Сунітініб Крка

Упаковка препарату: інформація для користувача

Сунітініб Крка, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Крка, 25 мг, тверді капсули

Сунітініб Крка, 50 мг, тверді капсули

сунітініб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сунітініб Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Сунітініб Крка
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1 Що таке препарат Сунітініб Крка і для чого він призначений

Сунітініб Крка містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази.
Сунітініб Крка застосовується для лікування пухлин. Він гальмує активність спеціальної групи білків,
які беруть участь у зростанні і поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб Крка застосовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• підслизові пухлини шлунково-кишкового тракту (анг. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), вид пухлин шлунка і кишок, у разі якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) припинив діяти або пацієнт не може його приймати;
• метастатичний рак нирок (анг. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), вид пухлини нирок з метастазами в інші частини тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (анг. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (пухлини, які виникають з клітин, що виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії або не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо механізму дії препарату Сунітініб Крка або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2 Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Сунітініб Крка

Коли не приймати препарат Сунітініб Крка

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Крка, обговоріть це з лікарем:

• Якщо в пацієнта високий артеріальний тиск. Сунітініб Крка може підвищити артеріальний тиск. Лікарі можуть проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Крка, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо в пацієнта є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Крка може призвести до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, застосовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про будь-які кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Крка.
• Якщо в пацієнта є проблеми з серцем. Сунітініб Крка може призвести до проблем з серцем. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є відчуття великої втоми, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо в пацієнта є порушення ритму серця. Сунітініб Крка може призвести до порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Крка лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є головокружіння, непритомність або порушення ритму серця під час лікування препаратом Сунітініб Крка.
• Якщо в пацієнта нещодавно виникли тромби в судинах і (або) артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікаря, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Крка в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль голови або головокружіння.
• Якщо пацієнт має або мав в минулому аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
• Якщо в пацієнта є або були в минулому захворювання найменших кровоносних судин, звані мікроангіопатією тромботичної. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникне гарячка, відчуття втоми, знесилення, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втрата зору або судоми.
• Якщо в пацієнта є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Крка може призвести до проблем з щитоподібною залозою. Повідомте лікаря, якщо пацієнт легко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або є зниження голосу під час лікування препаратом Сунітініб Крка. Лікарі повинні перевірити функцію щитоподібної залози перед початком лікування препаратом Сунітініб Крка і регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози, пацієнт може бути лікуваний замісним гормоном щитоподібної залози.
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення функції підшлункової залози або проблеми з жовчним міхуром. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці живота (верхня частина живота), нудота, блювота і гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо в пацієнта є або були в минулому захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Сунітініб Крка в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині надчеревної ділянки. Лікарі повинні призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування препаратом Сунітініб Крка, під час його прийому та у разі клінічних ознак.
• Якщо в пацієнта є або були в минулому захворювання нирок. Лікарі будуть контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконана у нього така операція. Сунітініб Крка може вплинути на загоєння ран. Препарат Сунітініб Крка зазвичай відміняється у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікарі вирішать про повторне призначення препарату Сунітініб Крка.
• Пацієнту рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб Крка:
• Якщо виникнуть біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря-онколога і стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то він повинен повідомити стоматолога про прийом препарату Сунітініб Крка, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати - це препарати, які застосовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо в пацієнта є або були в минулому порушення шкіри і підшкірної клітини. Під час прийому цього препарату може виникнути піодермія гангренозна (болюче виразка шкіри) або некротизуюче фасціїт (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри і (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Натисніть на лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ці порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітинібом. Під час прийому сунітинібу спостерігалися важкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями з центральними пухирцями. Висипання можуть перетворитися на розлеглі пухирі або лущення епідермісу і можуть загрожувати життю. Якщо в пацієнта виникне висипання або вищезазначені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта є або були в минулому судоми. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо в пацієнта виникнуть високий артеріальний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки того, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якомога швидше, якщо в пацієнта виникнуть симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти і підлітки

Препарат Сунітініб Крка не рекомендується для пацієнтів у віці до 18 років.

Сунітініб Крка та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітініб Крка в організмі. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - застосовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - застосовується для лікування інфекцій вірусом ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні порушення та (або) дихальні порушення або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів,
• збірні препарати, які містять траву діуретика (Hypericum perforatum) - застосовуються для лікування депресії та тривожних станів.

Прийом препарату Сунітініб Крка з їжею та питтям

Під час прийому препарату Сунітініб Крка не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Крка.
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Сунітініб Крка.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо виникнуть головокружіння або значна втома, необхідно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.

Сунітініб Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3 Як приймати препарат Сунітініб Крка

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Лікар призначить дозу, відповідну для даного пацієнта, залежно від типу пухлини.
Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• GIST або MRCC: зазвичай застосовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• pNET: зазвичай застосовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта та термін закінчення лікування препаратом Сунітініб Крка
Сунітініб Крка може прийматися з їжею або без їжі.

Прийом цього препарату

Капсули препарату Сунітініб Крка не повинні бути витиснуті з фольги блістера, оскільки це може призвести до їх пошкодження. Капсули повинні бути видалені шляхом відокремлення фольги від окремого квадрата блістера.
Для видалення капсули з блістера необхідно виконувати наступні дії:

• 1. Ухопіть край блістера і відокреміть один квадрат блістера, деликатно згинаючи і відриваючи його в місці перфорації.
• 2. Потягніть позначений край фольги і повністю її відокреміть.

