарату Сунітініб Медікал Веллі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних
важких побічних ефектів (див. також пункт « Важлива інформація перед прийняттям
препарату Сунітініб Медікал Веллі”):
Проблеми з серцем. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, має
задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати
непритомність серця і проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається
кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути
симптоми стану, який називається тромбозом легеневої артерії, який спостерігається, коли тромби крові переміщуються до легенів.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається порушена
частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами недостатньої функції нирок.
Кровотечі. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних
симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Медікал Веллі: біль і набряк
шлунка (живота); блювота кров'ю; чорні і липкі випорожнення; кров у сечі; біль у голові або зміни
свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо
в пацієнта спостерігається важкий біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни
функції кишечника.
Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Медікал Веллі можуть включати:
Дуже часто: можуть спостерігатися у більше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Артеріальна гіпертензія.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипка алергічна.
• Біль і (або) подразнення у роті, болючі виразки і (або) стан запалення і (або) сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, порушення шлункові, нудота, блювота, діарея, запор, болі і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтіння і (або) забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть спостерігатися у не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Тромби в судинах крові.
• Недостатнє забезпечення кров'ю серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку серце перекачує.
• Затримання рідини, включаючи область легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, недостатньої функції органів і смерті.
• Зниження рівня цукру у крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряку.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки.
• Великий рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі при ковтанні або втрата здатності
• ковтати.
• Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна
• кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль м'язово-скелетний (біль м'язів і кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль
• м'язів, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття недоторканості носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирці, акне, висипка, втрати
• волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з збільшенням або зменшенням чутливості, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідратування.
• Удари гарячки.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Не дуже часто: можуть спостерігатися у не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Життєво небезпечна інфекція м'яких тканин, включаючи область навколо прямої кишки та статевих органів (див. пункт 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перерванням або зменшенням забезпечення кров'ю серця.
• Зміни електричної або ритмічної діяльності серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічка перикарда).
• Недостатня функція печінки.
• Біль у шлунку (живота), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації).
• Запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів жовчного міхура або без них.
• Формування неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до збільшення метаболізму у спокої.
• Неправильне загоєння ран після хірургічних операцій.
• Збільшення активності ферменту м'язів (фосфокінази креатинової) у крові.
• Надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку сенної, висипку шкіри, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла, а також труднощі з диханням.
• Стан запалення товстого кишечника (коліт, ішемічний коліт) товстого кишечника.

Рідко: можуть спостерігатися у не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• Важка реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Синдром гострого розпаду пухлини, на який складається група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, втрату свідомості та зміни свідомості, пов'язані з неправильними результатами лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та малий рівень кальцію у крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій недостатності нирок.
• Неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль у голові, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження найменших судин крові, яке називається тромботичною мікроангіопатією.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Розширення і ослаблення стінки судини крові або розрив стінки судини крові (анеуризма і розшарування артерії).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію у крові на мозок (енцефалопатії гіперамонемічної).

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітініб Медікал Веллі

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: ”Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігається, що пакування пошкоджено або є ознаки попередніх спроб відкриття.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Медікал Веллі

Сунітініб Медікал Веллі, 12,5 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 12,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти -:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (E 172), титановий діоксид (E 171), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на оболонці: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Сунітініб Медікал Веллі, 25 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 25 мг сунітинібу.
Інші компоненти -:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172).
• Друк на оболонці: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Сунітініб Медікал Веллі, 37,5 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 37,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти -:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), жовтець помаранчевий FCF (E 110), тартразин (E 102).
• Друк на оболонці: шелак, пропіленгліколь, амоній гідроксид, залізний оксид чорний (E 172), гідроксид калію.

Сунітініб Медікал Веллі, 50 мг, капсули, тверді

Активною речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу малеат, у кількості
еквівалентній 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти -:

• Зміст капсули: повідон (К-25), маннітол, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: желатина, титановий діоксид (E 171), залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид чорний (E 172).
• Друк на оболонці: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, титановий діоксид (E 171).

Як виглядає препарат Сунітініб Медікал Веллі і що містить пакування

Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 12,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул
з темно-коричневою, непрозорою кришкою і темно-коричневою, непрозорою оболонкою,
розміром 13,8-14,8 мм, з білим друком “LP” на кришці і ”650” на оболонці, які містять
гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 25 мг поставляється у вигляді твердих капсул
з світло-коричневою, непрозорою кришкою і темно-коричневою, непрозорою оболонкою,
розміром 15,4-16,4 мм, з білим друком “LP” на кришці і ”651” на оболонці, які містять
гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 37,5 мг поставляється у вигляді твердих капсул з жовтою,
непрозорою кришкою і жовтою, непрозорою оболонкою, розміром 17,5-18,5 мм,
з чорним друком “LP” на кришці і ”652” на оболонці, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат Сунітініб Медікал Веллі потужністю 50 мг поставляється у вигляді твердих капсул
з світло-коричневою, непрозорою кришкою і світло-коричневою, непрозорою оболонкою,
розміром 17,5-18,5 мм, з білим друком “LP” на кришці і ”653” на оболонці, які містять
гранули жовтого до помаранчевого кольору.
Препарат поставляється в паперових коробках, які містять блистери з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію
по 28 твердих капсул в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хельвікен
Швеція
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайнс Парк, Будівля 1, поверх 4
Сер Темі Замміт Білдінгс
СГН 3000 Сан Гванн
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія:

Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Швеція:
Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Данія:
Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Норвегія:
Сунітініб Медікал Веллі 12,5/25/37,5/50 мг твердих капсул
Польща:
Сунітініб Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.