• 3. Витрясніть капсулу на долоню.
• 4. Капсулу проковтніть цілою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітініб Крка

У разі прийому надто великої кількості капсул, негайно зверніться до лікаря.
Може бути необхідна медична інтервенція.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Крка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4 Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів (див. також пункт 2 "Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Сунітініб Крка"):

• серцево-судинні захворювання. Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває себе дуже втомленим, виникла задишка або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність і проблеми з міокардом (кардіоміопатія).
• легеневі захворювання або труднощі з диханням. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легенів.
• порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення частоти або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомом ниркової недостатності.
• кровотечі. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або важкі кровотечі під час лікування препаратом Сунітініб Крка: біль і набряк живота (шлунка); блювота кров'ю; чорні і липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів.
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникнуть сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника.

Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Крка можуть включати:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• гіпертонія
• екстремальна втома, втрата сили
• набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою і навколо очей, висипання алергічної еритеми
• біль і (або) подразнення в роті, болючі виразки і (або) стан запалення, і (або) сухість рота, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, болі і (або) набряк живота, втрата і (або) зниження апетиту
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• головокружіння
• біль голови
• кровотечі з носа
• біль у спині, болі суглобів
• біль у руках і ногах
• жовтіння шкіри і (або) пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях і підошвах ніг, висипання, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• труднощі з засипанням

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• тромби крові в судинах
• недостатнє кровопостачання серця через тромб або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, яку перекачує серце
• затримання рідини, включаючи легеневі
• інфекції
• ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, ниркової недостатності і смерті
• зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2, "Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Сунітініб Крка").
• втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків
• синдром псевдогрипу
• ненормальні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози і печінки
• великий рівень сечовини в крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотечі з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати
• відчуття печіння або болю на язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
• втрата маси тіла
• біль у м'язах і кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів
• сухість слизової оболонки носа, відчуття закладності носа
• надмірне сльозотеча
• порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення і запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втрата волосся
• порушення чутливості кінцівок
• порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик
• згага
• дегідрація
• удари гарячки
• ненормальне забарвлення сечі
• депресія
• дріжджання

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• життєво небезпечна реакція, пов'язана зі шкірою і (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• інсульт
• інфаркт міокарда, спричинений перерванням або зниженням кровопостачання серця
• зміни електричної або ритмічної діяльності серця.
• присутність рідини навколо серця (висічка перикарда)
• ниркова недостатність
• біль у шлунку (животі), спричинений запаленням підшлункової залози
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації)
• запалення (набряк або червоність) жовчного міхура з наявністю каменів жовчного міхура або без них
• утворення ненормальних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою
• біль у роті, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми пошкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2, "Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Сунітініб Крка".
• надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в спокої
• ненормальне загоєння ран після хірургічних операцій
• збільшення активності ферменту м'язової тканини (фосфокінази креатинової) у крові.
• надмірна реакція на алергени, включаючи гарячку, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла та труднощі з диханням
• запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт)

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• важка реакція шкіри і (або) слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• синдром гострого розпаду пухлини, який складається з групи метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ускладнення ці спричинені продуктами розпаду вмируючих клітин пухлини і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, порушення свідомості та втрата зору, пов'язані з ненормальними результатами лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини і фосфору та малий рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках і гострій нирковій недостатності.
• ненормальний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• ненормальні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна)
• запалення печінки
• запалення щитоподібної залози
• пошкодження найменших кровоносних судин, зване мікроангіопатією тромботичної

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розширення і ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризма і розшарування артерії)
• брак енергії, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію в крові на мозок (енцефалопатії гіперамоніемічної).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14, 01135, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 14
Факс: +38 (044) 206 92 14
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5 Як зберігати препарат Сунітініб Крка

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, контейнері та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки попередніх спроб відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Крка

Сунітініб Крка 12,5 мг твердих капсул
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітинібу малеат у кількості, відповідній 12,5 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон К30 ЛП, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Сунітініб Крка містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).
• Друкований фарбник:шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Сунітініб Крка 25 мг твердих капсул
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітинібу малеат у кількості, відповідній 25 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон К30 ЛП, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Сунітініб Крка містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
• Друкований фарбник:шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Сунітініб Крка 50 мг твердих капсул
Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітинібу малеат у кількості, відповідній 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

• Зміст капсули:повідон К30 ЛП, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (див. пункт 2, "Сунітініб Крка містить натрій"), стеарин магнію;
• Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).
• Друкований фарбник:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Сунітініб Крка і що містить упаковка

Сунітініб Крка 12,5 мг твердих капсул
Сунітініб Крка 12,5 мг: капсула з помаранчевим ковпачком і помаранчевим тілом, з виконаним білим фарбником друком: "SNB" і "12.5" на тілі.
Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 4 (довжина близько 14 мм).
Сунітініб Крка 25 мг твердих капсул
Сунітініб Крка 25 мг: капсула з карамельним (світло-коричневим) ковпачком і помаранчевим тілом, з виконаним білим фарбником друком: "SNB" і "25" на тілі.
Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 3 (довжина близько 16 мм).
Сунітініб Крка 50 мг твердих капсул
Сунітініб Крка 50 мг: капсула з карамельним (світло-коричневим) ковпачком і карамельним (світло-коричневим) тілом, з виконаним чорним фарбником друком "SNB" і "50" на тілі.
Капсула заповнена помаранчевим порошком. Розмір капсули: 1EL (подовжена; довжина близько 20 мм).
Препарат випускається в пляшках з HDPE з кришкою з ПП, захищеною від дітей, з засобом для поглинання вологи, які містять 30 твердих капсул в паперовій коробці, а також у блистерах однодозових з засобом для поглинання вологи, які містять 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 або 30 x 1 твердих капсул, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Виробник:
Synthon BV, Міковег 22, 6545СМ Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L., Калле Де Кастельйо 1, 08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона, Іспанія
Synthon s.r.o., Брненська 32/чп. 597, 678 01 Блансько, Чехія
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
KRKA – ФАРМА д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:13.08.2024